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Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado

La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ( BARDA ) es un centro dentro de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica [ 1 ] (ASPR) ubicada...

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La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ( BARDA ) es un centro dentro de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica [ 1 ] (ASPR) ubicada dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) responsable de la adquisición y el desarrollo de contramedidas médicas , principalmente contra el bioterrorismo , incluidas las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN) , así como la gripe pandémica y las enfermedades emergentes. [ 2 ] : 140 BARDA se estableció en 2006 a través de la Ley de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Peligros (PAHPA). El centro ASPR administra el Proyecto BioShield , que financia la investigación, el desarrollo y el almacenamiento de vacunas y tratamientos que el gobierno podría utilizar durante emergencias de salud pública como ataques químicos, biológicos, radiológicos o nucleares (CBRN). [ 2 ] : 140

Además de preparar y mantener respuestas y contramedidas contra el bioterrorismo, el HHS , a través de ASPR y BARDA, prepara y mantiene un sistema integrado de contramedidas médicas para emergencias de salud pública, tanto conocidas como desconocidas, y para emergencias reemergentes o novedosas . Estas incluyen herramientas de diagnóstico, terapias, como antibióticos y antivirales, y medidas preventivas, como vacunas. BARDA es una interfaz oficial y establecida entre el gobierno federal de EE. UU. y la industria biomédica . [ 2 ] : 267 BARDA también participa en la Iniciativa Interinstitucional Gubernamental de Contramedidas Médicas para Emergencias de Salud Pública (PHEMCE), que proporciona coordinación en todo el gobierno federal de EE. UU. para el desarrollo y la implementación de dichas contramedidas. [ 2 ] : 267

BARDA colabora con la industria biomédica, mediante subvenciones y otras formas de asistencia, para promover la investigación avanzada, la innovación y el desarrollo de dispositivos médicos, pruebas, vacunas y terapias. BARDA también adquiere y mantiene reservas de materiales, como medicamentos, equipos de protección individual (EPI) y vacunas, para la Reserva Estratégica Nacional (REN). [ 3 ]

Historia

Historia de la creación y la legislación

BARDA fue creada y autorizada por el Título IV, Sección 401 de la Ley de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Peligros (PAHPA) de 2006. PAHPA enmendó la Ley del Servicio de Salud Pública mediante la adición de la sección 319L a dicha ley. [ 4 ] PAHPA proporcionó nuevas facultades para varios programas para contrarrestar amenazas CBRN, así como epidemias, pandemias y enfermedades emergentes, estableció el cargo de Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR), así como la dependencia de BARDA ante el ASPR, y se basó en el Proyecto BioShield , creado previamente en 2004.

La PAHPA reautorizó la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002, tras los ataques con ántrax de 2001 que siguieron a los atentados terroristas del 11 de septiembre de 2001 en Estados Unidos. La BARDA fue reautorizada por la Ley de Reautorización de Preparación ante Pandemias y Todo Tipo de Riesgos de 2013 (PAHPRA) y nuevamente por la Ley de Preparación ante Pandemias y Todo Tipo de Riesgos y Fomento de la Innovación de 2019 (PAHPAI).

Liderazgo

La directora inaugural de BARDA, desde su creación en 2006 hasta abril de 2008, fue Carol D. Linden, quien se desempeñó como subdirectora principal y directora interina. Desde abril de 2008 hasta el 14 de noviembre de 2016, el director fue Robin A. Robinson, anteriormente director de la división de Influenza y Enfermedades Emergentes de BARDA. [ 5 ] Fue sucedido como director por Rick Bright desde el 15 de noviembre de 2016 hasta el 20 de abril de 2020, cuando fue trasladado en lo que más tarde se convirtió en una controversia de denuncia de irregularidades durante la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos (SARS-CoV-2). [ 6 ] A partir del 23 de abril de 2020, Gary Disbrow es el director de BARDA, anteriormente director del programa de Contramedidas Médicas y director de la división CBRN en BARDA. Todos los primeros directores de BARDA también se desempeñaron simultáneamente como Subsecretario Adjunto de Preparación y Respuesta .

