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Fostemsavir , vendido bajo la marca Rukobia , es un medicamento antirretroviral para adultos que viven con VIH/SIDA que han probado múltiples medicamentos contra el VIH y cuya infección por VIH no puede tratarse con éxito con otras terapias debido a resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad. [4] [7]
La reacción adversa más común son las náuseas. [4] [7] [8] Las reacciones adversas graves incluyeron elevaciones de las enzimas hepáticas entre los participantes también infectados con el virus de la hepatitis B o C y cambios en el sistema inmunológico (síndrome de reconstitución inmunitaria). [7]
Fostemsavir es un inhibidor de la entrada del VIH y un profármaco del temsavir (BMS-626529). [9] Fostemsavir es un inhibidor de la unión dirigida a gp120 del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). [10]
Fue aprobado para uso médico en Estados Unidos en julio de 2020, [7] [8] [10] y en la Unión Europea en febrero de 2021. [5] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [11]
Usos médicos
Fostemsavir, en combinación con otros antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos con mucha experiencia en tratamientos con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos cuyo régimen antirretroviral actual no responde debido a resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad. [10]
Efectos adversos
El fostemsavir puede causar una afección grave llamada síndrome de reconstitución inmunitaria, similar a otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la infección por VIH-1. [8] Esta afección puede ocurrir al comienzo del tratamiento contra el VIH-1, cuando el sistema inmunitario puede fortalecerse y comenzar a combatir infecciones que han estado ocultas en el cuerpo durante mucho tiempo. [8] Otros efectos secundarios graves incluyen problemas del ritmo cardíaco debido a la prolongación de la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT) y un aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis B o C. [8]
Historia
EspañolEstaba siendo desarrollado por ViiV Healthcare / GlaxoSmithKline para su uso en el tratamiento de la infección por VIH. Cuando la forma activa de fostemsavir se une a la proteína gp120 del virus, evita la adhesión viral inicial a la célula T CD4+ huésped y la entrada en la célula inmunitaria huésped; su método de acción es una novedad para los fármacos contra el VIH. [12] Dado que se dirige a un paso diferente del ciclo de vida viral, ofrece una promesa para las personas con virus que se han vuelto altamente resistentes a otros fármacos contra el VIH . [13] Dado que la función de gp120 que este fármaco inhibe está altamente conservada, es poco probable que el fármaco promueva la resistencia a sí mismo. [14] Los investigadores descubrieron que las envolturas del VIH resistentes a enfuvirtida y al ibalizumab seguían siendo susceptibles al fostemsavir. Por el contrario, el VIH resistente al fostemsavir seguía siendo susceptible a todos los inhibidores de la entrada. Además, los aislados de VIH que no requieren el receptor CD4 para entrar en la célula también fueron susceptibles al fostemsavir, y el virus no escapó del inhibidor de la unión al volverse independiente del CD4. Estudios in vitro previos demostraron que el fostemsavir inhibe tanto al VIH con tropismo CCR5 como con tropismo CXCR4 . [12]
El fostemsavir fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en julio de 2020. [7] [8] [10]
La seguridad y eficacia de fostemsavir, tomado dos veces al día por vía oral, se evaluaron en un ensayo clínico de 371 participantes adultos con mucha experiencia en tratamientos que continuaron teniendo altos niveles de virus (ARN del VIH) en su sangre a pesar de estar tomando medicamentos antirretrovirales. [7] Se trató a doscientos setenta y dos participantes en el brazo principal del ensayo, y otros 99 participantes recibieron fostemsavir en un brazo diferente del ensayo. [7] [8] La mayoría de los participantes habían sido tratados por VIH durante más de 15 años (71 por ciento), habían estado expuestos a cinco o más regímenes de tratamiento diferentes contra el VIH antes de ingresar al ensayo (85 por ciento) y/o tenían antecedentes de SIDA (86 por ciento). [7] Los participantes en la cohorte principal del ensayo recibieron fostemsavir o un placebo dos veces al día durante ocho días, además de su régimen antirretroviral fallido. [7] [8] Al octavo día, los participantes tratados con fostemsavir tuvieron una disminución significativamente mayor en los niveles de ARN del VIH en la sangre en comparación con los que tomaron el placebo. [7] Después del octavo día, todos los participantes recibieron fostemsavir con otros medicamentos antirretrovirales. [7] [8] Después de 24 semanas de fostemsavir más otros medicamentos antirretrovirales, el 53 por ciento de los participantes lograron la supresión del ARN del VIH, donde los niveles de VIH fueron lo suficientemente bajos como para considerarse indetectables. [7] Después de 96 semanas, el 60 por ciento de los participantes continuaron teniendo supresión del ARN del VIH. [7]
El ensayo clínico (NCT02362503) se llevó a cabo en 108 sitios en 23 países de América del Norte, América del Sur, Europa, Australia, Taiwán y Sudáfrica. [8]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la solicitud de fostemsavir para las designaciones de vía rápida , revisión prioritaria y terapia innovadora . [7] La FDA otorgó la aprobación de Rukobia a ViiV Healthcare. [7]
El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Rukobia, destinado al tratamiento de la infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos. [15] El solicitante de este medicamento es ViiV Healthcare BV Fostemsavir fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2021. [5]
Referencias
- ^ ab "Rukobia". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 23 de julio de 2021. Consultado el 5 de septiembre de 2021 .
