Registro de dispositivos en Italia

El Ministerio de Sanidad italiano (MOH) implementó procedimientos obligatorios para el registro de dispositivos médicos en Italia a partir del 1 de mayo de 2007.

La introducción de un dispositivo médico en el mercado europeo está supeditada al cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos (UE 2017/745), ^{[ 1 ]} Si bien esta directiva se aplica en todos los Estados miembros de la Unión Europea, cada Estado miembro tiene su propia forma de implementarla dentro de su país, esencialmente agregando regulaciones a la directiva y creando legislación local.

Un ejemplo de esta aplicación local de la Directiva se encuentra ahora en Italia. Italia exige, además del marcado CE (a diferencia de la esencia del marcado CE, que es la «libre circulación de mercancías»), que todos los dispositivos médicos que se comercialicen en el mercado italiano pasen por un proceso de registro. Este proceso es similar al requisito de notificación previa a la comercialización para los dispositivos médicos de clase I (tal como se establece en el artículo 14 de la Directiva europea MDD 93/42/CEE); sin embargo, en Italia se aplica a todas las clases, no solo a la clase I.

Las legislaciones locales, como esta, están creciendo rápidamente en Europa y refuerzan la necesidad de contar con un representante autorizado europeo profesional presente en todo momento.

Existen dos posibilidades de registro diferentes que no deben confundirse: el registro básico de dispositivos médicos en la base de datos de dispositivos médicos y el registro opcional en el Repertorio para facilitar la comercialización de dispositivos médicos al Servicio Nacional de Salud italiano.

Como fabricante de dispositivos médicos no perteneciente a la UE, el representante legal del fabricante debe designar a una persona física o jurídica responsable para registrar su producto en la base de datos italiana. El formulario oficial necesario está disponible aquí:

Esta persona o empresa responsable se comunicará con el Ministerio de Salud italiano en nombre del fabricante. El registro solo se puede realizar con acceso autorizado a la base de datos italiana y con la tarjeta inteligente necesaria para el registro propiamente dicho. El representante legal debe tener acceso a ambas.

Las entidades comerciales de terceros, como los distribuidores, no deben registrar productos por varias razones, algunas de las cuales son:

1. Al permitir que una entidad comercial tercera se registre en nombre del fabricante, este renuncia a una parte esencial de su control sobre su producto en Italia.
2. Si el fabricante decidiera poner fin a la relación con el distribuidor comercial en algún momento, estaría obligado a retirar completamente su producto del mercado hasta que pudiera volver a registrarlo en Italia por segunda (tercera, cuarta, etc.) vez.
3. Una entidad comercial externa esperará exclusividad, lo que limitará la distribución abierta del producto.

El fabricante deberá registrar sus productos a través de su distribuidor italiano, quien no solo está familiarizado con el idioma y las regulaciones locales, sino que también tiene responsabilidad si es el "c) otro individuo responsable de la comercialización de dispositivos médicos según el artículo 13, párrafo 2 del decreto legislativo n.º 46 de 24 de febrero de 1997", como se menciona en el formulario oficial aquí:

• Marca CE
• Directiva (Unión Europea)
• Sistema jurídico de la Unión Europea
• Reglamento (Unión Europea)
• Lista de directivas de la Unión Europea
• Directiva sobre dispositivos médicos
• Clasificación Nacional de Dispositivos Médicos (CND)

• Ministero della Salute - Dispositivos médicos
• El Ministerio de Salud italiano
• Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (90/385/CEE)
• Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE)
• Formulario oficial utilizado para la inscripción:
• Sitio web de dispositivos médicos del Ministerio de Salud italiano