Estructura organizativa

El plan estratégico de BARDA para el período 2011-2016 describía su composición como la Oficina del Director más siete divisiones funcionales: [ 7 ]

  • Contramedidas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN)
  • Estudios clínicos
  • Influenza
  • Instalaciones de fabricación e ingeniería
  • Modelado
  • Asuntos regulatorios y de calidad
  • Ciencia y tecnología estratégicas

En junio de 2018, BARDA anunció una nueva iniciativa, su División de Investigación, Innovación y Emprendimientos (DRIVe). [ 8 ] DRIVe es una aceleradora de negocios para financiar y apoyar el desarrollo de una cartera de productos sanitarios.

Funciones y propósito

BARDA desempeña un papel singular dentro de la estructura del Gobierno Federal de los Estados Unidos , ayudando a comercializar medicamentos considerados esenciales durante emergencias de salud pública, incluidos ataques que comprometen la seguridad nacional estadounidense. Esta asistencia abarca desde la financiación directa, la adquisición y el almacenamiento de contramedidas médicas (MCM), hasta la obtención de aprobaciones de la FDA , incluida la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) si fuera necesario. Debido a la rareza de estas emergencias de salud pública, las terapias o contramedidas requeridas, si bien son cruciales durante la emergencia, pueden no constituir una inversión financieramente viable o rentable para las grandes compañías farmacéuticas.

Estas deficiencias en la infraestructura de contramedidas médicas del gobierno estadounidense se han descrito como "salvar el valle de la muerte". [ 9 ] [ 7 ] En este sentido, BARDA ofrece servicios similares a los que ofrecen los inversores de capital riesgo o las aceleradoras de empresas en el sector privado, aunque BARDA no adquiere ningún interés financiero en el producto final una vez aprobado por la FDA. [ 10 ]

BARDA actúa en colaboración con PHEMCE . Estas actividades (véase más abajo) incluyen:

  • Requisitos para la aplicación de contramedidas médicas (MCM)
  • Financiación de la investigación y el desarrollo avanzados (ADR) para contramedidas médicas contra agentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN) y pandemias.
  • Administración del Fondo(s) Nacional(es) de Biodefensa
  • Fomentar la innovación en el desarrollo y la fabricación.
  • Adquisición y mantenimiento de reservas de contramedidas contra incendios

Presupuesto

Durante emergencias de salud pública, el presupuesto de BARDA puede incrementarse mediante asignaciones presupuestarias adicionales del Congreso .

A mediados de la década de 2020, el presupuesto anual de BARDA se mantuvo cerca de los mil  millones de dólares. La solicitud de presupuesto del presidente para el año fiscal 2024 incluyó aproximadamente 1.015  millones de dólares para las actividades de investigación y desarrollo avanzado de BARDA, mientras que el presupuesto del presidente para el año fiscal 2025 propuso aproximadamente 970  millones de dólares en financiación. [ 11 ] [ 12 ]

Durante el período de la pandemia de COVID-19, el presupuesto anual de BARDA para el año fiscal 2020 se reportó en aproximadamente $1.6  mil millones dependiendo de la asignación precisa de costos, incluidos los proyectos supervisados ​​o administrados en nombre de la Oficina del Subsecretario para Preparación y Respuesta (ASPR). El presupuesto propuesto para el año fiscal 2020, excluyendo las asignaciones suplementarias del Congreso relacionadas con la pandemia, representó un aumento de aproximadamente $1.27  mil millones en el año fiscal 2019 y $1.02  mil millones en el año fiscal 2018. [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] . Esta cifra incluyó $512  millones en contramedidas médicas, incluidos $192  millones para combatir bacterias resistentes a los antibióticos [ 16 ] y $260  millones USD para investigación y desarrollo avanzados (ARD).

