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Skycovione es una vacuna candidata contra la COVID-19 desarrollada por SK Bioscience y el Instituto de Diseño de Proteínas de la Universidad de Washington , [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] Es la primera vacuna contra la COVID-19 de fabricación propia de Corea del Sur [10] y utiliza la tecnología adyuvante AS03 de GSK .
El ensayo clínico de fase III cuenta con 4.037 participantes. En abril de 2022, los resultados del ensayo de fase III confirmaron que la vacuna es segura y eficaz. [11] Produjo aproximadamente tres veces más anticuerpos que la vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 . El gobierno de Corea del Sur ha pedido 10 millones de dosis para uso interno. [12]
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea publicó los resultados de su revisión sobre Skycovione de SK Bioscience el 27 de junio de 2022 y afirmó que los datos eran suficientes para la aprobación. [10] Según el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea, se produjeron eventos adversos relacionados con la vacuna en el 13,3 % del grupo de la vacuna. En el grupo de control, la tasa de eventos adversos fue de alrededor del 14,6 %, lo que no fue diferente del grupo de la vacuna. Se produjeron eventos adversos graves en el 0,5 % del grupo de la vacuna y en el 0,5 % del grupo de control. Hubo un evento adverso de glomerulonefritis que no se pudo excluir de la asociación con la vacuna. [10]
El 29 de junio de 2022, Skycovione fue aprobado para su uso en Corea del Sur. [13] La vacuna necesita una revisión de seguridad adicional porque "el número de participantes en el ensayo de Skycovione fue solo una décima parte del de otros ensayos de vacunas". [14]
En noviembre de 2022, la producción de SKYCovione se suspendió indefinidamente debido a la escasa demanda de la vacuna. El gobierno de Corea del Sur compró 10 millones de dosis de SKYCovione, de las cuales 600.000 dosis se distribuyeron en los hospitales. Sin embargo, hasta noviembre de 2022 solo se han administrado 3.787 dosis de la vacuna. [15] Es probable que las dosis no utilizadas de la vacuna se descarten. [16]
En septiembre de 2023, SK Bioscience retiró la solicitud de autorización de comercialización en la UE. [17]
Referencias
- ^ "EMA inicia la revisión de la solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna Skycovion contra la COVID-19". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 18 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 19 de agosto de 2022. Consultado el 19 de agosto de 2022 .
- ^ "Informe sobre el panorama de patentes de vacunas y terapias relacionadas con la COVID-19" (PDF) .
- ^ "Dos vacunas de nanopartículas entran en ensayos clínicos - Institute for Protein Design". 2 de junio de 2021. Archivado desde el original el 19 de septiembre de 2021 . Consultado el 18 de agosto de 2021 .
- ^ "CEPI financia el ensayo de fase 3 de la vacuna COVID-19 de UW Medicine". 24 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 5 de septiembre de 2021 . Consultado el 5 de septiembre de 2021 .
- ^ "Vacuna SK COVID-19 "GBP510" CEPI "Wave2" (vacuna de próxima generación) como primer objetivo de apoyo al desarrollo". SK Bioscience. 10 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 28 de julio de 2021. Consultado el 28 de julio de 2021 .
- ^ "CEPI y SK Bioscience amplían su colaboración para desarrollar una vacuna contra la COVID-19 de 'próxima generación'". Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 28 de julio de 2021. Consultado el 28 de julio de 2021 .
- ^ "Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de nanopartículas contra el SARS-CoV-2 (GBP510) con o sin adyuvante AS03 (COVID-19)". ClinicalTrials.gov . 11 de febrero de 2021. NCT04750343 . Consultado el 22 de abril de 2021 .
- ^ "Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de nanopartículas contra el SARS-CoV-2 (GBP510) con adyuvante de hidróxido de aluminio (COVID-19)". ClinicalTrials.gov . 8 de febrero de 2021. NCT04742738 . Consultado el 22 de abril de 2021 .
- ^ Moon-hee C (11 de junio de 2021). «La vacuna contra la COVID-19 de SK Bioscience utiliza tecnología de nanopartículas de la Universidad de Washington». Business Korea. Archivado desde el original el 28 de julio de 2021. Consultado el 28 de julio de 2021 .
- ^ abc «'El Gobierno aprobará la vacuna Covid-19 de SK Bioscience esta semana'». KBR . 27 de junio de 2022. Archivado desde el original el 1 de julio de 2022 . Consultado el 28 de junio de 2022 .
- ^ "La vacuna candidata contra la COVID-19 con adyuvante de SK bioscience y GSK cumple los objetivos coprimarios en un estudio de fase III; se presenta una solicitud de licencia de productos biológicos para SKYCovione (adyuvante GBP510/GSK) en Corea del Sur" (Comunicado de prensa). SK bioscience. 18 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 11 de agosto de 2022. Consultado el 20 de agosto de 2022 .
- ^ "La vacuna contra la COVID-19 con nanopartículas IPD busca la aprobación total - Institute for Protein Design". 29 de abril de 2022. Archivado desde el original el 29 de abril de 2022 . Consultado el 29 de abril de 2022 .
- ^ "SK Bioscience obtiene la aprobación final para la primera vacuna contra la COVID-19 de Corea". The Korea Times . 29 de junio de 2022. Archivado desde el original el 30 de junio de 2022 . Consultado el 30 de junio de 2022 .
- ^ "La vacuna contra la COVID-19 de SK Bioscience necesita una revisión de seguridad adicional". KBR . 9 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 21 de agosto de 2022 . Consultado el 20 de agosto de 2022 .
- ^ "Se suspende la producción de la primera vacuna contra la COVID-19 de Corea del Sur". The Korea Herald . 23 de noviembre de 2022.
- ^ "Es probable que las dosis no utilizadas de la primera vacuna de fabricación nacional de Corea del Sur sean desechadas". Agencia de Noticias Yonhap . 23 de noviembre de 2022.
- ^ "Skycovion: solicitud retirada". Agencia Europea de Medicamentos . 14 de septiembre de 2023. Consultado el 24 de septiembre de 2024 .
Enlaces externos
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