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Comité de revisión institucional

Un comité de revisión institucional ( CRI ), también conocido como comité de ética independiente ( CEI ), comité de revisión ética ( CRE ) o comité de ética de la investigación ...

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Un comité de revisión institucional ( CRI ), también conocido como comité de ética independiente ( CEI ), comité de revisión ética ( CRE ) o comité de ética de la investigación ( CEI ), es un comité dentro de una institución que aplica la ética de la investigación revisando los métodos propuestos para la investigación con sujetos humanos, para garantizar que los proyectos sean éticos . El objetivo principal de las revisiones del CRI es asegurar que los participantes del estudio no sufran daños (o que los daños sean mínimos y superados por los beneficios de la investigación). Dichos comités están formalmente designados para aprobar (o rechazar), supervisar y revisar la investigación biomédica y conductual con seres humanos , y son legalmente obligatorios en algunos países bajo ciertas circunstancias específicas. La mayoría de los países utilizan alguna forma de CRI para salvaguardar la conducta ética de la investigación, de modo que cumpla con las normas, regulaciones o códigos nacionales e internacionales. [ 1 ]

El propósito del Comité de Ética de la Investigación (CEI) es asegurar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en un estudio de investigación. Un objetivo clave de los CEI es proteger a los sujetos humanos de daños físicos o psicológicos , lo cual intentan lograr mediante la revisión de los protocolos de investigación y los materiales relacionados. La revisión del protocolo evalúa la ética de la investigación y sus métodos, promueve la participación voluntaria y plenamente informada de los posibles sujetos y busca maximizar su seguridad. A menudo realizan algún tipo de análisis de riesgo-beneficio para determinar si la investigación debe o no llevarse a cabo. [ 2 ]

Los comités de ética de la investigación (CEI) se utilizan con mayor frecuencia para estudios en los campos de la salud y las ciencias sociales, incluyendo la antropología , la sociología y la psicología . Dichos estudios pueden ser ensayos clínicos de nuevos fármacos o dispositivos médicos, estudios de comportamiento personal o social, opiniones o actitudes, o estudios sobre cómo se presta la atención médica y cómo podría mejorarse. Muchos tipos de investigación que involucran a seres humanos, como la investigación sobre la idoneidad de los métodos de enseñanza , la investigación no estructurada como las historias orales , la investigación periodística, la investigación realizada por particulares y la investigación que no involucra sujetos humanos, generalmente no requieren la aprobación de un CEI.

Mandato de Estados Unidos para los Comités de Ética de la Investigación (CEI)

Los procedimientos de revisión formal para estudios institucionales con sujetos humanos se desarrollaron originalmente como respuesta directa a los abusos en la investigación durante el siglo XX. Entre los abusos más notorios se encuentran los experimentos de médicos nazis , que se convirtieron en el foco del Juicio de los Médicos posterior a la Segunda Guerra Mundial , el Estudio de la Sífilis de Tuskegee , un proyecto a largo plazo llevado a cabo entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos , y numerosos experimentos de radiación en humanos realizados durante la Guerra Fría . Otros proyectos estadounidenses controvertidos emprendidos durante esta época incluyen el experimento de obediencia de Milgram , el experimento de la prisión de Stanford y el Proyecto MKULTRA , una serie de estudios clasificados de control mental organizados por la CIA .

Como consecuencia de estos abusos, se promulgó la Ley Nacional de Investigación de 1974 y se elaboró ​​el Informe Belmont , que estableció los principios éticos fundamentales para la revisión de estudios con sujetos humanos. Estos principios incluyen el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia. Un comité de ética solo puede aprobar investigaciones cuyos riesgos para los sujetos se compensen con los beneficios potenciales para la sociedad, y cuya selección presente una distribución equitativa de riesgos y beneficios para los participantes elegibles. Generalmente, también se requiere un proceso riguroso para obtener el consentimiento informado de los participantes. Sin embargo, este requisito puede eximirse en ciertas circunstancias, por ejemplo, cuando el riesgo de daño para los participantes es claramente mínimo.

