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Articulo de referencia

Distribución farmacéutica

La distribución de medicamentos tiene consideraciones especiales de seguridad y protección de los mismos. [ 1 ] Algunos medicamentos requieren manejo de cadena de frío en su dis...

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La distribución de medicamentos tiene consideraciones especiales de seguridad y protección de los mismos. [ 1 ] Algunos medicamentos requieren manejo de cadena de frío en su distribución. [ 2 ]

El sector utiliza tecnología de seguimiento y localización , aunque los plazos de implementación y la información requerida varían en los distintos países, que tienen leyes y normas diferentes.

Regulación

Debido a que los gobiernos regulan el acceso a los medicamentos, controlan la distribución y la cadena de suministro de medicamentos más que el comercio de otros bienes. [ 3 ] La distribución comienza con la industria farmacéutica fabricando medicamentos. [ 3 ] A partir de ahí, los intermediarios del sector público , el sector privado y las organizaciones no gubernamentales adquieren medicamentos para proporcionarlos a otros intermediarios. [ 3 ] Finalmente, los medicamentos llegan a diferentes clases de consumidores que los utilizan. [ 3 ]

Las buenas prácticas de distribución (BPD) constituyen un sistema de garantía de calidad que incluye requisitos para la compra, recepción, almacenamiento y exportación de medicamentos destinados al consumo humano. Regulan la distribución y el movimiento de productos farmacéuticos desde las instalaciones del fabricante, u otro punto central, hasta el usuario final , o hasta un punto intermedio, mediante diversos métodos de transporte, pasando por distintos centros de almacenamiento y/o sanitarios.

Argentina

En 2011, Argentina introdujo un catálogo de medicamentos amparados por su sistema nacional de trazabilidad de medicamentos, que incluye más de 3000 fármacos que requieren la colocación de números de serie únicos y elementos de seguridad en el empaque secundario. Los medicamentos incluidos en el catálogo se registran en tiempo real en una base de datos central administrada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina (ANMAT), Reglamento 3683, que utiliza Números de Localización Global (GLN) para identificar a los distintos actores de la cadena de suministro. El objetivo de este programa es limitar activamente el uso de drogas ilícitas. [ 4 ]

Brasil

La Ley Federal Brasileña 11.903 de 2009 y las reglamentaciones posteriores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) exigen que se coloque un código de matriz de datos 2D en todos los envases secundarios. Según estas disposiciones, los fabricantes deberán mantener una base de datos de todas las transacciones, desde la fabricación hasta la dispensación, mientras que los distribuidores deberán informar al fabricante los datos de las transacciones serializadas y mantener una base de datos de proveedores, destinatarios de medicamentos y empresas de envasado. [ 5 ]

Elemento de datos: número nacional, fecha de caducidad, número de lote/lote, número de serie [ 6 ]

Porcelana

En 2008, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) hizo obligatoria la serialización para más de 275 clases terapéuticas de unidades individuales de productos comercializables para diciembre de 2015. La CFDA no sigue un estándar internacional. Los fabricantes solo pueden registrar sus productos y obtener sus números de serie solicitándolos al Sistema de Identificación, Autenticación y Seguimiento de Productos de China (PIATS). También deben implementar un sistema de control de calidad con un sistema electrónico de monitoreo de medicamentos, un sistema de documentación estandarizado y códigos de barras para garantizar la trazabilidad farmacéutica. Las empresas que importan medicamentos a China deben designar a una empresa farmacéutica local o mayorista como su agente de monitoreo electrónico en el país. Además de las reformas legislativas, China ha aumentado los esfuerzos de aplicación de la ley a nivel provincial y local. En 2013, el gobierno chino coordinó campañas especiales conjuntas de aplicación de la ley dirigidas a medicamentos falsificados. [ 7 ] Las regulaciones chinas están actualmente suspendidas.

Europa

En Europa, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPD) se basan en la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, que complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano.

En 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (DMF), que exige que todos los productos farmacéuticos comercializados en la UE incluyan medidas de seguridad obligatorias. Esta directiva entrará en vigor en el primer trimestre de 2019. Para el 9 de febrero de 2019, todas las empresas farmacéuticas deberán conectar sus sistemas internos al repositorio de datos de la UE, que contiene la información maestra del producto y los datos de los lotes. Esto permitirá a farmacéuticos y consumidores autenticar sus medicamentos.

Estados Unidos

En los EE. UU., las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se basan en el Código de Regulaciones Federales 21 CFR 210/211 y en la USP 1079.

