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Intralytix

Intralytix, Inc. es una empresa de biotecnología de propiedad privada constituida en el estado de Maryland el 28 de julio de 1998. Intralytix se especializa en productos basados...

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Intralytix, Inc. es una empresa de biotecnología de propiedad privada constituida en el estado de Maryland el 28 de julio de 1998. Intralytix se especializa en productos basados ​​en bacteriófagos que se utilizan para controlar patógenos bacterianos en entornos ambientales, agrícolas, de procesamiento de alimentos y médicos (incluidos el cuidado de la piel y la higiene bucal).

Antecedentes de la empresa

Sede de Intralytix

Intralytix fue fundada en 1998 en Baltimore , Maryland, por los doctores John Glenn Morris Jr. y Alexander Sulakvelidze, junto con un grupo de científicos y profesionales del sector empresarial. La plataforma tecnológica de Intralytix se basa en el uso de bacteriófagos líticos naturales, no modificados genéticamente (no transgénicos), para desarrollar productos comerciales ecológicos para diversas aplicaciones. Estos productos ofrecen métodos totalmente naturales y libres de antibióticos para controlar los patógenos bacterianos causantes de enfermedades.

Hitos importantes

Suite de fermentación

En 2006, Intralytix fue la primera empresa del mundo en recibir la aprobación de la FDA / USDA para un producto de seguridad alimentaria basado en bacteriófagos, ListShield. [ 1 ]

Ese mismo año, Intralytix también fue la primera empresa del mundo en reunir con éxito una solicitud de Expediente Maestro de Medicamentos (MDF) ante la FDA, y en fabricar y suministrar su producto de fagos para el primer ensayo clínico en humanos en los EE. UU. en el que se utilizaron fagos para tratar úlceras venosas infectadas . [ 2 ]

En 2018, Intralytix recibió la primera aprobación de la FDA para un IND (Investigational New Drug) para un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en los EE. UU. para una preparación de fagos administrada por vía oral en pacientes con enfermedad de Crohn inactiva (NCT03808103). [ 3 ]

A partir de 2022, Intralytix cuenta con el mayor número de productos comerciales de seguridad alimentaria a base de fagos aprobados por la FDA, con cinco productos de seguridad alimentaria basados ​​en bacteriófagos aprobados por la FDA y el USDA. [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]

A fecha de 2022, Intralytix es el mayor fabricante comercial de productos de fagos para aplicaciones de seguridad alimentaria en EE. UU., con una exitosa ampliación a un fermentador de 1.500 litros .

En 2024, Intralytix recibió la codiciada certificación Safe Quality Food (SQF) para la fabricación de alimentos. Esta certificación integral de gestión de seguridad y calidad alimentaria basada en el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) distingue a Intralytix como la primera y, hasta ahora, la única empresa de bacteriófagos en la historia en obtener dicha certificación [ 8 ].

Instalaciones de Intralytix

Intralytix está ubicada en 8681 Robert Fulton Drive, Columbia MD 21046, EE. UU. El edificio de 33 000 pies cuadrados cuenta con instalaciones de producción con capacidad para:

  • Sistema robótico de alto rendimiento para el descubrimiento y la caracterización de fagos;
  • Almacenamiento criogénico a largo plazo de cientos de fagos y miles de cepas bacterianas;
  • Fabricación y producción de fagos en tanques de fermentación de 1.500 litros con capacidad de expansión;
  • Mezcla personalizada de productos de fagos en grandes volúmenes;
  • Capacidad de secado por pulverización a escala comercial;
  • Y, llenado automático de alto rendimiento.

Pioneros en seguridad alimentaria

El primer producto comercial de seguridad alimentaria a base de bacteriófagos desarrollado fue ListShield, que combate la contaminación de los alimentos por Listeria monocytogenes . Recibió la aprobación de la FDA/USDA en 2006. Dos años después, ListShield fue aprobado para su uso como descontaminante ambiental (por ejemplo, para descontaminar superficies inanimadas en instalaciones de procesamiento de alimentos) por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) (registro EPA n.° 74234-1). [ 9 ] En 2010, Intralytix comenzó las ventas comerciales a gran escala de ListShield a la industria alimentaria.