Iniciativas importantes

  • Investigación y desarrollo
    • Contramedidas médicas [ 17 ]
      • Vacunas
      • Medicamentos antimicrobianos
      • Productos terapéuticos
      • Diagnóstico
      • Suministros médicos no farmacéuticos
  • Programas de almacenamiento (véase más abajo)
  • Infraestructura de fabricación

Requisitos de configuración

BARDA establece los requisitos para las contramedidas médicas con el fin de reducir las amenazas de emergencias de salud pública, como la gripe pandémica, las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN) y las enfermedades emergentes. Estos requisitos formalizan los estándares mínimos que la industria privada debe utilizar para producir contramedidas médicas aceptables para BARDA.

Formulación

Las partes interesadas del gobierno federal y de la Iniciativa de Contramedidas Médicas de Emergencia de Salud Pública (PHEMCE) especifican los requisitos. Una vez establecidos, estos requisitos guían la investigación y el desarrollo avanzados de BARDA, así como sus adquisiciones. Los requisitos se crean de acuerdo con la planificación y la priorización expresadas en el Plan de Implementación de la PHEMCE del HHS para Amenazas CBRN. [ 20 ]

Influenza pandémica

Los requisitos para la gripe pandémica se definen mediante los objetivos estratégicos establecidos en la "Estrategia Nacional para la Gripe Pandémica" [ 21 ] y el "Plan de Gripe Pandémica del HHS" [ 22 ] .

Investigación y desarrollo avanzados

Descripción general

Uno de los principales objetivos de BARDA es la creación de una cartera sólida y dinámica de contramedidas médicas mediante investigación y desarrollo avanzados (ARD). Su meta es ofrecer múltiples candidatos a productos en cada programa para compensar las pérdidas en el despliegue de contramedidas médicas y establecer carteras multiproducto/multifabricante que garanticen la sostenibilidad y la redundancia.

Las contramedidas médicas de BARDA incluyen vacunas, medicamentos antimicrobianos, productos terapéuticos, diagnósticos y suministros médicos no farmacéuticos, así como dispositivos para emergencias médicas de salud pública, incluidas las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN), la gripe pandémica (PI) y las enfermedades infecciosas emergentes (EID). [ 23 ]

Gripe y enfermedades infecciosas emergentes

Una de las actividades clave de BARDA incluye la División de Influenza y Enfermedades Infecciosas Emergentes. [ 24 ] Este programa tiene como objetivo apoyar el desarrollo avanzado de vacunas, contramedidas médicas terapéuticas y de diagnóstico que aborden las amenazas de enfermedades infecciosas emergentes.

Agentes nerviosos

Los agentes nerviosos y otras armas químicas son una prioridad para combatir las amenazas CBRN. El gas VX , el agente nervioso que supuestamente mató al hermanastro del líder norcoreano Kim Jong-un , es un ejemplo. BARDA también almacena midazolam , un medicamento anticonvulsivo desarrollado por Meridian Medical Technologies , que se administrará en un autoinyector para tratar los efectos de los agentes nerviosos en el sistema neurológico. [ 25 ]

La investigación realizada por BARDA sobre contramedidas médicas sustitutivas (CMS) contra agentes nerviosos ha demostrado la utilidad de las soluciones de atropina actuales , utilizadas en cantidades limitadas, en el tratamiento de patologías colinérgicas, para promover la dilatación ocular o en casos de intoxicación por organofosforados. Ante la falta de existencias suficientes en situaciones de víctimas masivas, como el ataque con sarín en el metro de Tokio en 1995 , el estudio propuso vías de administración (VA) alternativas para la atropina. Se demostró la eficacia de la biodisponibilidad de la atropina a través de VA alternativas, si bien se consideró la ampliación de las reservas de atropina y la distribución de las CMS a entidades locales. [ 26 ]

bacterias resistentes a los antibióticos

En octubre de 2017, BARDA firmó un contrato de nueve meses por 12 millones de dólares con la empresa biofarmacéutica Achaogen, con sede en San Francisco, para patrocinar el desarrollo en fase avanzada de C-scape, un antibiótico utilizado contra bacterias resistentes y un posible tratamiento contra cepas bacterianas utilizadas como armas biológicas. [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ] En abril de 2019, Achaogen se declaró en bancarrota. [ 30 ]

Programas de almacenamiento

La Ley de Preparación ante Pandemias y Todo Tipo de Riesgos (PAHPA, por sus siglas en inglés) estableció a BARDA como el punto central dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) para el desarrollo avanzado y la adquisición de contramedidas médicas para proteger a la población civil estadounidense contra las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN, por sus siglas en inglés) y las amenazas naturales a la salud pública.

