Escudo Dalkon

El Dalkon Shield era un dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) desarrollado por la Dalkon Corporation y comercializado por la AH Robins Company. Se descubrió que el Dalkon Shield causaba lesiones graves a un porcentaje desproporcionadamente grande de mujeres, lo que finalmente dio lugar a numerosas demandas judiciales en las que los jurados concedieron millones de dólares en daños compensatorios y punitivos.

El escudo Dalkon fue desarrollado por Hugh J. Davis, médico, e Irwin Lerner, ingeniero eléctrico. Davis era un médico que trabajaba como ginecólogo y tenía interés en limitar los efectos de la superpoblación en el mundo, como parte de la teoría del crecimiento poblacional cero, popular en la década de 1960.

Escribió: "Mientras que el décimo socioeconómico superior de la población puede y se entrega a elaborados rituales precoitales para controlar su fecundidad, el décimo socioeconómico más bajo rechaza tales métodos... La tasa de natalidad en la ciudad de Baltimore en 1960 refleja este hecho. Hubo 73 nacimientos por cada 1.000 mujeres blancas en la clase económica más alta de entre 15 y 44 años, mientras que en la clase económica más baja hubo 133 nacimientos. Por lo tanto, el segmento de la población menos capaz de cumplir con las responsabilidades de la paternidad estaba produciendo el doble de niños por año. La diferencia era casi el triple en el grupo comparable no blanco". ^[1]

En 1964, montó una clínica de planificación familiar para el Hospital Johns Hopkins , con la ayuda de la compañía farmacéutica Ortho , y muchos de sus pacientes públicos eran ciudadanos pobres y negros de Baltimore. A finales de los años 60, se insertaban hasta 70 DIU al mes, algunos experimentales, creados por Johns Hopkins y Ortho. ^[1]

En 1964, comenzó a trabajar con Irwin Lerner, un ingeniero eléctrico, en varios dispositivos médicos, y durante la Navidad de 1967, decidieron trabajar juntos en un DIU. El diseño que se les ocurrió tenía un centro cerrado (para no representar un riesgo de estrangulamiento de los intestinos si migraba al abdomen), y aumentó su área de superficie (y quizás su eficacia) hecha de EVA (que había sido aprobada por la FDA para su uso en envases de alimentos ), y se agregaron aletas para que fuera menos probable que se desprendiera. Esto, a su vez, hizo que fuera más difícil de quitar y requirió una cuerda más fuerte, para lo cual utilizaron Supramid, una cuerda multifilamento envuelta en una funda de nailon. ^[1] Los diseños anteriores de DIU habían utilizado una cuerda de plástico monofilamento para reducir la posibilidad de que las bacterias se filtraran desde el canal vaginal no estéril hasta el útero estéril. Para controlar este riesgo, hicieron un nudo en cada extremo de la cuerda y realizaron experimentos para ver si el agua con tinta se filtraría más allá del nudo y subiría por la cuerda. No fue así y la empresa no realizó más pruebas de mecha. ^[1]

Davis utilizó la clínica Johns Hopkins para estudiar los efectos de su escudo Dalkon en 640 mujeres durante un período de un año entre 1968 y 1969. Informó una tasa de embarazo del 1,1%, una tasa de expulsión del 2,3%, una tasa de retención del 94% y una reducción de las complicaciones hemorrágicas. Sin embargo, más tarde se descubrió que esto tenía numerosos defectos: en los cinco meses posteriores a la conclusión del estudio, las tasas de embarazo fueron del 3-5%, no tuvo suficientes participantes para dar resultados estadísticamente significativos y la mujer promedio estuvo inscrita durante 5 meses del estudio de 12 meses; las mujeres que abandonaron no fueron incluidas en los resultados; algunas mujeres fueron incluidas después de haber tenido éxito con el DIU, y Davis había recomendado usar espermicida durante los días más fértiles de los ciclos de las pacientes. ^[1]

Lerner solicitó una patente solo en 1968, y Lerner, Davis y su abogado Robert Cohen formaron la Dalkon Corporation. ^{[2] [3] [4]}