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA, por sus siglas en inglés), fue promulgada por el Congreso el 26 de noviembre de 2013 y describe los requisitos para construir sistemas electrónicos que identifiquen y rastreen los medicamentos recetados distribuidos en EE. UU. [ 8 ] Para el 27 de noviembre de 2023, se requerirá la capacidad completa de seguimiento y rastreo electrónico para todos los socios de la cadena de suministro. [ 9 ]

Drogas ilegales

El tráfico ilegal de drogas se dedica a distribuir drogas ilegales. El tráfico de drogas ilegales se superpone con el tráfico de contrabando de todo tipo. [ 10 ] [ 11 ] La distribución ilegal de drogas no se superpone de forma evidente con el tráfico legal de drogas legales. [ 12 ]

Véase también

Referencias

  1. ↑ Marucheck, Ann; Greis, Noel; Mena, Carlos; Cai, Linning (noviembre de 2011). "Seguridad del producto en la cadena de suministro global: problemas, desafíos y oportunidades de investigación" . Journal of Operations Management . 29 ( 7–8 ): 707–720 . doi : 10.1016/j.jom.2011.06.007 .
  2. ↑ Bishara, Rafik H. (enero de 2006). "Gestión de la cadena de frío: un componente esencial de la cadena de suministro farmacéutica global" (PDF) . American Pharmaceutical Review .
  3. ^ Comité para comprender las implicaciones para la salud pública mundial de los productos médicos de calidad subestándar, falsificados y falsificados; Junta de Salud Global; Academia Nacional de Medicina (2013). «Debilidades en la Cadena de Distribución de Medicamentos» . En Buckley, Gillian J.; Gostin, Lawrence O. (eds.). Contrarrestar el problema de los medicamentos falsificados y de calidad inferior (Édition abrégée du rapport : "Parer au problème des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure" publicado en 2013. ed.). Washington, DC: Prensa de Academias Nacionales . ISBN   978-0-309-26939-1.{{cite book}}: CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
  4. ↑ Casos de éxito de trazabilidad en el sector sanitario en Argentina (PDF) . Asociación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales Privados de la República Argentina. Enero de 2014. Consultado el 4 de octubre de 2016 .
  5. ↑ Seguimiento y localización de la serialización farmacéutica: Guía sencilla de los requisitos por país . Infosy Limited. 2014.
  6. ↑ Todos los derechos reservados, Mettler-Toledo International Inc. «Documento técnico sobre serialización» . www.mt.com (en alemán) . Consultado el 18 de diciembre de 2017 .
  7. ↑ Buthusiem, Edward J. "Tendencias y novedades en la serialización de medicamentos" . Pharmaceutical Compliance Monitor . Archivado del original el 22 de febrero de 2019. Consultado el 4 de octubre de 2016 .
  8. ↑ Investigación, Centro para la Evaluación de Medicamentos y. "Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)" . www.fda.gov . Archivado del original el 20 de julio de 2014. Consultado el 13 de marzo de 2018 .
  9. ↑ Investigación, Centro de Evaluación de Medicamentos y (09-02-2019). "Plan de implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)" . FDA .
  10. ↑ Bruinsma, Gerben; Bernasco, Wim (febrero de 2004). "Grupos criminales y mercados ilegales transnacionales". Crime, Law and Social Change . 41 (1): 79– 94. doi : 10.1023/B:CRIS.0000015283.13923.aa . S2CID 35115663 . 
  11. ↑ HALLER, MARK H. (mayo de 1990). "Empresa ilegal: una interpretación teórica e histórica". Criminología . 28 (2): 207– 236. doi : 10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x .
  12. ↑ Passas, Nikos (1 de enero de 2003). "Crimen transfronterizo y la interfaz entre actores legales e ilegales". Security Journal . 16 (1): 19– 37. doi : 10.1057/palgrave.sj.8340123 . S2CID 154651843 . 
  • OMS: Buenas prácticas de distribución (BPD) para productos farmacéuticos
  • Directrices sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano (94/C 63/03)
  • Medicamentos falsificados (FDA)
  • Estudios de viabilidad y programas piloto de identificación por radiofrecuencia para medicamentos (FDA)
  • Directrices sobre buenas prácticas de distribución (BPD) del 7 de marzo de 2013 (Eudralex)
  • Directrices sobre buenas prácticas de distribución (NPCB/Malasia)
  • Directrices sobre buenas prácticas de distribución (BPD) del 7 de marzo de 2013 (Eudralex)
  • Cómo convertirse en distribuidor farmacéutico