Los esfuerzos de almacenamiento de BARDA se centran en crear reservas de contramedidas críticas a medida que surgen de la fase de desarrollo avanzado. El almacenamiento contribuye a la preparación de dos maneras:

  1. Las contramedidas médicas almacenadas contribuyen directamente a la preparación, ya que los productos almacenados pueden ayudar a mitigar los efectos de un evento o brote.
  2. La creación de una reserva estratégica ayuda a preparar a los proveedores para satisfacer la mayor demanda que pueda generar un evento, a la vez que adquieren práctica en la producción y entrega de productos.

Las adquisiciones de BARDA para la reserva estratégica no son eventos puntuales que se completan con la aprobación o autorización de un producto. Por el contrario, los programas están estructurados para incluir adquisiciones graduales durante las últimas etapas de desarrollo, con el fin de disponer de productos aún en desarrollo que puedan mejorar la preparación ante una emergencia, a la espera de la Autorización de Uso de Emergencia. Además, nuestro objetivo es establecer hitos en la reserva estratégica para abordar los compromisos a largo plazo posteriores a la autorización.

programas de almacenamiento de armas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares

En el año fiscal 2004, el Congreso de los Estados Unidos asignó 5600 millones de dólares al Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield para apoyar el objetivo del Proyecto BioShield de adquirir contramedidas médicas CBRN durante un período de 10 años. BARDA utilizó estos fondos para apoyar programas de adquisición para la obtención de contramedidas médicas contra amenazas CBRN de alta prioridad. La agencia proporciona fondos a compañías farmacéuticas para el desarrollo de contramedidas. [ 25 ] A enero de 2020, BARDA había ayudado a obtener la aprobación de la FDA para al menos 50 productos. [ 31 ] [ 32 ]

Programas de almacenamiento de reservas para la gripe pandémica

Utilizando fondos del Fondo Suplementario de Emergencia para la Gripe Pandémica, BARDA está liderando al país hacia el logro de los objetivos de reservas de vacunas y antivirales para la preparación ante una pandemia de gripe.

In December 2019, BARDA awarded a US$$226 million six-year contract to Sanofi Pasteur, a global pharmaceutical company with U.S. headquarters in Bridgewater, New Jersey, to increase production capacity for an influenza vaccine. In September 2019, a US presidential executive order required the US government to modernize influenza vaccines and technologies in order to improve national health security.[33]

Strategic national stockpile

The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness Act of 2002 directed the Secretary of Health and Human Services to develop and maintain a Strategic National Stockpile (SNS). The mission of the SNS is to provide for the emergency health security of the United States in the event of a terrorist attack or any other public health emergency.[34]

The SNS is the largest US national supply of pharmaceuticals and medical supplies for use in a small outbreak to a large-scale, multiple-threat emergency. When state, local, tribal, and/or territorial responders request federal assistance to support their response efforts, the stockpile is used to ensure that supplies are available when and where needed.[35] The SNS is Intended to contains enough vaccines, antimicrobial drugs, therapeutic products, and non-pharmaceutical medical supplies in the wake of any public health emergency including terrorist attacks whether chemical, biological, radiological, and/or nuclear, as well as pandemic influenza and emerging infectious diseases.[36]

Emergent BioSolutions manufactures the only U.S. Food and Drug Administration licensed vaccine against anthrax disease, called BioThrax, which is recommended by the CDC as a post-exposure prophylactic for anthrax infection.[37]

As part of a $450 million contract with BARDA for the SNS, Emergent also developed the only FDA-licensed botulinum antitoxin, Heptavalent Botulism Antitoxin (BAT) for treating naturally occurring botulism.[v] Canada also approved BAT.[38]

