Consentimiento informado

El término consentimiento informado describe el proceso mediante el cual los menores o las personas que no son competentes para dar un consentimiento informado legalmente válido pueden aceptar participar en ensayos clínicos. ^{[ 1 ]}

En la investigación médica con adultos, el término consentimiento informado se utiliza para describir la situación en la que un individuo competente, tras haber sido plenamente informado sobre la naturaleza, los beneficios y los riesgos de un ensayo clínico , acepta participar. Las autoridades nacionales definen a ciertas poblaciones como vulnerables y, por lo tanto, incapaces de dar su consentimiento informado, como aquellas que carecen de la madurez cognitiva, psicológica o social necesaria para comprender dichos beneficios y riesgos. La creencia, frecuentemente difundida, de que los menores (para los fines de este análisis, se entiende por menores a las personas menores de 18 años) constituyen una población vulnerable y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado de forma autónoma, es en realidad una simplificación excesiva que no siempre se cumple. De hecho, los requisitos para la participación de niños en ensayos clínicos son algo imprecisos, y pueden variar tanto entre países como dentro de ellos. Por este motivo, han surgido dos términos: consentimiento pediátrico y asentimiento pediátrico.

William G. Bartholome, MD, redactó la primera declaración sobre la participación pediátrica presentada al Comité de Bioética de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) original en 1985. ^{[ 2 ]} La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) fomenta los ensayos clínicos en niños para garantizar el desarrollo de medicamentos pediátricos seguros y eficaces. ^{[ 3 ]} Según el Código de Regulaciones Federales pertinente (45 CFR 46, Subparte d), los investigadores que deseen realizar ensayos clínicos en niños en los Estados Unidos deben obtener el permiso tanto de los padres como de los pacientes. ^{[ 4 ]} Esta regulación define el consentimiento informado como "el acuerdo afirmativo de un niño para participar en la investigación" y estipula que la mera falta de objeción no puede, sin un acuerdo afirmativo, tomarse como consentimiento.

Sin embargo, el artículo 45 CFR 46 no especifica una edad exacta a la que deba obtenerse el consentimiento informado. En cambio, asigna la responsabilidad de esta determinación a los Comités de Ética de la Investigación (CEI) de cada hospital. Cada vez más, muchos de estos CEI están adoptando la « Regla de los Siete », que forma parte del derecho consuetudinario desde hace siglos y divide la vida de un niño en tres etapas: del nacimiento a los siete años, de los siete a los catorce y de los catorce a los veintiún años. Se considera que antes de los siete años los niños carecen del desarrollo cognitivo necesario para la toma de decisiones autónoma. A los siete años, se considera que los niños son capaces de distinguir entre el bien y el mal. Los adolescentes de 14 años o más son legal y socialmente responsables de sus actos. Aunque no es ley, lo que significa que los médicos pueden optar por ignorarla, la regla de los siete es recomendada por organizaciones como la Academia Estadounidense de Pediatría ^{[ 5 ]} y adoptada en diversas jurisdicciones ^{[ 6 ] .}

A menos que se otorgue una exención, la Agencia Europea de Medicamentos exige que las compañías farmacéuticas preparen Planes de Investigación Pediátrica (PIP) y realicen ensayos clínicos que garanticen que sus productos sean seguros y eficaces en niños. ^{[ 7 ]} Según el Tema E11 de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano , los investigadores que deseen realizar dichos ensayos dentro de la Unión Europea deben obtener el permiso tanto de los padres como de los pacientes. ^{[ 8 ]} Las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Ética de la Confederación de Especialistas Europeos en Pediatría (CESP) delegan la responsabilidad de decidir a qué edad se debe requerir el consentimiento a los Comités Éticos Independientes de cada estudio o institución sanitaria individual, ^{[ 9 ]} pero ha surgido una convención general de utilizar la aproximada «regla de los siete» descrita anteriormente. ^{[ 10 ]}

En general, se deben proporcionar formularios de información y consentimiento separados para el paciente y sus padres. Según el CESP, los formularios dirigidos a niños deben incluir todos los elementos y consideraciones generalmente requeridos para obtener el consentimiento informado de adultos competentes. ^{[ 9 ]} Además, debe ajustarse a su capacidad intelectual para comprender el motivo de la investigación y los riesgos que conlleva, y se debe dar a la familia tiempo e información suficientes para considerar las ventajas y desventajas de su participación. El niño también debe saber que puede retirarse voluntariamente del ensayo en cualquier momento. Toda esta información debe presentarse en un estilo y formato apropiados al nivel de comprensión individual del niño. Esto significa que debe adaptarse a la edad, el entorno social, la madurez psicológica e intelectual del niño; por ello, han surgido empresas especializadas para satisfacer la necesidad de proporcionar información especializada sobre estudios pediátricos. ^{[ 11 ]}

