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Agente de relleno inyectable perianal

Estos procedimientos tienen como objetivo inyectar material biocompatible ( agentes de relleno inyectables perianales , también denominados agentes de relleno del esfínter [ 1 ]...

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Estos procedimientos tienen como objetivo inyectar material biocompatible ( agentes de relleno inyectables perianales , también denominados agentes de relleno del esfínter [ 1 ] o biomateriales inyectables ) [ 2 ] en las paredes del canal anal para aumentar el volumen de estos tejidos. Esto puede lograr que las paredes del canal anal se contraigan más, elevando la presión de reposo, creando una mayor barrera para la pérdida de heces y, por lo tanto, reduciendo la incontinencia fecal . Este procedimiento presenta muchas ventajas sobre la cirugía más invasiva, ya que rara vez se producen complicaciones graves. [ 3 ]

Historia

Originalmente, los agentes de relleno inyectables se usaban para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres. [ 4 ] El procedimiento tenía como objetivo aumentar el volumen de los tejidos del cuello de la vejiga, y fue exitoso. [ 5 ] La técnica fue utilizada por primera vez para la FI en 1993 por un cirujano egipcio. [ 6 ] Usó pasta de politetrafluoroetileno (PTFE/politef/teflón) inyectada en la capa submucosa del canal anal. [ 5 ] [ 4 ] Publicaciones posteriores describieron el trasplante autólogo de grasa de la pared abdominal o de la nalga. [ 5 ] [ 4 ] Después del año 2000, comenzaron a usarse muchos materiales diferentes, así como variaciones de la técnica. Algunos de estos materiales se usaban simultáneamente para tratar la incontinencia urinaria. El desarrollo más reciente de esta técnica son los agentes de relleno implantables "Gatekeeper" y "Sphinkeeper". [ 4 ] Estos no son materiales inyectables, sino implantes que se expanden después de su colocación. [ 7 ] Por lo tanto, se las denomina "prótesis autoexpandibles", y el término "prótesis no autoexpandibles" se utiliza para referirse a los materiales inyectables más antiguos. [ 7 ]

Procedimiento

Los métodos exactos de este procedimiento no están estandarizados y varían considerablemente, [ 8 ] [ 9 ] por ejemplo el número exacto y las ubicaciones de las inyecciones y el volumen del material inyectado. [ 3 ]

Antes de la operación, se puede administrar profilaxis antibiótica. [ 10 ] El recto se prepara con un enema de fosfato al menos 2 horas antes del procedimiento. [ 10 ] El procedimiento se puede realizar con anestesia local de forma ambulatoria , o con anestesia epidural caudal , [ 8 ] o con sedación intravenosa , o con anestesia general . [ 3 ] Se puede utilizar guía ecográfica durante las inyecciones, que a veces se informa que es más eficaz que la simple palpación (sentir) y observación del cirujano sobre dónde inyectar.

El sitio de inyección del material de relleno puede ser interesfintérico (en el espacio entre el IAS y el EAS), inyecciones submucosas (debajo de la capa mucosa, generalmente justo encima de la línea dentada) o dentro del propio IAS. [ 3 ] [ 4 ] La inyección del material puede realizarse por diferentes vías: vía transanal, transesfintérica, interesfintérica, vía perianal (atravesando el complejo muscular) o vía transcutánea. [ 3 ] Por lo tanto, existen varias variaciones diferentes de ubicación y vía de inyección: [ 10 ]

  • Ruta transesfinteriana hacia el IAS,
  • Vía interesfinteriana hacia el IAS,
  • Vía interesfinteriana hacia la submucosa,
  • Inyección transanal en la submucosa (similar a la escleroterapia por inyección para las hemorroides),
  • Vía transesfinteriana hacia el espacio interesfintérico,
  • Vía interesfinteriana hacia el espacio interesfintérico,
  • Vía transesfinteriana mediante inyección submucosa.