The US federal government approved a plan against CBRN threats after the 2001 anthrax letters attack, at the time the worst biological attack in United States history. [25]

BARDA también invirtió en la fase final de desarrollo de un producto llamado NuThrax, desarrollado por Emergent Biosolutions, que fabrica la otra vacuna contra el ántrax, BioThrax. Según Homeland Preparedness News , NuThrax podrá proporcionar inmunidad contra el ántrax después de dos dosis, en comparación con las tres dosis de la vacuna actualmente almacenada (BioThrax). [ 25 ]

Infraestructura de fabricación y construcción

Garantizar la disponibilidad de contramedidas médicas para emergencias de salud pública es fundamental para la misión de BARDA. Esto incluye asegurar que la infraestructura de fabricación sea suficiente para respaldar la producción de los productos necesarios, de manera oportuna, confiable y rentable.

BARDA ha adoptado diversos enfoques para poner en marcha la infraestructura necesaria para la fabricación de contramedidas médicas; apoya la construcción de nuevas instalaciones, así como la modernización de las existentes para lograr la máxima capacidad y flexibilidad. También ha explorado el uso de instalaciones de fabricación multiproducto para proporcionar flexibilidad y capacidad de respuesta rápida, permitiendo así el suministro ágil de contramedidas en las formas farmacéuticas requeridas para su uso en el terreno. BARDA también ha establecido una red de fabricantes de formulación, envasado y acabado para la producción y distribución de emergencia. Asimismo, ha explorado la creación de centros de excelencia para el desarrollo y la producción de productos no comerciales con la asistencia de socios de la industria. [ 39 ] [ 40 ]

Impulsar la innovación

La PAHPA encomendó a BARDA el apoyo a la innovación para reducir el tiempo y el costo de las contramedidas médicas y la investigación y el desarrollo avanzados de productos. Esto se lograría mediante el desarrollo de tecnologías que faciliten el desarrollo avanzado de contramedidas, la inversión en herramientas y tecnologías de investigación, y la investigación para promover iniciativas estratégicas, como diagnósticos rápidos, antimicrobianos de amplio espectro y tecnologías para la fabricación de vacunas. La PAHPAI otorgó facultades adicionales a BARDA para promover la innovación a través de la asistencia y las alianzas con la industria.

BARDA ha aprovechado este mandato de innovación como una oportunidad para colaborar con sus socios (incluidos los NIH, el Departamento de Defensa, los CDC, la industria y el mundo académico) con el fin de crear nuevas formas de mejorar las contramedidas médicas. Algunos ejemplos de este enfoque innovador podrían ser el desarrollo de modelos animales para respaldar las pruebas de eficacia, la inmunomodulación y otros enfoques de amplio espectro, la evaluación de la inmunidad y los ensayos analíticos (de potencia).

Un ejemplo citado del enfoque de BARDA hacia la innovación del programa de influenza pandémica es el estudio "Mix and Match" de BARDA, que evalúa diversas combinaciones de antígenos y adyuvantes para obtener una respuesta inmunitaria más robusta. [ 41 ] BARDA ha manifestado planes para apoyar iniciativas similares, aprovechando plataformas tecnológicas y productos de múltiples empresas. Por ejemplo, PAHPA otorgó una autoridad "antimonopolio" que BARDA ha utilizado para facilitar la cooperación entre empresas para las cuales dicha cooperación sería difícil de lograr de otro modo.

