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Gardasil

Gardasil es una vacuna contra el VPH para su uso en la prevención de ciertas cepas del virus del papiloma humano (VPH). [ 7 ] [ 8 ] Fue desarrollada por Merck & Co. [ 10 ] La in...

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Gardasil es una vacuna contra el VPH para su uso en la prevención de ciertas cepas del virus del papiloma humano (VPH). [ 7 ] [ 8 ] Fue desarrollada por Merck & Co. [ 10 ] La infección genital por el virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-AR) es la infección de transmisión sexual más común entre las mujeres. [ 11 ] Las cepas de VPH contra las que protege Gardasil son de transmisión sexual, [ 12 ] específicamente los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. [ 13 ] [ 14 ] Los tipos de VPH 16 y 18 causan aproximadamente el 70% de los cánceres de cuello uterino , [ 15 ] [ 16 ] y son responsables de la mayoría de los casos de cáncer anal , [ 17 ] vulvar , vaginal , [ 18 ] y de pene inducidos por el VPH . [ 17 ] Los tipos de VPH 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales . [ 19 ] El VPH tipo 16 es responsable de casi el 90% de los cánceres orofaríngeos positivos para VPH , [ 20 ] y la prevalencia es mayor en hombres que en mujeres. [ 20 ] Aunque Gardasil no trata la infección existente, la vacunación sigue siendo recomendada para las personas positivas para VPH, ya que puede proteger contra una o más cepas diferentes de la enfermedad. [ 21 ]

La vacuna fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2006, [ 22 ] [ 23 ] inicialmente para su uso en mujeres de 9 a 26 años. [ 24 ] En 2007, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización recomendó Gardasil para la vacunación de rutina de niñas de 11 y 12 años. [ 25 ] A partir de agosto de 2009, se recomendó la vacunación tanto para hombres como para mujeres antes de la adolescencia y el inicio de la actividad sexual potencial. [ 13 ] [ 6 ] [ 26 ] Para 2011, la vacuna había sido aprobada en otros 120 países. [ 27 ]

En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una versión nonavalente, Gardasil 9, para proteger contra la infección por las cepas cubiertas por la primera generación de Gardasil, así como otras cinco cepas de VPH responsables del 20% de los cánceres de cuello uterino (tipos 31, 33, 45, 52 y 58). [ 6 ] [ 28 ] [ 29 ] En 2018, la FDA aprobó el uso ampliado de Gardasil 9 para personas de 27 a 45 años. [ 30 ] [ 31 ]

Tipos

Gardasil está disponible como Gardasil que protege contra 4 tipos de VPH (6, 11, 16, 18) y Gardasil 9 que protege contra 5 tipos adicionales (31, 33, 45, 52, 58). [ 5 ] [ 6 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 32 ]

Usos médicos

En Estados Unidos, Gardasil está indicado para: [ 33 ]

  • niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad para la prevención de las siguientes enfermedades: [ 33 ]
    • Cánceres de cuello uterino, vulva, vagina, ano, orofaringe y otros cánceres de cabeza y cuello causados ​​por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del virus del papiloma humano (VPH). [ 33 ]
    • Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH. [ 33 ]
  • niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad por las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58: [ 33 ]
    • Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS). [ 33 ]
    • Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1. [ 33 ]
    • Neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) grado 2 y grado 3. [ 33 ]
    • Neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN) grado 2 y grado 3. [ 33 ]
    • Neoplasia intraepitelial anal (NIA) grados 1, 2 y 3. [ 33 ]
  • niños y hombres de 9 a 45 años de edad para la prevención de las siguientes enfermedades: [ 33 ]
    • Cánceres anales, orofaríngeos y otros cánceres de cabeza y cuello causados ​​por los tipos de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. [ 33 ]
    • Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH. [ 33 ]
  • niños y hombres de 9 a 45 años de edad por las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58: [ 33 ]
    • Neoplasia intraepitelial anal (NIA) grados 1, 2 y 3. [ 33 ]

