Sistema de archivo y comunicación de imágenes

Un sistema de archivo y comunicación de imágenes ( PACS ) es una tecnología de imágenes médicas que proporciona almacenamiento económico y acceso conveniente a imágenes de múltiples modalidades (tipos de máquinas fuente). ^{[ 1 ]} Las imágenes e informes electrónicos se transmiten digitalmente a través de PACS; esto elimina la necesidad de archivar, recuperar o transportar manualmente las carpetas de películas, las carpetas utilizadas para almacenar y proteger las películas de rayos X. El formato universal para el almacenamiento y la transferencia de imágenes PACS es DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) . Los datos que no son imágenes, como los documentos escaneados , se pueden incorporar utilizando formatos estándar de la industria de consumo como PDF (Portable Document Format) , una vez encapsulados en DICOM. Un PACS consta de cuatro componentes principales: las modalidades de imágenes como la película simple de rayos X (PF), la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM), una red segura para la transmisión de información del paciente, estaciones de trabajo para interpretar y revisar imágenes, y archivos para el almacenamiento y la recuperación de imágenes e informes. Combinado con la tecnología web disponible y emergente , PACS permite un acceso rápido y eficiente a imágenes, interpretaciones y datos relacionados. PACS reduce las barreras físicas y temporales asociadas con la recuperación , distribución y visualización de imágenes tradicionales basadas en películas .

La mayoría de los sistemas PACS manejan imágenes de diversos instrumentos de diagnóstico por imagen, como ecografía (US) , resonancia magnética (RM) , medicina nuclear , tomografía por emisión de positrones (PET) , tomografía computarizada (TC) , endoscopia (ES ) , mamografías (MG) , radiografía digital (DR) , radiografía con placa de fósforo , fotografía de luz visible (VL) , histopatología , oftalmología, etc. Constantemente se añaden nuevos formatos de imagen. Otras áreas clínicas, además de la radiología (cardiología, oncología, gastroenterología e incluso el laboratorio), generan imágenes médicas que pueden integrarse en los sistemas PACS (véase Áreas de aplicación DICOM ).

PACS tiene cuatro usos principales:

• Sustitución de copias impresas: Los sistemas PACS reemplazan los métodos tradicionales de gestión de imágenes médicas en formato físico , como los archivos de película. Gracias a la disminución del precio del almacenamiento digital, los sistemas PACS ofrecen una ventaja creciente en cuanto a costes y espacio respecto a los archivos de película, además del acceso instantáneo a imágenes anteriores de la misma institución. Las copias digitales se denominan copias blandas.
• Acceso remoto: Amplía las posibilidades de los sistemas convencionales al proporcionar capacidades de visualización y generación de informes a distancia ( educación a distancia , telediagnóstico ). Permite que profesionales en diferentes ubicaciones físicas accedan a la misma información simultáneamente para la teleradiología .
• Plataforma de integración de imágenes electrónicas: PACS proporciona la plataforma electrónica para imágenes radiológicas que se conecta con otros sistemas de automatización médica, como el Sistema de Información Hospitalaria (HIS), el Registro Médico Electrónico (EMR), el Software de Gestión de Consultorios y el Sistema de Información Radiológica (RIS).
• Gestión del flujo de trabajo en radiología: El sistema PACS es utilizado por el personal de radiología para gestionar el flujo de trabajo de los exámenes de los pacientes.

Prácticamente todos los principales fabricantes de equipos de diagnóstico por imagen, empresas de informática médica y numerosas empresas de software independientes ofrecen sistemas PACS. El software PACS básico se puede encontrar gratuitamente en internet.

La arquitectura es la implementación física de la funcionalidad requerida, o lo que se ve desde el exterior. Existen diferentes vistas, según el usuario. Un radiólogo suele ver una estación de visualización, un técnico una estación de trabajo de control de calidad, mientras que un administrador de PACS puede pasar la mayor parte del tiempo en la sala de computadoras con temperatura controlada. La vista compuesta es bastante diferente para los distintos proveedores. ^{[ 2 ]}