Fujifilm Corporation anunció en abril de 2017 que invertiría 130 millones de dólares para aumentar la capacidad de producción de su división BioCDMO. Esta división se centra en el desarrollo y la fabricación por contrato de productos biológicos. [ 42 ] Fujifilm Diosynth Biotechnologies, con la ayuda de una subvención de BARDA, invirtió alrededor de 93 millones de dólares para construir una planta de producción en el estado de Texas, Estados Unidos. La planta contaría con biorreactores para el cultivo de células de mamíferos y su puesta en marcha estaba prevista para principios de 2018. [ 42 ]

En abril de 2017, Basilea Pharmaceutica, con sede en Suiza, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) llegaron a un acuerdo sobre dos estudios clínicos de fase 3 de un antibiótico desarrollado por Basilea, ceftobiprol . Los dos estudios clínicos examinarían ceftobiprol para el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus (infecciones del torrente sanguíneo) y las infecciones bacterianas agudas de la piel y los tejidos blandos. [ 43 ] Basilea firmó un contrato con BARDA, que había suscrito en 2016, para el desarrollo clínico de fase 3 del antibiótico. BARDA proporcionó una financiación inicial de 20 millones de dólares, pero podría aportar hasta 100 millones de dólares durante un período de 4 a 5 años. [ 43 ]

En 2017, BARDA firmó un contrato de tres años por 8,1 millones de dólares con InBios International, Inc. de Seattle, Washington, para desarrollar una " prueba de diagnóstico en el punto de atención que podría determinar en 15 minutos si un paciente ha sido infectado con la bacteria que causa el ántrax ". [ 44 ]

En septiembre de 2017, BARDA otorgó a Velico Medical 15,5 millones de dólares para el desarrollo de una tecnología que utiliza el secado por pulverización de plasma humano para transfusiones. El estándar actual de la industria es la congelación del plasma. El plasma congelado puede tardar 40 minutos o más en descongelarse y administrarse. [ 45 ] Según Fierce Biotech, «Velico cuenta con la tecnología de plasma secado por pulverización (SpDP™) que permite almacenar la sangre como polvo seco, en lugar de la congelación típica, para su posterior rehidratación. Se espera que sea útil en salas de urgencias hospitalarias , quirófanos y unidades de cuidados intensivos , así como en entornos militares o de hospitales de campaña». [ 46 ]

En julio de 2005, en las audiencias ante el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, la primera directora ejecutiva y directora del centro, Tara O'Toole , MD, MPH, señaló el papel del centro como el "BioDARPA" (es decir, el " DARPA biomédico "). [ 47 ] [ 48 ]

Respuestas ante pandemias y enfermedades emergentes

Ántrax

Desde los ataques con ántrax de 2001 en Estados Unidos, BARDA ha apoyado la investigación y el desarrollo [ 49 ] de diagnósticos, terapias y vacunas contra el ántrax . Las terapias incluyen los antibióticos XERAVA de Tetraphase Pharmaceuticals , ZEMDRI de Achaogen (cuyos derechos fuera de la Gran China fueron adquiridos por Cipla USA), Gepotidacin de GlaxoSmithKline y SPR994 de Spero Therapeutics . En julio de 2018, Spero recibió conjuntamente [ 50 ] hasta 54 millones de dólares estadounidenses de BARDA y la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa (DTRA), en apoyo al desarrollo de SPR994. SPR994 también tiene aplicación en el tratamiento de bacterias multirresistentes (MDR).

BARDA también apoyó el desarrollo de las antitoxinas Anthrasil de Cangene (aprobación de la FDA en marzo de 2015) y Anthim de Elusys Therapeutics (aprobación de la FDA en marzo de 2016). Las vacunas contra el ántrax cuyo desarrollo fue apoyado por BARDA incluyen BioThrax (AVA), AV7909 de Emergent BioSolutions, Px563L de Pfenex y NasoShield de Altimmune .

Botulismo

El botulismo es causado por la toxina botulínica , una de las toxinas más letales que se conocen. Si bien las bacterias que causan el botulismo [ 51 ] [ 52 ] se presentan de forma natural, los brotes de botulismo son considerados raros e improbables por los CDC de EE. UU. , excepto como resultado de un ataque bioterrorista. BARDA mantiene un suministro de antitoxinas contra el botulismo a través de la Reserva Estratégica Nacional (SNS).

