Hispanopedia Wiki
iPrEx (del español : Iniciativa Profilaxis Pre-Exposición , " iniciativa de profilaxis preexposición ") fue un ensayo clínico de fase III para determinar si el medicamento antirretroviral emtricitabina/tenofovir (como fumarato de tenofovir disoproxilo ) podía prevenir de forma segura y eficaz la adquisición del VIH a través de las relaciones sexuales en hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero. iPrEx fue el primer estudio en humanos de una estrategia de prevención del VIH conocida como profilaxis preexposición o PrEP. [ 1 ]
El estudio comenzó en 2007 en cuatro sitios de estudio en Perú y Ecuador , después de tres años de amplia consulta con la comunidad y las partes interesadas. En 2008, el estudio se amplió a siete sitios adicionales en Brasil , Sudáfrica , Tailandia y Estados Unidos .
Patrocinadores del estudio
iPrEx fue patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. mediante una subvención a los Institutos Gladstone , una organización de investigación independiente sin fines de lucro afiliada a la Universidad de California en San Francisco . La Fundación Bill y Melinda Gates brindó apoyo adicional para la realización del estudio . [ 2 ] La medicación del estudio fue donada por Gilead Sciences Inc.
Diseño del estudio
iPrEx fue un ensayo intervencionista, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia del medicamento antirretroviral de administración diaria emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) como profilaxis preexposición para la prevención de la adquisición del VIH en hombres homosexuales y bisexuales sexualmente activos y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres.
El estudio incluyó a 2499 participantes no infectados por el VIH en 11 centros de estudio en seis países de cuatro continentes. Estos participantes asistieron a visitas mensuales para recibir un frasco de medicamento del estudio con suministro para 30 días. La mitad de los participantes recibió una píldora de PrEP experimental (Truvada) y la otra mitad recibió un placebo .
Los participantes también recibieron servicios adicionales de prevención del VIH para ayudar a reducir su riesgo de contraer el virus. Estos servicios incluyeron pruebas de VIH , asesoramiento sobre prácticas sexuales seguras , tratamiento de infecciones de transmisión sexual y suministro de preservativos .
Datos demográficos
La distribución de la participación en el estudio por sitio y país es la siguiente: [ 3 ]
Resultados del estudio
El estudio iPrEx comenzó en junio de 2007 y concluyó en febrero de 2011. Los resultados preliminares se publicaron en el New England Journal of Medicine el 23 de noviembre de 2010. Se realizó un seguimiento de los participantes durante una mediana de 21 meses. La edad promedio de los participantes fue de 24 años.
De los 2499 participantes, 1251 fueron asignados aleatoriamente a Truvada y 1248 a tomar el placebo (pastilla de azúcar). Se registraron 36 infecciones por VIH entre los participantes que recibieron Truvada y 64 entre los que recibieron placebo, lo que significa que la PrEP con Truvada proporcionó un 44 % de protección adicional contra el VIH en este grupo. Este análisis de eficacia (un análisis por intención de tratar modificado ) incluye a los participantes del estudio que recibieron el fármaco activo, pero que no lo tomaron con la suficiente regularidad como para que tuviera algún efecto protector.
La protección contra la infección por VIH fue significativamente mayor entre los participantes del estudio iPrEx que tomaron el medicamento con la suficiente regularidad como para tener concentraciones detectables en su organismo, según lo medido mediante análisis de sangre . Entre los participantes cuyos análisis de sangre indicaron que tomaron PrEP 7 días a la semana, el riesgo de adquirir el VIH se redujo en un 99 %. Entre aquellos que tomaron el medicamento 4 días a la semana, el riesgo de adquirir el VIH se redujo en un 96 %. [ 4 ]
Debido a los resultados positivos, el estudio se amplió para realizar un seguimiento de los participantes durante 72 semanas en una fase de extensión abierta (véase iPrEx OLE, más abajo).
Respuesta a los resultados
Medios populares
El día del anuncio de los resultados del estudio iPrEx, el presidente de los Estados Unidos , Barack Obama , celebró los resultados del estudio. [ 5 ] La revista de noticias estadounidense Time calificó los resultados de iPrEx como el avance médico más significativo de 2010. [ 6 ]
Guía provisional de los CDC
En enero de 2011, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. emitieron una guía provisional para la provisión de PrEP para prevenir la adquisición sexual del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres. [ 7 ]
- Truvada es la única PrEP que ha sido probada.
- La PrEP es solo para personas VIH negativas.
- La PrEP es una defensa adicional contra el VIH junto con otras opciones, entre las que se incluyen las siguientes:
- Usa condones
- Hazte la prueba del VIH con regularidad.
- Hazte la prueba para detectar otras infecciones de transmisión sexual.
- Obtén formación en reducción de daños.
- Reducir el número de parejas sexuales
- Se ha demostrado que la PrEP es eficaz para quienes la toman a diario e ineficaz para quienes olvidan o se saltan dosis.
