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Medicamento genérico

En algunos países, como Brasil (foto) y Francia , más del 20% de las ventas totales de medicamentos en unidades corresponden a medicamentos genéricos. Un medicamento genérico es...

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En algunos países, como Brasil (foto) y Francia , más del 20% de las ventas totales de medicamentos en unidades corresponden a medicamentos genéricos.

Un medicamento genérico es un fármaco que contiene la misma sustancia química que un medicamento patentado . Los medicamentos genéricos se pueden comercializar una vez que expiran las patentes de los medicamentos originales. Debido a que la sustancia química activa es la misma, el perfil médico de los genéricos es equivalente en rendimiento en comparación con su rendimiento en el momento en que eran medicamentos patentados. [ 1 ] [ 2 ] Un medicamento genérico tiene el mismo ingrediente farmacéutico activo (API) que el original, pero puede diferir en algunas características como el proceso de fabricación, la formulación , los excipientes , el color, el sabor y el empaque. [ 2 ]

Aunque no estén asociados a una empresa en particular, los medicamentos genéricos suelen estar sujetos a las regulaciones gubernamentales de los países donde se dispensan. Se etiquetan con el nombre del fabricante y una denominación genérica no patentada, como la Denominación Común en los Estados Unidos (USAN) o la Denominación Común Internacional (DCI). Un medicamento genérico debe contener los mismos ingredientes activos que la formulación original de marca. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que los genéricos sean idénticos o se encuentren dentro de un rango de bioequivalencia aceptable con respecto a sus contrapartes de marca, en cuanto a propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas . [ 3 ]

Los biofármacos , como los anticuerpos monoclonales , difieren biológicamente de los fármacos de molécula pequeña . Los biosimilares tienen principios farmacéuticos activos casi idénticos al producto original y suelen estar regulados por un conjunto de normas más amplio, pero no son lo mismo que los medicamentos genéricos, ya que sus principios activos no son los mismos que los de sus productos de referencia. [ 4 ] En la mayoría de los casos, los productos genéricos están disponibles una vez que expiran las protecciones de patente otorgadas al desarrollador original del medicamento. Una vez que los medicamentos genéricos entran en el mercado, la competencia suele dar lugar a precios sustancialmente más bajos tanto para el producto de marca original como para sus equivalentes genéricos. En la mayoría de los países, las patentes ofrecen 20 años de protección. Sin embargo, muchos países y regiones, como la Unión Europea y Estados Unidos , [ 5 ] pueden conceder hasta cinco años de protección adicional ("restauración del plazo de la patente") si los fabricantes cumplen objetivos específicos, como la realización de ensayos clínicos en pacientes pediátricos . [ 6 ]

Los fabricantes, mayoristas, aseguradoras y farmacias pueden aumentar los precios en diversas etapas de producción y distribución. [ 7 ] En 2014, según un análisis de la Asociación de Medicamentos Genéricos, los medicamentos genéricos representaron el 88 por ciento de los 4.3 mil millones de recetas dispensadas en los Estados Unidos. [ 8 ] : 2 Los "genéricos de marca" por otro lado son definidos por la FDA y el Servicio Nacional de Salud como "productos que son (a) formas de dosificación novedosas de productos sin patente producidos por un fabricante que no es el creador de la molécula, o (b) una copia molecular de un producto sin patente con un nombre comercial". [ 9 ] Dado que la empresa que fabrica genéricos de marca puede gastar poco en investigación y desarrollo , puede gastar solo en marketing, obteniendo así mayores ganancias y reduciendo costos. [ 10 ] Por ejemplo, los mayores ingresos de Ranbaxy , ahora propiedad de Sun Pharma , provenían de genéricos de marca. [ 11 ] [ 12 ]

Nomenclatura

Los nombres genéricos de los medicamentos se construyen utilizando afijos estandarizados que distinguen los fármacos entre las diferentes clases y dentro de ellas, y que sugieren su acción.