Según una revisión, la vía de inyección perianal (interesfinteriana o transesfinteriana) ofrece mejores resultados que la vía transanal. [ 3 ] La colocación submucosa del implante puede conllevar un mayor riesgo de erosión y sepsis. [ 10 ]

Materiales inyectables

Se han utilizado muchos materiales diferentes como agentes de relleno inyectables perianales. [ 11 ] El material inyectable o implantable ideal sería biocompatible, no migratorio, no alergénico , no carcinogénico y no inmunogénico (y por lo tanto, inducir una reacción inflamatoria y fibrótica mínima). [ 5 ] [ 4 ] [ 10 ] El material también debería ser fácil de inyectar. Las partículas deberían ser mayores de 80 μm de diámetro para evitar la migración fuera del sitio de inyección. Por otro lado, los materiales con partículas lo suficientemente pequeñas como para ser utilizadas en agujas de pequeño calibre pueden ser deseables, para dejar un trayecto de aguja más pequeño, lo que puede reducir la posibilidad de fuga del material a través del trayecto de la aguja. Alternativamente, algunos materiales son hidrogeles porosos que mantienen la forma y no contienen partículas. [ 5 ] El material ideal debería producir una mejora en la continencia no solo a corto plazo, sino también a largo plazo, y no deberían ser necesarios procedimientos repetidos. [ 4 ] Técnicamente, la mayoría de los materiales son partículas suspendidas en una solución portadora (excipiente), que suele ser un gel biodegradable. [ 12 ] [ 10 ] No se sabe cuál de los materiales disponibles es el mejor. [ 8 ]

Teflón (politef)

Este fue el material original utilizado como agente de relleno, empleado por primera vez para tratar la incontinencia urinaria en 1964, y unos 20 años después, fue el primer material utilizado como agente de relleno para tratar la incontinencia fecal. La pasta Polytef está compuesta de politetrafluoroetileno , glicerina y polisorbida . Las partículas son en su mayoría de tamaño muy pequeño (4–40 μm). Investigaciones en animales han demostrado que estas partículas migran y pueden encontrarse en ganglios linfáticos, pulmones, riñones, bazo y cerebro. [ 5 ] Si el material migra mayoritariamente, cualquier beneficio será temporal, y existen preocupaciones de seguridad, ya que podría provocar la formación de granulomas por cuerpo extraño y el desarrollo de sarcoma . [ 4 ] [ 5 ]

Trasplante de grasa autóloga

Esta variante del procedimiento utiliza las propias células grasas del paciente y, por lo tanto, no es alergénica ni inmunogénica. [ 5 ] Las células grasas se extraen de la pared abdominal mediante succión. Luego se purifican y se colocan en una solución salina antes de la inyección. [ 10 ] Cuando se utilizan en otros campos, como urología o cirugía facial, los trasplantes de grasa autóloga se han asociado muy raramente con embolia grasa y accidente cerebrovascular . [ 4 ] Este material también es susceptible a una rápida digestión y migración. [ 10 ]

Implante PTQ

Este es un biomaterial de silicona, comercializado como "PTQ" o "Bioplastique". Se trata de partículas de elastómero de polidimetilsiloxano suspendidas en un hidrogel portador biocompatible de poli-N-vinilpirrolidona (povidona). Existen muchas más publicaciones que investigan este material en comparación con otros materiales, [ 4 ] y ha sido el material de relleno más utilizado para FI. [ 10 ] Las publicaciones utilizaron sitios de inyección interesfinterianos o dentro de IAS a través de la vía transesfinteriana. [ 4 ] Las partículas tienen un tamaño de entre 100 y 450 μm, con partículas más pequeñas en el gel. Por lo tanto, existe la posibilidad de migración y formación de granulomas. También existen preocupaciones sobre una posible relación entre las enfermedades autoinmunes y la silicona. El agente de relleno es muy viscoso, lo que dificulta su inyección. [ 5 ] Después de la inyección, se observa una deposición irregular de colágeno alrededor y dentro del implante. [ 10 ]

