Fondo Mundial de Tecnologías Innovadoras para la Salud

El Fondo Mundial de Tecnologías Innovadoras para la Salud (GHIT Fund), con sede en Japón, es una asociación público-privada internacional entre el Gobierno de Japón ( Ministerio de Asuntos Exteriores y Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ), 16 empresas farmacéuticas y de diagnóstico ( Astellas , Chugai , Eisai , Daiichi Sankyo , Fujifilm , GlaxoSmithKline , Johnson & Johnson , Kyowa Hakko Kirin , Merck Group , Mitsubishi Tanabe , Nipro , Otsuka , Shionogi , Sumitomo Dainippon , Sysmex y Takeda ), la Fundación Bill y Melinda Gates , el Wellcome Trust y el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo . Financia la investigación científica y el desarrollo de antiinfecciosos y métodos de diagnóstico para enfermedades que afectan principalmente a los países en desarrollo. ^{[ 1 ] [ 2 ]} Bill Gates ha señalado que "GHIT aprovecha la inmensa capacidad de innovación de las compañías farmacéuticas, universidades e instituciones de investigación de Japón para acelerar la creación de nuevas vacunas, medicamentos y herramientas de diagnóstico para la salud mundial". ^{[ 3 ]} Margaret Chan , ex Directora General de la Organización Mundial de la Salud , dijo: "El Fondo GHIT ha intervenido para proporcionar ese incentivo en un modelo pionero de asociación que aporta innovación, inversión y liderazgo japoneses a la lucha mundial contra las enfermedades infecciosas". ^{[ 4 ]}

El Fondo GHIT es el primer fondo de colaboración público-privada que involucra a un gobierno nacional, una agencia de la ONU, un consorcio de empresas farmacéuticas y de diagnóstico, y fundaciones filantrópicas internacionales. ^{[ 5 ] [ 6 ]}

El modelo de colaboración público-privada, la inclusión de todo el sector farmacéutico y la estructura de proyectos de investigación individuales que trascienden sectores y fronteras nacionales tienen como objetivo reducir el riesgo de I+D para cualquier entidad y garantizar que los hallazgos sean accesibles para todos. ^{[ 6 ]} Otra oportunidad clave que ha creado el Fondo GHIT ha sido facilitar el acceso de Japón a las bibliotecas públicas y privadas de compuestos farmacéuticos para la colaboración en el desarrollo de productos, lo que permite la evaluación de decenas de miles de fármacos candidatos para posibles nuevos tratamientos. ^{[ 7 ]}

Las empresas participantes consideran sus inversiones en enfermedades desatendidas a través del Fondo como una inversión a largo plazo en el futuro, más que como caridad. Ven al Fondo como un catalizador necesario que les ha permitido continuar con esta línea de investigación. ^{[ 8 ]}

Para 2022 (finalización de la segunda fase quinquenal del Fondo), GHIT tiene como objetivo llevar dos de sus proyectos a la etapa en la que se presente una solicitud de aprobación regulatoria. Uno de los productos en desarrollo y uno de los más próximos a salir al mercado es una formulación pediátrica de praziquantel , un fármaco ampliamente utilizado para la esquistosomiasis , una enfermedad causada por gusanos planos parásitos. ^{[ 9 ]}

La idea de una organización japonesa sin fines de lucro centrada en la I+D en salud global se concibió durante una conversación entre Tachi Yamada y un ex ejecutivo de Eisai Co. Ltd., BT Slingsby, el primer director ejecutivo del fondo y fundador de GHIT. ^{[ 10 ] [ 11 ]} En 2012 se creó un comité de lanzamiento entre el Ministerio de Asuntos Exteriores y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Gobierno de Japón, Astellas , Daiichi Sankyo , Eisai , Shionogi , Takeda y la Fundación Bill y Melinda Gates . Este comité trabajó colectivamente para diseñar la organización basándose en la idea de que se necesitan nuevas inversiones e innovación para abordar algunas de las enfermedades más desatendidas del mundo ^{[ 12 ]} y que Japón, líder en innovación en tecnologías de la salud, podría hacer más en la lucha global contra las enfermedades infecciosas. ^{[ 13 ]} El comité de lanzamiento también diseñó el modelo de gobernanza único para minimizar los posibles conflictos de interés en la toma de decisiones de inversión. ^{[ 14 ]} En 2013, el Fondo GHIT se lanzó formalmente con un compromiso inicial de más de US$100 millones. ^{[ 5 ]} Los miembros originales de la Junta incluyeron a Kiyoshi Kurokawa, Peter Piot , Ann Veneman y Ko-Yung Tung. ^{[ 15 ]}

En sus propias palabras, la visión de los fundadores del Fondo GHIT es “una en la que la abrumadora carga de las enfermedades infecciosas ya no impida que miles de millones de personas en el mundo en desarrollo busquen el nivel de prosperidad y longevidad que ahora es común en el mundo industrializado”. ^{[ 16 ]}

