Agente de relleno implantable

Los agentes de relleno implantables son prótesis sólidas autoexpandibles que se implantan en los tejidos alrededor del canal anal . ^{[ 1 ]} Es un tratamiento quirúrgico para la incontinencia fecal y representa una evolución más reciente del procedimiento similar que utiliza agentes de relleno inyectables perianales .

Los agentes de relleno implantables representan la etapa más reciente del desarrollo de un procedimiento similar que utiliza agentes de relleno inyectables perianales . Este procedimiento, a su vez, se desarrolló a partir del uso de agentes de relleno inyectables en urología para tratar la incontinencia urinaria . Se han utilizado muchos materiales inyectables diferentes. El mayor problema con los materiales inyectables es que parecen tener solo un efecto temporal. Con el tiempo, el material se degrada y puede migrar fuera del sitio de inyección. Por ejemplo, un estudio investigó el resultado y la apariencia ecográfica de 3 de los agentes de relleno inyectables de uso común (Durasphere, PTQ, Solesta) después de un promedio de 7 años. Los investigadores informaron que, por lo general, alrededor del 14 % del volumen original del material aún era identificable en la ecografía, y que la desaparición completa de los materiales en la ecografía se correlacionó con peores resultados clínicos. ^{[ 3 ]}

Los agentes de relleno implantables utilizan múltiples implantes cilíndricos de HYEXPAN ( poliacrilonitrilo ). Comercializado como "Gatekeeper" por Medtronic, Minneapolis, EE. UU., se utilizó inicialmente para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico . ^{[ 1 ]} La producción del sistema de implantes se transfirió a THD SpA, Correggio, Italia. Gatekeeper ahora cuenta con la marca CE y se registró para el tratamiento de la incontinencia fecal en 2010. ^{[ 4 ]} La primera publicación que describía el uso de estos implantes en la incontinencia fecal fue en 2011. ^{[ 5 ]} Aparecieron varias otras publicaciones y los resultados fueron inicialmente prometedores. ^{[ 6 ]}

En la descripción original, Gatekeeper utilizaba cuatro cilindros delgados, sólidos y autoexpandibles. ^{[ 4 ]} Posteriormente, se utilizaron seis de las prótesis. ^{[ 6 ]} En 2016 se describió un avance del procedimiento, comercializado como "SphinKeeper". ^{[ 4 ]} SphinKeeper utiliza 10 prótesis que son ligeramente más gruesas y largas en comparación con las utilizadas en el sistema de implante Gatekeeper. ^{[ 4 ]} Una publicación afirmó que el sistema de implante SphinKeeper de nueva generación ha reemplazado el uso de Gatekeeper, y que el uso de 10 prótesis representa un cambio en el paradigma de los agentes de relleno inyectables e implantables. ^{[ 3 ]} SphinKeeper es un dispositivo implantable permanente en lugar de un agente de relleno, y tiene como objetivo crear una especie de neoesfínter artificial. ^{[ 3 ]} Las técnicas anteriores tenían como objetivo simplemente aumentar el esfínter anal interno. ^{[ 3 ]} La primera revisión sistemática sobre agentes de relleno implantables se publicó en 2022. ^{[ 4 ]} Sin embargo, aún no se han publicado ensayos controlados con placebo aleatorizados.

Los implantes están fabricados con poliacrilonitrilo (HYEXPAN). Este material es inerte, no alergénico, no inmunogénico, no degradable y no carcinogénico. ^{[ 1 ]} El material es hidrofílico, lo que permite que los implantes absorban agua lentamente y cambien de tamaño, lo cual ocurre dentro de las 48 horas posteriores a su implantación en los tejidos. ^{[ 4 ]}

Se cree que este material de poliacrilonitrilo cumple con los criterios para ser considerado un "agente de carga ideal" y, por lo tanto, puede superar las desventajas de otros agentes de carga. ^{[ 1 ]}