En la Unión Europea, Gardasil está indicado para la inmunización activa de personas a partir de los nueve años de edad contra las siguientes enfermedades causadas por el VPH: [ 8 ]

  • Lesiones premalignas y cánceres que afectan el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano causados ​​por tipos de VPH incluidos en la vacuna [ 8 ].
  • Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de VPH. [ 8 ]

Gardasil es una vacuna para prevenir el VPH que, para obtener el máximo efecto, se recomienda para personas antes de que inicien su vida sexual. [ 21 ] Además, las mujeres que ya han sido infectadas con uno o más de los cuatro tipos de VPH a los que se dirige la vacuna (tipos 6, 11, 16 o 18) aún pueden estar protegidas contra la enfermedad clínica causada por los demás tipos de VPH incluidos en la vacuna. [ 21 ]

Las verrugas plantares comunes —por ejemplo, las causadas por los tipos 1, 2 y 4 del VPH [ 34 ] — no se previenen con esta vacuna.

En 2010, Gardasil fue aprobado por la FDA para la prevención del cáncer anal y las lesiones precancerosas asociadas causadas por los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en personas de 9 a 26 años de edad. [ 35 ]

Las infecciones por VPH, especialmente el VPH 16, contribuyen a algunos cánceres de cabeza y cuello , encontrándose el VPH en un estimado del 26-35% de los casos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. [ 36 ] [ 37 ] En junio de 2020, la FDA aprobó el uso de Gardasil para la prevención de cánceres de cabeza y cuello. [ 38 ] [ 39 ]

La FDA aprobó Gardasil 9 para mujeres y hombres de 27 a 45 años basándose en que la vacuna tiene una eficacia del 88 % contra las infecciones persistentes por VPH que causan ciertos tipos de verrugas genitales y cánceres en mujeres. La eficacia de la vacuna en hombres de este grupo de edad se infirió. [ 30 ]

Eficacia

Un estudio longitudinal de 2020 que siguió a más de 1,6 millones de niñas y mujeres suecas durante un período de once años encontró que la mitad de los casos de cáncer de cuello uterino se registraron en todas las mujeres que habían sido vacunadas, y entre las mujeres que habían sido vacunadas antes de los 17 años, una reducción del 78 % en el cáncer de cuello uterino, "un riesgo sustancialmente reducido de cáncer de cuello uterino invasivo a nivel poblacional". [ 40 ]

Una vacuna alternativa conocida como Cervarix protege contra dos cepas oncogénicas del VPH, 16 y 18. [ 41 ]

El Instituto Nacional del Cáncer afirma: «Hasta la fecha, se ha comprobado que la protección contra los tipos de VPH a los que se dirige dura al menos 10 años con Gardasil, al menos 9 años con Cervarix y al menos 6 años con Gardasil 9. Los estudios a largo plazo sobre la eficacia de la vacuna, que aún están en curso, ayudarán a los científicos a comprender mejor la duración total de la protección». [ 42 ]

Se ha demostrado que Gardasil es parcialmente eficaz (aproximadamente un 38%) en la prevención del cáncer de cuello uterino causado por otros diez tipos de VPH de alto riesgo. [ 43 ]

Los niveles de anticuerpos al tercer mes (un mes después de la segunda dosis) son sustancialmente más altos que al vigésimo cuarto mes (18 meses después de la tercera dosis), lo que sugiere que la protección se logra al tercer mes, o incluso antes. [ 6 ] En 2014, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que los países ofrecieran la vacuna en un esquema de dos dosis a niñas menores de 15 años, con un intervalo mínimo de seis meses entre cada dosis. [ 19 ] [ 44 ] El Reino Unido, Suiza , México y la provincia de Quebec en Canadá se encuentran entre los países o territorios que han implementado esta medida hasta junio de 2015.. Los CDC recomendaron que las vacunas se administraran en dos dosis durante seis meses. [ 45 ]

