Directiva sobre dispositivos médicos

La Directiva sobre productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios— tiene por objeto armonizar la legislación sobre productos sanitarios en la Unión Europea . La Directiva sobre productos sanitarios es una Directiva de «Nuevo Enfoque» y, por consiguiente, para que un fabricante pueda comercializar legalmente un producto sanitario en el mercado europeo, debe cumplir con sus requisitos. Los productos de los fabricantes que cumplen con las «normas armonizadas» ^{[ 1 ]} gozan de una presunción de conformidad con la Directiva. Los productos que cumplen con la Directiva sobre productos sanitarios deben llevar el marcado CE . La Directiva fue revisada y modificada recientemente por la Directiva 2007/47/CE, introduciéndose varios cambios. El cumplimiento de la directiva revisada se hizo obligatorio el 21 de marzo de 2010.

La Directiva de Dispositivos Médicos se deroga y se sustituye por el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE de 2017 (UE 2017/745), ^{[ 2 ]} que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021. ^{[ 3 ]}

• Grupo de la Industria Europea de Dispositivos Médicos
• Registro de dispositivos médicos en Italia

• Serie de seminarios web de UDI y cómo afectará a los fabricantes europeos de dispositivos médicos.
• Resumen de la legislación de la UE
• Requisitos europeos de usabilidad de dispositivos médicos
• Enlaces esenciales para el marcado CE en el Reino Unido.