Lecanemab

Lecanemab , vendido bajo la marca Leqembi , es un medicamento de anticuerpos monoclonales utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve . ^{[ 2 ] [ 6 ]} Lecanemab es un anticuerpo dirigido contra el péptido beta-amiloide . ^{[ 2 ]} Se administra mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea . ^{[ 2 ]} En ensayos clínicos, demostró una eficacia clínicamente significativa pequeña o nula en la enfermedad de Alzheimer. ^{[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]} Los efectos secundarios más comunes de lecanemab incluyen dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide , un efecto secundario conocido que ocurre con la clase de anticuerpos dirigidos contra el amiloide. ^{[ 10 ]} Lecanemab fue desarrollado conjuntamente por Eisai , Biogen y Bioarctic. ^{[ 11 ]}

Lecanemab está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve, pero no en personas que ya tienen demencia moderada o grave. ^{[ 2 ] [ 6 ] [ 10 ]}

Lecanemab puede causar efectos adversos nocivos. ^{[ 12 ] [ 13 ]} Lecanemab puede causar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA). ARIA suele ser asintomática , pero rara vez pueden ocurrir eventos graves y potencialmente mortales. ARIA se presenta con mayor frecuencia como una inflamación temporal del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y puede estar acompañada de pequeñas manchas de sangrado dentro o en la superficie del cerebro, aunque algunas personas pueden tener síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión, náuseas y convulsiones. ^{[ 6 ] [ 10 ]}

En comparación con el placebo, todas las dosis del fármaco provocaron una reducción acelerada del volumen cerebral. ^{[ 14 ]} Sin embargo, un estudio indica que las reducciones del volumen cerebral son consistentes con la eliminación de la placa amiloide. ^{[ 15 ]}

En julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó una solicitud de aprobación acelerada para lecanemab. ^{[ 18 ]}

En septiembre de 2022, Biogen anunció ^{[ 18 ] [ 19 ]} resultados positivos de un ensayo clínico de fase III en curso . ^{[ 20 ] [ 21 ]}

En noviembre de 2022, se anunció que el fármaco había tenido éxito en los ensayos clínicos y había superado su objetivo al alcanzar los criterios de valoración primarios. ^{[ 22 ]}

La eficacia de lecanemab se evaluó en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de determinación de dosis en 856 participantes con enfermedad de Alzheimer. ^{[ 6 ]} El tratamiento se inició en participantes cuya enfermedad se encontraba en la etapa de deterioro cognitivo leve o demencia leve y que tenían presencia confirmada de patología beta amiloide. ^{[ 6 ]} Los participantes que recibieron el tratamiento mostraron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y del tiempo: aquellos que recibieron la dosis aprobada de lecanemab, 10  miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron una reducción estadísticamente significativa de la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79 en comparación con aquellos que recibieron un placebo, quienes no tuvieron reducción de la placa beta amiloide. ^{[ 6 ]}

La FDA aprobó lecanemab en enero de 2023 a través de la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. ^{[ 6 ]} La FDA otorgó a la solicitud de lecanemab las designaciones de vía rápida , revisión prioritaria y terapia innovadora . ^{[ 6 ]} La aprobación de Leqembi se otorgó a Eisai R&D Management Co., Ltd. [ ^{6 ] En} julio de 2023, la FDA convirtió lecanemab a la aprobación tradicional. ^{[ 10 ]}

La eficacia de lecanemab se evaluó utilizando los resultados del Estudio 301 (CLARITY AD), un ensayo clínico aleatorizado, controlado de fase III. ^{[ 10 ]} El Estudio 301 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que incluyó a 1795 participantes con enfermedad de Alzheimer. ^{[ 10 ]} El tratamiento se inició en participantes con deterioro cognitivo leve o etapa de demencia leve de la enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. ^{[ 10 ]} Los participantes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir placebo o lecanemab en una dosis de 10 miligramos (mg)/kilogramos (kg), una vez cada dos semanas. ^{[ 10 ]} Lecanemab demostró una reducción del deterioro desde el inicio hasta los 18 meses en el criterio de valoración principal, la puntuación de la suma de las puntuaciones de la Escala de Calificación Clínica de Demencia , en comparación con el placebo. ^{[ 10 ]} También se demostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios, que incluyeron la subescala cognitiva 14 de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer y la Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer para el deterioro cognitivo leve. ^{[ 10 ]}

En agosto de 2025, la FDA aprobó una forma de autoinyector subcutáneo llamada "Leqembi Iqlik" para la dosificación de mantenimiento después de una serie inicial de infusiones durante 18 meses. ^{[ 23 ]}

Lecanemab fue desarrollado conjuntamente por las empresas Eisai , Biogen y BioArctic y se encuentra en ensayos clínicos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer . ^{[ 44 ]}

Ha mostrado una eficacia estadísticamente significativa pero menor, con estudios que sugieren una disminución modesta del deterioro cognitivo en participantes con Alzheimer en comparación con un grupo de control al que se le administró un placebo . ^{[ 45 ]}

Según un ensayo clínico de fase III (n = 1795), lecanemab se ha asociado con los subtipos ARIA-E ( edema cerebral ) y ARIA-H (microhemorragias o pequeñas hemorragias y hemosiderosis ). ^{[ 46 ]} También pueden producirse reacciones leves a moderadas relacionadas con la infusión. ^{[ 46 ]}