Después de las pruebas, la membrana del escudo se adelgazó y suavizó para facilitar la extracción; se añadió sulfato de cobre para aumentar su radiopacidad ; se añadió cobre en polvo metálico para mejorar la resistencia del plástico; y crearon una versión más pequeña para mujeres que no habían dado a luz. ^[1]

La adición de sulfato de cobre causó un problema para la empresa, ya que en ese momento la FDA estaba obligada a estudiar y aprobar medicamentos médicos y no dispositivos, y aunque el DIU en su conjunto era un dispositivo médico, el cobre fue considerado un medicamento. Para evadir la supervisión, Robins afirmó que el sulfato de cobre solo estaba allí para ayudar con las imágenes. ^[1]

La eficacia de estos cambios no se estudió antes de que el dispositivo saliera al mercado. ^[1]

En febrero de 1970, el estudio de Davis sobre su Dalkon Shield se publicó en el American Journal of Obstetrics and Gynacology. No se mencionaba su condición de coinventor ni su interés financiero en el dispositivo, ni tampoco fue revisado por pares antes de su publicación. En el tiempo transcurrido entre la presentación del estudio a la revista y su publicación, varias mujeres habían quedado embarazadas, lo que elevó la tasa de embarazos del 3 al 5% y la convirtió de mejor que otros DIU y anticonceptivos orales en el mercado a la peor. ^[1]

En 1970, la Dalkon Corporation consiguió otro inversor, J. Earl, MD, un médico de Defiance, Ohio . ^[5] En busca de un gran minorista con experiencia en marketing para vender su producto, Earl se reunió con un representante de AH Robins Company y les vendió los derechos de propiedad y las regalías. Robins era una empresa farmacéutica, pero no tenía experiencia previa en control de la natalidad ni había fabricado un dispositivo médico, un área no regulada en ese momento. ^[6]

El escudo Dalkon se promocionó como una alternativa más segura en comparación con las píldoras anticonceptivas , que en ese momento eran objeto de muchas preocupaciones de seguridad. ^[5] El propio Dr. Davis participó en las audiencias Nelson de 1970, que fueron audiencias del Congreso dirigidas por el senador Gaylord Nelson sobre la seguridad de los anticonceptivos orales. Afirmó que los anticonceptivos orales con altas dosis de hormonas eran peligrosos y que la eficacia de la píldora estaba "muy sobrevalorada". ^[7]

En enero de 1971, Dalkon Shield salió al mercado, comenzando en Estados Unidos y Puerto Rico , encabezado por una gran campaña de marketing. ^{[3] [6]} En su apogeo, alrededor de 2,8 millones de mujeres usaron el Dalkon Shield en los EE. UU.

Mientras buscaban un material para la cuerda de la cola, Davis y Learner descubrieron el Supramid, un material de sutura similar a un cable hecho de cientos de finas fibras de nailon internas revestidas por una funda exterior de nailon suave que se utilizaba habitualmente para reparar desgarros en los tendones de los caballos. En 1971, un supervisor de control de calidad descubrió que las cuerdas podían absorber agua y sugirió sellar con calor los extremos de la cuerda para formar una barrera contra la absorción, pero la dirección rechazó la idea por considerarla prohibitiva en términos de costes. Además de la capacidad de la cuerda para absorber bacterias, también tenía una tendencia a deteriorarse dentro del cuerpo, lo que añadía riesgos adicionales y daba a las bacterias otra vía para entrar en la cuerda. Estas propiedades permitían que las bacterias pasaran a través del cuello uterino hasta el útero, sin pasar por el moco cervical, que normalmente actúa como barrera contra las infecciones. ^{[6] [8] [9] [10]}

Los informes iniciales en la literatura médica plantearon preguntas sobre si su eficacia para prevenir el embarazo y la tasa de expulsión eran tan buenas como las afirmadas por el fabricante, pero no detectaron la tendencia del dispositivo a causar abortos sépticos y otras infecciones graves. ^[11]

