Sistemas ImClone

ImClone Systems LLC era una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de medicamentos biológicos en el área de la oncología . ^{[ 1 ]} Fue fundada en 1984 y tenía su sede corporativa en Bridgewater, Nueva Jersey , y su sede de investigación en la ciudad de Nueva York . ^{[ 1 ]} El 6 de octubre de 2008, aceptó una oferta de adquisición de 6.500 millones de dólares de Eli Lilly and Company , y se convirtió en una subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly and Company el 24 de noviembre de 2008. Antes de la adquisición, cotizaba en la bolsa de valores NASDAQ bajo el símbolo IMCL . ImClone perdió su identidad independiente en 2014 cuando sus antiguos centros de investigación y fabricación de ImClone pasaron a llamarse Eli Lilly and Company . ^{[ 2 ]}

Las acciones de ImClone cayeron drásticamente a finales de 2001 cuando su fármaco Erbitux , un anticuerpo monoclonal experimental , no obtuvo la aprobación esperada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Posteriormente, la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos reveló que numerosos ejecutivos vendieron sus acciones antes del anuncio de la decisión, tras el cierre de la sesión bursátil del 28 de diciembre.

Su fundador, Samuel D. Waksal , fue arrestado en 2002 por cargos de uso de información privilegiada por informar a amigos y familiares que vendieran sus acciones e intentar vender las suyas. ^{[ 3 ]} Su hija, Aliza Waksal, vendió 2,5 millones de dólares en acciones el 27 de diciembre. Su padre, Jack Waksal, vendió 8,1 millones de dólares en acciones entre el 27 y el 28. Los ejecutivos de la empresa hicieron lo mismo. John B. Landes, el asesor jurídico general, vendió 2,5 millones de dólares en acciones el 6 de diciembre. Ronald A. Martell, el vicepresidente de marketing y ventas, vendió 2,1 millones de dólares en acciones el 11 de diciembre. Otros cuatro ejecutivos también vendieron acciones en las semanas siguientes. Posteriormente, Samuel Waksal se declaró culpable de varios cargos, incluido el fraude de valores , y el 10 de junio de 2003 fue condenado a siete años y tres meses de prisión.

Martha Stewart , fundadora de Martha Stewart Living Omnimedia (Waksal había tenido una relación sentimental con la hija de Stewart), también se vio envuelta en el escándalo tras descubrirse que había vendido acciones de ImClone por valor de unos 230.000 dólares el 27 de diciembre, justo un día antes del anuncio de la decisión de la FDA. Aunque Stewart mantuvo su inocencia, fue declarada culpable y condenada el 16 de julio de 2004 a cinco meses de prisión, cinco meses de arresto domiciliario y dos años de libertad condicional por mentir sobre la venta de acciones, conspiración y obstrucción a la justicia.

Finalmente, un nuevo ensayo clínico y una solicitud presentada ante la FDA por Merck KGaA, socio de Imclone (la "Merck alemana", que no debe confundirse con la empresa estadounidense de nombre similar), dieron como resultado la aprobación de Erbitux por la FDA en 2004 para su uso en el cáncer de colon.

Una audiencia del Congreso sobre irregularidades en ImClone, celebrada en octubre de 2002, reveló una cultura de corrupción que se remontaba a 1986. Ese año, el director ejecutivo de ImClone, Waksal, falsificó por primera vez la firma del asesor jurídico general de la empresa, John Landes (uno de los tres empleados originales), para obtener beneficios económicos. No obstante, Landes defendió las acciones ilegales de Waksal en las audiencias ante el Subcomité de Supervisión e Investigaciones, presentando la falsificación como "un malentendido de buena fe", a lo que el representante James Greenwood respondió: "Mis hijos saben que eso no es cierto, Sr. Landes". El interrogatorio posterior sobre esta y otras falsificaciones cometidas por Waksal reveló que ni Landes, el director jurídico de la empresa, ni los consejeros externos informaron de las acciones de Waksal a las autoridades competentes ni tomaron medidas para destituirlo como director ejecutivo. En cambio, los testimonios revelaron que iniciaron su propia investigación interna, la cual nunca se concluyó. La tolerancia que Waksal ha mostrado durante décadas hacia el fraude, desde los inicios de la empresa, llevó al representante Peter Deutsch a calificar la mala conducta continuada de "extravagante".