En los Estados Unidos, los Comités de Ética de la Investigación (CEI) se rigen por el Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46. [ 3 ] Estas regulaciones definen las normas y responsabilidades de la revisión institucional, la cual es obligatoria para toda investigación que reciba apoyo, directa o indirectamente, del gobierno federal de los Estados Unidos. Específicamente, la investigación con sujetos humanos realizada por cualquier institución debe ser revisada por el comité de ética de dicha institución si no es de un tipo exento y además involucra:

  • es llevada a cabo por el gobierno federal, [ 4 ]
  • implica cualquier tipo de financiación federal (por ejemplo, una subvención de investigación de los Institutos Nacionales de Salud ), [ 4 ] [ 5 ] o
  • probar un producto regulado por la FDA. [ 4 ] [ 5 ]

Además, los estados de California y Maryland tienen normas más amplias para la revisión de la investigación que se lleva a cabo dentro de esos dos estados. [ 5 ] Muchas instituciones que realizan una cantidad sustancial de investigación, como universidades y hospitales de investigación , hacen que su junta revise todos los programas de investigación, aunque no sea obligatorio, como parte de su propia política interna. [ 4 ] [ 5 ]

Las investigaciones con sujetos humanos financiadas por el gobierno federal de EE. UU., pero realizadas fuera de EE. UU., también están sujetas a las regulaciones federales de EE. UU., al igual que las investigaciones sobre productos farmacéuticos realizadas fuera de EE. UU. si se busca la aprobación de la FDA de EE. UU. para el medicamento.

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) están regulados por la Oficina de Protección de la Investigación en Seres Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Se aplican requisitos adicionales a los CEI que supervisan ensayos clínicos de fármacos incluidos en solicitudes de nuevos fármacos o a estudios financiados por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos . En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la OHRP han facultado a los CEI para aprobar, exigir modificaciones en la investigación planificada antes de su aprobación o desaprobar la investigación. Los CEI son responsables de funciones de supervisión cruciales para la investigación realizada con sujetos humanos que sean "científicas", "éticas" y "regulatorias". El organismo equivalente responsable de supervisar la investigación con animales financiada por el gobierno federal de los Estados Unidos es el Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales (IACUC).

Además de registrar su IRB ante la OHRP, una institución también debe obtener y mantener una Garantía Federal (FWA) antes de emprender investigaciones con seres humanos financiadas con fondos federales. [ 6 ] Este es un acuerdo en el que la institución se compromete a cumplir con las regulaciones que rigen la investigación con seres humanos. Se requiere un suplemento secundario a la FWA cuando las instituciones realizan investigaciones apoyadas por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos. [ 7 ] Este Anexo del Departamento de Defensa incluye requisitos de cumplimiento adicionales para estudios que utilizan personal militar o cuando la investigación con seres humanos involucra poblaciones en zonas de conflicto, prisioneros extranjeros, etc. [ 8 ]

Excepciones

Las regulaciones estadounidenses identifican varias categorías de investigación que se consideran exentas de la supervisión del Comité de Ética de la Investigación (IRB). Estas categorías incluyen:

  • Investigación en entornos educativos convencionales, como aquellos que implican el estudio de estrategias de instrucción o la efectividad de diversas técnicas, currículos o métodos de gestión del aula. En el caso de estudios que implican el uso de pruebas educativas, existen disposiciones específicas en la exención para garantizar que los sujetos no puedan ser identificados ni expuestos a riesgos o responsabilidades. [ 9 ]
  • Investigación que implica el análisis de datos existentes y otros materiales, donde los datos ya están disponibles públicamente o se analizarán de tal manera que no se pueda identificar a los sujetos individuales. [ 9 ]
  • Estudios destinados a evaluar el desempeño o la efectividad de programas de servicio o beneficio público, o a evaluar el sabor, la calidad o la aceptación del consumidor de los alimentos. [ 9 ]

En general, las directrices de ética de la investigación en humanos exigen que las decisiones sobre la exención sean tomadas por un representante del Comité de Ética de la Investigación (IRB), no por los propios investigadores. [ 10 ]

Además, los proyectos de investigación realizados fuera de una agencia gubernamental federal o una institución financiada por el gobierno, como un proyecto de ciencia ciudadana llevado a cabo por un particular o un grupo de particulares, generalmente no requieren la aprobación de ningún comité de revisión institucional, a menos que el proyecto esté financiado por el gobierno federal de los Estados Unidos. [ 4 ] [ 5 ]