Los médicos informaron que el DIU Dalkon Shield era más difícil de insertar y más doloroso que otros tipos de DIU, y un médico le escribió a AH Robins en 1971: "He descubierto que el procedimiento es la manipulación más traumática jamás perpetrada contra la mujer, y he insertado miles de otras variedades". ^[12]

El diseño del dispositivo de inserción también presentaba fallas, ya que sobresalía del extremo del DIU. Los médicos informaron que era fácil perforar accidentalmente el útero con esta punta. ^[1]

En junio de 1973, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) realizaron una encuesta a 34.544 médicos con prácticas en ginecología u obstetricia sobre mujeres que habían sido hospitalizadas o habían muerto por complicaciones relacionadas con el uso de un DIU en los 6 meses anteriores. Respondieron un total de 16.994 médicos, lo que produjo 3.502 informes de casos únicos de mujeres hospitalizadas en los primeros 6 meses de 1973. Con base en la tasa de respuesta de la encuesta, los CDC calcularon que se produjeron un total de 7.900 hospitalizaciones relacionadas con el DIU durante este período de 6 meses. Con base en una estimación de 3,2 millones de usuarias de DIU, los CDC calcularon una tasa anual de hospitalización relacionada con el dispositivo de 5 por cada 1000 usuarias de DIU. La encuesta también proporcionó cinco informes de muertes relacionadas con el dispositivo, cuatro de ellas relacionadas con infecciones graves. Una de las cinco estaba asociada con el escudo Dalkon. Basándose en estos datos, los CDC calcularon una tasa de mortalidad relacionada con el DIU de 3 por millón de usuarias por año de uso, lo que se comparó favorablemente con los riesgos de mortalidad asociados con el embarazo y otras formas de anticoncepción. Es importante destacar que la encuesta mostró que el Dalkon Shield estaba asociado con una mayor tasa de complicaciones asociadas con el embarazo que conducían a hospitalización. ^[13]

En 1974, aproximadamente 2,5 millones de mujeres habían recibido el dispositivo intrauterino Dalkon. En junio de ese año, el director médico de AH Robins publicó una carta al editor del British Medical Journal en la que afirmaba que la empresa estaba al tanto de un "aparente aumento en el número de casos de abortos sépticos", incluidas cuatro muertes, pero afirmaba que "no hay evidencia de una relación directa de causa y efecto entre el uso del Dalkon Shield y la aparición de septicemia ". La carta recomendaba precauciones, incluidas pruebas de embarazo para las mujeres que no tuvieran su período y la extracción inmediata del dispositivo para las mujeres que se descubriera que estaban embarazadas. ^[14] Ese mismo mes, AH Robins suspendió las ventas del dispositivo en los Estados Unidos a instancias de la Administración de Alimentos y Medicamentos , pero continuó vendiéndolo en el extranjero. ^[15] En octubre de 1974, se publicó una serie de cuatro informes de casos de embarazos sépticos en la revista Obstretics and Gynecology. ^[16] En 1975, los CDC publicaron un estudio que asociaba el DIU Dalkon con un mayor riesgo de muerte relacionada con el aborto espontáneo en comparación con otros DIU. ^[17]

Hasta 200.000 mujeres presentaron demandas contra la empresa AH Robins, la mayoría relacionadas con enfermedades inflamatorias pélvicas y pérdida de fertilidad. La empresa acabó por declararse en quiebra. Los representantes de la empresa argumentaron que las infecciones pélvicas tienen una amplia variedad de causas y que el Dalkon Shield no era más peligroso que otras formas de control de la natalidad. Los abogados de los demandantes argumentaron que las mujeres a las que representaban estarían sanas y fértiles hoy en día si no fuera por el dispositivo. Los científicos del CDC afirmaron que ambos argumentos tienen mérito. ^[18]

En 1971, cinco meses después de que se lanzara el DIU, un supervisor de control de calidad descubrió que el cordón absorbía bacterias hacia el útero y la empresa decidió no cambiar nada. ^{[6] [19]}