Un sistema PACS suele constar de varios dispositivos. El primer paso en los sistemas PACS típicos es la modalidad. Las modalidades suelen ser tomografía computarizada (TC), ultrasonido, medicina nuclear, tomografía por emisión de positrones (PET) e imagen por resonancia magnética (IRM). Dependiendo del flujo de trabajo del centro, la mayoría de las modalidades envían las imágenes a una estación de control de calidad (CC), a veces denominada puerta de enlace PACS. La estación de control de calidad es un punto de verificación para asegurar que los datos demográficos del paciente sean correctos, así como otros atributos importantes del estudio. Si la información del estudio es correcta, las imágenes se transfieren al archivo para su almacenamiento. El dispositivo de almacenamiento central (archivo) almacena las imágenes y, en algunos casos, informes, mediciones y otra información asociada a ellas. El siguiente paso en el flujo de trabajo del PACS son las estaciones de lectura. En la estación de lectura, el radiólogo revisa el estudio del paciente y formula su diagnóstico. Normalmente, la estación de lectura está vinculada a un paquete de informes que ayuda al radiólogo a dictar el informe final. El software de informes es opcional y existen diversas formas en que los médicos prefieren dictar sus informes. Como complemento al flujo de trabajo mencionado, normalmente se utiliza software de creación de CD/DVD para grabar los estudios de los pacientes y distribuirlos a los pacientes o a los médicos remitentes. El diagrama anterior muestra un flujo de trabajo típico en la mayoría de los centros de diagnóstico por imagen y hospitales. Cabe destacar que esta sección no abarca la integración con un Sistema de Información Radiológica, un Sistema de Información Hospitalaria ni otros sistemas front-end similares relacionados con el flujo de trabajo PACS.

Cada vez más sistemas PACS incluyen interfaces web para utilizar internet o una red de área amplia (WAN) como medio de comunicación, generalmente mediante VPN (Red Privada Virtual) o SSL (Secure Sockets Layer). El software del cliente puede usar ActiveX , JavaScript o un applet de Java . Los clientes PACS más robustos son aplicaciones completas que pueden utilizar todos los recursos del ordenador en el que se ejecutan y no se ven afectados por las frecuentes actualizaciones automáticas del navegador web y de Java. A medida que aumenta la necesidad de distribuir imágenes e informes, se impulsa la adopción por parte de los sistemas PACS de la norma DICOM parte 18. El Acceso Web a Objetos DICOM (WADO) crea el estándar necesario para exponer imágenes e informes a través de la web mediante un medio verdaderamente portátil. Sin salirse del enfoque de la arquitectura PACS, WADO se convierte en la solución para la compatibilidad multiplataforma y puede aumentar la distribución de imágenes e informes a médicos remitentes y pacientes.

La copia de seguridad de las imágenes del sistema PACS es fundamental, aunque a veces se pasa por alto, para su correcta integración (véase más abajo). En Estados Unidos, la ley HIPAA exige que se realicen copias de seguridad de las imágenes de los pacientes en caso de pérdida de las mismas del sistema PACS. Existen varios métodos para realizar copias de seguridad, pero generalmente implican el envío automático de copias a un ordenador independiente para su almacenamiento, preferiblemente fuera de las instalaciones.

La comunicación con el servidor PACS se realiza mediante mensajes DICOM que son similares a los "encabezados" de las imágenes DICOM, pero con atributos diferentes. Una consulta (C-FIND) se realiza de la siguiente manera:

• El cliente establece la conexión de red con el servidor PACS.
• El cliente prepara un mensaje de solicitud C-FIND, que es una lista de atributos DICOM.
• El cliente completa el mensaje de solicitud C-FIND con las claves que deben coincidir. Por ejemplo, para consultar el ID de un paciente, el atributo ID de paciente se completa con el ID del paciente.
• El cliente crea atributos vacíos (de longitud cero) para todos los atributos que desea recibir del servidor. Por ejemplo, si el cliente desea recibir un ID que pueda usar para recibir imágenes (véase recuperación de imágenes), debe incluir un atributo SOPInstanceUID (0008,0018) de longitud cero en los mensajes de solicitud C-FIND.
• El mensaje de solicitud C-FIND se envía al servidor.
• El servidor envía al cliente una lista de mensajes de respuesta C-FIND, cada uno de los cuales es también una lista de atributos DICOM, rellena con valores para cada coincidencia.
• El cliente extrae los atributos de interés de los objetos de los mensajes de respuesta.