Comités internacionales de revisión ética

Numerosos países cuentan con regulaciones o directrices equivalentes que rigen los estudios con sujetos humanos y los comités de ética que los supervisan. Sin embargo, las responsabilidades organizativas y el alcance de la supervisión pueden variar sustancialmente de un país a otro, especialmente en el ámbito de la investigación no médica. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos mantiene una recopilación exhaustiva de regulaciones y directrices de otros países, así como normas relacionadas de diversas organizaciones internacionales y regionales. [ 11 ]

Nomenclatura y composición

Aunque «IRB» es un término genérico utilizado en Estados Unidos por la FDA y el HHS, cada institución que establezca un comité de este tipo puede usar el nombre que prefiera. Muchas simplemente escriben «Comité de Revisión Institucional» con mayúscula inicial como nombre oficial. Independientemente del nombre elegido, el IRB está sujeto a las regulaciones de la FDA cuando se revisan y aprueban estudios de productos regulados por la FDA. En el pasado, este comité se denominaba «Comité para la Protección de Sujetos Humanos».

Originalmente, los IRB eran simplemente comités en instituciones académicas y centros médicos encargados de supervisar estudios de investigación con participantes humanos, principalmente para minimizar o evitar problemas éticos . Hoy en día, algunas de estas revisiones las realizan organizaciones con fines de lucro conocidas como IRB independientes o comerciales. Cualquier persona, incluidos particulares, puede contratar los servicios de un IRB comercial para su revisión. [ 4 ] Las responsabilidades de estos IRB son idénticas a las de los comités con sede en instituciones académicas o médicas, y en Estados Unidos se rigen por las mismas regulaciones federales.

Si bien su composición varía, suele incluir un equilibrio entre miembros del ámbito académico y no académico. Esto contribuye a una mayor comprensión, lo que ayuda a garantizar la ética en la investigación. En Estados Unidos, las regulaciones establecen los requisitos de composición y membresía del comité, con disposiciones para la diversidad en experiencia, conocimientos y afiliación institucional. Por ejemplo, el número mínimo de miembros es de cinco: al menos un científico y al menos un no científico. Las directrices sugieren encarecidamente que el Comité de Ética de la Investigación (CEI) incluya tanto hombres como mujeres, pero no existe ningún requisito reglamentario para el equilibrio de género en su composición. Los requisitos completos se establecen en 21 CFR 56.107. [ 12 ]

Dado que los comités de ética de la investigación (CEI) suelen contar con empleados a quienes se les debe pagar, su funcionamiento conlleva costos. En 2001, el costo de operar un CEI oscilaba generalmente entre 75.000 y 770.000 dólares (entre 136.000 y 1.400.000 dólares , ajustados por inflación) al año, dependiendo del volumen de investigaciones revisadas. [ 13 ]

Revisiones convocadas y aceleradas

A menos que se determine que una propuesta de investigación está exenta (véase más adelante), el Comité de Ética de la Investigación (CEI) lleva a cabo su trabajo en una reunión ordinaria (una revisión "completa") o mediante un procedimiento de revisión acelerada. [ 14 ] Cuando se requiere una revisión completa, debe estar presente la mayoría de los miembros del CEI en la reunión, al menos uno de los cuales debe tener un interés principal en los aspectos no científicos de la investigación. [ 14 ] La investigación puede aprobarse si la mayoría de los presentes está a favor. [ 14 ]

Se puede realizar una revisión acelerada si la investigación implica un riesgo mínimo para los sujetos o si se realizan cambios menores a una investigación previamente aprobada. [ 15 ] La normativa establece una lista de categorías de investigación que pueden revisarse de esta manera. [ 15 ] La revisión acelerada la lleva a cabo el presidente del Comité de Ética de la Investigación (CEI) o sus representantes designados entre los miembros del comité. En Estados Unidos, la actividad de investigación no puede ser rechazada mediante una revisión acelerada. [ 15 ]

Ensayos farmacéuticos y buenas prácticas clínicas

La Conferencia Internacional sobre Armonización establece directrices para el registro de productos farmacéuticos en múltiples países. Define las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que son un estándar de calidad acordado que los gobiernos pueden incorporar a las regulaciones de los ensayos clínicos con sujetos humanos. [ 16 ]

A continuación se presenta un resumen de varias directrices regulatorias clave para la supervisión de los ensayos clínicos:

  • Salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes en los ensayos clínicos. Se debe prestar especial atención a los ensayos que puedan incluir a personas vulnerables, como mujeres embarazadas, niños, presos, ancianos o personas con capacidad de comprensión disminuida.
  • Obtenga el/los protocolo(s)/enmienda(s) del ensayo, el/los formulario(s) de consentimiento informado (FCI) por escrito y las actualizaciones del formulario de consentimiento que el investigador proponga para su uso en el ensayo, los procedimientos de reclutamiento de sujetos (por ejemplo, anuncios), la información escrita que se proporcionará a los sujetos, el folleto del investigador, la información de seguridad disponible, la información sobre los pagos y la compensación disponibles para los sujetos, el currículum vitae actual del investigador y/u otra documentación que evidencie las cualificaciones, y cualquier otro documento que el IRB pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades.
  • Revise tanto el monto como el método de pago a los participantes para asegurarse de que ninguno presente problemas de coacción o influencia indebida sobre ellos. Los pagos a un participante deben ser proporcionales y no depender exclusivamente de que complete el ensayo. La información relativa al pago a los participantes, incluyendo los métodos, montos y calendario de pagos, debe constar en el formulario de consentimiento informado por escrito y en cualquier otra información escrita que se les proporcione. Debe especificarse la forma en que se prorrateará el pago.
  • Asegúrese de que el ensayo propuesto se revise en un plazo razonable y documente por escrito las opiniones y decisiones, identificando claramente el ensayo, los documentos revisados ​​y las fechas registradas para las aprobaciones, las modificaciones requeridas antes de la aprobación, la desaprobación de un ensayo propuesto o la terminación/suspensión de cualquier aprobación previa. Se requiere una revisión continua de los ensayos en curso a intervalos apropiados al grado de riesgo para los sujetos humanos, pero al menos una vez al año.

Los revisores también podrán solicitar que se proporcione más información a los sujetos cuando, a su juicio, dicha información adicional contribuya significativamente a la protección de sus derechos, seguridad y/o bienestar. Cuando se vaya a realizar un ensayo no terapéutico con el consentimiento del representante legalmente autorizado del sujeto, los revisores deberán determinar que el protocolo propuesto y/o demás documentos aborden adecuadamente las cuestiones éticas pertinentes y cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables a dichos ensayos. Si el protocolo indica que no es posible obtener el consentimiento previo del sujeto del ensayo o de su representante legalmente autorizado, la revisión deberá determinar que el protocolo propuesto y/o demás documentos aborden adecuadamente las cuestiones éticas pertinentes y cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables a dichos ensayos (por ejemplo, en situaciones de emergencia).

Adaptación de la revisión del IRB a las ciencias sociales

Si bien los Principios de Belmont y las regulaciones federales de EE. UU. se formularon teniendo en cuenta la investigación biomédica y socioconductual, la aplicación de las regulaciones, los ejemplos utilizados en las presentaciones típicas sobre la historia de los requisitos reglamentarios y la amplitud de la guía escrita se han centrado predominantemente en la investigación biomédica .

Se han recibido numerosas quejas de investigadores sobre la compatibilidad entre las regulaciones federales y sus requisitos de revisión del IRB en lo que respecta a la investigación en ciencias sociales. [ 17 ] Las quejas generales abarcan desde la legitimidad de la revisión del IRB, la aplicabilidad de los conceptos de riesgo en lo que respecta a las ciencias sociales (por ejemplo, requisitos posiblemente innecesarios y excesivamente onerosos), [ 18 ] y los requisitos para la documentación del consentimiento informado de los participantes (es decir, formularios de consentimiento). [ 19 ] Los investigadores han intentado determinar en qué circunstancias es más probable que los participantes lean los formularios de consentimiento informado y formas de mejorar su eficacia en las ciencias sociales. [ 20 ] Los miembros del IRB han sido criticados por asumir que las encuestas sobre traumas pasados ​​tienen un efecto retraumatizante. [ 21 ] [ 22 ] Los científicos sociales han criticado a los IRB biomédicos por no comprender adecuadamente sus métodos de investigación (como la etnografía ). Por este motivo, algunas grandes instituciones de investigación han creado varios comités de ética especializados y pueden tener un comité que supervise exclusivamente la investigación en ciencias sociales.

