Fabricación aséptica de Grand River

Grand River Aseptic Manufacturing ( GRAM ) es una organización privada de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con sede en Grand Rapids, Michigan , especializada en servicios de llenado y acabado de inyectables estériles para viales, jeringas y cartuchos. Fundada en 2010 por el Instituto Van Andel y la Universidad Estatal de Grand Valley , GRAM ha crecido significativamente bajo la propiedad de Arlington Capital Partners desde 2017, expandiéndose a más de 450 000 pies cuadrados distribuidos en cinco instalaciones. La empresa ofrece fabricación a escala clínica y comercial, esterilización terminal y análisis, y ha apoyado las iniciativas de vacunas del gobierno de EE. UU. para la COVID-19 y la viruela del mono . GRAM ha sido reconocida en múltiples ocasiones en la lista Inc. 5000 y por su excelencia en el lugar de trabajo.

GRAM fue fundada en 2010 por el Instituto Van Andel y la Universidad Estatal de Grand Valley. ^{[ 3 ]}

En 2017, Arlington Capital Partners , una firma de capital privado en Washington, DC, adquirió una participación mayoritaria en GRAM. ^{[ 1 ]}

En junio de 2020, GRAM finalizó una expansión de 60 millones de dólares para instalar una planta de llenado y acabado de inyectables de 61.500 pies cuadrados en el mismo sitio, triplicando así la superficie de fabricación de GRAM a más de 100.000 pies cuadrados de espacio de producción. ^{[ 4 ]}

En 2020, BARDA y Johnson & Johnson contrataron a GRAM para realizar servicios de llenado y acabado de vacunas en respuesta a la pandemia de coronavirus . GRAM acordó con Janssen Pharmaceuticals , una de las compañías de Johnson & Johnson, brindar apoyo a la fabricación de su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 , incluyendo la transferencia de tecnología y la fabricación de llenado y acabado. ^{[ 5 ]}

En junio de 2020, GRAM finalizó una expansión de 60 millones de dólares para instalar otra planta de llenado y acabado de inyectables con el plan de comercializarla entre los fabricantes de medicamentos estadounidenses. ^{[ 4 ]} La planta de 61 500 pies cuadrados incluida en esa expansión triplicó la superficie de fabricación de GRAM a más de 100 000 pies cuadrados de espacio de producción. ^{[ 4 ]}

GRAM eligió aisladores SKAN, una llenadora Bausch+Ströbel y un liofilizador IMA. ^{[ 1 ] [ 4 ]} La instalación fue calificada en julio de 2020. ^{[ 6 ]}

En agosto de 2020, BARDA adjudicó a GRAM un contrato de un año por 160 millones de dólares para proporcionar servicios de llenado y acabado de vacunas en respuesta a la pandemia de coronavirus. ^{[ 7 ]}

En agosto de 2021, GRAM inauguró un nuevo centro de acabado y almacenamiento de 110 000 pies cuadrados en Patterson Avenue en Grand Rapids, su cuarta planta de fabricación GMP, equipada con salas de inspección, laboratorios de control de calidad, cámaras frigoríficas/congeladores y múltiples dársenas para camiones. ^{[ 8 ]}

La ampliación incluyó equipos como una línea de etiquetado MG America con envasado Dividella y dos sistemas de inspección automatizados Stevanato, lo que aumentó aún más la capacidad de GRAM para las operaciones de acabado de jeringas, viales y cartuchos. ^{[ 8 ]}

En 2022, GRAM fue contratada por el HHS para llenar y terminar 2,5 millones de los 5,5 millones de viales de la vacuna contra la viruela del mono JYNNEOS ordenados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos . ^{[ 9 ]}

De 2017 a 2023, la revista Inc. clasificó a GRAM como una de las 5000 empresas privadas de más rápido crecimiento en Estados Unidos. ^{[ 2 ]} La empresa ganó el premio a las Mejores Empresas para Trabajar en el Oeste de Michigan en 2017 y de 2020 a 2024. En 2021, la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) seleccionó a GRAM como ganadora del Premio a la Instalación del Año (FOYA) por su Reconocimiento Especial a la Agilidad Operativa: COVID-19. ^{[ 2 ]}