Respirador N95

Antes de la década de 1970, las normas sobre respiradores estaban bajo la jurisdicción de la Oficina de Minas de los Estados Unidos (USBM). Un ejemplo de una norma temprana para respiradores, el Tipo A, establecido en 1926, tenía como objetivo proteger contra el polvo generado mecánicamente en las minas. Estas normas buscaban evitar las muertes de mineros, que se estimaron en 3243 para 1907. Antes del desastre del túnel Hawks Nest , estas normas eran meramente consultivas, ya que la USBM no tenía poder de aplicación en ese momento. ^{[ 19 ]} Después del desastre, se estableció un programa de aprobación explícito en 1934, junto con la introducción de clasificaciones combinadas de respiradores Tipo A/B/C, correspondientes a Polvo/Humos/Neblinas respectivamente, con el Tipo D bloqueando los tres, según 30 CFR 14 Anexo 21. ^{[ 20 ]}

La Ley Federal de Salud y Seguridad en las Minas de Carbón que estableció MESA (más tarde MSHA ), ^{[ 21 ]} la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional de 1970 que estableció NIOSH, ^{[ 22 ]} así como otras regulaciones establecidas en ese momento, reorganizaron la autoridad reguladora para los respiradores y trasladaron las regulaciones de la Parte 14 a la Parte 11 para 1972, ^[N2] pero no obstante continuaron utilizando las regulaciones de la era USBM. ^{[ 20 ]}

Históricamente, los respiradores en los EE. UU. generalmente habían sido aprobados por MESA / MSHA / NIOSH bajo la regulación federal 30 CFR 11. ^[S1] Los planes para la revisión de las regulaciones de la Parte 11 se habían discutido desde finales de la década de 1980, ^[C1] y la primera norma propuesta se publicó en el Registro Federal en agosto de 1987. Desde el principio, se planeó trasladar las regulaciones de respiradores del Título 30 al Título 42, Parte 84 del Código de Regulaciones Federales , junto con la eliminación de la aprobación conjunta entre NIOSH y MSHA . También se actualizarían los factores de protección asignados a los respiradores , junto con los requisitos de los cartuchos químicos . ^{[ 24 ] [ 25 ]}

En entornos donde no existen riesgos específicos, los requisitos de la OSHA para el uso de respiradores se limitan al Apéndice D de la norma 1910.134. Los usuarios voluntarios de respiradores, según el Apéndice D, solo están obligados a seguir las instrucciones del fabricante para el mantenimiento, el uso y las advertencias, y a llevar un registro del respirador. La OSHA recomienda el uso de respiradores, incluso de forma voluntaria. ^[C5]

La OSHA recomienda que los usuarios voluntarios de respiradores reciban una copia del Apéndice D de la norma 1910.134, y que verifiquen que el respirador utilizado, ya sea purificador de aire motorizado , autónomo o con filtro facial , no represente un riesgo potencial para la salud. ^{[ 29 ]}

La EPA recomienda usar un respirador N95 o P100 durante un incendio forestal para protegerse del humo . ^{[ a ]} Se deben evitar las mascarillas con una sola correa (también conocidas como mascarillas antipolvo ) o las que tienen elásticos para las orejas. ^{[ 30 ]}

Además de recomendar respiradores aprobados por NIOSH, la EPA también recomienda la instalación de purificadores de aire en edificios para mejorar la calidad del aire interior cuando los purificadores de aire comerciales no están disponibles o son demasiado caros. ^{[ 31 ]}

A partir de octubre de 2024 ,El NIOSH está en proceso de desarrollar una revisión de riesgos sobre la exposición al humo entre los trabajadores al aire libre. ^{[ 32 ] [ 33 ]} El borrador actual, al 23 de agosto de 2024 ,aconseja el uso de respiradores N95, así como controles de ingeniería y administrativos . ^{[ 34 ]}