En 2003, la Oficina de Protección de la Investigación Humana de los Estados Unidos (OHRP), junto con la Asociación de Historia Oral y la Asociación Histórica Estadounidense , emitió una declaración formal en la que afirmaba que la toma de historias orales , las entrevistas no estructuradas (como si fueran para un reportaje periodístico), la recopilación de anécdotas y actividades similares de libertad de expresión a menudo no constituyen "investigación con sujetos humanos" según la definición de las regulaciones y nunca se pretendió que estuvieran cubiertas por las normas de investigación clínica. [ 23 ] En 2017, el gobierno federal anunció que, a partir de enero de 2018, las regulaciones ya no cubrirían "actividades académicas y periodísticas (por ejemplo, historia oral, periodismo, biografía, crítica literaria, investigación jurídica e investigación histórica), incluyendo la recopilación y el uso de información que se centre directamente en las personas específicas sobre las que se recopila la información". [ 24 ]

Otras agencias federales estadounidenses que apoyan las ciencias sociales han intentado brindar orientación en este ámbito, especialmente la Fundación Nacional de Ciencias (NSF ). En general, las directrices de la NSF aseguran a los comités de ética de la investigación (IRB) que las regulaciones tienen cierta flexibilidad y confían en el sentido común del IRB para centrarse en limitar los daños, maximizar el consentimiento informado y limitar las limitaciones burocráticas de la investigación válida. [ 25 ]

Adaptación de la revisión del Comité de Ética de la Investigación (IRB) a la investigación con macrodatos.

Aspectos de la investigación de big data plantean desafíos formidables para la ética de la investigación y, por lo tanto, muestran potencial para una mayor aplicabilidad de los procesos de revisión formales. [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] Un tema son las filtraciones de datos , pero otro con alta dificultad son los análisis predictivos potencialmente peligrosos con consecuencias no deseadas , a través de falsos positivos o nuevas formas de invadir la privacidad . Un artículo de 2016 sobre la esperanza de ampliar las revisiones éticas de dicha investigación incluyó un ejemplo de una filtración de datos en la que un investigador de big data filtró 70 000 perfiles de OkCupid con nombres de usuario y datos de orientación sexual. [ 27 ] También dio un ejemplo de posible invasión de la privacidad y represión gubernamental en la que se utilizó el aprendizaje automático para construir un detector de homosexuales automatizado , etiquetando a extraños como "probablemente homosexuales" basándose en sus fotografías faciales. [ 27 ] Se han hecho analogías con la frenología [ 26 ] y los nazis identificando a personas como "probablemente en parte judías" basándose en rasgos faciales para mostrar lo que puede salir mal con la investigación cuyos autores pueden no haber pensado adecuadamente en los riesgos de daño.

Relación con la ciencia ciudadana

En términos generales, la ciencia ciudadana , ya sea llevada a cabo por un particular o un grupo de personas, no requiere seguir el proceso del Comité de Ética de la Investigación (IRB). [ 4 ] Esto es cierto incluso si algunos de los participantes son investigadores profesionales o trabajan en instituciones que normalmente revisan todas las investigaciones realizadas por la institución. [ 4 ]

Sin embargo, muchas revistas académicas requieren prueba de aprobación del IRB para toda investigación con sujetos humanos, incluso cuando no es un requisito legal, lo que significa que los científicos ciudadanos pueden no poder publicar artículos científicos que describan sus hallazgos. [ 4 ] Los científicos ciudadanos que prevén necesitar la aprobación del IRB para publicar o para cumplir con los términos de una subvención de investigación pueden pagar a una empresa comercial de IRB. [ 4 ] En los EE. UU., una revisión inicial estándar suele costar unos miles de dólares; una revisión para determinar que el proyecto es menos costosa. [ 29 ]

