Novavax

En marzo de 2015, la compañía completó un ensayo de fase I para su vacuna candidata contra el Ébola, ^{[ 11 ]} así como un estudio de fase II en adultos para su vacuna contra el virus sincitial respiratorio , que se convertiría en ResVax. ^{[ 12 ]} El ensayo de ResVax fue alentador, ya que mostró una eficacia significativa contra la infección por el virus sincitial respiratorio (VSR), ^{[ 12 ]} utilizando un tratamiento basado en nanopartículas con una lipoproteína F recombinante o saponina , "extraída de la corteza de Quillaja saponaria [o?] Molina junto con colesterol y fosfolípidos ". ^{[ 13 ]} Su objetivo es estimular la resistencia a la infección por VSR, dirigida tanto a la población adulta como a la infantil. ^{[ 12 ]}

En 2016, la empresa completó su primer ensayo de fase III , el ensayo Resolve con 12.000 adultos, ^{[ 12 ]} para su vacuna contra el VRS, posteriormente conocida como ResVax; no alcanzó sus objetivos. ^{[ 14 ]} Esto provocó una caída del ochenta y cinco por ciento en el precio de las acciones de la empresa. ^{[ 14 ]} Los resultados del ensayo de fase II en adultos, también publicados en 2016, mostraron una estimulación de la antigenicidad, pero un fracaso en la eficacia. ^{[ 12 ]} La evaluación de estos resultados sugirió que una estrategia de dosificación alternativa podría conducir al éxito, lo que llevó a planes para realizar nuevos ensayos de fase II. ^{[ 14 ]} Las dificultades de la empresa en 2016 llevaron a una estrategia de tres partes para 2017: reducción de costos mediante la reestructuración y el despido del 30% de su fuerza laboral; mayor esfuerzo para llevar ResVax al mercado; y el inicio de ensayos clínicos de una vacuna contra el virus Zika . ^{[ 14 ]}

Paralelamente a los estudios en adultos de ResVax, en 2016 la vacuna también se estaba probando contra la infección por VRS infantil a través de la vía de inmunización materna . ^{[ 12 ]}

En 2019, los ensayos clínicos de fase avanzada de ResVax fracasaron por segunda vez, lo que provocó una importante caída en la confianza de los inversores y una reducción del setenta por ciento en el valor del capital de la empresa. ^{[ 15 ] [ 16 ]} Como resultado secundario, la empresa se vio obligada a realizar una división inversa de acciones para mantener la calificación mínima de Nasdaq , lo que significaba que corría el riesgo de ser excluida de la bolsa . ^{[ 16 ]}

NanoFlu es una vacuna tetravalente contra la influenza , que completó con éxito los ensayos clínicos de fase II en 2019. En enero de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) le otorgó la designación de vía rápida para pasar a los ensayos de fase III, que finalizaron en marzo de 2020. ^{[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]}

En enero de 2020, Novavax anunció el desarrollo de una vacuna candidata, denominada NVX-CoV2373 , para generar inmunidad contra el SARS-CoV-2 . ^{[ 30 ]} NVX-CoV2373 es una vacuna de subunidades proteicas que contiene la proteína de la espícula del virus SARS-CoV-2. ^{[ 31 ]} El trabajo de Novavax compite en el desarrollo de vacunas con docenas de otras compañías.

En enero de 2021, la compañía publicó ensayos de fase III que muestran una eficacia del 89 % contra la COVID-19 y que también proporciona una fuerte inmunidad contra nuevas variantes. ^{[ 33 ]} Ha solicitado su uso de emergencia en EE. UU. y Reino Unido, pero se distribuirá primero en el Reino Unido. A partir de mayo de 2021, la empresa no prevé que vaya a solicitar la aprobación en el Reino Unido "hasta julio como muy pronto". ^{[ 34 ]}El 14 de junio de 2021, Novavax anunció una eficacia general del 90,4 % en el ensayo de fase 3 realizado en Estados Unidos y México. De los 77 casos totales de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo, 14 ocurrieron en el grupo de la vacuna, mientras que 63 ocurrieron en el grupo del placebo. ^{[ 35 ]}

El 22 de mayo de 2021, Novavax y Moderna anunciaron un acuerdo con el gobierno surcoreano para fabricar sus vacunas contra la COVID-19 . ^{[ 36 ]} La vacuna también se está desarrollando conjuntamente (con la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias ) en India bajo la marca Covovax. ^{[ 37 ]} CEPI otorgó a Novavax hasta 399  millones de dólares para apoyar el desarrollo de la vacuna candidata. ^{[ 38 ]}

El 6 de septiembre de 2021, Novavax y Takeda Pharmaceutical Company anunciaron que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Gobierno de Japón compraría 150  millones de dosis de la vacuna candidata TAK-019 de Novavax, pendiente de aprobación regulatoria. ^{[ 39 ]} El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Gobierno de Japón firmó un acuerdo con Takeda Pharmaceutical Company para que Takeda fabricara y distribuyera la vacuna TAK-019 de Novavax una vez obtenida la aprobación regulatoria. ^{[ 40 ]}