Ciencias económicas

Cuando una compañía farmacéutica lanza un medicamento por primera vez, suele estar bajo una patente que, hasta que expire, la compañía puede usar para excluir a los competidores demandándolos por infracción de patente . [ 13 ] Las compañías farmacéuticas que desarrollan nuevos medicamentos generalmente solo invierten en candidatos a medicamentos con una fuerte protección de patente como estrategia para recuperar sus costos de desarrollo de medicamentos (incluidos los costos de los candidatos a medicamentos que fracasan) y para obtener ganancias. [ 14 ] El costo promedio para una compañía de marca de descubrir, probar y obtener la aprobación regulatoria para un nuevo medicamento, con una nueva entidad química , se estimó en hasta US$800 millones en 2003 [ 15 ] y US$2.6 mil millones en 2014. [ 16 ] Las compañías farmacéuticas que lanzan nuevos productos tienen varias estrategias de extensión de línea de productos que usan para extender su exclusividad, algunas de las cuales son vistas como jugar al sistema y etiquetadas como " evergreening " por los críticos, pero en algún momento no hay protección de patente disponible. [ 13 ] Mientras dure la patente de un medicamento, una empresa de marca disfruta de un período de exclusividad de mercado, o monopolio , en el que puede fijar el precio del medicamento a un nivel que maximice sus ganancias. Estas ganancias a menudo superan ampliamente los costos de desarrollo y producción del medicamento, lo que permite a la empresa compensar el costo de investigación y desarrollo de otros medicamentos que no son rentables o no superan los ensayos clínicos. [ 7 ] El impacto de la pérdida de la exclusividad de la patente en los productos farmacéuticos varía significativamente entre las diferentes clases de productos (por ejemplo, productos biológicos frente a moléculas pequeñas), debido principalmente a los obstáculos regulatorios, legales y de fabricación asociados con dichos productos. De hecho, el mayor grado de dinámica competitiva "de marca" que se observa en el ámbito de los productos biológicos y los genéricos complejos permite a los fabricantes de medicamentos originales proteger mejor su cuota de mercado tras la pérdida de la exclusividad de la patente. [ 17 ]

Las grandes compañías farmacéuticas suelen gastar millones protegiendo sus patentes de la competencia de los genéricos. [ 7 ] Además de los litigios, pueden reformular un medicamento o conceder una licencia a una filial (u otra empresa) para vender genéricos bajo la patente original. Los genéricos vendidos bajo licencia del titular de la patente se conocen como genéricos autorizados . [ 18 ] Los medicamentos genéricos suelen venderse a precios significativamente más bajos que sus equivalentes de marca y con márgenes de beneficio menores . [ 19 ] Una razón para esto es que aumenta la competencia entre los productores cuando un medicamento deja de estar protegido por patentes. [ 19 ] Las empresas de genéricos incurren en menos costes al crear medicamentos genéricos —solo el coste de fabricación, sin los costes de descubrimiento y desarrollo del fármaco— y, por lo tanto, pueden mantener la rentabilidad a un precio más bajo. [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ] Los precios suelen ser lo suficientemente bajos como para que los usuarios de países menos prósperos puedan pagarlos. Las compañías de medicamentos genéricos también pueden beneficiarse de los esfuerzos de marketing previos de la empresa de marca, incluyendo publicidad, presentaciones de representantes farmacéuticos y distribución de muestras gratuitas. Muchos medicamentos introducidos por fabricantes de genéricos llevan ya una década o más en el mercado y es posible que ya sean bien conocidos por pacientes y profesionales sanitarios, aunque a menudo bajo su nombre comercial.

India es un país líder en el mercado mundial de medicamentos genéricos, exportando US$20.0 mil millones en medicamentos en el año 2019–20 (abril–marzo). [ 22 ] India exporta medicamentos genéricos a Estados Unidos y la Unión Europea. [ 23 ] También según la comunidad de investigación de mercado, el mercado global de medicamentos genéricos se evaluó US$465.96 millones en 2021 y se espera que crezca con una CAGR del 5.5% desde 2022–2028 durante el período de pronóstico. [ 24 ] En el Reino Unido, el precio de los medicamentos genéricos está controlado por la tasa de reembolso del gobierno. El precio que pagan los farmacéuticos y médicos está determinado principalmente por el número de titulares de licencias, el valor de ventas de la marca original y la facilidad de fabricación. Un gráfico típico de decaimiento de precios mostrará una curva "festoneada", [ 25 ] que generalmente comienza en el precio de la marca el día del lanzamiento del genérico y luego cae a medida que se intensifica la competencia. Después de algunos años, la gráfica generalmente se estabiliza en aproximadamente el 20% del precio original de la marca. En aproximadamente el 20% de los casos, el precio "rebota": algunos titulares de licencias se retiran del mercado cuando el precio de venta cae por debajo de su costo de bienes, y el precio luego sube por un tiempo hasta que los titulares de licencias vuelven a ingresar al mercado con nuevas existencias. [ 26 ] [ 27 ] El NHS gastó alrededor de 4300 millones de libras esterlinas en medicamentos genéricos en 2016-17. [ 28 ] En 2012, el 84 por ciento de las recetas en los EE. UU. se surtieron con medicamentos genéricos, [ 29 ] y en 2014, el uso de medicamentos genéricos en los Estados Unidos generó ahorros de 254 000 millones de dólares en atención médica. [ 8 ] : 2