Durasphere

Después del PTQ, este material cuenta con la mayor cantidad de publicaciones científicas. Las publicaciones describen su uso a través de las vías transmucosa o transesfinteriana, con la submucosa como destino final. Está compuesto por microesferas de circonio recubiertas de carbono (microesferas recubiertas de carbono pirolítico) en un gel portador a base de agua que contiene β-glucano . [ 4 ] El carbono pirolítico no es biológicamente reactivo y no se degrada. Se utiliza en diversos dispositivos médicos, incluidas las válvulas cardíacas. El tamaño de partícula de Durasphere está en el rango de 212-500 μm, [ 5 ] lo que es aproximadamente 3 veces el umbral de migración de 80 μm. [ 10 ] Sin embargo, un informe sobre el uso del material en urología mostró una migración significativa a ganglios linfáticos locales y distantes. [ 5 ]

Dextranómero en hialuronato de sodio

Este es un material más reciente que se popularizó después de 2011. [ 2 ] Se comercializa como NASHA Dx, Zuidex o Solesta. [ 4 ] A partir de 2022, NASHA Dx es el único material aprobado en los EE. UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). [ 8 ] Este material está compuesto por microesferas de dextranómero reticulado (dextrano) e hialuronato de sodio estabilizado no animal (NASHA) en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % tamponada con fosfato . [ 4 ] Las partículas tienen 120 μm de diámetro. El material no es alergénico, no inmunogénico ni migratorio. Después de la inyección, el ácido hialurónico se degrada y se forma fibrosis de tejido blando con crecimiento de fibroblastos, células inflamatorias, vasos sanguíneos y colágeno. Esto significa que, aunque las partículas se degradan, los efectos de aumento de volumen pueden persistir. [ 5 ] Existen varias publicaciones que informan sobre el uso de este material. Utilizaron el sitio de inyección submucosa a través de la vía transmucosa. [ 4 ] La incertidumbre sobre las indicaciones, el costo y la durabilidad del material a largo plazo impidieron su adopción generalizada. [ 2 ]

hidroxiapatita de calcio

Comercializado como "Coaptite", se trata de partículas esféricas de cerámica de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de carboximetilcelulosa sódica, glicerina y agua. [ 4 ] Es una versión sintética de un compuesto que forma parte de los huesos y los dientes. No es antigénico ni inflamatorio. El tamaño de las partículas oscila entre 75 y 125 μm, por lo que se evita su migración fuera del sitio del implante. Una vez colocadas, las partículas quedan envueltas en una matriz de colágeno suave y estable no encapsulada. Esta matriz mantiene su volumen incluso después de que las partículas sólidas se hayan degradado y reabsorbido. El material es radiopaco (y, por lo tanto, visible en las radiografías). Se ha utilizado en cirugía reconstructiva dental y ortopédica, y para el reemplazo de válvulas cardíacas. En el campo de la cirugía plástica, se denomina Radiance FNTM. [ 5 ] Hasta 2022, solo existe una publicación. El material se utilizó en el sitio de inyección submucosa por vía transesfinteriana. [ 4 ]

Colágeno GAX (reticulado con glutaraldehído)

El colágeno GAX (reticulado con glutaraldehído) es colágeno purificado de piel de vaca, comercializado como Contigen. [ 5 ] [ 4 ] Se utilizan enzimas para eliminar los telopéptidos , lo que reduce la antigenicidad (el grado en que las células inmunitarias del cuerpo podrán reconocer el material como un cuerpo extraño). Alrededor del 5% de los pacientes tendrán una reacción inmunitaria a este material, por lo que se realizan pruebas de alergia antes del procedimiento final. También existe preocupación por la transmisión de enfermedades. [ 5 ] Este material contiene 95% de colágeno tipo I y 1-5% de colágeno tipo III. [ 10 ] La reticulación química con glutaraldehído tiene como objetivo detener la degradación del material por las colagenasas. [ 5 ] La solución portadora es solución salina fisiológica con fosfato. [ 10 ] El material no parece estar asociado con la formación de granulomas o migración, sin embargo, está sujeto a degradación con el tiempo. [ 5 ] En publicaciones se ha utilizado con sitio de inyección submucosa por vía transmucosa. [ 4 ] Este material no ha alcanzado un uso generalizado. [ 12 ]