Hombres

Gardasil también es eficaz en hombres, proporcionando protección contra verrugas genitales, verrugas anales, cáncer anal y algunas lesiones potencialmente precancerosas causadas por algunos tipos de VPH. [ 14 ] [ 46 ] [ 47 ] Se ha demostrado que la vacuna Gardasil disminuye el riesgo de que los hombres jóvenes contraigan verrugas genitales. [ 48 ] En los Estados Unidos, la FDA aprobó la administración de la vacuna Gardasil a hombres de entre 9 y 26 años en 2009. [ 49 ] [ 50 ] La FDA aprobó la administración de la vacuna Gardasil 9 a hombres de entre 9 y 15 años en 2014, y extendió la indicación de edad, incluyendo a hombres de entre 16 y 26 años, en 2015. [ 51 ] [ 52 ] [ 53 ] En el Reino Unido, las vacunas contra el VPH están autorizadas para hombres de 9 a 15 años y para mujeres de 9 a 26 años. [ 54 ]

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un riesgo particularmente alto de padecer afecciones asociadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18; entre las enfermedades y los cánceres que tienen una mayor incidencia entre los HSH se incluyen las neoplasias intraepiteliales anales, los cánceres anales y las verrugas genitales. El tipo de VPH 16 también es responsable de casi el 90% del carcinoma de células escamosas orofaríngeo (OPSCC) positivo para VPH , [ 20 ] una forma de cáncer que afecta la boca, las amígdalas y la garganta ; [ 20 ] [ 55 ] la prevalencia de cánceres orofaríngeos positivos para VPH es mayor en hombres que en mujeres. [ 20 ] Un estudio de 2005 encontró que el 95% de los hombres homosexuales infectados por el VIH también tenían infección anal por VPH, de los cuales el 50% tenía lesiones precancerosas causadas por el VPH. [ 56 ]

Administración

Gardasil se administra en tres inyecciones a lo largo de seis meses. La segunda inyección se administra dos meses después de la primera, y la tercera, seis meses después de la primera. [ 13 ] [ 6 ] En algunos países, también se administra en dos inyecciones con un intervalo mínimo de seis meses entre ellas, para personas de entre 9 y 13 años de edad inclusive. [ 4 ] [ 57 ]

Efectos adversos

A partir de abril de 2014 Se habían distribuido más de 170 millones de dosis de Gardasil en todo el mundo. [ 58 ] La vacuna se probó en miles de mujeres (de 9 a 26 años). [ 59 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) consideran que la vacuna es segura. No contiene mercurio , tiomersal , virus vivos ni virus muertos, sino partículas similares a virus que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. [ 59 ]

La vacuna tiene principalmente efectos secundarios leves, como dolor alrededor del área de inyección. [ 59 ] El desmayo es más común entre los adolescentes que reciben la vacuna Gardasil que en otros tipos de vacunación. Los pacientes deben permanecer sentados durante 15 minutos después de recibir la vacuna contra el VPH. [ 6 ] Se han reportado casos de que la inyección es más dolorosa que otras vacunas comunes, y el fabricante Merck atribuye esto en parte a las partículas similares a virus dentro de la vacuna. [ 60 ] Los efectos secundarios generales de la inyección pueden incluir dolor articular y muscular, fatiga, debilidad física y malestar general. [ 6 ] [ 61 ]

La FDA y los CDC dijeron que con millones de vacunaciones "por pura casualidad" ocurrirán algunos efectos adversos graves y muertes en el período de tiempo posterior a la vacunación, pero no tienen nada que ver con la vacuna. [ 62 ] Más de veinte mujeres que recibieron la vacuna Gardasil han muerto, pero estas muertes no se han relacionado causalmente con la inyección, ya que la correlación no implica causalidad . [ 62 ] Cuando se ha tenido información disponible, la causa de la muerte se explicó por otros factores. [ 63 ] [ 64 ] De igual manera, se ha informado un pequeño número de casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de la vacunación con Gardasil, aunque no hay evidencia que vincule el SGB con la vacuna. [ 26 ] [ 65 ] [ 66 ] Se desconoce por qué una persona desarrolla SGB, o qué inicia la enfermedad. [ 67 ]

