Centro Nacional de Investigación en Salud

El Centro Nacional de Investigación en Salud (NCHR, por sus siglas en inglés) es un centro de estudios independiente con sede en Washington, D.C. , fundado por la Dra. Diana Zuckerman , su actual presidenta. Fundado originalmente el 21 de diciembre de 1999 con el nombre de Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias (cambiado a Centro Nacional de Investigación en Salud en 2014), su misión es realizar, analizar y explicar la investigación en salud al público. ^{[ 1 ]}

NCHR afirma que trabaja con los gobiernos federales y estatales, los profesionales de la salud y el público en una amplia gama de temas de salud, centrándose principalmente en la investigación y las políticas relativas a los estándares de evidencia para la seguridad y la eficacia de los productos médicos y de consumo, ^{[ 2 ]} proporcionando testimonio en audiencias en el Senado de los EE. UU. ^{[ 3 ]} y la Cámara de Representantes de los EE. UU. ^{[ 4 ]} y citado en periódicos nacionales. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} El testimonio y las citas en los medios a menudo critican los estándares de la FDA por no ser suficientemente científicos, en contraste con las declaraciones de los expertos de la industria que testifican en esas mismas audiencias y son citados en las mismas noticias.

En febrero de 2011, el personal del NCHR completó un estudio sobre los diversos procesos alternativos de aprobación de dispositivos médicos en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Autores asociados con el NCHR publicaron un estudio que examinaba la frecuencia con la que se utilizaban los diferentes procesos de aprobación o autorización para dispositivos médicos que posteriormente fueron retirados del mercado por problemas potencialmente mortales. ^{[ 8 ]} El estudio dio lugar a una audiencia en la Cámara de Representantes de los Estados Unidos que debatió la seguridad de los dispositivos médicos y el motivo de las retiradas de alto riesgo. La audiencia de la Cámara contó con el testimonio del coautor del estudio del NCHR, el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , y de la cardióloga Dra. Rita Redberg de la Universidad de California, San Francisco, quien había publicado un editorial que respaldaba las conclusiones del estudio del NCHR. ^{[ 9 ] [ 10 ]}

En abril de 2011, la presidenta de NCHR, Diana Zuckerman, testificó ante el Comité Especial del Senado de los Estados Unidos sobre el Envejecimiento acerca de los hallazgos del estudio en una audiencia sobre dispositivos médicos. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

En 2014, la organización publicó un estudio en la revista JAMA Internal Medicine sobre la evidencia científica presentada a la FDA para respaldar la comercialización de dispositivos médicos implantables bajo el proceso de revisión 510(k) de la agencia. El estudio concluyó que la mayoría de los dispositivos implantables no estaban obligados a presentar datos de ensayos clínicos ni evidencia científica de seguridad o eficacia antes de su comercialización. ^{[ 13 ]}

En 2017, el personal de la NCHR publicó un artículo en Milbank Quarterly criticando a la FDA por su incapacidad para proteger los registros médicos electrónicos y otros programas informáticos de dispositivos contra el pirateo informático y otras amenazas de ciberseguridad . Declararon: «Las regulaciones actuales son necesarias, pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software actualmente en el mercado». ^{[ 14 ]} Añadieron que los cambios legislativos derivados de la ley denominada Ley de Curas del Siglo XXI «desregularán aún más la tecnología de la información en salud, reduciendo las medidas de seguridad que facilitan la notificación y la retirada oportuna de software médico defectuoso que podría perjudicar a los pacientes».

El NCHR publicó otro estudio en Milbank Quarterly en 2018 titulado "Diversidad en los ensayos clínicos de dispositivos médicos: ¿Sabemos qué funciona para qué pacientes?". ^{[ 15 ]} El estudio investigó si los nuevos dispositivos médicos de alto riesgo habían demostrado ser seguros y eficaces para mujeres, minorías o pacientes mayores de 65 años. El artículo concluyó que la mayoría de los estudios no realizaron análisis de subgrupos en todos estos grupos demográficos principales, por lo que no proporcionaron información sobre la seguridad o la eficacia para la mayoría de los pacientes. ^{[ 15 ]}

En 2021, NCHR publicó un artículo en el American Journal of Public Health titulado "Autorizaciones de uso de emergencia (EUAS) frente a la aprobación de la FDA: implicaciones para la COVID-19 y la salud pública", que explica cómo la FDA utilizó la vía de emergencia para responder rápidamente a la necesidad de pruebas de diagnóstico, tratamientos y equipos de protección personal durante la pandemia de COVID, de maneras que a veces fueron beneficiosas, pero que también dieron lugar a resultados de pruebas inexactos y productos que posteriormente se descubrió que eran ineficaces. ^{[ 16 ]}

El Centro otorga dos premios cada año:

• El Premio Foremother a la Trayectoria Profesional "reconoce a las mujeres que ampliaron los horizontes de las mujeres, mejoraron nuestras comunidades e hicieron contribuciones notables a nuestro país". ^{[ 17 ]}
• El premio Héroes de la Política Sanitaria «honra a hombres y mujeres (y a veces a niños y niñas) que han cambiado el debate público y las políticas públicas de manera que ayudan a mejorar la vida de adultos y niños en todo el país». ^{[ 17 ]}

• Fox-Rawlings, Stephanie R.; Gottschalk, Laura B.; Doamekpor, Laurén A.; Zuckerman, Diana M. (septiembre de 2018). " Diversidad en los ensayos clínicos de dispositivos médicos: ¿Sabemos qué funciona para qué pacientes?" . The Milbank Quarterly . 96 (3): 499– 529. doi : 10.1111/1468-0009.12344 . PMC 6131322. PMID 30203600 .  
• Ronquillo, Jay G.; Zuckerman, Diana M. (septiembre de 2017). "Retiradas de software de tecnología de la información sanitaria y otros dispositivos médicos: implicaciones para la regulación de la salud digital por parte de la FDA" . The Milbank Quarterly . 95 (3): 535– 553. doi : 10.1111/1468-0009.12278 . PMC 5594275. PMID 28895231 .  
• Zuckerman, Diana; Doamekpor, Laurén Abla (junio de 2015). "Se necesitan más datos sobre el dispositivo de esterilización histeroscópica Essure". Contraception . 91 (6): 520. doi : 10.1016/j.contraception.2015.02.027 . PMID 25779602 . 
• Gonsalves, G.; Zuckerman, D. (25 de marzo de 2015). "Comentario: ¿Se revertirán en el siglo XXI las medidas de protección del paciente del siglo XX?". BMJ . 350 ( mar25 7) h1500. doi : 10.1136/bmj.h1500 . PMID 25814537. S2CID 19510018 .  
• Zuckerman, Diana; Brown, Paul; Das, Aditi (1 de noviembre de 2014). "Falta de evidencia científica disponible públicamente sobre la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos implantados". JAMA Internal Medicine . 174 (11): 1781– 7. doi : 10.1001/jamainternmed.2014.4193 . PMID 25265047 . 
• Zuckerman, Diana M.; Brown, Paul; Nissen, Steven E. (13 de junio de 2011). "Retiradas de dispositivos médicos y el proceso de aprobación de la FDA". Archives of Internal Medicine . 171 (11): 1006– 11. doi : 10.1001/archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 . 

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