Las pruebas de ajuste son un componente fundamental de un programa de protección respiratoria cuando los trabajadores utilizan respiradores ajustados en un entorno peligroso. La OSHA (EE. UU.) exige una prueba de ajuste inicial para identificar el modelo, estilo y tamaño adecuados para cada trabajador, así como pruebas de ajuste anuales. Además, los respiradores ajustados, incluidos los N95, requieren una verificación del sellado por parte del usuario cada vez que se colocan. El vello facial en la zona de sellado del respirador puede provocar fugas. ^{[ 35 ]}

Cuando el uso de un respirador es obligatorio por parte del empleador, las regulaciones de OSHA requieren una evaluación médica. ^{[ 36 ]} En Estados Unidos, la evaluación médica se requiere una sola vez, antes de la prueba de ajuste inicial y el uso, aunque puede ser necesario repetirla si se observan signos o síntomas adversos. ^{[ 37 ]} El uso correcto del respirador disminuye las posibilidades de contaminación aérea por virus. ^{[ 38 ]}

Para las personas que no pueden usar respiradores de presión negativa por razones médicas, o que no pueden pasar una prueba de ajuste debido al vello facial u otras razones, un respirador purificador de aire motorizado es una posible alternativa. ^{[ 39 ] [ 40 ]}

Las normas sobre el uso de respiradores son similares en Canadá. A partir de diciembre de 2024 ,La norma SOR 86-304 establece que, cuando se espera que los empleados realicen trabajos en un entorno peligroso, deben usar respiradores aprobados por NIOSH y deben seguir los procedimientos de la norma CSA Z94.4 para el ajuste de los respiradores. ^[S3]

Los respiradores N95 también están diseñados para uso industrial en sectores como la minería y la construcción . ^{[ 41 ]} También se ha demostrado que son eficaces como protección contra nanopartículas diseñadas . ^{[ 42 ] : 12–14 [ 43 ] [ 44 ]}

Según la lógica de selección de respiradores del NIOSH, se recomiendan los respiradores con filtros de las series N, R y P para concentraciones de partículas peligrosas superiores al límite de exposición ocupacional pertinente , pero inferiores al nivel inmediatamente peligroso para la vida o la salud y a la concentración máxima de uso del fabricante, siempre que el respirador tenga un factor de protección asignado suficiente . ^{[ 45 ] [ 46 ]}

Los respiradores de la serie N, incluido el respirador N95, solo son eficaces en ausencia de partículas de aceite, como lubricantes , fluidos de corte o glicerina . Para sustancias peligrosas para los ojos, se recomienda un respirador con máscara facial completa, casco o capucha. No son eficaces durante la extinción de incendios , en atmósferas con deficiencia de oxígeno o en atmósferas desconocidas; en estas situaciones, se recomienda un equipo de respiración autónomo . No son eficaces contra gases o vapores peligrosos, para los cuales se recomienda un respirador con cartucho . ^{[ 46 ]}

En entornos industriales donde la exposición a enfermedades infecciosas no representa un riesgo, los usuarios pueden usar y reutilizar un respirador con filtro facial hasta que se dañe, se ensucie o cause una resistencia respiratoria notablemente mayor, a menos que el fabricante especifique una duración de uso determinada. Sin embargo, en laboratorios de nivel de bioseguridad 2 o superior, se recomienda desechar los respiradores como residuos peligrosos después de un solo uso. ^{[ 47 ]}

Algunos respiradores industriales de la serie N95 tienen una válvula de escape para mejorar la comodidad, facilitando la exhalación, reduciendo las fugas al exhalar y el empañamiento de las gafas. Las investigaciones han indicado que el uso de un respirador N95 con válvula proporciona cierto control de la fuente para prevenir la propagación de enfermedades como la COVID-19 cuando lo usan usuarios infectados asintomáticos, a un nivel similar al de una mascarilla quirúrgica o de tela, aunque no es equivalente al rendimiento de los respiradores sin válvula. ^{[ 48 ]} El mismo estudio encontró que "[l]as modificaciones [como el uso de una almohadilla de electrocardiograma o cinta quirúrgica fijada sobre la válvula desde el interior del FFR] [...] pueden reducir aún más las emisiones de partículas". ^{[ 48 ]}