La FDA y los CDC monitorean los eventos para ver si hay patrones o eventos más graves de lo que se esperaría por simple azar. [ 63 ] La mayoría (68%) de los datos de efectos secundarios fueron reportados por el fabricante, pero en aproximadamente el 90% de los eventos reportados por el fabricante, no se proporcionó información de seguimiento que hubiera sido útil para investigar el evento más a fondo. [ 68 ] En febrero de 2009, el Ministerio de Salud español suspendió el uso de un lote de Gardasil después de que las autoridades sanitarias de la región de Valencia informaran que dos niñas habían enfermado después de recibir la inyección. Merck ha declarado que no había evidencia de que Gardasil fuera responsable de las dos enfermedades. [ 69 ]

Ingredientes

Los siguientes son los ingredientes que se encuentran en las diferentes formulaciones de vacunas contra el VPH: [ 70 ]

Biotecnología

La proteína principal de la cápside del VPH , L1, puede autoensamblarse espontáneamente en partículas similares a virus (VLP) que se asemejan a los viriones auténticos del VPH . Gardasil contiene VLP recombinantes ensambladas a partir de las proteínas L1 de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Dado que las VLP carecen de ADN viral , no pueden inducir cáncer. Sin embargo, sí desencadenan una respuesta de anticuerpos que protege a quienes reciben la vacuna de infectarse con los tipos de VPH representados en la vacuna. Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones separadas en Saccharomyces cerevisiae recombinante y se autoensamblan en VLP. [ 71 ]

Salud pública

El Instituto Nacional del Cáncer escribe:

La vacunación generalizada contra el VPH tiene el potencial de reducir la incidencia del cáncer de cuello uterino en todo el mundo hasta en un 90 %. Además, las vacunas pueden disminuir la necesidad de pruebas de detección y atención médica posterior, biopsias y procedimientos invasivos asociados con el seguimiento de resultados anormales en las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino, lo que ayuda a reducir los costos de atención médica y la ansiedad relacionada con los procedimientos de seguimiento. [ 42 ]

Impacto a largo plazo y rentabilidad

Ya sean temporales o permanentes, la vacunación generalizada podría tener un impacto sustancial en la salud pública. Hasta 2018, los estudios han demostrado que las tasas de cáncer de cuello uterino han disminuido significativamente desde la introducción de Gardasil. [ 72 ] Antes de la introducción de Gardasil en 2006, 270 000 mujeres murieron de cáncer de cuello uterino en todo el mundo en 2002. [ 73 ] Hasta 2014, la tasa de mortalidad por cáncer de cuello uterino ha disminuido un 50 % desde 1975, lo que se debe a la vacunación con Gardasil junto con un mayor enfoque en la detección precoz del cáncer de cuello uterino. [ 74 ] El administrador interino de la FDA, Andrew von Eschenbach, dijo que la vacuna tendrá "un efecto dramático" en la salud de las mujeres en todo el mundo. [ 75 ] Gardasil es una herramienta importante para reducir las tasas de cáncer de cuello uterino incluso en países donde los programas de detección precoz son rutinarios. El Instituto Nacional del Cáncer estimó que 9700 mujeres desarrollarían cáncer de cuello uterino en 2006 y 3700 morirían. [ 76 ]

