Hispanopedia WikiLa exención para dispositivos humanitarios es un proceso de aprobación otorgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que permite la comercialización de un dispositivo médico sin necesidad de demostrar su eficacia . Generalmente, estos dispositivos se conocen como dispositivos huérfanos . La FDA denomina a los dispositivos aprobados de esta manera "Dispositivos de Uso Humanitario" (HUD, por sus siglas en inglés).
Requisitos
Para ser elegible, el dispositivo debe estar destinado a beneficiar a pacientes con una enfermedad o afección rara (es decir, menos de 8000 personas en los EE. UU. anualmente). [ 1 ] [ 2 ] El solicitante también debe demostrar que no hay otra forma de comercializar el dispositivo y que no existe ningún dispositivo comparable ya disponible. [ 3 ]
Véase también
Notas
- ↑ Field, M. Tilson, H. (2006). Dispositivos médicos seguros para niños , National Academies Press
- ↑ Chin, R. Lee B. (2008). Principios y práctica de la medicina de ensayos clínicos , Elsevier
- ↑ Salud, Centro de Dispositivos y Radiología (3 de octubre de 2022). "Exención para dispositivos humanitarios" . www.fda.gov . Archivado del original el 3 de junio de 2009.
- Administración de Alimentos y Medicamentos
- Talones de equipos médicos