Si bien la premisa del consentimiento pediátrico mediante la regla de los siete es ampliamente utilizada y reconocida como una solución práctica y ética, no es difícil citar casos en los que no debería o no se ha aplicado, por ejemplo:

1. Un niño menor de 7 años que se muestre vehementemente poco cooperativo con algún aspecto de un ensayo (como una evaluación dolorosa o incómoda) puede ser excluido del ensayo por un investigador, es decir, tener derecho a disentir. ^{[ 12 ] [ 13 ]}
2. Un niño mayor de 7 años que rechaza el tratamiento para una enfermedad infantil devastadora y que, por lo tanto, se encuentra en peligro de muerte, podría ver su disidencia desestimada y ser sometido a tratamiento forzoso. ^{[ 14 ]}
3. Un niño mayor de 14 años puede dar su propio consentimiento informado, independientemente de sus padres. ^{[ 15 ]} El precedente legal es que, como menor emancipado , puede consentir cualquier procedimiento médico que considere apropiado (p. ej., Carter v. Cangello, 105 Cal App 3d 348, 164 Cal Rptr 361, 1980). ^{[ 16 ]}
4. Un niño que no desea someterse a tratamiento, ni sus padres desean que lo reciba, puede ser obligado a hacerlo por los tribunales en virtud de las leyes de negligencia infantil. ^{[ 15 ] [ 17 ]}

Ha habido casos en los que la falta de obtención del consentimiento adecuado (o incluso del consentimiento paterno) ha ido directamente en contra de los intereses del paciente. A finales del año 2000, el Washington Post publicó la historia de una niña de 10 años que murió durante un estudio clínico sobre meningitis realizado en Kano, Nigeria, por el gigante farmacéutico Pfizer . ^{[ 18 ]} El artículo describía la muerte lenta de la niña mientras los investigadores, que estaban probando el antibiótico Trovan ( trovafloxacina ) de Pfizer , la monitoreaban mientras moría sin modificar su tratamiento. El Post también denunció otros experimentos similares patrocinados por corporaciones “en África, Asia, Europa del Este y América Latina” que estaban “mal regulados”, “dominados por intereses privados” y “con demasiada frecuencia traicionaban” sus promesas a los sujetos de investigación y a los consumidores. El ensayo se realizó sin consentimiento informado.

Inicialmente, Pfizer argumentó con éxito ante los tribunales que no existía ninguna norma internacional que obligara a sus médicos a obtener el consentimiento informado para los ensayos clínicos y que cualquier demanda interpuesta en su contra relacionada con el ensayo debía ser juzgada en tribunales nigerianos, no en tribunales estadounidenses. Pfizer abandonó este segundo argumento en 2006, cuando se hizo público un informe interno del Ministerio de Salud de Nigeria que concluía que el estudio violaba la legislación nigeriana, la Declaración de Helsinki y la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño. El gobierno nigeriano presentó entonces demandas penales y civiles contra Pfizer en Nigeria. Según se informa, se ha llegado a un acuerdo en este caso, pero los detalles del mismo aún no se han hecho públicos. Las familias nigerianas también han recurrido al Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito de Estados Unidos, obteniendo el derecho a que el caso sea juzgado en un tribunal estadounidense. La acusación principal es que “Pfizer, en colaboración con el gobierno nigeriano, no obtuvo el consentimiento informado de los niños ni de sus tutores y, específicamente, no reveló ni explicó la naturaleza experimental del estudio ni los graves riesgos que implicaba”, ni les informó que un tratamiento alternativo de eficacia comprobada estaba disponible de inmediato a través de Médicos Sin Fronteras en el mismo centro. ^{[ 19 ]}

• http://www.aap.org Archivado el 24 de agosto de 2017 en Wayback Machine
• https://web.archive.org/web/20130813023943/http://childmedicinesresearchinfo.com/
• https://web.archive.org/web/20120425092953/http://www.trialobytes.com/