A mediados de la década de 2010, la industria de los genéricos comenzó a transitar hacia el final de una era de enormes lagunas de patentes en la industria farmacéutica; los medicamentos patentados con ventas de alrededor de US$28 mil millones estaban programados para perder su patente en 2018, pero en 2019 solo se iban a abrir a la competencia unos US$10 mil millones en ingresos, y menos al año siguiente. Las empresas de la industria han respondido con consolidación o recurriendo a intentar generar nuevos medicamentos. [ 30 ] La mayoría de las naciones desarrolladas exigen a los fabricantes de medicamentos genéricos que demuestren que sus formulaciones son bioequivalentes a sus contrapartes de marca. [ 31 ] [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] La bioequivalencia no significa que los medicamentos genéricos deban ser exactamente iguales al producto de marca ("equivalente farmacéutico"). Pueden existir diferencias químicas; se puede utilizar una sal o éster  diferente , por ejemplo. Los diferentes ingredientes inactivos significan que el genérico puede verse diferente de la marca original; [ 37 ] Sin embargo, el efecto terapéutico del fármaco debe ser el mismo ("alternativa farmacéutica"). La mayoría de los fármacos de molécula pequeña se aceptan como bioequivalentes si sus parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva (AUC) y concentración máxima ( Cmax ) se encuentran dentro de un intervalo de confianza del 90% de 80-125%; la mayoría de los genéricos aprobados en EE. UU. están bien dentro de este límite. [ 38 ] Para productos más complejos, como inhaladores , sistemas de administración mediante parches , preparaciones liposomales o fármacos biosimilares, demostrar la equivalencia farmacodinámica o clínica es más difícil. [ 39 ]

Estados Unidos

Promulgada en 1984, la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes , conocida informalmente como la Ley Hatch-Waxman, estandarizó los procedimientos para el reconocimiento de medicamentos genéricos. En 2007, la FDA lanzó la Iniciativa Genérica para el Valor y la Eficiencia (GIVE): [ 40 ] un esfuerzo para modernizar y simplificar el proceso de aprobación de medicamentos genéricos y para aumentar la cantidad y variedad de productos genéricos disponibles.

Antes de que una empresa pueda comercializar un medicamento genérico, debe presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), buscando demostrar la equivalencia terapéutica con un "medicamento de referencia" previamente aprobado y probando que puede fabricar el medicamento de manera segura y consistente. [ 41 ] Para que una ANDA sea aprobada, la FDA requiere que el intervalo de confianza del 90% de las razones de prueba/referencia de la media geométrica para la exposición total al medicamento (representada por el área bajo la curva o AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) debe estar dentro de los límites del 80-125%. [ 42 ] (Este rango es parte de un cálculo estadístico y no significa que los medicamentos genéricos puedan diferir de sus contrapartes de marca hasta en un 25 por ciento). La FDA evaluó 2070 estudios realizados entre 1996 y 2007 que compararon la absorción de medicamentos de marca y genéricos en el cuerpo de una persona. La diferencia promedio en la absorción entre el medicamento genérico y el de marca fue del 3,5 %, comparable a la diferencia entre dos lotes de un medicamento de marca. [ 43 ] [ 44 ] Las versiones no innovadoras de medicamentos biológicos, o biosimilares, requieren ensayos clínicos de inmunogenicidad además de pruebas que establezcan la bioequivalencia. Estos productos no pueden ser completamente idénticos debido a la variabilidad entre lotes y su naturaleza biológica, y están sujetos a reglas adicionales. [ 45 ]

Investigación sobre medicamentos genéricos

Cuando se aprueba una solicitud, la FDA agrega el medicamento genérico a su lista de Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica y anota en la lista la equivalencia entre el medicamento de referencia y el genérico. La FDA también reconoce medicamentos que utilizan los mismos ingredientes con diferente biodisponibilidad y los divide en grupos de equivalencia terapéutica. [ 41 ] Por ejemplo, a partir de 2006, el clorhidrato de diltiazem tenía cuatro grupos de equivalencia, todos con el mismo ingrediente activo, pero considerados equivalentes solo dentro de cada grupo. [ 46 ]