colágeno dérmico porcino

Se ha utilizado una matriz de colágeno dérmico porcino reticulado (colágeno de piel de cerdo), comercializada como Permacol. [ 5 ] Consiste en partículas grandes de colágeno dérmico porcino reticulado. [ 10 ] Se ha utilizado para la incontinencia urinaria y para el aumento del contorno facial, así como para la incontinencia fecal. Es biocompatible, no alergénico y tiene una durabilidad mejorada debido a la revascularización y el crecimiento celular después de la inyección. [ 5 ] En varias publicaciones donde el material se utilizó para la incontinencia fecal, se utilizó un sitio de inyección submucoso o interesfintérico, a través de las vías transmucosa o interesfintérica. [ 4 ]

Hidrogel reticulado con poliacrilamida

Comercializado como Bulkamid, este material es un hidrogel sintético no particulado compuesto de agua y poliacrilamida reticulada (2,5%). [ 4 ] El tamaño de las moléculas es grande, lo que lo hace resistente a la migración. Dado que es un hidrogel homogéneo no particulado, se cree que conserva la elasticidad y no produce fibrosis del tejido duro ni causa otras reacciones significativas en los tejidos circundantes. [ 5 ] [ 10 ] No es reabsorbible ni alergénico. En cirugía plástica se comercializa como Aquamid. [ 5 ] En una publicación donde se utilizó para FI, se utilizó el sitio de inyección interesfintérico a través de la vía interesfintérica. [ 4 ] Este material no ha alcanzado un uso generalizado. [ 12 ]

sulfato de aluminio y potasio y ácido tánico (ALTA)

La inyección de ALTA es algo diferente a otros materiales porque es un esclerosante (es decir, es un tipo que causa esclerosis o endurecimiento del tejido). Por lo tanto, técnicamente puede clasificarse como un tipo de escleroterapia . Este material inyectable se ha utilizado para el tratamiento de hemorroides internas prolapsadas de grado III a IV , donde produce efectos similares a la hemorroidectomía . También se ha utilizado para el tratamiento del prolapso rectal y el rectocele . [ 8 ] El material causa una reacción inflamatoria local, seguida de esclerosis y retracción de los tejidos. Esto da como resultado un proceso inflamatorio granulomatoso crónico y fibrosis persistente . Cuando se utiliza para tratar el prolapso rectal o el prolapso de la mucosa, se inyecta en un área más amplia (no solo en las almohadillas hemorroidales, sino también en partes de la mucosa rectal), lo que lleva al engrosamiento y endurecimiento del canal anal y la pared rectal. Se ha demostrado que esto aumenta la presión máxima de reposo del canal anal. Por lo tanto, se cree que el resultado es similar al de otros agentes de relleno inyectables, aunque se afirma que no existe riesgo de disipación ni necesidad de procedimientos repetidos. ALTA tiene la ventaja de que puede utilizarse para tratar afecciones anorrectales relacionadas que serían contraindicaciones para otros agentes de relleno inyectables. [ 8 ]

Copolímero de etileno-alcohol vinílico en dimetilsulfóxido

Se ha utilizado un copolímero de etileno-vinil alcohol al 8% en solución de dimetilsulfóxido. Para la incontinencia fecal se comercializa como Onyx34, y para la enfermedad por reflujo gastroesofágico se comercializa como Enteryx. [ 5 ] [ 4 ] Tras la inyección, forma una masa sólida esponjosa mediante la solidificación del copolímero hidrofóbico. Esto ocurre porque el copolímero es hidrófobo y el disolvente se disuelve al entrar en contacto con los tejidos. En una publicación se utilizó el sitio de inyección interesfintérico por vía interesfinteriana. [ 4 ]

