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Articulo de referencia

Ley de Regulación de Dispositivos Médicos

La Ley de Regulación de Dispositivos Médicos o Enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de 1976 fue presentada por el 94.º Congreso de los Estados Unidos . El congresista Paul...

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La Ley de Regulación de Dispositivos Médicos o Enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de 1976 fue presentada por el 94.º Congreso de los Estados Unidos . El congresista Paul G. Rogers y el senador Edward M. Kennedy fueron los patrocinadores principales de las enmiendas a la ley de dispositivos médicos. [ 1 ] [ 2 ] Las enmiendas al Título 21 fueron promulgadas el 28 de mayo de 1976 por el 38.º presidente de los Estados Unidos, Gerald R. Ford . [ 3 ]

La legislación estadounidense promulgada en 1976 enmendó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 firmada por el 32º Presidente de los Estados Unidos, Franklin D. Roosevelt . [ 4 ]

Historia

Durante la década de 1960, el Secretario de Salud, Educación y Bienestar (HEW) encargó al Comité Cooper que estudiara los efectos adversos de los dispositivos médicos para uso humano. En 1970, el comité de estudio recomendó una clasificación de los dispositivos médicos basada en el riesgo comparativo. [ 5 ] En 1976, el dispositivo intrauterino Dalkon Shield causó lesiones a al menos 900 000 mujeres en los Estados Unidos, [ 6 ] lo que contribuyó a enfatizar la supervisión regulatoria y los requisitos terapéuticos establecidos por la legislación estadounidense PL 94-295. [ 7 ]

Disposiciones de la Ley

Clasificación de dispositivos médicos Existen tres clasificaciones para los dispositivos médicos:

  • Clase I - Controles generales para dispositivos considerados de bajo riesgo para el uso humano.
El dispositivo médico cuenta con información suficiente para garantizar razonablemente su seguridad y eficacia. No debe utilizarse para el mantenimiento de la vida humana, ni para prevenir daños a la salud, ni para situaciones que impliquen un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.
  • Clase II - Normas de rendimiento para dispositivos considerados de riesgo moderado para el uso humano.
El dispositivo médico no cuenta con información suficiente para garantizar razonablemente su seguridad y eficacia. No puede clasificarse como dispositivo de clase I debido a que los controles autorizados son insuficientes para garantizar razonablemente su seguridad y eficacia. El dispositivo médico cuenta con información suficiente para establecer un estándar de rendimiento, y es necesario establecer dicho estándar.
  • Clase III: Aprobación previa a la comercialización para dispositivos considerados de alto riesgo para el uso humano.
Un dispositivo médico no puede clasificarse como dispositivo de clase I porque no existe información suficiente para determinar que los controles autorizados sean suficientes para garantizar razonablemente su seguridad y eficacia. Un dispositivo médico no puede clasificarse como dispositivo de clase II porque no existe información suficiente para establecer un estándar de rendimiento que garantice razonablemente su seguridad y eficacia. Un dispositivo médico destinado a mantener o prolongar la vida humana, de gran importancia para prevenir el deterioro de la salud humana o que presente un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión, debe estar sujeto a aprobación previa a la comercialización para garantizar razonablemente su seguridad y eficacia.

Paneles de clasificación para dispositivos médicos

  • Los paneles de clasificación tienen la función de determinar qué dispositivos destinados al uso humano deben estar sujetos a los requisitos de la clase I (controles generales) , la clase II (normas de rendimiento) o la clase III (aprobación previa a la comercialización) .
  • Los paneles de clasificación tienen como función informar a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos destinados al uso humano.
  • Los fabricantes e importadores deberán prepararse para la aplicación de dichos requisitos e informar sobre los dispositivos médicos destinados al uso humano que fabriquen o importen.
  • El panel estará integrado por miembros con experiencia suficientemente diversificada en campos como las ciencias biológicas y físicas, la medicina clínica y administrativa, la ingeniería y otras profesiones afines. Se considerarán personas cualificadas por su formación y experiencia para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, o que posean habilidades en su uso, desarrollo, fabricación o utilización.
  • Ninguna persona que esté empleada a tiempo completo de forma regular por los Estados Unidos y que participe en la administración de esta Ley podrá ser miembro de ningún panel de clasificación de dispositivos médicos.

Referencias

  1. ↑ 94.º Congreso de los Estados Unidos (11 de diciembre de 1975). «HR11124: Enmiendas sobre dispositivos médicos» . Resumen y estado del proyecto de ley de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos . Biblioteca del Congreso THOMAS . Consultado el 9 de febrero de 2013 .{{cite web}}: CS1 maint: nombres numéricos: lista de autores ( enlace )
  2. ↑ 94.º Congreso de los Estados Unidos (28 de mayo de 1976). «S.510: Ley para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos destinados al uso humano, y para otros fines» . www.congress.gov . Consultado el 29 de noviembre de 2018 .{{cite web}}: CS1 maint: nombres numéricos: lista de autores ( enlace )
  3. ↑ Gerhard Peters; John T. Woolley. "Gerald R. Ford: "Declaración sobre la firma de las enmiendas de 1976 sobre dispositivos médicos.", 28 de mayo de 1976" . The American Presidency Project . Universidad de California - Santa Bárbara . Consultado el 10 de febrero de 2013 .
  4. ↑ Oficina del Registro Federal. «Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos del 25 de junio de 1938, Ley Pública 75-717, 52 Stat 1040» . Leyes y Resoluciones del Congreso, recopiladas entre 1789 y 2008. Archivos Nacionales y Administración de Registros de los Estados Unidos . Consultado el 12 de febrero de 2013 .
  5. ↑ Rados, Carol (enero-febrero de 2006). "Las enmiendas de 1976 sobre dispositivos médicos" . Revista FDA Consumer - Edición del centenario . Las regulaciones sobre dispositivos médicos y salud radiológica alcanzan la mayoría de edad. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Archivado del original el 1 de febrero de 2014. Recuperado el 20 de marzo de 2013 .
  6. ↑ Hicks, Karen M (1994). Sobreviviendo al DIU Dalcon Shield: Mujeres contra la industria farmacéutica . Nueva York: Teachers College Press.
  7. ↑ Swann, Ph.D., John P. "Regulación de cosméticos, dispositivos y medicina veterinaria después de 1938" . Historia de la FDA - Parte IV. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Archivado del original el 9 de julio de 2009. Consultado el 9 de febrero de 2013 .{{cite web}}: CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
  • Clasificación de dispositivos médicos por la FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 22 de octubre de 2020. Archivado del original el 14 de mayo de 2011.
  • Registro y catalogación de dispositivos médicos por la FDA . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 30 de septiembre de 2022. Archivado del original el 3 de julio de 2011.
  • "Descripción general de la FDA sobre la regulación de dispositivos médicos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 4 de septiembre de 2020. Archivado del original el 30 de septiembre de 2013.