Posteriormente surgieron otros productos de fagos para la seguridad alimentaria. En 2011, Intralytix recibió la autorización regulatoria de la FDA para su producto de seguridad alimentaria EcoShield, eficaz contra E. coli O157:H7 (FCN n.° 1018), específicamente para el uso de EcoShield en partes y recortes de carne roja destinados a ser molidos. [ 10 ] Ese mismo año, EcoShield recibió la autorización regulatoria del Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos (FSIS) del USDA para su uso en carne roja destinada a ser molida y se determinó que constituía una ayuda incidental que no requeriría etiquetado (es decir, "etiqueta limpia").

Las preparaciones de fagos posteriores recibieron la aprobación regulatoria de la FDA mediante reconocimientos de "Generalmente Reconocido como Seguro" (GRAS). SalmoFresh, utilizado para combatir la contaminación por Salmonella , fue declarado GRAS en 2013 (GRN n.° 435); ShigaShield, utilizado para tratar Shigella , recibió la aprobación de la FDA en 2017 (GRN n.° 000672); y CampyShield, utilizado para combatir la contaminación por Campylobacter , fue declarado GRAS en octubre de 2021 (GRN n.° 000966). A enero de 2023, Intralytix cuenta con cinco productos de seguridad alimentaria basados ​​en bacteriófagos aprobados por la FDA y el USDA en el mercado. Esta es la mayor cantidad de productos de seguridad alimentaria basados ​​en fagos aprobados por la FDA para cualquier empresa a nivel mundial.

La plataforma robótica permite el almacenamiento a largo plazo y las pruebas de miles de fagos y bacterias.

Expansión hacia la terapéutica humana

Además de su línea de productos para la seguridad alimentaria, Intralytix es líder mundial en aplicaciones de productos de fagos para la salud humana. Cuenta con varios productos totalmente naturales, sin antibióticos y basados ​​en fagos, capaces de tratar enfermedades humanas de origen bacteriano, en diversas etapas de desarrollo (desde la fase preclínica hasta la fase  2a). En 2006, bajo el Fondo de Desarrollo de Materiales (MDF) de Intralytix y una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) iniciada por un investigador en el Centro Regional de Cuidado de Heridas del Suroeste en Lubbock , Texas , Intralytix fue la primera empresa en los EE. UU. en realizar un ensayo clínico en humanos donde se utilizaron fagos para tratar úlceras venosas infectadas. [ 11 ]

Actualmente, la empresa patrocina un  ensayo clínico de fase 1/2a (con aprobación IND de la FDA) de la preparación de fagos EcoActive para el tratamiento de la E. coli adherente-invasiva asociada a la enfermedad de Crohn (NCT03808103). Este ensayo está reclutando pacientes en la Escuela de Medicina Icahn del Hospital Mount Sinai en Nueva York, NY , y en la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, MD . Se prevé que el ensayo finalice a finales de 2024. [ 12 ]

En mayo de 2020, Intralytix recibió una subvención multimillonaria (AI 148054) del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas ( NIAID ), Institutos Nacionales de Salud ( NIH ), para el desarrollo clínico de su preparado de terapia con bacteriófagos, ShigActive, para el tratamiento de infecciones causadas por la bacteria patógena Shigella . Estos  estudios de fase 1/2a comenzaron en febrero de 2023 (NCT05182749). El ensayo de fase 1 se completó en marzo de 2023 y se espera que el ensayo de fase 2a comience en noviembre de 2023. [ 13 ]

También en el tercer trimestre de 2023, la compañía planea comenzar los ensayos clínicos de otro producto terapéutico humano, VRELysin, para tratar enterococos resistentes a la vancomicina (NCT05715619). [ 14 ]

Científico de Intralytix

Premios y reconocimientos

Cartera de Propiedad Intelectual (PI)

Intralytix está dirigida por el Dr. Alexander Sulakvelidze, presidente y director ejecutivo.