El 22 de diciembre de 2021, Novavax confirmó la eficacia de dos dosis de la vacuna contra la variante ómicron del SARS-CoV-2 . ^{[ 41 ] [ 42 ] [ 43 ]} Los nuevos datos sugieren que la vacuna proporciona una respuesta inmune contra la variante ómicron y otras variantes de la COVID-19 . La respuesta de anticuerpos contra ómicron es cuatro veces menor que la de la variante original. Una tercera dosis de la vacuna administrada a adultos, seis meses después de las dos primeras dosis, aumentó el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron en 73,5 veces, lo que la hace más eficaz para prevenir que ómicron entre en las células humanas . ^{[ 41 ] [ 42 ] [ 43 ]}

Los datos muestran que el aumento de 73,5 veces en el nivel de anticuerpos tras una tercera dosis de la vacuna Novavax ( vacuna de subunidades proteicas ) fue mayor que las dosis de refuerzo de Pfizer y Moderna ( vacunas de ARNm ), que aumentaron los niveles de anticuerpos 25 y 37 veces, respectivamente. ^{[ 41 ] [ 44 ] [ 42 ] [ 43 ]}

La vacuna Novavax contra la COVID-19 fue aprobada en la Unión Europea a finales de 2021, ^{[ 45 ]} y en Canadá en febrero de 2022, ^{[ 46 ]} como la quinta vacuna contra la COVID-19, después de Pfizer/BioNTech , Moderna , Janssen y AstraZeneca .

El 1 de noviembre de 2021, Novavax y Serum Institute of India anunciaron que la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia , o Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), había otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra la COVID-19 de Novavax basada en proteínas de nanopartículas recombinantes con adyuvante Matrix-M . Será fabricada por SII en India y comercializada por SII en Indonesia bajo la marca Covovax. ^{[ 47 ]}

El 17 de diciembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) añadió la vacuna Covovax de Novavax, desarrollada conjuntamente con el Serum Institute of India (SII), a la lista de vacunas contra el coronavirus aprobadas para uso de emergencia. La vacuna puede utilizarse en el programa Covax para el suministro de vacunas a países de ingresos bajos y medios. Novavax y SII proporcionan al programa Covax 1100  millones de dosis de la vacuna. ^{[ 48 ]}

El 20 de diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la autorización de comercialización condicional de la vacuna Nuvaxovid de Novavax, que fue aprobada formalmente por la Comisión Europea, convirtiéndose así en la quinta vacuna contra la COVID-19 aprobada en la Unión Europea después de Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen y AstraZeneca. ^{[ 45 ]}

El 20 de enero de 2022, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) otorgó la aprobación provisional a Biocelect Pty Ltd (en nombre de Novavax Inc) para su vacuna contra la COVID-19, NUVAXOVID. Esta es la primera vacuna proteica contra la COVID-19 que recibe aprobación regulatoria en Australia. ^{[ 49 ]}

El 31 de enero de 2022, Novavax solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para NVX-CoV2373 , ^{[ 50 ]} y el 7 de junio, el panel de asesores externos de la FDA recomendó que la FDA otorgara la EUA. ^{[ 51 ]}

En febrero de 2022, Health Canada autorizó Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en adultos de 18 años de edad o mayores. ^{[ 46 ]}

El 13 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvada, para la prevención de la COVID-19 causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad o mayores. ^{[ 52 ]}

En julio de 2023, Novavax anunció que había recibido la autorización de comercialización completa de la Comisión Europea para su vacuna contra la COVID-19 , Nuvaxovid ( NVX-CoV2373 ), lo que permite su uso como serie primaria en personas de 12 años o más y como dosis de refuerzo en adultos de 18 años o más. Esta autorización sienta las bases para futuras aprobaciones regulatorias y Novavax planea solicitar la aprobación completa en Estados Unidos y otros mercados, haciendo hincapié en la importancia de la libertad de elección de vacunas en las medidas de salud pública. ^{[ 53 ]}

A principios de octubre de 2023, la FDA modificó la EUA para incluir la vacuna Novavax reformulada "actualizada para incluir la proteína de la espícula del linaje variante Omicron del SARS-CoV-2 XBB.1.5 (fórmula 2023-2024)" para mayores de 12 años. ^{[ 54 ]}

En diciembre de 2023, la OMS otorgó el estatus de precalificación a la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M desarrollada por la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India. ^{[ 55 ]}

La vacuna contra la COVID-19 dirigida a la cepa JN.1 fue autorizada para su uso en la Unión Europea en octubre de 2024. ^{[ 56 ]}

En abril de 2025, Novavax aún estaba en proceso de obtener la licencia completa para su vacuna contra la COVID-19, habiendo presentado una solicitud de licencia de productos biológicos a la FDA, que solicitó a Novavax que completara un ensayo clínico adicional. ^{[ 57 ]}

En mayo de 2025, Novavax recibió la aprobación de la FDA para su vacuna contra la COVID-19 para adultos de 65 años o más. Nuvaxovid también está indicada para personas de 12 a 64 años que tengan al menos una afección subyacente que las ponga en alto riesgo de sufrir complicaciones graves por la COVID-19. ^{[ 58 ]}