La misión declarada del Fondo es “facilitar asociaciones internacionales que permitan que la tecnología, las innovaciones y los conocimientos japoneses desempeñen un papel más directo en la reducción de las disparidades en salud entre los ricos y los pobres del mundo”. ^{[ 16 ]}

En consonancia con esta visión y misión, la I+D en salud global se considera indispensable para la consecución de la cobertura sanitaria universal (CSU), de la cual Japón es un importante defensor. ^{[ 17 ]}

El Fondo GHIT invierte en cuatro plataformas de investigación (Investigación de objetivos, Cribado, Identificación de candidatos y Desarrollo de productos) en asociaciones de I+D entre empresas farmacéuticas, institutos de investigación y universidades japonesas con institutos de investigación y universidades no japonesas. ^{[ 18 ]} Esto brinda a los investigadores de todo el mundo acceso a la experiencia e inversión japonesas. ^{[ 19 ]} El Fondo se refiere deliberadamente a las subvenciones como "inversiones" y a los beneficiarios como "socios para el desarrollo". ^{[ 20 ]}

Las inversiones se destinan a proyectos de I+D que buscan desarrollar nuevas tecnologías sanitarias para enfermedades infecciosas. Entre las enfermedades que aborda el Fondo se incluyen el VIH , la malaria , la tuberculosis y las enfermedades tropicales desatendidas . ^{[ 1 ]} El Fondo también colabora con asociaciones consolidadas para el desarrollo de productos, como la Alianza Mundial para el Desarrollo de Fármacos contra la Tuberculosis ( TB Alliance ), Medicines for Malaria Venture y la iniciativa Drugs for Neglected Diseases, con sede en Ginebra , para examinar la gran cantidad de posibles fármacos candidatos que se encuentran en las bibliotecas de compuestos químicos de los sectores público y privado de Japón. ^{[ 21 ]}

El Fondo GHIT utiliza estándares del sector privado para el desarrollo de productos (por ejemplo, empleando hitos y fases típicas para la gestión del cronograma). GHIT invierte fuertemente en la gestión y evaluación de proyectos y es riguroso con respecto a los hitos de logro, rescindiendo rápidamente los proyectos que no cumplen con los requisitos. Pero si bien GHIT tiene una orientación del "sector privado" en la gestión de inversiones, no existe expectativa de retorno financiero. ^{[ 20 ]}

La cofinanciación de proyectos es otra herramienta clave para la gestión de inversiones. Los productos candidatos que han alcanzado la prueba de concepto (POC) deben contar con una estrategia de cofinanciación, si bien GHIT recomienda encarecidamente la cofinanciación de toda la cartera. En diciembre de 2017, GHIT anunció una colaboración con la Alianza Europea y de Países en Desarrollo para Ensayos Clínicos (EDCTP) ^{[ 22 ]} para apoyar la investigación del desarrollo de productos, concretamente mediante la cofinanciación del estudio clínico de fase III PZQ4PSAC, patrocinado por Merck KGaA y llevado a cabo por el Consorcio Pediátrico de Praziquantel. ^{[ 23 ]} Este estudio proporciona datos clínicos y apoyo para el registro de una nueva formulación de comprimidos de praziquantel (PZQ) para el tratamiento de la esquistosomiasis en niños en edad preescolar. La cartera completa de inversiones del Fondo GHIT, con información detallada sobre las colaboraciones de desarrollo específicas, está disponible en su sitio web. ^{[ 24 ]}

En 2013, los socios originales del Fondo se comprometieron inicialmente a aportar más de 100 millones de dólares estadounidenses durante 5 años. La mitad provino de los dos ministerios japoneses, y la otra mitad de las farmacéuticas japonesas Astellas , Eisai , Daiichi Sankyo , Shionogi y Takeda, junto con la Fundación Bill y Melinda Gates . ^{[ 1 ] [ 19 ] [ 25 ]}

Para 2015, la financiación para GHIT aumentó a US$140 millones con la incorporación de nuevos socios y patrocinadores. Se unieron nuevos socios como Chugai, Sysmex y Wellcome Trust. Solo Wellcome Trust aportó aproximadamente US$4,6 millones adicionales hasta enero de 2017. ^{[ 2 ]} Tres empresas adicionales ( All Nippon Airways , el bufete de abogados Morrison Foerster LLP y Yahoo!Japan ) se unieron al Fondo como patrocinadores en el verano de 2015 para proporcionar servicios en especie en apoyo del trabajo del Fondo. Yahoo!Japan ha lanzado conjuntamente un sitio web especial con el Fondo: “Salva millones de vidas de enfermedades infecciosas”. Archivado el 9 de octubre de 2015 en Wayback Machine . ^{[ 2 ]}