En el anuncio de la FDA de febrero de 2004 sobre la aprobación del uso de Erbitux para el tratamiento del cáncer colorrectal, se informaron las conclusiones de un ensayo con 329 pacientes, de los cuales el 10,8 % respondió al tratamiento con Erbitux solo, retrasando el crecimiento del tumor en 1,5 meses. Cuando se utilizó junto con un tratamiento de quimioterapia estándar, irinotecán, el 22,9 % de los pacientes respondió y el crecimiento del tumor se retrasó aproximadamente 4,1 meses.

En septiembre de 2001, Bristol-Myers Squibb se comprometió a pagar 2.000 millones de dólares (incluido un pago inicial en efectivo de 1.000 millones de dólares) por menos del 20% de ImClone debido a lo que en aquel momento se denominaba el potencial de "éxito de ventas" del fármaco.

En enero de 2006, la empresa se puso a la venta, pero no se encontraron compradores, probablemente debido a la fuerte competencia que Erbitux enfrentaba en el mercado médico en ese momento. Los directivos de ImClone retiraron la oferta de venta a mediados de 2006.

En abril de 2007, The Wall Street Journal informó que "Bristol-Myers Squibb Co. e ImClone Systems Inc. declararon que su medicamento contra el cáncer, Erbitux, no logró prolongar significativamente la vida de las personas con cáncer de páncreas en un nuevo estudio, lo que supone otro revés en los esfuerzos de la industria farmacéutica por encontrar un mejor tratamiento para esta enfermedad mortal".

La FDA aprobó el mencionado fármaco para el cáncer colorrectal, Erbitux , el 12 de febrero de 2004. En mayo de 2001, mientras ImClone aún buscaba la aprobación del fármaco (entonces conocido como IMC-C225), el programa de noticias de CBS "60 Minutes" emitió un reportaje sobre las dificultades de dos pacientes con cáncer para obtener el "uso compasivo" del fármaco. Uno finalmente lo logró; el otro fracasó a pesar de las repetidas súplicas a los funcionarios de ImClone. En el reportaje se alegaba que ImClone era arbitrario en la selección de los beneficiarios del fármaco y que no tenía criterios escritos para el uso compasivo. ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]}

El 25 de octubre de 2006, un grupo liderado por el inversor multimillonario Carl Icahn adquirió la mayoría de las acciones, lo que le otorgó el control del consejo de administración. ^{[ 8 ]} A las pocas horas del anuncio, el director ejecutivo interino Joseph Fischer renunció, e Icahn anunció que los demás miembros del Consejo de Administración no serían reelegidos. ^{[ 9 ]}

Yeda Research and Development, una empresa creada para comercializar los productos de investigación del Instituto Weizmann de Ciencias en Israel, ^{[ 10 ]} impugnó la patente propiedad de Aventis, licenciada por Imclone, para el uso de anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico en combinación con quimioterapia, para ralentizar el crecimiento de ciertos tumores. Esta es la denominada patente '866', ^{[ 11 ] [ 12 ]} que fue presentada en 1989 por Rhone-Poulenc-Rorer , emitida en 2001, y en la que Joseph Schlessinger figuraba como primer inventor. ^{[ 13 ]}

Los antiguos colegas de Joseph Schlessinger en el Instituto Weizmann, en particular Michael Sela , afirmaron haber ideado este concepto junto con Schlessinger cuando trabajaron juntos allí años antes, ^{[ 14 ]} y Yeda impugnó la patente de Aventis en Estados Unidos . Schlessinger testificó ante el tribunal que la idea de combinar el anticuerpo anti-EGFR que su laboratorio había desarrollado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer fue idea suya. Sin embargo, los científicos del Instituto Weizmann proporcionaron amplia documentación de que habían estado desarrollando esta idea utilizando un anticuerpo contra EGFR que el laboratorio de Schlessinger había desarrollado y generado, y que él les había proporcionado para estos estudios. ^{[ 13 ] [ 15 ]} Schlessinger afirma haber iniciado la idea de este uso en terapia combinada, pero no había documentado su investigación e ideas con la suficiente exhaustividad, lo que lo obligó a basarse en sus recuerdos de los eventos que llevaron a la presentación de la patente unos 17 años antes de que Yeda presentara su impugnación. ^{[ 13 ]}