Células madre

Las células madre mesenquimales (CMM) y las células madre derivadas del músculo (CMDM) se han utilizado en urología para tratar la incontinencia urinaria. Se inyectaron fibroblastos en un soporte de colágeno en la submucosa de la uretra y mioblastos en el esfínter uretral. El procedimiento resultó exitoso en la mayoría de los casos. [ 5 ] La inyección de CMM puede conducir al injerto y la formación de miotubos multinucleados, lo que ayuda a la regeneración después de una lesión. [ 10 ] En teoría, el uso de células madre elimina los problemas de reabsorción y migración del material de relleno. [ 5 ] Existe una investigación similar que busca regenerar músculos y reparar tejidos mediante terapia celular para tratar lesiones del esfínter anal externo. [ 11 ]

Implantes Gatekeeper y Sphinkeeper

Los procedimientos "Gatekeeper" y "Sphinkeeper" están relacionados. Son prótesis autoexpandibles que se implantan en el espacio interesfintérico del canal anal mediante una pistola aplicadora. [ 8 ] [ 2 ] Gatekeeper es un cilindro sólido de poliacrilonitrilo (hyexpan) que se expande hasta aproximadamente el 720 % de su tamaño original en las 24 horas posteriores a la implantación. [ 10 ] [ 2 ]

Complicaciones

Una revisión de 23 publicaciones que incluyó a un total de 889 pacientes reportó una tasa general de complicaciones del 18%. [ 3 ]

Las complicaciones notificadas son en su mayoría leves e incluyen: sangrado, dolor/molestia perianal (que raramente puede ser persistente), fuga del material inyectado, infección/absceso (que raramente puede requerir drenaje), erosión de la mucosa, defecación obstructiva , reacción de hipersensibilidad, hematoma, diarrea, prurito anal , dermatitis y urgencia intestinal (necesidad repentina e intensa de defecar). [ 3 ] [ 9 ]

Eficacia

Un ensayo aleatorizado de control con placebo sobre NASHA Dx, un hito en la historia, se publicó en The Lancet. [ 13 ] A 136 pacientes se les administraron inyecciones reales y a 70 pacientes se les administraron inyecciones simuladas (de vergüenza). El 80% de los pacientes no mostraron mejoría un mes después del procedimiento y se les administró una segunda inyección. [ 14 ] Después de 6 meses, el 52% de los pacientes que recibieron inyecciones reales mostraron una mejoría en los síntomas. [ 15 ] Sin embargo, los pacientes que recibieron inyecciones simuladas reportaron una mejoría de más del 30% en los síntomas, lo que sugiere que la psicología del paciente (es decir, el efecto placebo ) puede ser en parte responsable de cualquier resultado positivo. [ 16 ] El 6% de los pacientes que recibieron inyecciones reales lograron la continencia completa después de 6 meses. [ 14 ] Tras la publicación de este estudio, el material fue aprobado por la FDA en los EE. UU. en 2012. [ 14 ] El material se comercializó agresivamente y se popularizó durante un tiempo debido a su potencial como tratamiento en consultorio con bajos riesgos en comparación con otras opciones quirúrgicas. [ 2 ] Sin embargo, la incertidumbre sobre las indicaciones, el costo y la durabilidad a largo plazo impidió su adopción generalizada. [ 2 ]

Una revisión sistemática Cochrane sobre la eficacia de este tipo de tratamiento para la incontinencia fecal se actualizó en 2013. La revisión incluyó 5 ensayos aleatorizados, que en total fueron 382 pacientes. Cuatro de los ensayos se evaluaron como inciertos o con alto riesgo de sesgo. [ 11 ] Otro comentarista señaló que toda la investigación existente sobre estos procedimientos fue impulsada por las empresas que también comercializaban los tratamientos, y por lo tanto, los estudios tienen un alto riesgo de sesgo. [ 16 ] Otro autor en 2008 expresó su preocupación por el hecho de que se habían realizado dos ensayos controlados con placebo aleatorizados, pero sus resultados permanecieron sin publicar por razones desconocidas. [ 9 ] Ninguno de los estudios en la revisión Cochrane informó un seguimiento a largo plazo después de 3, 6 o 12 meses después del procedimiento. Otro problema con algunos de los ensayos es que eran demasiado pequeños. [ 11 ]