Los agentes de relleno implantables están indicados para la incontinencia fecal pasiva, causada por disfunción o daño del esfínter anal interno. ^{[ 1 ]} El inicio de la incontinencia debe haber ocurrido al menos 6 meses antes. ^{[ 6 ]} Se ha recomendado que este procedimiento se intente solo si las opciones no quirúrgicas han fracasado (como las farmacológicas, conductuales y la rehabilitación del suelo pélvico), ^{[ 6 ]} y también si los agentes de relleno inyectables no han tenido éxito. ^{[ 1 ]} Los investigadores están estudiando el uso de GK y SK en pacientes con una gama más amplia de causas de incontinencia fecal. ^{[ 1 ]}

Diferentes autores han sugerido contraindicaciones, entre las que se incluyen:

• Sepsis perianal activa (infección) ^{[ 6 ]}
• Enfermedades inflamatorias intestinales que afectan la región anorrectal ( enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa ) ^{[ 1 ]}
• Tratamiento activo del cáncer anal, rectal o de colon ^{[ 1 ]}
• Sangrado rectal de causa desconocida ^{[ 1 ]}
• Prolapso rectal ^{[ 1 ]}
• Trastornos de la coagulación sanguínea no controlados ^{[ 1 ]}
• Radioterapia que involucra la pelvis ^{[ 1 ]}
• Inmunosupresión ^{[ 1 ]}
• Paciente embarazada o paciente que planea un embarazo en los próximos 12 meses. ^{[ 1 ]}
• Lesión que afecta a >60° del esfínter anal interno y/o >90° del esfínter anal externo, como se muestra en la ecografía. ^{[ 6 ]}
• Cicatrices anales severas. ^{[ 6 ]}

La diabetes mellitus , la neuropatía pudenda y la implantación previa de un dispositivo de estimulación del nervio sacro no son contraindicaciones para el uso de agentes de relleno implantables. ^{[ 6 ]}

El procedimiento se realiza bajo anestesia local o regional ( anestesia espinal ) con o sin sedación o anestesia general . ^{[ 1 ] [ 6 ] [ 3 ]} Dura entre 30 y 40 minutos y puede realizarse de forma ambulatoria . ^{[ 1 ]} Se pueden administrar antibióticos intravenosos al inicio del procedimiento. ^{[ 1 ]} El paciente suele colocarse en posición de litotomía . ^{[ 1 ]}

El cirujano identifica el esfínter anal interno y el surco interesfintérico mientras utiliza un retractor anal como el retractor de Eisenhammer. A 2 cm del margen anal se realiza una incisión de 2 mm en la piel perianal. ^{[ 1 ]} Esta ubicación puede minimizar la posibilidad de contaminación de las heridas durante las deposiciones. ^{[ 6 ]} Las prótesis se implantan utilizando una "pistola" personalizada que consta de un sistema de liberación y un dispensador que contiene una prótesis a la vez. ^{[ 1 ]} Este dispositivo es específico para el tipo de implante que se utiliza: Gatekeeper o SphinKeeper. ^{[ 6 ]} La aguja (cánula/vaina) se inserta en la incisión y se empuja hacia el espacio interesfintérico a través de un túnel subcutáneo corto. ^{[ 1 ] [ 6 ]} Se cree que el trayecto de este "túnel" creado no debe ser una línea recta, para evitar la extrusión de la prótesis a lo largo del trayecto de inserción. ^{[ 6 ]} La aguja se avanza hasta una profundidad ligeramente superior al nivel de la línea dentada . ^{[ 1 ]} Esto corresponderá a la parte superior del canal anal, a la altura del músculo puborrectal . ^{[ 6 ]} La posición exacta de la punta de la aguja se confirma mediante visión directa o con la guía de ecografía endoanal. ^{[ 1 ]} El procedimiento se describe como relativamente sencillo de realizar desde una perspectiva técnica, ^{[ 4 ]} y un autor afirmó que la guía ecográfica durante la colocación no es necesaria si el cirujano tiene experiencia. Al disparar la "pistola", la cánula se retrae completamente en el sistema de suministro, dejando la prótesis en la ubicación objetivo. ^{[ 6 ]} La prótesis se coloca entonces en el espacio interesfintérico. ^{[ 1 ]}