Los respiradores utilizados en el ámbito sanitario son tradicionalmente una variante específica denominada respirador quirúrgico, que está aprobado por el NIOSH como respirador y autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como dispositivo médico similar a una mascarilla quirúrgica . ^{[ 49 ]} Estos también pueden estar etiquetados como "N95 quirúrgico", "respiradores médicos" o "respiradores sanitarios". ^{[ 50 ]} La diferencia radica en la capa exterior adicional resistente a los fluidos, generalmente de color azul. ^{[ 51 ]} Además de la norma 42 CFR 84, los respiradores N95 quirúrgicos están regulados por la norma 21 CFR 878.4040 de la FDA. ^{[ 41 ]}

En Estados Unidos, la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) exige que los trabajadores de la salud que realicen actividades con pacientes sospechosos o confirmados de estar infectados con COVID-19 usen protección respiratoria, como un respirador N95. ^{[ 35 ]} Los CDC recomiendan el uso de respiradores con certificación N95 como mínimo para proteger al usuario de la inhalación de partículas infecciosas, incluyendo Mycobacterium tuberculosis , influenza aviar , síndrome respiratorio agudo severo (SARS), influenza pandémica y ébola . ^{[ 52 ]}

A diferencia de un respirador, una mascarilla quirúrgica está diseñada para proporcionar protección de barrera contra gotitas y no tiene un sellado hermético, por lo que no protege a quien la usa contra partículas en el aire, como material viral, en la misma medida. ^{[ 35 ]}

Contraste con la mascarilla quirúrgica

Una mascarilla quirúrgica es una barrera colocada sin apretar, sin sellar, destinada a detener las gotitas y otras partículas líquidas provenientes de la boca y la nariz que pueden contener patógenos . ^{[ 66 ]}

Una mascarilla quirúrgica puede no bloquear todas las partículas, debido a la falta de ajuste entre la superficie de la mascarilla y el rostro. ^{[ 66 ]} La eficiencia de filtración de una mascarilla quirúrgica varía entre el 10 % y el 90 % para cualquier fabricante, según las pruebas requeridas para la certificación NIOSH. Un estudio reveló que entre el 80 % y el 100 % de los sujetos no superaron una prueba de ajuste cualitativa aceptada por la OSHA, y una prueba cuantitativa mostró entre un 12 % y un 25 % de fugas. ^{[ 67 ]}

Un estudio de los CDC encontró que en espacios públicos cerrados, el uso constante de un respirador se asoció con un riesgo un 83 % menor de dar positivo en la prueba de COVID-19, en comparación con una reducción del 66 % al usar mascarillas quirúrgicas y del 56 % para las de tela. ^{[ 68 ]}

Mientras el NIOSH se ocupaba de finalizar las regulaciones de respiradores 42 CFR 84 (incluido el N95), otras agencias y grupos (como el SEIU ^{[ 70 ]} ) abogaban por nuevos estándares para la prevención de la tuberculosis. En 1992, la Coalición Laboral para Combatir la Tuberculosis en el Lugar de Trabajo comenzó a presionar a la OSHA para que creara avisos y normas formales para proteger a los trabajadores de la tuberculosis. El grupo estaba especialmente preocupado por el aumento de la tuberculosis multirresistente , que requeriría estándares más rigurosos para su mitigación, sobre todo porque consideraban que las directrices de los CDC de 1990 para la tuberculosis no se estaban siguiendo adecuadamente. Los CDC finalmente revisaron y publicaron nuevas directrices sobre la tuberculosis en 1994, y en 1995 y 1996, comenzaron a celebrarse reuniones entre la OSHA y diversas partes interesadas para un nuevo estándar sobre la tuberculosis, basándose en gran medida en el trabajo de los CDC. ^{[ 71 ] [ 69 ]}

En 1997, la OSHA propuso nuevos cambios en las normas para las industrias afectadas por la propagación de la tuberculosis , como los hospitales, donde muchos pacientes infectados con TB también estaban infectados con el VIH. La norma propuesta exigiría señalización que incluyera una señal de ALTO, con fondo rojo, símbolos blancos y un texto que advirtiera a las personas que usaran respiradores "N95 o de mayor protección" (según 42 CFR 84) cerca de las salas de aislamiento donde es probable la infección por TB. Se podrían agregar avisos adicionales a discreción del empleador, siempre que no contradijeran la redacción requerida. ^{[ 69 ]}