Se espera que Merck y CSL Limitedpara comercializar Gardasil como una vacuna contra el cáncer, en lugar de una vacuna contra las ETS . En los primeros años de la introducción de Gardasil, no estaba claro cuán extendido sería el uso de la serie de tres dosis, en parte debido a su precio de lista de $525 ($175 cada una por las tres dosis). [ 77 ] Pero a partir de 2013, la cobertura de vacunación ha estado aumentando. [ 72 ] En 2013, alrededor del 55% de las niñas de 13 a 17 años tenían al menos una dosis de la vacuna cubierta, frente al 29% en 2007. La cobertura para mujeres de 18 a 34 años también ha aumentado significativamente desde 2007. [ 72 ]

Estudios que utilizan diferentes modelos farmacoeconómicos predicen que vacunar a mujeres jóvenes con Gardasil en combinación con programas de detección puede ser más rentable que la detección sola. [ 78 ] Estos resultados han sido importantes en las decisiones de muchos países para iniciar programas de vacunación. [ 79 ] Por ejemplo, el gobierno canadiense aprobó 300  millones de dólares para comprar la vacuna contra el VPH en 2008 después de decidir, a partir de estudios, que la vacuna sería rentable, especialmente al inmunizar a mujeres jóvenes. [ 80 ] Marc Steben, investigador de la vacuna, escribió que la carga financiera de los cánceres relacionados con el VPH para la población canadiense ya era de 300  millones de dólares al año en 2005, por lo que la vacuna podría reducir esta carga y ser rentable. [ 81 ]

Dado que los cánceres de pene y ano son mucho menos comunes que el cáncer de cuello uterino, la vacunación contra el VPH en hombres jóvenes probablemente sea mucho menos rentable que en mujeres jóvenes, pero aún se recomienda debido al riesgo existente (incluido el cáncer oral). [ 62 ]

El número de agosto de 2009 del Journal of the American Medical Association contenía un artículo que reiteraba la seguridad de Gardasil [ 65 ] y otro que cuestionaba la forma en que se presentaba a los médicos y a los padres.

La nueva vacuna contra cuatro tipos de virus del papiloma humano (VPH), Gardasil, al igual que otras inmunizaciones, parece ser una intervención rentable con el potencial de mejorar tanto la salud de los adolescentes como la calidad de su vida adulta. Sin embargo, los mensajes y los métodos de comercialización de la vacuna plantean importantes desafíos para la práctica médica y el profesionalismo en la medicina. Al centrar la vacuna en el cáncer de cuello uterino, se minimizó la transmisión sexual del VPH, se maximizó la amenaza de este tipo de cáncer para los adolescentes y se ignoró prácticamente a las subpoblaciones con mayor riesgo. El fabricante de la vacuna también otorgó subvenciones educativas a asociaciones médicas profesionales (AMP) dedicadas a la salud de adolescentes y mujeres, así como a la oncología. Esta financiación incentivó a muchas AMP a crear programas educativos y grupos de oradores específicos para el producto con el fin de promover el uso de la vacuna. Sin embargo, gran parte del material no abordó la complejidad de los problemas relacionados con la vacuna ni ofreció recomendaciones equilibradas sobre riesgos y beneficios. Si bien es importante y apropiado que las AMP aboguen por la vacunación como un bien público, sus recomendaciones deben ser coherentes con un uso adecuado y rentable. [ 82 ]

Según los CDC, a partir de 2012, el uso de la vacuna contra el VPH había reducido a la mitad las tasas de infección por VPH-6, -11, -16 y -18 en adolescentes estadounidenses (del 11,5% al ​​4,3%) y en un tercio en mujeres estadounidenses de veintitantos años (del 18,5% al ​​12,1%). [ 83 ]

Historia

Los hallazgos de investigación que sentaron las bases para el desarrollo de la vacuna comenzaron en 1991 gracias a los investigadores Jian Zhou e Ian Frazer en la Universidad de Queensland , Australia. Los investigadores de la UQ encontraron una manera de formar partículas similares a virus (VLP) no infecciosas, que también podían activar fuertemente el sistema inmunitario. Posteriormente, la vacuna fue desarrollada en paralelo por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Georgetown en Estados Unidos, la Universidad de Rochester en Estados Unidos, la Universidad de Queensland en Australia y el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos . [ 84 ] MedImmune , GSK y Merck & Co. impulsaron estas tecnologías y llevaron a cabo ensayos clínicos. [ 85 ]