En junio de 1974, a instancias de la FDA de Estados Unidos, Robins retiró el DIU del mercado estadounidense, pero continuó comercializándose y vendiéndose internacionalmente. ^{[15] [20]}

En septiembre de 1980, Robins escribió una carta a los médicos recomendando que retiraran el protector Dalkon de las mujeres que todavía lo usaban. ^[19]

En 1984, 10 años después de que fuera retirado del mercado en los EE. UU., la compañía publicó anuncios en periódicos, revistas y televisión advirtiendo a la gente sobre los riesgos y ofreciendo pagar por la remoción del protector. ^[12]

Se presentaron más de 327.000 demandas y reclamaciones contra la empresa AH Robins, el mayor caso de responsabilidad civil por agravio desde el caso del amianto . El juez federal, Miles W. Lord , atrajo el comentario público por sus sentencias, al considerar personalmente responsables a los directivos de la empresa, diciendo: "Su empresa, frente a una evidencia abrumadora, niega su culpabilidad y continúa con su monstruosa travesura. Han tomado el resultado final como faro guía y el camino fácil como ruta. Esto es irresponsabilidad corporativa en su máxima expresión". ^{[21] [22] [23]}

El costo de los litigios y los acuerdos (estimado en miles de millones de dólares) llevó a la compañía a solicitar protección por bancarrota del Capítulo 11 en agosto de 1985. ^[22]

La quiebra fue legal pero controvertida en su momento, ya que sus activos aún eran suficientes para cubrir las demandas actuales y todavía estaba obteniendo ganancias, pero al declararse en quiebra y crear un fondo fiduciario de valor fijo para los demandantes, pudieron limitar los daños pagados. ^[24] Como parte de la quiebra, establecieron un fondo fiduciario de 2.500 millones de dólares para los demandantes. El precio de las acciones subió después de la quiebra, y los propietarios pudieron vender AH Robins con ganancias a American Home Products (ahora Wyeth ) en 1989, y American Home Products recibió deducciones fiscales de hasta aproximadamente mil millones de dólares del fondo fiduciario para las víctimas y relacionadas con la compra de una empresa que había estado en quiebra. ^[25]

Más de la mitad de las mujeres en la demanda colectiva recibieron menos de 1.000 dólares, aunque algunas pueden haber recibido hasta un millón de dólares en los casos de bebés nacidos con defectos de nacimiento. ^[26]

En el extranjero, el escudo Dalkon siguió comercializándose y vendiéndose durante años después de su retirada del mercado estadounidense en 1974. En Australia, los memorandos de la empresa informaban a sus representantes de ventas de los problemas detectados en los EE. UU., pero esta información "no debía utilizarse en las conversaciones con los médicos". Siguió insertándose hasta 1980. ^[24]

En 1989, más de 7.000 australianos demandaron a la empresa en relación con embarazos, enfermedad inflamatoria pélvica, embarazos ectópicos , abortos sépticos espontáneos y úteros perforados. ^[20]

En 1976, las Enmiendas a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sobre Dispositivos Médicos obligaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, por primera vez, a exigir pruebas y aprobación no solo de medicamentos, sino también de dispositivos médicos, incluidos los DIU. ^[27]

Tras la quiebra de Robins, las compañías farmacéuticas se vieron disuadidas de invertir en DIU, pues decidieron que eran menos rentables y más controvertidos que los anticonceptivos orales. Entre 1983 y 1988 no hubo DIU en el mercado de los Estados Unidos, y los nuevos DIU siguieron siendo impopulares durante los años 90, probablemente debido a los recuerdos del Escudo Dalkon entre los médicos y la población. ^[12]

Solo el 1% de las mujeres estadounidenses (de 15 a 44 años) usaban DIU en 1995, pero ese número aumentó al 2,4% en 2004, y en 2017 el número había ascendido al 14,0%, a medida que una generación más joven de mujeres comenzó a adoptar los DIU más nuevos como una forma segura y de acción prolongada de control de la natalidad. ^[28]