Para comenzar a vender un medicamento inmediatamente después de que expire la patente del medicamento innovador, una empresa de genéricos debe presentar su ANDA mucho antes de que expire la patente. Esto expone a la empresa de genéricos al riesgo de ser demandada por infracción de patente, ya que el acto de presentar la ANDA se considera una "infracción constructiva" de la patente. [ 41 ] Para incentivar a las empresas de genéricos a asumir ese riesgo, la Ley Hatch-Waxman otorgó un período de exclusividad administrativa de 180 días a los fabricantes de medicamentos genéricos que sean los primeros en presentar una ANDA. [ 47 ]

Cuando se enfrentan a litigios de patentes por parte del innovador del medicamento o del titular de la patente, las empresas de genéricos a menudo presentan contrademandas, impugnando la validez de la patente. [ 48 ] [ 49 ] [ 50 ] [ 51 ] [ 52 ] Como en cualquier litigio entre partes privadas, el innovador y las empresas de genéricos pueden optar por llegar a un acuerdo. Algunos de estos acuerdos han sido anulados por los tribunales cuando adoptaron la forma de acuerdos de pago inverso para la resolución de litigios de patentes , en los que la empresa de genéricos básicamente acepta un pago para retirar la demanda, retrasando la introducción del producto genérico y frustrando el propósito de la Ley Hatch-Waxman. [ 53 ] [ 54 ]

Las empresas innovadoras a veces intentan mantener parte de los ingresos de su medicamento después de que expiren las patentes, permitiendo que otra empresa venda un genérico autorizado ; un informe de la FTC de 2011 encontró que los consumidores se beneficiaron de costos más bajos cuando se introdujo un genérico autorizado durante el período de exclusividad de 180 días, ya que creó competencia. [ 55 ] [ 56 ] Las empresas innovadoras también pueden presentar argumentos a la FDA para que la ANDA no sea aceptada mediante la presentación de una petición ciudadana a la FDA . El derecho de las personas u organizaciones a presentar peticiones al gobierno federal está garantizado por la Primera Enmienda de la Constitución de los Estados Unidos. [ 57 ] Por esta razón, la FDA ha promulgado regulaciones que establecen, entre otras cosas, que en cualquier momento, cualquier "persona interesada" puede solicitar que la FDA "emita, modifique o revoque una regulación u orden", y establece un procedimiento para hacerlo. [ 58 ] [ 59 ]

Aceptación

Algunos medicamentos genéricos son vistos con recelo por los médicos. Por ejemplo, la warfarina (Coumadin) tiene un margen terapéutico estrecho y requiere análisis de sangre frecuentes para asegurar que los pacientes no tengan niveles subterapéuticos o tóxicos. Un estudio realizado en Ontario demostró que reemplazar Coumadin con warfarina genérica era seguro, [ 60 ] pero muchos médicos no se sienten cómodos con que sus pacientes tomen equivalentes genéricos de marca. [ 61 ] En algunos países (por ejemplo, Australia) donde un medicamento se prescribe con más de una marca, los médicos pueden optar por no permitir que los farmacéuticos lo sustituyan por una marca diferente a la prescrita, a menos que el paciente lo solicite. [ 62 ]

Fraude

Una serie de escándalos en torno a la aprobación de medicamentos genéricos a finales de la década de 1980 sacudieron la confianza pública en estos fármacos; hubo varios casos en los que las empresas obtuvieron datos de bioequivalencia de forma fraudulenta, utilizando el medicamento de marca en sus pruebas en lugar de su propio producto, y una investigación del Congreso descubrió corrupción en la FDA, donde los empleados aceptaban sobornos para aprobar las solicitudes de algunas empresas de genéricos y retrasar o denegar otras. [ 29 ] [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ]

En 2007, el programa The People's Pharmacy de la radio pública de Carolina del Norte comenzó a informar sobre las quejas de los consumidores respecto a los efectos inesperados de las versiones genéricas de bupropión (Wellbutrin). [ 66 ] Posteriormente, los comprimidos de liberación prolongada de 300 mg de Impax Laboratories , comercializados por Teva Pharmaceutical Industries , fueron retirados del mercado estadounidense después de que la FDA determinara en 2012 que no eran bioequivalentes. [ 67 ] [ 68 ] 