La OSHA retiró la propuesta en 2003, debido a que comentaristas y revisores señalaron una probable exageración del riesgo, la disminución de las tasas de tuberculosis en los años posteriores a la propuesta, así como el cumplimiento sin una norma de la OSHA. ^[C7]

En 2003, en respuesta al brote de SARS, los CDC de Estados Unidos aconsejaron a los trabajadores sanitarios que usaran respiradores N95. ^{[ 74 ]} A pesar de esta recomendación, un paciente que había viajado desde Ontario expuso a seis trabajadores sanitarios en Pensilvania tras el rastreo de contactos realizado por los CDC, aunque en un hospital se usaron respiradores N95 ajustados ante la sospecha de SARS. ^{[ 75 ]}

Tras el brote de SARS en Estados Unidos, se iniciaron audiencias en el Senado estadounidense para proponer que la Reserva Estratégica Nacional comenzara a almacenar EPI y respiradores N95 en caso de otro brote de SARS. En ese momento se señaló que había pocos fabricantes de respiradores N95, lo que podría agravar la escasez en una crisis. ^{[ 76 ]}

Mientras tanto, en Canadá, las conversaciones con los servicios médicos de emergencia de Ontario y el Departamento de Salud de Nueva York en 2004 señalaron que el personal médico de emergencia infectado no utilizó correctamente los respiradores N95. ^{[ 77 ]} Según el informe final de la comisión de SARS de Ontario, esto probablemente se debió a la confusión sobre el control de enfermedades infecciosas, la confusión sobre los procedimientos de uso de respiradores y la insinuación de varios profesionales del control de infecciones de que los respiradores N95 no eran necesarios. Sin embargo, el informe concluye que, según las leyes anteriores al SARS, los trabajadores de la salud estaban obligados a usar respiradores N95 durante todo el brote, a pesar de las sugerencias en contrario. ^{[ 78 ]} Un artículo publicado en el New England Journal of Medicine concluyó que el uso universal de respiradores N95, así como medidas adicionales de control de infecciones, puso fin al brote de SARS en Ontario. ^{[ 79 ]}

En mayo de 2009, en respuesta al brote de gripe porcina H1N1, los CDC autorizaron la liberación de respiradores N95 de la Reserva Estratégica Nacional y la exención de ciertos controles de calidad en ciertos modelos de respiradores N95 de nueva fabricación, siempre que estuvieran documentados "para su uso durante la emergencia de gripe porcina". ^{[ 82 ]} Inicialmente, la guía provisional de los CDC para H1N1 recomendaba respiradores N95 para la prevención de H1N1, pero no llegaba a recomendar respiradores para grupos que no se consideraban "en mayor riesgo de enfermedad grave por influenza", excepto para uso ocupacional en el sector sanitario. ^{[ 83 ]} El NIOSH también hizo hincapié en las diferencias de ajuste entre un respirador N95 y una mascarilla quirúrgica para la prevención contra la gripe. ^{[ 84 ]}

Para aquellos del público en general que deseaban usar respiradores N95, se observó que usarlos correctamente era difícil, pero se dijo que la tendencia de las personas a distanciarse de quienes usaban mascarillas complementaba las reglas de distanciamiento social de seis pies vigentes en ese momento. ^{[ 85 ]}

Durante la pandemia de COVID-19, el mercado de mascarillas y respiradores creció rápidamente, junto con los respiradores falsificados. ^{[ 91 ]} NIOSH, en nombre del Departamento de Salud y Servicios Humanos , presentó una solicitud de marca registrada el 17 de junio de 2020 para varias marcas registradas de 42 CFR 84, incluida la N95, lo que permite a NIOSH hacer cumplir las normas sobre mascarillas falsificadas fuera de las normas definidas en 42 CFR 84. ^{[ 92 ] [ 10 ]} Las marcas registradas se registraron en 2022. ^{[ 93 ]}