Hispanopedia WikiEn derecho de patentes , la exención por investigación o exención de puerto seguro es una excepción a los derechos conferidos por las patentes, especialmente relevante para los medicamentos . Según esta exención, a pesar de los derechos de patente, realizar investigaciones y pruebas para obtener la aprobación regulatoria, por ejemplo, por la FDA en Estados Unidos , no constituye una infracción durante un período limitado antes de la expiración de la patente . [ 1 ] Esta exención permite a los fabricantes de genéricos preparar medicamentos genéricos antes del vencimiento de la patente.
En Estados Unidos , esta exención también se conoce técnicamente como exención del § 271(e)(1) o exención Hatch-Waxman . En 2005, la Corte Suprema de Estados Unidos analizó el alcance de la exención Hatch-Waxman en el caso Merck v. Integra . La Corte Suprema dictaminó que la ley exime de infracción todos los usos de compuestos que estén razonablemente relacionados con la presentación de información al gobierno conforme a cualquier ley que regule la fabricación, el uso o la distribución de medicamentos.
En Canadá , esta exención se conoce como la disposición Bolar o disposición Roche-Bolar , llamada así por el caso Roche Products v. Bolar Pharmaceutical .
En la Unión Europea , se permiten exenciones equivalentes en virtud de las Directivas CE 2001/82/CE (modificada por la Directiva 2004/28/CE ) y 2001/83/CE (modificada por las Directivas 2002/98/CE , 2003/63/CE , 2004/24/CE y 2004/27/CE ).
exención de investigación de derecho consuetudinario
La excepción de investigación según el derecho consuetudinario constituye una defensa afirmativa contra la infracción cuando el presunto infractor utiliza una invención patentada con fines de investigación. Esta doctrina se originó en la decisión de 1813 del juez Joseph Story en el caso de apelación Whittemore v. Cutter , 29 Fed. Cas. 1120 (CCD Mass. 1813). Story escribió que la intención del legislador no podía haber sido castigar a quien infringe la patente "simplemente para realizar experimentos [científicos] o para determinar la suficiencia de la máquina para producir los efectos descritos". Decisiones posteriores distinguieron entre investigación comercial y no comercial.
En 2002, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal limitó drásticamente el alcance de la exención de investigación en Madey v. Duke University , 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). El tribunal no rechazó la defensa, pero dejó solo una "defensa de uso experimental muy estrecha y estrictamente limitada" para "entretenimiento, para satisfacer la curiosidad ociosa o para una investigación estrictamente filosófica". El tribunal también excluye la defensa cuando, independientemente del motivo de lucro, la investigación se realizó "en pro de la actividad comercial legítima del presunto infractor". En el caso de una universidad de investigación como la Universidad de Duke , el tribunal sostuvo que el presunto uso se realizó en pro de su actividad comercial legítima, a saber, "aumentar el estatus de la institución y atraer lucrativas subvenciones para la investigación", y por lo tanto la defensa era inaplicable. [ 2 ]
En Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), la Corte Suprema de los Estados Unidos sostuvo que el uso de compuestos patentados en estudios preclínicos está protegido bajo 35 USC §271(e)(1) si hay una base razonable para creer que el compuesto probado podría ser objeto de una presentación ante la FDA y si los experimentos producirán los tipos de información relevantes para un fármaco en investigación o una solicitud de nuevo fármaco .
En los casos en que la Corte Suprema ha dictaminado de manera restrictiva (por ejemplo, solo sobre medicamentos farmacéuticos) y un tribunal inferior ha dictaminado de manera más amplia , a menudo será necesario un litigio adicional en los tribunales inferiores antes de que un caso posterior resuelva la cuestión de manera más general como una cuestión de jurisprudencia establecida . [ 3 ]
Marco internacional
Este tipo de excepción está permitida por el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC :
Los miembros podrán establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente, siempre que dichas excepciones no entren en conflicto de manera irrazonable con la explotación normal de la patente y no perjudiquen de manera irrazonable los intereses legítimos del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
Véase también
Notas y referencias
- ↑ "El principio que sustenta la exención Bolar es que las empresas de genéricos deben estar en condiciones de adoptar las medidas preparatorias necesarias para poder entrar en el mercado sin demora una vez que expire la protección de la patente." en la Decisión T 0223/11 de 22 de mayo de 2012 de la Sala de Recurso 3.3.02 de la Oficina Europea de Patentes , fundamentos 2, quinto párrafo.
- ↑ Weschler, Cristina (octubre de 2004). "La excepción de uso experimental informal: la investigación universitaria después de Madey v. Duke University" (PDF) . New York University Law Review . 79 (4).
- ↑ Perry, HW (1991). Decidir decidir: la definición de la agenda en la Corte Suprema de los Estados Unidos . Harvard University Press. 251 págs . ISBN 978-0-674-19442-7. Consultado el 4 de junio de 2009 .
Lecturas adicionales
- Elizabeth Stotland Weiswasser, Más allá de las pruebas genéricas , Managing Intellectual Property, número 133, octubre de 2003, págs. 63-66
- Chris Dent, Paul Jensen, Sophie Waller y Beth Webster, Uso en la investigación del conocimiento patentado: una revisión , Dirección de Ciencia, Tecnología e Industria (CTI) de la OCDE, Derechos de propiedad intelectual, Documento de trabajo de la CTI, 2006/2
- Derecho de patentes
- Derecho de la biotecnología