Lifileucel

Lifileucel , vendido bajo la marca Amtagvi , es una terapia de células T adoptivas utilizada para el tratamiento del melanoma . ^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}

Específicamente, lifileucel es una inmunoterapia con células T derivadas de tumores, compuesta por las propias células T del receptor ( autólogas ). Se extrae una porción del tejido tumoral del receptor durante un procedimiento quirúrgico previo al tratamiento. ^{[ 4 ]} Las células T del receptor ( linfocitos infiltrantes del tumor ) se separan del tejido tumoral, se multiplican y luego se infunden al receptor en una dosis única. ^{[ 4 ]} Las células T son un tipo de célula que ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer y las infecciones. ^{[ 4 ]}

Las reacciones adversas más comunes incluyen escalofríos, fiebre, fatiga, taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente rápido), diarrea, neutropenia febril (fiebre asociada con un nivel bajo de ciertos glóbulos blancos), edema (hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos corporales), erupción cutánea, hipotensión, caída del cabello, infección, hipoxia (niveles anormalmente bajos de oxígeno en el cuerpo) y dificultad para respirar. ^{[ 4 ]}

Lifileucel es la primera inmunoterapia con células T derivadas de tumores aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . ^{[ 4 ]} Fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en febrero de 2024. ^{[ 3 ] [ 5 ]}

Lifileucel está indicado para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable (que no se puede extirpar mediante cirugía) o metastásico (que se ha diseminado a otras partes del cuerpo) previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si presentan mutación BRAF V600 , con un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. ^{[ 2 ] [ 4 ]}

Las reacciones adversas más comunes incluyen escalofríos, fiebre, fatiga, taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente rápido), diarrea, neutropenia febril (fiebre asociada con un nivel bajo de ciertos glóbulos blancos), edema (hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos corporales), erupción cutánea, hipotensión, caída del cabello, infección, hipoxia (niveles anormalmente bajos de oxígeno en el cuerpo) y sensación de falta de aire. ^{[ 4 ]}

Las personas tratadas con lifileucel pueden presentar recuento sanguíneo bajo grave prolongado, infección grave, trastorno cardíaco, empeoramiento de la función respiratoria o renal, o complicaciones fatales relacionadas con el tratamiento. ^{[ 4 ]} En la información de prescripción se incluye una advertencia destacada sobre estos riesgos. ^{[ 4 ]}

La seguridad y eficacia de lifileucel se evaluaron en un estudio clínico global, multicéntrico y multicohorte que incluyó participantes adultos con melanoma irresecable o metastásico que habían recibido previamente al menos una terapia sistémica, incluyendo un anticuerpo bloqueador de PD-1, y si presentaban la mutación BRAF V600, un inhibidor de BRAF o un inhibidor de BRAF con un inhibidor de MEK. ^{[ 4 ]} La eficacia se midió mediante la tasa de respuesta objetiva al tratamiento y la duración de la respuesta (medida desde la fecha de la respuesta objetiva inicial confirmada hasta la fecha de progresión, muerte por cualquier causa, inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno o interrupción del seguimiento, lo que ocurriera primero). ^{[ 4 ]}

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Lifileucel a través de la vía de aprobación acelerada y otorgó a la solicitud las designaciones de medicamento huérfano , terapia avanzada de medicina regenerativa , vía rápida y revisión prioritaria bajo la marca Amtagvi a Iovance Biotherapeutics . ^{[ 4 ]}

Los ensayos clínicos de lifileucel en melanoma constan de dos fases. La fase II (178 participantes) demostró la eficacia del tratamiento y una respuesta duradera en pacientes con melanoma irresecable o metastásico que no respondieron a los bloqueadores de PD-1 ni a los inhibidores de BRAF . Sin embargo, los efectos adversos fueron estadísticamente significativos. ^{[ 9 ]} La fase III (670 participantes) tiene como objetivo comparar lifileucel combinado con pembrolizumab para estadios avanzados de melanoma (IIIC, IIID o IV). Se esperan resultados para 2028 y la finalización total para 2030. ^{[ 10 ]}

 Este artículo incorpora material de dominio público de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos .

• "Lifileucel" . Tesauro del NCI .