- ^ "Aviso: Múltiples adiciones a la Lista de medicamentos con receta (PDL) [2022-01-24]". Health Canada . 24 de enero de 2022 . Consultado el 28 de mayo de 2022 .
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Rukobia". Health Canada . 23 de octubre de 2014 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ abc "Comprimido recubierto con película de Rukobia-fostemsavir trometamina, liberación prolongada". DailyMed . 2 de julio de 2020 . Consultado el 14 de julio de 2020 .
- ^ abc «Rukobia EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2020. Consultado el 12 de febrero de 2021 .
- ^ "Información del producto Rukobia". Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
- ^ abcdefghijklmno «La FDA aprueba un nuevo tratamiento contra el VIH para pacientes con opciones de tratamiento limitadas». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (nota de prensa). 2 de julio de 2020. Consultado el 2 de julio de 2020 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ abcdefghij «Instantáneas de ensayos de fármacos: Rukobia». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 2 de julio de 2020. Consultado el 14 de julio de 2020 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ Lai YT, Wang T, O'Dell S, Louder MK, Schön A, Cheung CS, et al. (enero de 2019). "La ingeniería de red permite la definición de características moleculares que permiten una potente inhibición de la entrada del VIH-1 mediante moléculas pequeñas". Nature Communications . 10 (1): 47. Bibcode :2019NatCo..10...47L. doi :10.1038/s41467-018-07851-1. PMC 6318274 . PMID 30604750.
- ^ abcd "ViiV Healthcare anuncia la aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de Rukobia (fostemsavir), un tratamiento de primera clase para el VIH en adultos con pocas opciones de tratamiento disponibles" (Comunicado de prensa). ViiV Healthcare. 2 de julio de 2020. Consultado el 2 de julio de 2020 – vía Business Wire.
- ^ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2020". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 31 de diciembre de 2020. Consultado el 17 de enero de 2021 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ ab Highleyman L (4 de septiembre de 2012). "El inhibidor de la adhesión al VIH BMS-663068 parece bueno en los primeros estudios". HIVandHepatitis.com . Archivado desde el original el 2 de junio de 2021 . Consultado el 28 de mayo de 2014 .
- ^ Highleyman L (6 de marzo de 2014). "El inhibidor de la adhesión del VIH BMS-663068 muestra una buena seguridad y eficacia en un estudio de fase 2b". AidsMap . NAM.
- ^ Li Z, Zhou N, Sun Y, Ray N, Lataillade M, Hanna GJ, Krystal M (septiembre de 2013). "Actividad del inhibidor de la adhesión del VIH-1 BMS-626529, el componente activo del profármaco BMS-663068, contra virus independientes de CD4 y envolturas del VIH-1 resistentes a otros inhibidores de entrada". Agentes antimicrobianos y quimioterapia . 57 (9): 4172–80. doi :10.1128/AAC.00513-13. PMC 3754311 . PMID 23774428.
- ^ "Rukobia: pendiente de decisión de la CE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 11 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2020. Consultado el 11 de diciembre de 2020 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Lectura adicional
Enlaces externos
- Número de ensayo clínico NCT02362503 para "Comparación de inhibidores de la adhesión en pacientes con experiencia en tratamientos intensivos" en ClinicalTrials.gov