En diciembre de 2014, la FDA aprobó Gardasil 9, que protege contra nueve cepas del VPH. [ 86 ] [ 87 ]

Sociedad y cultura

Estados Unidos

Algunos grupos conservadores, como el Family Research Council (FRC), han expresado su temor de que la vacunación con Gardasil pueda dar a las niñas una falsa sensación de seguridad con respecto al sexo y conducir a la promiscuidad, [ 75 ] [ 88 ] [ 89 ] [ 90 ] pero no existe evidencia que sugiera que las niñas vacunadas hayan tenido más actividad sexual que las niñas no vacunadas. [ 91 ] Merck, el fabricante de la vacuna, ha presionado a los gobiernos estatales para que la vacunación con Gardasil sea obligatoria para la asistencia escolar, [ 92 ] lo que ha molestado a algunos grupos conservadores y libertarios . [ 75 ] [ 93 ] [ 88 ]

El gobernador de Texas, Rick Perry , emitió una orden ejecutiva que añadía la vacuna Gardasil a la lista de vacunas obligatorias del estado, la cual fue posteriormente revocada por la legislatura de Texas. Si bien Perry también facilitó a los padres la opción de no participar en el programa, su orden fue criticada por sus compañeros candidatos presidenciales Rick Santorum y Michele Bachmann durante el debate presidencial del Partido Republicano de 2012, quienes la consideraron un abuso de poder estatal en una decisión que correspondía a los padres. [ 94 ]

Canadá

El Comité Asesor Nacional de Inmunización de Canadá recomendó la vacunación contra el VPH en 2007 para las mujeres y en 2012 para los hombres. La vacuna Gardasil está disponible de forma gratuita para niñas de 12 a 17 años en Canadá desde 2010. [ 95 ]

Japón

En junio de 2013, el gobierno japonés emitió un aviso indicando que "las vacunas contra el cáncer de cuello uterino ya no deberían recomendarse para niñas de 12 a 16 años" mientras se lleva a cabo una investigación sobre ciertos eventos adversos, incluyendo dolor y entumecimiento en 38 niñas. [ 96 ] Las vacunas vendidas en Japón son Cervarix, fabricada por GSK plc (anteriormente GlaxoSmithKline) del Reino Unido, y Gardasil, fabricada por Merck Sharp & Dohme. Se estima que 3,28  millones de personas han recibido la vacuna; se han notificado 1968 casos de posibles efectos secundarios. [ 97 ] En enero de 2014, el Comité de Revisión de Reacciones Adversas a las Vacunas concluyó que no había evidencia que sugiriera una asociación causal entre la vacuna contra el VPH y los eventos adversos notificados, pero no reinstauró las recomendaciones proactivas para su uso. [ 98 ] Un estudio sobre niñas en Sapporo mostró que, desde que el gobierno japonés suspendió la recomendación de la vacuna, las tasas de finalización del esquema completo de vacunación han caído al 0,6 %. [ 98 ] El 26 de noviembre de 2021, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón emitió oficialmente un anuncio para reanudar las recomendaciones activas de la vacuna contra el VPH después de 8,5 años de suspensión y se espera que los municipios reinicien dichas recomendaciones activas a partir de abril de 2022. [ 99 ]

Australia

En 2021, las autoridades sanitarias australianas informaron que, por primera vez en los 39 años que se había llevado a cabo el seguimiento del cáncer de cuello uterino, no se registraron casos en mujeres menores de 25 años. El programa de vacunación contra el VPH de Australia comenzó en 2007. [ 100 ]

Referencias

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