Se cree que la colocación de los implantes en el espacio interesfintérico empuja el esfínter anal externo hacia afuera y el esfínter anal interno hacia adentro. Esto puede aumentar la longitud de los sarcómeros , lo que teóricamente incrementa la contractilidad del músculo. En términos de mediciones fisiológicas, la presión anal en reposo y la longitud de la zona de alta presión en el canal anal pueden mejorar. En otras palabras, el efecto de relleno puede mejorar el sellado del canal anal y su longitud. ^{[ 1 ]}

El procedimiento quirúrgico es prácticamente idéntico para Gatekeeper y SphinKeeper. La diferencia radica en el tamaño y la cantidad de prótesis individuales. Gatekeeper utiliza de 4 a 6 prótesis, mientras que SphinKeeper utiliza hasta 10. ^{[ 1 ]}

Dentro de las 48 horas posteriores a la implantación, el material del implante absorbe agua de los tejidos debido a sus propiedades hidrofílicas. Cada prótesis se vuelve más gruesa y corta. Este rápido aumento de volumen permite que las prótesis se fijen en su posición y previene el desplazamiento y la migración (en la mayoría de los casos). ^{[ 1 ]} Las prótesis también se vuelven más blandas y flexibles a las presiones externas, pero aún conservan su forma original. ^{[ 6 ]}

En estado deshidratado, las prótesis Gatekeeper son cilindros delgados de 2 mm de diámetro y 22 mm de longitud. Tras la implantación, alcanzan un diámetro de 6,5 mm y una longitud de 17 mm. Su volumen aumenta un 750%, pasando de 70 mm³ ^a 500 ^mm³ . ^{[ 1 ]}

Las prótesis SphinKeeper son cilindros ligeramente más gruesos y largos. En estado deshidratado, tienen un diámetro de 3 mm y una longitud de 29 mm. Tras la implantación, alcanzan un diámetro de 7 mm y una longitud de 23 mm. ^{[ 1 ]} Los implantes SphinKeeper son lo suficientemente largos como para restaurar la longitud normal del canal anal. ^{[ 6 ]} Además, son lo suficientemente anchos como para asegurar una buena capacidad de llenado. Por lo tanto, SphinKeeper permite la corrección quirúrgica de defectos mayores del esfínter anal interno o externo. ^{[ 6 ]}

El proceso se repite para cada prótesis individual, colocándolas en incisiones realizadas en el surco interesfintérico a intervalos equidistantes según el número total de prótesis que se vayan a implantar. ^{[ 1 ]} Por ejemplo, si se van a utilizar 4 prótesis, las incisiones se pueden colocar a las 12, 3, 6 y 9 en punto. Si se van a utilizar 6 prótesis, las incisiones se pueden colocar a la 1, 3, 5, 7, 9 y 11 en punto. ^{[ 6 ]} El número exacto de prótesis utilizadas es arbitrario, pero la colocación de 10 prótesis permite crear un anillo circunferencial de prótesis alrededor del canal anal en el espacio interesfintérico. Esto crea efectivamente una situación similar a la de un esfínter anal artificial. ^{[ 1 ]} Una publicación informó de mejores resultados con Gatekeeper cuando se utilizaron más prótesis. ^{[ 6 ]}

Curiosamente, se cree que el espaciamiento exacto de las prótesis no influye en el resultado del procedimiento, y el factor importante parece ser que las prótesis se distribuyan uniformemente alrededor del canal anal. ^{[ 6 ]} Esto se aplica incluso en presencia de desgarros del esfínter anal externo o interno. ^{[ 6 ]} Por lo tanto, los implantes se colocan en las ubicaciones mencionadas para mayor comodidad del cirujano, incluso en pacientes con un desgarro en una parte específica del esfínter. ^{[ 6 ]}