El enfoque ético basado en el Comité de Ética de la Investigación (CEI) asume que la investigación con sujetos humanos es realizada por una institución que emplea investigadores, y que la institución y los investigadores tienen mucho más poder y conocimiento que los participantes. Los investigadores y los participantes son vistos como grupos distintos, y la preocupación es evitar que los investigadores exploten a los participantes como un medio para un fin . Esto lleva a que los CEI emitan requisitos como que los investigadores expliquen el proyecto de investigación y obtengan el consentimiento informado. Sin embargo, este modelo no siempre se ajusta a los proyectos de ciencia ciudadana, especialmente cuando los participantes son los propios expertos e investigadores. [ 4 ] En tales casos, un requisito para explicar el proyecto significaría que los participantes se estarían informando absurdamente sobre sus propios planes. En un proyecto de ciencia ciudadana, los límites entre el investigador y el participante se difuminan. [ 30 ] De manera similar, muchos programas de investigación impulsados ​​por instituciones están limitando o prohibiendo la devolución de resultados a individuos, especialmente para estudios genéticos o médicos, por temor a que algunos participantes puedan resultar perjudicados si malinterpretan los resultados. [ 4 ] En este modelo restrictivo, el participante nunca conoce los resultados de su prueba, o solo puede conocerlos si los investigadores se los explican detalladamente. Pero en un proyecto de ciencia ciudadana, conocer los resultados es una razón muy importante para participar y, dado que los investigadores también son participantes, sería imposible impedirles obtenerlos.

Crítica

Conflictos de intereses

Si bien el proceso de aprobación y supervisión del IRB está diseñado para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación , ha sido objeto de críticas, por parte de bioeticistas y otros, debido a conflictos de interés que resultan en una supervisión laxa. [ 31 ] [ 32 ] En 2005, el Western Institutional Review Board, una organización con fines de lucro, afirmó realizar la mayoría de las revisiones de las solicitudes de nuevos medicamentos a la FDA. [ 33 ] En un estudio de 2006 de 575 miembros del IRB en centros médicos universitarios, más de un tercio informó tener vínculos financieros con la industria, y más de un tercio admitió que "rara vez o nunca" revelaron conflictos de interés a otros miembros del comité. [ 34 ]

En 2009, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de EE. UU . (GAO) llevó a cabo una serie de pruebas encubiertas para determinar si el sistema de Comités de Ética en Investigación (CEI) era vulnerable a manipulaciones poco éticas. En una de las pruebas, se presentó un producto falso, "Adhesiabloc", a varios CEI para su aprobación para ensayos clínicos en humanos. El producto, la empresa y los currículos de los supuestos investigadores eran ficticios, y la GAO falsificó los documentos. El producto se formuló deliberadamente para cumplir con ciertos criterios de "riesgo significativo" de la FDA y la GAO lo describió como un "gel que se vertería en el estómago del paciente después de una cirugía para recoger los restos de la operación". A pesar de esto, un CEI aprobó el dispositivo para ensayos clínicos en humanos. Otros CEI a los que se presentó el dispositivo rechazaron la solicitud; uno de ellos afirmó que era "lo más arriesgado que he visto en este comité". Sin embargo, ninguno de los CEI consultados detectó que la empresa y el producto fueran falsos. La GAO también creó un CEI falso y obtuvo solicitudes de aprobación de empresas. Lograron obtener la aprobación del HHS para su IRB falso. En ese momento, el HHS de EE. UU. solo contaba con tres empleados para gestionar 300 registros de IRB y 300 solicitudes de aprobación al mes. El HHS declaró que no valdría la pena realizar una evaluación adicional, incluso si contaran con el personal necesario. [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ]

Véase también

Referencias

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Lecturas adicionales

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  • Fairchild, AL y Bayer, R. (1999). Usos y abusos de Tuskegee. Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia, 284, 919–921.
  • Perrault, EK y Nazione, SA (2016). "Consentimiento informado: participantes no informados: deficiencias de los formularios de consentimiento en línea para ciencias sociales y recomendaciones para su mejora" . Journal of Empirical Research on Human Research Ethics . 11(3), 274–280. doi : 10.1177/1556264616654610 .
  • Pope, TM (2009). Comités de ética sanitaria multiinstitucionales: el mecanismo interno de resolución de disputas procesalmente justo , 31 Campbell Law Review 257–331.
  • Informe de Investigación Humana : un boletín mensual para los Comités de Ética de la Investigación (CEI).
  • Oficina de Protección de la Investigación en Seres Humanos (OHRP, por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés )
  • Ética e Investigación Humana —una revista revisada por pares del Centro Hastings
  • " Ética en venta: Revisión ética con fines de lucro, próximamente en un ensayo clínico cerca de usted ", Carl Elliott y Trudo Lemmens, Slate , 13 de diciembre de 2005.