En mayo de 2016 se inició una reposición de fondos para la segunda fase quinquenal del GHIT, cuando el Gobierno de Japón anunció, como parte de un comunicado de la Cumbre del G7, una contribución de 130 millones de dólares estadounidenses al Fondo GHIT/PNUD. ^{[ 26 ]} El 1 de junio de 2017, el GHIT anunció que había conseguido compromisos por valor de más de 200 millones de dólares estadounidenses para su siguiente fase de trabajo, lo que le permitió sacar las herramientas más avanzadas del laboratorio y ponerlas en manos de quienes más las necesitan. ^{[ 27 ]} El nuevo compromiso para la segunda fase de GHIT duplica la inversión inicial de US$100 millones que GHIT recibió cuando se creó en 2013. También en junio de 2016, diez empresas se unieron a GHIT, incluyendo una asociación de financiación completa con FUJIFILM Corporation, una asociación asociada con Otsuka Pharmaceutical , asociaciones afiliadas con GlaxoSmithKline , Johnson & Johnson , Kyowa Hakko Kirin , Merck , Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation , Nipro Corporation , Sumitomo Dainippon Pharma y el patrocinio de Salesforce.com . ^{[ 28 ]}

Actualmente existen tres niveles de socios farmacéuticos y de diagnóstico: socios plenos, socios asociados y socios afiliados. Además, empresas no biofarmacéuticas participan como patrocinadores, aportando servicios en especie para reducir los gastos generales del Fondo. ^{[ 29 ]}

El plan estratégico de la Fase 2.0 de GHIT prevé que para finales del año fiscal 2022 dos productos en su cartera serán aprobados por una autoridad reguladora rigurosa. A diciembre de 2017, GHIT había invertido más de 115 millones de dólares estadounidenses en cuatro plataformas de investigación en más de 60 asociaciones globales de desarrollo de productos que aprovechan la innovación y las capacidades japonesas en productos farmacéuticos. ^{[ 30 ]} Siete de los 24 programas de cribado novedosos han avanzado a la siguiente etapa de desarrollo; seis candidatos han logrado con éxito los primeros ensayos en humanos y dos proyectos han logrado la prueba de concepto (Fase II). ^{[ 31 ]} Aproximadamente el 42 % de las inversiones de GHIT se han asignado a proyectos relacionados con la malaria, el 13 % a la tuberculosis y el resto a las enfermedades tropicales desatendidas (ETD). Con respecto al tipo de producto, el 71 % de las inversiones se han destinado a medicamentos, el 24 % a vacunas y el resto a diagnósticos. ^{[ 32 ]}

Los productos resultantes de la investigación deben ser apropiados, eficaces, asequibles y accesibles para los más pobres entre los pobres. ^{[ 5 ]} De hecho, todas las propuestas de inversión en subvenciones deben priorizar la innovación abierta ^{[ 33 ]} y garantizar que los productos se desarrollen sobre la base de "sin ganancias ni pérdidas", ^{[ 1 ]} lo que significa que en los países más pobres los medicamentos se licenciarán sin regalías, mientras que en otros, se licenciarán a precio de costo. ^{[ 34 ]}

GHIT está gobernado y administrado por un Consejo de Administración internacional. El Consejo es responsable de establecer los estatutos de la organización, brindar supervisión fiduciaria, aprobar las recomendaciones de inversión del Comité de Selección y evaluar el desempeño general del Fondo. El Dr. Kiyoshi Kurokawa ^{[ 35 ]} preside el Consejo y el Dr. BT Slingsby es el director ejecutivo fundador. ^{[ 36 ]}

El Comité de Selección de GHIT opera de forma independiente del Consejo de Administración. Esto garantiza la objetividad, la transparencia y la rendición de cuentas del proceso de evaluación y realización de inversiones. El Comité de Selección está integrado por reconocidos expertos en el desarrollo de productos para enfermedades infecciosas de todo el mundo y evalúa las propuestas y los informes de los socios de desarrollo, y recomienda la asignación de las inversiones de GHIT al Consejo. ^{[ 37 ]} Para añadir un nivel adicional de rendición de cuentas y rigor científico, los Revisores Externos, compuestos por más de 100 expertos en salud global de todo el mundo, proporcionan revisiones independientes de las propuestas de I+D al Fondo GHIT y a su Comité de Selección. Para contrarrestar de forma preventiva cualquier posible conflicto de intereses, todos los miembros del Comité de Selección, incluidos los académicos, deben declarar que no tienen ninguna relación con los solicitantes de propuestas o abstenerse de participar en cualquier proceso de toma de decisiones en caso de que puedan hacerlo.

El Consejo de GHIT, integrado por compañías farmacéuticas participantes y entidades gubernamentales e internacionales de financiación, supervisa al Consejo de Administración y defiende la misión de GHIT. Los miembros del Consejo nunca participan en las decisiones operativas ni de financiación. ^{[ 38 ]}

Un nivel adicional de organización puede darse a nivel de cada miembro individual; por ejemplo, Dave Stevenson es el director de operaciones y director general de la unidad contribuyente de Merck. ^{[ 39 ]}

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