La estrategia de patentes de Intralytix se basa en un enfoque multifacético que proporciona una protección amplia y sólida, desde la protección de bacteriófagos específicos que constituyen la base de diversos productos de la compañía hasta los métodos y aplicaciones de dichos bacteriófagos en diferentes contextos. A partir de 2022, Intralytix cuenta con:

  • 15 patentes emitidas/concedidas;
  • Varias solicitudes de patente pendientes en todo el mundo.

Productos Intralytix

Producción de fagos

Productos para la seguridad alimentaria

Estos productos a base de fagos están diseñados para aplicarse a los alimentos antes, durante o después de su procesamiento o envasado, según corresponda. Actúan atacando y eliminando bacterias patógenas específicas para humanos (y animales) que puedan estar presentes en los alimentos. Estos productos no alteran el color, el sabor ni el olor de los alimentos.

  • CampyShield ataca a Campylobacter jejuni y Campylobacter coli , causantes de la campilobacteriosis . Se utiliza para tratar carne roja cruda (p. ej., canales enteras, cortes primarios y subprimarios, etc.) y aves de corral crudas. [ 16 ]
  • ListShield ataca a Listeria monocytogenes, causante de la listeriosis . Se utiliza para tratar alimentos listos para el consumo (p. ej., carne, queso y pescado), carnes crudas, frutas y verduras. [ 17 ]
  • SalmoFresh está dirigido a los serotipos más comunes y altamente patógenos de Salmonella enterica . Se utiliza para tratar productos avícolas, pescado, mariscos, frutas y verduras frescas y procesadas, y canales, partes y recortes de carne roja cruda y lista para el consumo. [ 18 ]
  • ShigaShield actúa contra las cepas de Shigella responsables de la mayoría de las enfermedades transmitidas por los alimentos, incluidas S.  flexneri , S.  sonnei y S.  dysenteriae . Se utiliza para tratar carnes, pescados y mariscos listos para el consumo, frutas frescas y procesadas, verduras frescas y procesadas, y productos lácteos. [ 19 ]
  • EcoShield PX ataca a E. coli O157:H7 y a E. coli productora de toxina Shiga (STEC). Se utiliza para tratar diversos alimentos, incluyendo carne de res y carne molida, pollo, pescado, frutas y verduras. [ 20 ]
  • Ecolicida combate la bacteria E.  coli O157:H7 en los alimentos para mascotas.
  • SalmoLyse combate la bacteria S.  enterica en los alimentos para mascotas.
  • ListPhage combate la bacteria L.  monocytogenes en los alimentos para mascotas.

Productos de intervención previa a la cosecha

Estos productos para la seguridad alimentaria están diseñados para aplicarse a animales vivos antes de su ingreso a la planta procesadora, mediante pulverización sobre la piel, el pelaje o las plumas. Tras la aplicación, los fagos reducen la contaminación por bacterias específicas, si están presentes en el animal, impidiendo su entrada a la planta.

  • El ecolicida PX combate la contaminación por E.  coli O157:H7 en las pieles de animales vivos.

Productos terapéuticos

  • ShigActive se dirige a las especies de Shigella . Se ha demostrado que ShigActive es eficaz en ratones. [ 21 ] En 2020, Intralytix recibió una subvención para ensayos clínicos del NIAID para evaluar la seguridad y la eficacia de ShigActive para el tratamiento de la shigelosis (AI 148054). [ 22 ]
  • EcoActive se dirige a la E.  coli adherente-invasiva (AIEC) asociada con la inflamación en la enfermedad de Crohn.  Actualmente se está reclutando a pacientes para un ensayo clínico de fase 1/2a en el Hospital Mount Sinai en Nueva York, NY y en la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, MD . (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT03808103). [ 23 ]
  • VRELysin actúa contra Enterococcus resistente a la vancomicina (ERV), lo que a su vez puede prevenir infecciones posteriores y la propagación nosocomial (NCT05715619).  Se prevé que un ensayo clínico de fase 1/2a comience en el tercer trimestre de 2023. [ 24 ]