Las incisiones se cierran con suturas reabsorbibles. Se puede utilizar una ecografía endoanal para confirmar la ubicación de cada prótesis. Se puede administrar un ciclo de antibióticos orales (p. ej., metronidazol) después del procedimiento. También se pueden administrar laxantes orales (p. ej., lactulosa ), que previenen el esfuerzo y el estreñimiento. Se debe evitar el traumatismo anal (p. ej., coito anal receptivo) durante al menos 72 horas después del procedimiento. ^{[ 1 ]} Generalmente se recomienda a los pacientes que guarden reposo en cama, con el fin de reducir el riesgo de desplazamiento de las prótesis. ^{[ 6 ]}

Tras la cicatrización, los implantes siguen siendo palpables y visibles en la ecografía endoanal. ^{[ 1 ]} Cada prótesis aparece como un punto hiperecogénico con una sombra hipoecogénica detrás. ^{[ 6 ]} También se ha utilizado la ecografía endoanal tridimensional para visualizar los implantes, en la que las prótesis aparecen como una línea hiperecogénica continua. ^{[ 6 ]}

En comparación con otras opciones de tratamiento quirúrgico para la incontinencia fecal, los agentes de relleno implantables parecen ser seguros. ^{[ 6 ]} Por lo tanto, también son adecuados para pacientes ancianos o frágiles. ^{[ 6 ]} Sin embargo, en ocasiones se han notificado complicaciones. Por ejemplo, la sepsis aguda (infección) en el sitio de implantación se ha registrado raramente. ^{[ 6 ]}

La complicación más importante es el desplazamiento de una prótesis (también denominado migración/luxación/desplazamiento/extrusión). ^{[ 6 ]} Se ha informado que la tasa de desplazamiento de al menos una de las prótesis es tan baja como el 0% o tan alta como el 91% de los casos. ^{[ 4 ]} El paciente puede referir dolor, hinchazón y/o falta de mejoría de los síntomas cuando hay desplazamiento de la prótesis. ^{[ 6 ]} Esto es potencialmente relevante, ^{[ 7 ]} ya que la mejoría de los síntomas tras el uso de agentes de relleno inyectables se ha atribuido, al menos en parte, al efecto placebo . ^{[ 8 ]}

Se cree que la colocación en el espacio interesfintérico reduce la probabilidad de extrusión o migración de las prótesis u otras complicaciones como erosión, ulceración o formación de fístulas en el canal anal. ^{[ 1 ] [ 6 ]} Si los implantes estuvieran en la capa submucosa, serían más vulnerables a tales complicaciones. ^{[ 1 ]} Además, el desplazamiento es menos probable debido al rápido aumento de tamaño de las prótesis, ^{[ 4 ]} lo que permite que se fijen en su posición en la mayoría de los casos. ^{[ 1 ]}

Una revisión sistemática encontró que, en total, se informó migración/desplazamiento/dislocación en 41 de 154 pacientes (26,6 %) en 7 estudios. ^{[ 4 ]} Los mismos investigadores informaron que se produjo algún tipo de evento adverso en 48 de 166 pacientes (28,9 %). ^{[ 4 ]} En ocasiones, fue necesario retirar una prótesis, ^{[ 4 ]} sin embargo, es posible implantar una nueva en la posición correcta. ^{[ 6 ]}

La primera revisión sistemática sobre GK y SK se publicó en 2022. Combinó los resultados de 8 estudios publicados antes de 2020, con un total de 166 pacientes. Todos los estudios se consideraron con un riesgo de sesgo de moderado a alto. Los revisores informaron que la gravedad de la incontinencia fecal mejoró en 5 de los 7 estudios que utilizaron la escala de incontinencia fecal de la Clínica Cleveland y en 3 de los 5 estudios que utilizaron la escala de Vaizey. La calidad de vida mejoró en 2 estudios que midieron este resultado. Concluyeron que GK y SK pueden ser opciones eficaces, seguras y mínimamente invasivas para la incontinencia fecal en aquellos casos en los que los tratamientos no quirúrgicos han fracasado. Los revisores solicitaron la realización de ensayos controlados. ^{[ 4 ]}