COVID-19

Hasta junio, siete empresas habían sido seleccionadas para recibir financiación de la Operación Warp Speed ​​para acelerar el desarrollo y la preparación para la fabricación de sus respectivas vacunas candidatas: Johnson & Johnson ( Janssen Pharmaceutical ), AstraZeneca - Universidad de Oxford , Pfizer - BioNTech, Moderna , Merck , Vaxart e Inovio . [ 53 ] [ 54 ] La financiación de BARDA ascendió a más de 2.000 millones de dólares a finales de junio, con las mayores subvenciones de 1.200 millones de dólares otorgadas a AstraZeneca y 483 millones de dólares a Moderna. [ 53 ]

En junio de 2020, BARDA y el Departamento de Defensa de los Estados Unidos firmaron un contrato de 143 millones de dólares con SiO 2 Materials Science para aumentar la producción de viales y jeringas utilizadas para medicamentos y vacunas contra la COVID-19. [ 55 ]

Ébola

Después de la epidemia del virus del Ébola en África Occidental en 2014 (seguida por la epidemia del Ébola en Kivu que comenzó en 2018), BARDA apoyó el desarrollo de la primera vacuna contra el Ébola , ERVEBO , por BioProtection Systems , una subsidiaria de NewLink Genetics Inc. (ahora Lumos Pharma ). La vacuna fue anunciada [ 56 ] por la ASPR el 19 de diciembre de 2019; ERVEBO, [ 57 ] una vacuna contra el virus del Ébola de Zaire fue licenciada a NewLink Genetics en 2014 y producida y comercializada por Merck . Se utilizó con éxito en la epidemia del virus del Ébola de 2018 en la República Democrática del Congo (RDC).

Influenza

Viruela

La viruela es una enfermedad altamente contagiosa y potencialmente mortal causada por el virus Variola . Si bien Estados Unidos suspendió la inmunización en 1972 y la Organización Mundial de la Salud (OMS) la declaró erradicada [ 58 ] [ 59 ] en 1980 (el último caso natural conocido se registró en 1977 en Somalia), todavía se considera una potente amenaza de bioterrorismo. BARDA comenzó a almacenar vacunas contra la viruela en 2010. [ 60 ] [ 61 ] Para 2018, BARDA había adquirido millones de dosis de TPOXX , de SIGA Technologies , que para entonces era el primer (y único) tratamiento farmacológico antiviral contra la viruela aprobado por la FDA [ 62 ] , para el SNS. [ 63 ] En 2019, BARDA anunció una asociación con BioFactura para desarrollar una segunda terapia, un tratamiento contra la viruela con anticuerpos monoclonales. [ 64 ]

Zika

A principios de 2020, no existían colaboraciones biomédicas reconocidas públicamente por BARDA (diagnósticos, terapias o vacunas) para el virus Zika . Sin embargo, BARDA ha anunciado una estrategia general de cuatro partes para el Zika [ 65 ].

  • Prevención (vacunas)
  • Detección (diagnóstico)
  • Garantizar un suministro de sangre seguro (pruebas de detección)
  • Activación de la respuesta nacional ante contramedidas (asistencia a desarrolladores)

Cartera de contramedidas médicas

Fuente de la tabla: [ 25 ]

Cartera integrada nacional de contramedidas médicas de biodefensa

El Departamento de Defensa (DoD) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) definen los requisitos de contramedidas médicas para abordar sus diferentes misiones y enfoques. El DoD se centra en proteger a las fuerzas armadas antes de la exposición, mientras que el HHS se centra en la respuesta a las amenazas a la población civil tras la exposición a un incidente CBRN (nuclear, biológico y radiológico).

Sin embargo, existen áreas de interés o requisitos comunes donde los candidatos a contramedidas médicas, los recursos y la información pueden compartirse adecuadamente para maximizar las oportunidades de éxito en el desarrollo de contramedidas médicas para las amenazas de mayor prioridad. BARDA, en colaboración con otros socios del HHS y el DoD, lidera una Cartera Nacional Integrada de Contramedidas Médicas de Biodefensa para aprovechar los recursos y programas de las agencias que desarrollan y adquieren contramedidas médicas CBRN, con el fin de abordar de manera más eficaz la amplia gama de amenazas y requisitos comunes. Entre los miembros de esta Cartera Integrada se incluyen BARDA, los programas de biodefensa del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que también supervisa todas las actividades de biodefensa en los demás Institutos Nacionales de la Salud (NIH), y diversos elementos del Programa de Defensa Química y Biológica del DoD.