Asociación Internacional para los Microbicidas
La Alianza Internacional para los Microbicidas emitió un comunicado de su fundadora, Zeda Rosenberg, en el que afirmaba: «El arduo trabajo y la dedicación del equipo de iPrEx y de los participantes en el ensayo han dado como resultado una segunda prueba de concepto exitosa este año para un producto de prevención del VIH basado en antirretrovirales. No debemos flaquear en este momento crucial de la historia, cuando la ciencia nos muestra que, con la suficiente determinación, podemos comenzar a controlar y potencialmente revertir la epidemia del VIH». [ 8 ]
Aprobación de Truvada por la FDA para la profilaxis preexposición (PrEP).
El 27 de agosto de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el uso de Truvada como PrEP para adultos sexualmente activos, basándose en los resultados de dos ensayos clínicos: iPrEx y PartnersPrEP. [ 9 ]
iPrex OLE
iPrEx OLE (OLE significa Open Label Extension ) es una continuación del estudio iPrEx diseñado para proporcionar información adicional sobre la seguridad de la PrEP y el comportamiento de las personas que toman PrEP a largo plazo, incluyendo información sobre:
- Eficacia a largo plazo
- Seguridad a largo plazo
- Toma de pastillas y adherencia al tratamiento
- Cualquier cambio en el comportamiento sexual de los participantes
- Resistencia a los medicamentos
- Densidad mineral ósea y distribución de la grasa
- Impacto en la infección por hepatitis
Se espera que el conocimiento de los participantes de que Truvada PrEP es seguro y eficaz para la infección por VIH, y de que no se utiliza ningún placebo en el estudio, conduzca a un mayor uso del fármaco en estudio y a una mayor protección contra la infección por VIH entre los participantes del estudio iPrEx OLE.
iPrEx OLE inició la inscripción el 13 de junio de 2011 en el Departamento de Salud Pública de San Francisco en California, EE. UU. y cerró la inscripción en julio de 2012 en Investigaciones Médicas en Salud en Lima, Perú.
Todos los participantes inscritos en la primera fase del estudio iPrEx fueron invitados a continuar en la Extensión Abierta. Mediante iPrEx OLE, todos los participantes VIH negativos que opten por participar reciben PrEP oral diaria con Truvada. Los participantes VIH positivos reciben seguimiento médico regular y otros servicios a través de iPrEx OLE, pero no reciben el fármaco del estudio, que está diseñado para prevenir la infección por VIH.
El estudio iPrEx OLE incluyó a 1770 participantes en 11 centros de seis países. De todos los participantes inscritos, 1129 (63,8 %) optaron por la vía de "con PrEP" y 473 (26,7 %) por la vía de "sin PrEP". En la fase de extensión abierta, se inscribieron 168 participantes seropositivos (9,5 %). Se espera que los resultados de esta fase de extensión abierta del estudio estén disponibles en el primer trimestre de 2014.
Referencias
- ↑ "¿Qué es el estudio iPrEx?" . iPrEx OLE . Consultado el 1 de julio de 2013 .
- ↑ ClinicalTrials.gov ( http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00458393?term=iprex&rank=2 ). Consultado el 1 de julio de 2013.
- ↑ Grant, RM et al. Quimioprofilaxis preexposición para la prevención del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (23 de noviembre de 2010) ( http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1011205 ) Recuperado el 1 de julio de 2013.
- ↑ Anderson, PL, Concentraciones de emtricitabina-tenofovir y eficacia de la profilaxis preexposición en hombres que tienen sexo con hombres (12 de septiembre de 2012) ( https://www.science.org/doi/full/10.1126/scitranslmed.3004006 ) Consultado el 1 de julio de 2013.
- ↑ Casa Blanca, un estudio financiado por los NIH encuentra que una dosis diaria de un medicamento antirretroviral reduce el riesgo de VIH (23 de noviembre de 2010) ( https://obamawhitehouse.archives.gov/blog/2010/11/23/nih-funded-study-finds-daily-dose-antiretroviral-drug-reduces-risk-hiv ) Consultado el 1 de julio de 2013.
- ↑ Park, Alice (9 de diciembre de 2010) () Consultado el 1 de julio de 2013.
- ↑ Guía provisional de los CDC sobre la profilaxis preexposición al VIH para hombres que tienen relaciones sexuales con hombres ( https://www.cdc.gov/nchhstp/newsroom/2011/PrEPMSMGuidanceGraphic.html ) Consultado el 30 de diciembre de 2016.
- ↑ Zeda Rosenberg (23 de noviembre de 2011). "El ensayo clínico iPrEx demuestra una protección del 44 por ciento contra el VIH: creciente evidencia del poder de los antirretrovirales para prevenir la transmisión del VIH" . International Partnership for Microbicides . Consultado el 6 de febrero de 2011 .
- ↑ FDA, La FDA aprueba el primer fármaco para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida sexualmente (16 de julio de 2012)) Consultado el 1 de julio de 2013.
Enlaces externos
- Entrada en clinicaltrials.gov
- Ensayos clínicos relacionados con el VIH
- Ensayos clínicos patrocinados por el NIAID.