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Articulo de referencia

Casirivimab/imdevimab

Casirivimab/imdevimab , vendido bajo las marcas REGEN-COV y Ronapreve en varios países, [ 8 ] [ 10 ] [ 1 ] [ 7 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] es un medicamento combinado utilizado para ...

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Casirivimab/imdevimab , vendido bajo las marcas REGEN-COV y Ronapreve en varios países, [ 8 ] [ 10 ] [ 1 ] [ 7 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] es un medicamento combinado utilizado para el tratamiento y la prevención de la COVID - 19 . Consiste en dos anticuerpos monoclonales humanos , casirivimab e imdevimab, que deben mezclarse y administrarse mediante infusión o inyección subcutánea. [ 15 ] [ 8 ] [ 10 ] La combinación de dos anticuerpos tiene como objetivo prevenir el escape mutacional . [ 16 ] También está disponible como un producto coformulado . [ 15 ] Fue desarrollado por la empresa de biotecnología estadounidense Regeneron Pharmaceuticals . [ 17 ] [ 18 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones alérgicas, que incluyen reacciones relacionadas con la infusión, reacciones en el lugar de la inyección, [ 10 ] dolor breve, debilidad y otros. [ 19 ]

El 13 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) revisó sus autorizaciones para el uso de REGEN-COV. Sus usos autorizados son para la profilaxis posterior a la exposición (prevención) y para el tratamiento de la COVID-19, con restricciones por edad, peso y otros factores de importancia clínica. [ 20 ]

El 5 de diciembre de 2025, la Unión Europea retiró su autorización de comercialización para Ronapreve, porque Roche le había notificado formalmente su decisión de interrumpir permanentemente la comercialización del producto. [ 21 ]

Usos médicos

En la Unión Europea, la combinación está indicada para el tratamiento de la COVID - 19 en personas de doce años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un alto riesgo de desarrollar COVID - 19 grave; [ 10 ] y para la prevención de la COVID - 19 en personas de doce años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) . [ 10 ]  

Despliegue

REGEN‑COV se fabrica en la planta de fabricación de Regeneron en Rensselaer, Nueva York . [ 22 ] En septiembre de 2020, para liberar capacidad de fabricación para REGEN‑COV, Regeneron comenzó a trasladar la producción de sus productos existentes de Rensselaer a la ciudad irlandesa de Limerick . [ 23 ]

En agosto de 2020, Regeneron Pharmaceuticals y Roche ( Genentech ) acordaron colaborar en la fabricación y el desarrollo futuro de REGEN-COV. [ 24 ]

Sociedad y cultura

El 2 de octubre de 2020, Regeneron Pharmaceuticals anunció que el entonces presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, había recibido "una dosis única de 8 gramos de REGN-COV2" tras dar positivo en la prueba de SARS-CoV-2. [ 25 ] [ 26 ] El medicamento fue proporcionado por la compañía en respuesta a una solicitud de " uso compasivo " (autorización temporal de uso) de los médicos del presidente. [ 25 ]

En agosto de 2021, el gobernador de Texas, Greg Abbott, recibió REGEN-COV después de dar positivo por COVID - 19. [ 27 ]

Ciencias económicas

En enero de 2021, Estados Unidos acordó comprar 1,25 millones de dosis del medicamento por 2.625 millones de dólares, a 2.100 dólares por dosis. [ 28 ] [ 29 ] El 14 de septiembre, se compraron otros 1,4 millones de dosis por el mismo precio, por un total de 2.940 millones de dólares. [ 30 ]

En enero de 2021, el gobierno alemán compró 200.000 dosis por 400 millones de euros a 2.000 euros por dosis. [ 31 ]

En mayo de 2021, Roche India y Cipla anunciaron que el medicamento estaría disponible en India por 59.750 rupias ( 808,31 dólares ) por dosis. [ 32 ]

En septiembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud instó a los productores y gobiernos a abordar el alto costo del medicamento y pidió que se compartiera la tecnología para permitir la fabricación de versiones biosimilares. La OMS también indicó que Unitaid está negociando con Roche para obtener precios más bajos y una distribución equitativa, especialmente en países de ingresos bajos y medios. [ 33 ]

Marcas comerciales

En septiembre de 2021, la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos aceptó la solicitud de Regeneron Pharmaceuticals para el registro de la marca REGEN-COV en la clase de productos y servicios IC005 ("Preparaciones farmacéuticas para el tratamiento o la prevención de la COVID-19..."). [ 34 ]

En noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización en la Unión Europea para casirivimab/imdevimab (Ronapreve) para el tratamiento y la prevención de la COVID - 19. [ 35 ] [ 36 ] La empresa que solicitó la autorización de Ronapreve es Roche Registration GmbH. [ 36 ]

Medidas regulatorias

El 21 de noviembre de 2020, en respuesta a una solicitud de Regeneron Pharmaceuticals , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para que casirivimab e imdevimab se administren juntos para el tratamiento de la COVID - 19 leve a moderada en personas de doce años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID - 19 grave. [ 9 ] 

En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de los datos sobre la combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab), que está siendo codesarrollada por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) para el tratamiento y la prevención de la COVID - 19. [ 37 ] [ 38 ] En febrero de 2021, el CHMP concluyó que la combinación, también conocida como REGN-COV2, puede utilizarse para el tratamiento de la COVID - 19 confirmada en personas que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID - 19 grave. [ 39 ]

La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) de la India, el 5 de mayo de 2021, otorgó una Autorización de Uso de Emergencia a Roche ( Genentech ) [ 40 ] y Regeneron [ 41 ] para el uso del cóctel de casirivimab/imdevimab en el país. El anuncio se produjo a raíz de la segunda ola de la pandemia de COVID - 19 en la India. Roche India mantiene una alianza con Cipla , lo que permite a esta última comercializar el medicamento en el país. [ 42 ]

En enero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos revisó las autorizaciones para dos tratamientos con anticuerpos monoclonales: bamlanivimab/etesevimab (administrados juntos) y casirivimab/imdevimab, para limitar su uso solo cuando es probable que los receptores hayan sido infectados o expuestos a una variante susceptible a estos tratamientos, ya que los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante ómicron . [ 43 ]

El 13 de diciembre de 2024, se revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) de REGEN-COV en EE. UU. [ 44 ] Su uso sigue autorizado en EE. UU. para la profilaxis (prevención) y el tratamiento de la COVID-19 después de la exposición, con restricciones por edad, peso y otros factores de importancia clínica. [ 20 ]

juicios

La autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de 2020 para casirivimab e imdevimab se basó en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado , doble ciego y controlado con placebo de 799 adultos no hospitalizados con síntomas leves a moderados de COVID - 19. [ 9 ]

En abril de 2021, Roche ( Genentech ) y Regeneron anunciaron que el ensayo clínico de fase III REGN-COV 2069 cumplió con los objetivos primarios y secundarios, reduciendo el riesgo de infección en un 81 % para los participantes no infectados y reduciendo el tiempo de resolución de los síntomas para los participantes sintomáticos a una semana en comparación con tres semanas en el grupo placebo. [ 45 ]

Un ensayo clínico realizado con 9785 personas ingresadas en hospitales del Reino Unido con COVID - 19 entre septiembre de 2020 y mayo de 2021, reveló que la administración conjunta de casirivimab e imdevimab redujo la mortalidad en una quinta parte entre la (gran) fracción de pacientes de este estudio que no producían anticuerpos contra la COVID-19. [ 46 ] No se atribuyeron muertes ni reacciones adversas graves al tratamiento. [ 47 ]

En enero de 2024, se publicaron observaciones clínicas que registraban la remisión completa de los síntomas de COVID persistente en tres pacientes tratados con casirivimab/imdevimab. [ 48 ] Los autores solicitan una investigación específica sobre la posibilidad de que las infusiones de anticuerpos monoclonales (AMC), como casirivimab/imdevimab, puedan ser eficaces en el tratamiento de afecciones crónicas posvirales y COVID persistente derivadas de variantes distintas de las infecciones agudas de COVID-19 (pre-Delta) de estos casos.

Referencias

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Lecturas adicionales

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  • Preguntas frecuentes sobre la autorización de uso de emergencia de Casirivimab + Imdevimab . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Archivado del original (PDF) el 22 de noviembre de 2020.
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  • Ensayo clínico número NCT04425629 para "Seguridad, tolerabilidad y eficacia de anticuerpos monoclonales anti-Spike (S) SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes ambulatorios adultos y pediátricos con COVID-19" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT04452318 para "Estudio sobre COVID-19 que evalúa la eficacia y seguridad de los anticuerpos monoclonales anti-Spike del SARS-CoV-2 para la prevención de la infección asintomática por SARS-CoV-2 en adultos y adolescentes sanos que son contactos domésticos de una persona con un resultado positivo en la prueba RT-PCR para SARS-CoV-2" en ClinicalTrials.gov.