Controversias

El 20 de abril de 2020, durante la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos , en una acción que llevó a la presentación de una denuncia de un informante estadounidense y un testimonio ante la Cámara de Representantes de los Estados Unidos, [ 67 ] [ 68 ] se le pidió a Rick Bright que renunciara como Director de BARDA. Bright afirmó que había sido destituido de su cargo porque había insistido en que "los miles de millones de dólares asignados por el Congreso para abordar la pandemia de COVID-19 " se invirtieran "en soluciones seguras y científicamente comprobadas, y no en medicamentos, vacunas y otras tecnologías que carecen de mérito científico". [ 69 ] Bright fue reasignado a los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) en ese momento, quien fue implicado en la denuncia, era Robert Kadlec .

El 27 de enero de 2021, la Oficina del Asesor Especial de los Estados Unidos transmitió un informe de investigación al presidente Biden que confirmaba las acusaciones de los denunciantes de que ASPR "malversó millones de dólares que el Congreso asignó a [BARDA] para responder a emergencias de salud pública como brotes de ébola, zika y, ahora, COVID-19". [ 70 ] [ 71 ]

La investigación de la Oficina del Inspector General (OIG) del HHS corroboró las denuncias de los informantes de que "ASPR no siempre cumplió con la ley fiscal federal al administrar las asignaciones de BARDA". [ 72 ] En su carta de remisión, el Asesor Especial Henry Kerner escribió al Presidente que estaba "profundamente preocupado por el aparente mal uso por parte de ASPR de millones de dólares en fondos destinados a emergencias de salud pública como la que nuestro país enfrenta actualmente con la pandemia de COVID-19. Igualmente preocupante es cuán extendida y conocida parecía ser esta práctica durante casi una década".

Véase también

Referencias

  1. ↑ "Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica ASPR Inicio" . aspr.hhs.gov . Consultado el 12 de febrero de 2025 .{{cite web}}: CS1 maint: servicio de archivado obsoleto ( enlace )
  2. 1 2 3 4 Kraft, Michael; Marks, Edward (2016). Contraterrorismo del gobierno estadounidense: Guía sobre quién hace qué . Boca Raton, Florida: CRC Press. ISBN 9781439851470OCLC 635488871 – vía Google Books . 
  3. ↑ ""Reserva Estratégica Nacional"" . www.phe.gov . Archivado del original el 3 de abril de 2020 . Consultado el 21 de mayo de 2020 .
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  5. ↑ ""Robin Robinson nombrada primera directora de BARDA"" . www.biopharminternational.com . 8 de mayo de 2008. Archivado del original el 13 de junio de 2020 . Consultado el 22 de mayo de 2020 .
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  8. ↑ ""El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) lanza una nueva iniciativa para abordar las preocupaciones sanitarias como amenazas a la seguridad nacional"." . www.fiercehealthcare.com . 5 de junio de 2018. Archivado del original el 13 de junio de 2020 . Consultado el 23 de mayo de 2020 .
  9. ↑ ""Visión, misión y valores de BARDA"" . www.phe.gov . Archivado del original el 12 de octubre de 2013 . Consultado el 23 de mayo de 2002 .
  10. ↑ "BARDA: La firma de capital riesgo enterrada en el gobierno de EE. UU." . www.marketplace.org . 30 de octubre de 2014. Archivado del original el 13 de junio de 2020. Consultado el 23 de mayo de 2020 .
  11. ↑ "Justificación de las estimaciones del ASPR del año fiscal 2024 del HHS para los comités de asignaciones" (PDF) . Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE . UU . Consultado el 20 de mayo de 2026 .
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  • Sitio web oficial
  • Emergencias de salud pública (Estados Unidos) - Sitio web de emergencias de salud pública del HHS que incluye información sobre BARDA
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