La revisión Cochrane encontró que la mayoría de los ensayos informaron una mejoría a corto plazo después del procedimiento, independientemente del material utilizado. En algunos estudios en los grupos de control, incluso las inyecciones de placebo (simuladas) y las inyecciones de solución salina llevaron a que los pacientes informaran mejoría. Un ensayo mostró que el dextranómero (NASHA Dx) fue más efectivo seis meses después del procedimiento en comparación con el placebo para poco más de la mitad de los pacientes. Otro estudio mostró que PTQ tiene algunas ventajas y fue más seguro que Durasphere a corto plazo. Los autores concluyeron que, debido a la escasa cantidad de investigación disponible y sus debilidades metodológicas, no se pudieron extraer más conclusiones, especialmente con respecto a la efectividad a largo plazo del procedimiento. [ 11 ]

Otra revisión que se centró en el impacto a largo plazo del procedimiento incluyó a 889 pacientes de 23 estudios. Informó una tasa de mejoría combinada en las medidas de incontinencia del 39,5 %, en promedio 2 años después del procedimiento. [ 3 ] En algunos casos no hubo mejoría después del procedimiento, y las inyecciones tuvieron que repetirse hasta en el 34 % de los casos. [ 3 ] También puede haber un empeoramiento de los síntomas después de un período de mejoría inicial. [ 3 ]

Un ensayo aleatorizado realizado por Dehli et al . comparó los agentes de relleno inyectables perianales con el entrenamiento del esfínter y la biorretroalimentación, y encontró que el primero era superior. Ambos métodos condujeron a una mejora de la incontinencia fecal, pero las comparaciones de las puntuaciones de St. Mark entre los grupos no mostraron diferencias entre los tratamientos. [ 17 ]

La manometría anal se utiliza a veces para investigar los cambios en el canal anal antes y después del procedimiento. Generalmente, los parámetros utilizados son la presión anal de reposo media y la presión anal de contracción media. [ 3 ] A menudo, pero no siempre, se informan mejoras en estas mediciones hasta 3-12 meses después del procedimiento. Estas mejoras no siempre se mantienen después de 12 meses. [ 3 ] También se ha informado que la longitud del canal anal aumenta después del procedimiento. [ 3 ] En un informe, el dextranómero no aumentó las presiones anales de reposo ni de contracción. [ 15 ] En el mismo estudio, se encontró que las inyecciones de dextranómero no eran diferentes a la biorretroalimentación . [ 15 ]

Existe poca investigación disponible sobre este tema, y ​​estas publicaciones son en su mayoría de baja calidad. [ 11 ] Aparte de la investigación disponible, la mayoría de las afirmaciones sobre los beneficios de estos procedimientos son anecdóticas. [ 11 ]

Un autor criticó estos procedimientos, afirmando que simplemente estrechar el canal anal era una solución instintiva e ingenua que no considera los complejos mecanismos fisiopatológicos de la FI. [ 16 ] Sugirieron que estos tratamientos son en teoría adecuados solo para formas pasivas y menores de FI. [ 16 ] Se han planteado preocupaciones sobre la migración de las partículas (en el caso de Durasphere) fuera del sitio de inyección, o la reabsorción total del material (en el caso del ácido hialurónico y el coaptito de hidroxilo). [ 16 ] La mayoría de las investigaciones sugieren que los efectos positivos de la mayoría de los agentes de relleno parecen reducirse después de 6 a 12 meses. [ 8 ] La ecografía endoanal se ha utilizado a veces para evaluar la presencia del material en el seguimiento. A los 6 meses se ha informado que el material faltaba o había migrado en el 18,4% de los casos, a los 3 años o más en el 20,2% de los casos. [ 3 ] NASHA Dx y la inyección de ALTA pueden tener efectos más duraderos, y la mayoría de los pacientes siguen experimentando mejoría después de 3 años. [ 8 ]

Referencias

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