Referencias

  1. ↑ "CFR - Código de Regulaciones Federales, Título 21" . Archivado del original el 11 de septiembre de 2014.
  2. ↑ Rhoads, DD; Wolcott, RD; Kuskowski, MA; Wolcott, BM; Ward, LS; Sulakvelidze, A. (2009). "Terapia con bacteriófagos para úlceras venosas en las piernas en humanos: resultados de un ensayo de seguridad de fase I". Journal of Wound Care . 18 (6): 237– 243. doi : 10.12968/jowc.2009.18.6.42801 . PMID 19661847 . 
  3. ↑ "Ensayo clínico de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral de EcoActive sobre la Escherichia coli invasiva adherente intestinal (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) inactiva" . 23 de agosto de 2021.
  4. ↑ "Avisos GRAS" . Archivado del original el 21 de octubre de 2014.
  5. ↑ "Avisos GRAS" .
  6. ↑ "Avisos GRAS" . Archivado del original el 1 de mayo de 2017.
  7. ↑ "Avisos GRAS" .
  8. ↑ "SQFI | Instituto SQF" . www.sqfi.com . Consultado el 14 de enero de 2026 .
  9. ↑ "Intralytix, Inc" (PDF) . 09/06/2015. Archivado del original (PDF) el 27/03/2022.
  10. ↑ "Inventario de notificaciones efectivas de sustancias en contacto con alimentos (FCS)" . Archivado del original el 2 de mayo de 2017.
  11. ↑ Rhoads, DD; Wolcott, RD; Kuskowski, MA; Wolcott, BM; Ward, LS; Sulakvelidze, A. (2009). "Terapia con bacteriófagos para úlceras venosas en las piernas en humanos: resultados de un ensayo de seguridad de fase I". Journal of Wound Care . 18 (6): 237– 243. doi : 10.12968/jowc.2009.18.6.42801 . PMID 19661847 . 
  12. ↑ "Ensayo clínico de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral de EcoActive sobre la Escherichia coli invasiva adherente intestinal (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) inactiva" . 23 de agosto de 2021.
  13. ↑ "Ensayo clínico de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral de la preparación de bacteriófagos ShigActive™ en un modelo experimental humano de shigelosis con la cepa Shigella flexneri 2a" . 24 de marzo de 2023.
  14. ↑ "Ensayo clínico de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral del cóctel de fagos VRELysin™ en sujetos sanos y colonizados por VRE" . 27 de enero de 2023.
  15. ↑ "Lo mejor de las novedades de 2006" . 18 de marzo de 2019.
  16. ↑ "Avisos GRAS" .
  17. ↑ "Avisos GRAS" . Archivado del original el 21 de octubre de 2014.
  18. ↑ "Avisos GRAS" .
  19. ↑ "Avisos GRAS" . Archivado del original el 1 de mayo de 2017.
  20. ↑ "Avisos GRAS" .
  21. ↑ Mai, Volker; Ukhanova, Maria; Reinhard, Mary K.; Li, Manrong; Sulakvelidze, Alexander (2015). "La administración de bacteriófagos reduce significativamente la colonización y la diseminación de Shigella en ratones desafiados con Shigella sin efectos secundarios deletéreos ni distorsiones en la microbiota intestinal" . Bacteriophage . 5 (4) e1088124. doi : 10.1080/21597081.2015.1088124 . PMC 4745833. PMID 26909243. S2CID 14981205 .   
  22. ↑ "Intralytix recibe una subvención multimillonaria del NIAID para un ensayo clínico destinado al tratamiento de infecciones por Shigella en humanos" (Comunicado de prensa).
  23. ↑ "Ensayo clínico de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral de EcoActive sobre la Escherichia coli invasiva adherente intestinal (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) inactiva" . 23 de agosto de 2021.
  24. ↑ "Ensayo clínico de fase 1/2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral del cóctel de fagos VRELysin™ en sujetos sanos y colonizados por VRE" . 27 de enero de 2023.