Los problemas con la calidad de los medicamentos genéricos, especialmente los producidos fuera de Estados Unidos, son generalizados desde 2019. [ 69 ] La FDA realiza inspecciones poco frecuentes (menos de una vez al año) en plantas de producción fuera de Estados Unidos. La FDA suele avisar con antelación de las inspecciones, lo que puede dar lugar a que se oculten los problemas antes de la llegada de los inspectores; las inspecciones realizadas con poca o ninguna antelación han revelado graves problemas en la mayoría de las plantas de fabricación de medicamentos genéricos en India y China. [ 69 ]

Litigio

Dos mujeres, cada una alegando haber sufrido graves complicaciones médicas por una versión genérica de metoclopramida , perdieron su apelación ante la Corte Suprema el 23 de junio de 2011. En un fallo de 5-4 en PLIVA, Inc. v. Mensing , [ 70 ] [ 71 ] la corte sostuvo que las compañías de genéricos no pueden ser consideradas responsables por la información, o la falta de información, en la etiqueta del medicamento original. [ 72 ] [ 73 ] [ 74 ]

India

El gobierno indio comenzó a fomentar una mayor fabricación de medicamentos por parte de empresas indias a principios de la década de 1960, y con la Ley de Patentes de 1970. [ 75 ] La Ley de Patentes eliminó las patentes de composición para alimentos y medicamentos, y aunque mantuvo las patentes de proceso , estas se acortaron a un período de cinco a siete años. La consiguiente falta de protección de patentes creó un nicho tanto en el mercado indio como en el global que las empresas indias llenaron mediante la ingeniería inversa de nuevos procesos para fabricar medicamentos de bajo costo. [ 76 ] El código de ética emitido por el Consejo Médico de la India en 2002 exige que los médicos prescriban medicamentos solo por sus nombres genéricos. [ 77 ] India es un país líder en el mercado mundial de medicamentos genéricos, siendo Sun Pharmaceuticals la mayor empresa farmacéutica de la India. Las empresas indias de genéricos exportaron medicamentos por un valor de 17.300 millones de dólares estadounidenses en el año 2017-18 (abril-marzo). Entre 1945 y 2017, los estudios de bioequivalencia solo se exigían para los medicamentos genéricos con menos de cuatro años de antigüedad. Desde 2017, todos los medicamentos genéricos de ciertas clases, independientemente de su antigüedad, requieren estudios de bioequivalencia para su aprobación. [ 78 ]

Porcelana

La producción de medicamentos genéricos constituye una parte importante de la industria farmacéutica en China. Observadores occidentales han señalado que China carece de protección administrativa para las patentes. [ 79 ] Sin embargo, su ingreso a la Organización Mundial del Comercio ha fortalecido su sistema de patentes. [ 80 ] China sigue siendo el mayor exportador de principios activos farmacéuticos , representando el 40% del mercado mundial según una estimación de 2017. [ 81 ]

Los estudios de bioequivalencia son obligatorios para los nuevos medicamentos genéricos desde 2016, y también se prevé que lo sean para medicamentos más antiguos. Además, se requiere que el comportamiento de disolución in vitro sea similar. [ 82 ] Desde 2018, 44 clases de medicamentos están exentas de pruebas (solo se requiere una verificación de disolución) y 13 clases solo requieren pruebas simplificadas.

Industria

A partir de 2021, varias compañías importantes dominan tradicionalmente el mercado de medicamentos genéricos, incluyendo Viatris (fusión de Mylan y Upjohn ), Teva , Sandoz de Novartis  y Sun Pharma . [ 83 ] Los precios de los medicamentos genéricos tradicionales han disminuido y compañías más nuevas como Sun Pharma , Aurobindo Pharma y Dr. Reddy's Laboratories , con sede en India, así como Apotex , con sede en Canadá , han ganado cuota de mercado, lo que ha llevado a un enfoque en los biosimilares . Muchos fabricantes de medicamentos genéricos practican la producción de doble vía en la que se utilizan estándares de control de calidad más bajos cuando se fabrican medicamentos para mercados con menor regulación. [ 84 ] [ 85 ] Esta práctica puede dar como resultado medicamentos con dosis subestándar que aumentan el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los antibióticos . [ 86 ] [ 87 ]

Véase también

Referencias

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