El tribunal dictaminó que Yeda es la única propietaria de la patente en disputa en los EE. UU., mientras que Yeda y Sanofi-Aventis son copropietarias de las patentes equivalentes en el extranjero. Tras el fallo, ImClone y Sanofi-Aventis acordaron resolver la disputa con Yeda por 120 millones de dólares, de los cuales cada empresa pagó 60 millones a Yeda. ^{[ 16 ] [ 17 ]} A cambio, ImClone también obtuvo una licencia mundial para la tecnología amparada por la patente 866 y acordó pagar una pequeña regalía sobre las ventas de Erbitux a Yeda.

El 31 de julio de 2008, Bristol-Myers Squibb ofreció adquirir ImClone por 60 dólares por acción en efectivo. ^{[ 18 ]} La oferta se realizó mediante carta dirigida al presidente del consejo de administración de ImClone, Carl Icahn. ^{[ 18 ]}

El 10 de septiembre de 2008, una empresa y un director ejecutivo no revelados ofrecieron adquirir ImClone por 70 dólares por acción; no se reveló el método de financiación. ^{[ 19 ]} La oferta estaba condicionada a los resultados de una auditoría de diligencia debida del negocio y la tecnología de ImClone realizada por la parte no revelada, que debía completarse el 28 de septiembre de 2008. ^{[ 19 ] [ 20 ]}

El 23 de septiembre de 2008, Bristol-Myers Squibb aumentó su oferta para adquirir ImClone a 62 dólares por acción. ^{[ 21 ]} Además, Bristol amenazó con someter la oferta a votación de los accionistas para iniciar una batalla por el control con la intención de reemplazar al actual Consejo de Administración, encabezado por Carl Icahn. ^{[ 22 ]}

El 6 de octubre de 2008, ImClone acordó ser adquirida por Eli Lilly por 6.500 millones de dólares (70 dólares por acción). ^{[ 23 ]} El 24 de noviembre de 2008, ImClone fue adquirida formalmente por Eli Lilly, y todas las acciones de NASDAQ IMCL se ofrecieron por 6.500 millones de dólares (70 dólares por acción). ImClone es ahora una filial de propiedad total de Eli Lilly and Company . En 2014, un fármaco desarrollado por ImClone, el inhibidor de la angiogénesis tumoral Cyramza , fue aprobado por la FDA para el cáncer gástrico. ^{[ 24 ]} Lilly adquirió el fármaco mediante la compra de ImClone. ^{[ 25 ]}

• Escándalos contables
• abuso corporativo

Artículos

• Una investigación sobre el caso del fármaco contra el cáncer ImClone. , "Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de EE. UU., Subcomité de Supervisión e Investigaciones", 13 de junio de 2002
• ImClone Systems Incorporated anuncia la decisión de la FDA de no aceptar la solicitud de licencia para productos biológicos ERBITUX. , BusinessWire , 28 de diciembre de 2001
• Se revelan las ventas de acciones de ImClone , The New York Times , 15 de julio de 2002
• Un análisis más detallado de los oficios de Martha Stewart , The New York Times , 15 de julio de 2002
• El fundador de ImClone se declara culpable de evasión de impuestos sobre las ventas , The New York Times , 3 de marzo de 2003.
• El fundador de ImClone, Waksal, condenado a 7 años de prisión , San Francisco Chronicle , 10 de junio de 2003
• «Volveré», promete Stewart tras la sentencia , AP , 17 de julio de 2004.

FDA

• La FDA aprueba Erbitux para el cáncer colorrectal , 12 de febrero de 2004