Hispanopedia WikiEl software de gestión de pacientes ( SGP ) es un software regulado como dispositivo médico . [ 1 ] Se trata de un software que se utiliza para obtener información médica de un dispositivo médico para su uso en el tratamiento o diagnóstico de un paciente. También puede ser un software complementario a un dispositivo médico que contribuye directamente al tratamiento del paciente mediante el análisis o proporcionando funcionalidades de tratamiento o diagnóstico que sustituyen la decisión y el criterio del médico.
Aplicaciones clínicas
Los dispositivos médicos se clasifican y estas clasificaciones se volvieron algo menos restrictivas en diciembre de 2010. Las regulaciones establecen reglas para clasificar los dispositivos médicos en cuatro niveles de riesgo crecientes: Clase I, Clase II, Clase III y Clase IV. El software de gestión de pacientes se clasifica como Clase I o Clase II. El software destinado a visualizar imágenes u otros datos en tiempo real, como complemento del propio dispositivo de monitorización, con el fin de ayudar en el tratamiento o diagnóstico de un paciente, se consideraría un dispositivo médico de Clase I. El software para dispositivos médicos que complementa otro dispositivo médico y participa en la manipulación, análisis y edición de datos , la generación de imágenes, la determinación de mediciones, la identificación de una región de interés en una imagen o la identificación (mediante una alarma o alerta) de resultados de un monitor que se encuentran fuera de un rango establecido, es un dispositivo médico de Clase II si: (1) proporciona el único medio y oportunidad para capturar o adquirir datos de un dispositivo médico para ayudar directamente en el diagnóstico o tratamiento de un paciente; o (2) reemplaza una decisión de diagnóstico o tratamiento tomada por un médico. [ 2 ] [ 3 ]
Ejemplos de software de gestión de pacientes son los sistemas PACS ( sistemas de control de pacientes y monitorización remota ). Otros ejemplos incluyen cualquier dispositivo médico que se utilice para transmitir o analizar datos, como los tensiómetros y los glucómetros.
Controversias
Muchos en la industria de la salud han expresado su preocupación por la calidad y el proceso de desarrollo de software de los sistemas de gestión de pacientes (PMS). El desarrollo de estos sistemas suele ser criticado por centrarse demasiado en el proceso de desarrollo de software y no en el producto. Gran parte de estas preocupaciones tienen su origen en cuestiones de seguridad [ 4 ].
La introducción computarizada de órdenes médicas , un ejemplo de PMS, pone de manifiesto algunas de estas preocupaciones en materia de seguridad.
Otras críticas se dirigen a la normativa vigente. Algunos críticos argumentan que las regulaciones frenan la innovación y que los proveedores ya no tendrán incentivos para crear nuevos productos. Además, los productos actuales y futuros deberán cumplir con estrictos procedimientos de licencia, lo que podría afectar su sostenibilidad.
Otra preocupación es que las reglas son desproporcionadamente estrictas en comparación con el riesgo real asociado con una amplia variedad de sistemas de salud electrónica [ 5 ] y esto puede impedir que las empresas inicien el desarrollo de nuevos productos.
Canadá
La regulación del software de gestión de pacientes se aplica a cualquier persona que importe, distribuya o venda dicho software. Health Canada es responsable de regular la venta, la publicidad y la distribución de software de gestión de pacientes en Canadá. El software regulado se clasifica según su riesgo, desde la Clase I hasta la Clase II. [ 6 ] El tipo de licencia requerida depende de la clasificación del software. Se requiere una licencia de establecimiento para los proveedores o fabricantes de software de gestión de pacientes de Clase I, y una licencia de dispositivo médico para los proveedores o fabricantes de software de gestión de pacientes de Clase II. Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II deben contar con la certificación ISO 13485.
Historia
En agosto de 2009, Health Canada, organismo responsable de regular la publicidad, la fabricación y la venta de dispositivos médicos en Canadá, emitió un comunicado confirmando que el software de gestión de pacientes es un dispositivo médico y, por lo tanto, está sujeto al Reglamento de Dispositivos Médicos y a la Ley de Alimentos y Medicamentos. El desarrollo de la regulación del software de gestión de pacientes como dispositivo médico comenzó tres años antes, cuando la empresa MedManager creó una plataforma tecnológica para portales de pacientes que fue clasificada como dispositivo médico de Clase II y, por consiguiente, sujeta a la regulación de Health Canada. Posteriormente, se produjeron avances que indicaron que la clasificación de dispositivos médicos incluía el software de gestión de pacientes. Health Canada emitió un comunicado oficial en agosto de 2009 confirmando que el software de gestión de pacientes era, en efecto, un dispositivo médico.
Por lo tanto, las organizaciones que importan, venden o distribuyen de cualquier otra forma software de gestión de pacientes de Clase I deben contar con una licencia de establecimiento, y el software de gestión de pacientes de Clase II debe contar con una licencia de dispositivo médico. Para obtener una licencia de dispositivo médico, los fabricantes deben poseer un certificado de sistema de gestión de calidad (SGC) emitido por un organismo de certificación acreditado que demuestre que el SGC cumple con la norma ISO 13485:2003 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines reglamentarios. Las organizaciones también están obligadas a cumplir con ciertas responsabilidades posteriores a la comercialización, como el mantenimiento de registros de distribución y gestión de reclamaciones, la notificación obligatoria de problemas y las retiradas de productos. [ 7 ]
En diciembre de 2010, Health Canada publicó un aviso que aclaraba aún más la definición, clasificación y requisitos de licencia del software regulado como dispositivo médico. Por ejemplo, el software utilizado para transmitir datos desde un dispositivo médico, o el software que analiza datos de un dispositivo médico y toma decisiones de diagnóstico o tratamiento que normalmente toma un médico, se consideraría software regulado como dispositivo médico. Un producto que solo almacena y muestra información del paciente no es un dispositivo médico. Ejemplos de software que no son dispositivos médicos son el middleware, los EHR (incluidos los que se desarrollan a medida para su uso exclusivo dentro de la organización), las aplicaciones que realizan cálculos y manipulaciones administrativas (como determinar el tiempo entre citas o la gestión del flujo de trabajo ), el videojuego Wii Fit , las calculadoras personales de IMC y el software de podómetro utilizado para el ejercicio físico. [ 8 ] Las regulaciones se aplican al software que se distribuye con o sin compensación.
Notas
- ↑ Weber-Jahnke, J., Williams, J. (2010). Regulación del software de gestión de pacientes. Health Law Journal.
- ↑ "Software regulado como dispositivo médico: preguntas frecuentes" . 6 de agosto de 2010.
- ↑ Sistema de gestión de pacientes
- ↑ Weber-Jahnke, J. (2011). Un estudio preliminar de las causas aparentes y los resultados de los fallos notificados en el software de gestión de pacientes. Conferencia Internacional sobre Ingeniería de Software. Nueva York: ACM.
- ↑ Whitney, J. (2011). Fortalezcamos la regulación del software sanitario. Tecnología sanitaria canadiense.
- ↑ Morrison, A. Implicaciones de la certificación ISO y la concesión de licencias de software de gestión de pacientes - Análisis del entorno, número 5. Ottawa: Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, 2009.
- ↑ Licencias de software de gestión de pacientes itac.ca
- ↑ "Software regulado como dispositivo médico de clase I o clase II - Aviso de Health Canada 2010-12-03" . Hc-sc.gc.ca. 25 de enero de 2011. Consultado el 6 de agosto de 2013 .
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