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Articulo de referencia

Mosunetuzumab

Mosunetuzumab , vendido bajo la marca Lunsumio , es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento del linfoma folicular . [ 1 ] [ 2 ] [ 4 ] Se une de forma biespecífica...

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Mosunetuzumab , vendido bajo la marca Lunsumio , es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento del linfoma folicular . [ 1 ] [ 2 ] [ 4 ] Se une de forma biespecífica a CD20 y CD3 para activar las células T. [ 1 ] [ 2 ] Fue desarrollado por Genentech . [ 5 ]

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) incluyen síndrome de liberación de citoquinas , fatiga, erupción cutánea, pirexia y dolor de cabeza. [ 2 ] [ 3 ] Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más comunes (≥10%) incluyen disminución del recuento de linfocitos, disminución del fosfato, aumento de la glucosa, disminución del recuento de neutrófilos, aumento del ácido úrico, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina y disminución de las plaquetas. [ 2 ] [ 3 ]

Mosunetuzumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2022, [ 3 ] y en los Estados Unidos en diciembre de 2022. [ 2 ] [ 6 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [ 7 ] [ 8 ]

Usos médicos

Mosunetuzumab está indicado para el tratamiento de adultos con linfoma folicular recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. [ 2 ] [ 3 ]

Contraindicaciones

La información de prescripción de mosunetuzumab en los EE. UU. incluye una advertencia destacada sobre el síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal. [ 2 ]

Historia

Mosunetuzumab-axgb se evaluó en GO29781 (NCT02500407), un estudio multicéntrico, abierto y multicohorte. [ 2 ] La población de eficacia consistió en 90 pacientes con FL recidivante o refractario que habían recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluyendo un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y un agente alquilante. [ 2 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a la solicitud de mosunetuzumab las designaciones de revisión prioritaria , terapia innovadora y medicamento huérfano . [ 2 ]

Sociedad y cultura

En abril de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para mosunetuzumab bajo la marca Lunsumio, destinada al tratamiento del linfoma folicular recidivante o refractario. [ 4 ] El solicitante de este medicamento es Roche Registration GmbH. [ 4 ] Mosunetuzumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2022. [ 3 ] [ 9 ]

Nombres

Mosunetuzumab es el nombre común internacional (DCI). [ 10 ]

Retirada del mercado suizo

En julio de 2025, Roche retiró Lunsumio del mercado suizo tras el fracaso de las negociaciones de precios con la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza (BAG) . [ 11 ] El medicamento había estado disponible desde febrero de 2023 a través de un programa especial de "Acceso Temprano" que permitía el reembolso antes de que se dispusiera de datos clínicos completos. Bajo este acuerdo, Roche inicialmente cubría los costos del tratamiento hasta que se demostrara la eficacia, después de lo cual el tratamiento restante podía superar los 100 000 francos suizos. [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]

Cuando Swissmedic extendió la autorización temporal en febrero de 2025 debido a la falta de datos clínicos, Roche rechazó el modelo de precios previamente negociado y exigió precios más altos. [ 11 ] El BAG se negó a modificar el acuerdo, alegando que las excepciones sentarían un precedente para otras compañías farmacéuticas. La retirada se anunció a los oncólogos el 1 de julio de 2025, y Roche también se negó a proporcionar reembolsos por casos individuales, un mecanismo suizo estándar para situaciones médicas excepcionales. En cambio, la compañía ofreció proporcionar el medicamento de forma gratuita a través de su programa de acceso para pacientes en casos de necesidad. Los oncólogos criticaron la decisión por considerarla sin precedentes, mientras que algunos expertos sugirieron que la retirada reflejaba presiones más amplias derivadas de posibles reformas de precios en EE. UU. que podrían afectar al mercado más grande de Roche. [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]

Referencias

  1. 1 2 3 "Concentrado de lunsumio-mosunetuzumab" . DailyMed . 22 de diciembre de 2022. Archivado del original el 21 de enero de 2023. Recuperado el 21 de enero de 2023 .
  2. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 "La FDA otorga aprobación acelerada a mosunetuzumab-axgb para el linfoma folicular recidivante o refractario" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). 22 de diciembre de 2022. Archivado del original el 4 de enero de 2023. Consultado el 3 de enero de 2023 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  3. 1 2 3 4 5 6 "Lunsumio EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 13 de abril de 2022. Archivado del original el 4 de enero de 2023. Consultado el 3 de enero de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  4. 1 2 3 "Lunsumio: Pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 22 de abril de 2022. Archivado del original el 22 de abril de 2022. Recuperado el 22 de abril de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  5. ↑ Carvalho T (marzo de 2023). " La FDA aprueba el anticuerpo biespecífico de Genentech para el linfoma" . Nature Medicine . 29 (3): 507– 508. doi : 10.1038/d41591-023-00010-0 . PMID 36697979. S2CID 256273270. Archivado del original el 6 de febrero de 2023. Recuperado el 6 de febrero de 2023 .  
  6. ↑ "Lunsumio: Medicamentos aprobados por la FDA" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . Archivado del original el 4 de enero de 2023. Consultado el 3 de enero de 2023 .
  7. ↑ "Avances en salud a través de la innovación: aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas en 2022" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 10 de enero de 2023. Archivado del original el 21 de enero de 2023. Consultado el 22 de enero de 2023 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  8. ↑ Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2022 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Informe). Enero de 2024. Archivado del original el 14 de enero de 2024. Consultado el 14 de enero de 2024 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  9. ↑ "Información del producto Lunsumio" . Registro de la Unión de medicamentos . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  10. ↑ Organización Mundial de la Salud (2018). "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 79". Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (1). hdl : 10665/330941 .
  11. ^ Peterhans A, Boss C. " Roche zieht Krebsmedikament zurück: «Der Kampf ums Geld wird auf dem Rücken schwer kranker Menschen ausgetragen»" . Tages-Anzeiger (en alemán) . Consultado el 25 de julio de 2025 .
  12. ^ " BAG-Streit: Roche zieht Krebsmedikament Lunsumio zurück" . Schweizer Radio und Fernsehen (SRF) (en alemán) . Consultado el 25 de julio de 2025 .
  13. ^ " Roche contra BAG - der Kanarienvogel in der Mine" . Handelszeitung (en alto alemán suizo) . Consultado el 25 de julio de 2025 .
  14. ^ " Krebstherapie in Gefahr: Roche-Medikament aus dem Markt genommen" . Handelszeitung (en alto alemán suizo) . Consultado el 25 de julio de 2025 .

Lecturas adicionales

  • Budde LE, Assouline S, Sehn LH, Schuster SJ, Yoon SS, Yoon DH, et  al. (febrero de 2022). "Mosunetuzumab en monoterapia muestra respuestas completas duraderas en pacientes con linfomas de células B recidivantes o refractarios: estudio de escalada de dosis de fase I" . Journal of Clinical Oncology . 40 (5): 481– 491. doi : 10.1200/JCO.21.00931 . PMC 8824395. PMID 34914545 .  
  • Ensayo clínico número NCT02500407 para "Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de BTCT4465A (mosunetuzumab) como agente único y combinado con atezolizumab en linfoma no Hodgkin (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC)" en ClinicalTrials.gov.