Las imágenes (y otras instancias compuestas, como estados de presentación e informes estructurados) se recuperan de un servidor PACS mediante una solicitud C-MOVE o C-GET, utilizando el protocolo de red DICOM. La recuperación puede realizarse a nivel de estudio, serie o imagen (instancia). La solicitud C-MOVE especifica dónde deben enviarse las instancias recuperadas (mediante mensajes C-STORE independientes en una o más conexiones separadas) con un identificador conocido como título de entidad de aplicación de destino (título AE). Para que una solicitud C-MOVE funcione, el servidor debe estar configurado con la asignación del título AE a una dirección y puerto TCP/IP, y, en consecuencia, el servidor debe conocer de antemano todos los títulos AE a los que se le solicitará que envíe imágenes. Una solicitud C-GET, por otro lado, realiza las operaciones C-STORE en la misma conexión que la solicitud, por lo que no requiere que el servidor conozca la dirección y el puerto TCP/IP del cliente. Esto permite que C-GET funcione más fácilmente a través de cortafuegos y con traducción de direcciones de red , entornos en los que las conexiones TCP C-STORE entrantes necesarias para C-MOVE podrían no llegar. La diferencia entre C-MOVE y C-GET es similar a la diferencia entre FTP activo y pasivo. C-MOVE se usa con mayor frecuencia dentro de empresas e instalaciones, mientras que C-GET es más práctico entre empresas.

Además de los servicios de red DICOM tradicionales, especialmente para uso interempresarial, DICOM (e IHE) definen otros mecanismos de recuperación, incluidos WADO, WADO-WS y, más recientemente, WADO-RS.

Las imágenes médicas digitales suelen almacenarse localmente en un sistema PACS para su posterior recuperación. Es fundamental (y obligatorio en Estados Unidos según la sección de Salvaguardias Administrativas de la Regla de Seguridad de la HIPAA ) que las instalaciones cuenten con un método para recuperar las imágenes en caso de error o desastre. Si bien cada instalación es diferente, el objetivo de la copia de seguridad de imágenes es automatizarla y facilitar su administración al máximo. Se espera que las copias no sean necesarias; sin embargo, la planificación de la recuperación ante desastres y la continuidad del negocio exige que los planes incluyan el mantenimiento de copias de datos incluso cuando se pierda un sitio completo, ya sea temporal o permanentemente.

Idealmente, se deberían mantener copias de las imágenes en varias ubicaciones, incluso fuera de las instalaciones, para garantizar la recuperación ante desastres. En general, los datos de PACS no difieren de otros datos críticos para el negocio y deben protegerse con múltiples copias en diversas ubicaciones. Dado que los datos de PACS pueden considerarse información de salud protegida (PHI), podrían aplicarse regulaciones, en particular HIPAA y los requisitos de HIPAA Hi-Tech. ^{[ 3 ]}

Las imágenes pueden almacenarse tanto localmente como de forma remota en soportes fuera de línea, como discos, cintas o medios ópticos. El uso de sistemas de almacenamiento con tecnologías modernas de protección de datos se ha vuelto cada vez más común, especialmente en organizaciones grandes con mayores requisitos de capacidad y rendimiento. Los sistemas de almacenamiento pueden configurarse y conectarse al servidor PACS de diversas maneras: como almacenamiento de conexión directa (DAS), almacenamiento conectado a la red (NAS) o mediante una red de área de almacenamiento (SAN). Independientemente de cómo se conecte el almacenamiento, los sistemas de almacenamiento empresariales suelen utilizar RAID y otras tecnologías para proporcionar alta disponibilidad y tolerancia a fallos, protegiendo así contra las averías. En caso de que sea necesario reconstruir un PACS parcial o totalmente, se requiere un método para transferir rápidamente los datos de vuelta al PACS, preferiblemente mientras este continúa funcionando.

Las tecnologías modernas de replicación de datos pueden aplicarse a la información de PACS, incluyendo la creación de copias locales mediante copia puntual para datos protegidos localmente, así como copias completas de datos en repositorios separados, incluyendo sistemas basados ​​en disco y cinta. Se deben crear copias remotas de datos, ya sea trasladando físicamente las cintas fuera de las instalaciones o copiando los datos a sistemas de almacenamiento remoto. Siempre que se trasladen datos protegidos por HIPAA, estos deben cifrarse, lo que incluye el envío mediante cinta física o tecnologías de replicación a través de WAN a una ubicación secundaria.

Otras opciones para crear copias de datos PACS incluyen medios extraíbles (discos duros, DVD u otros soportes que puedan almacenar imágenes de muchos pacientes) que se transfieren físicamente fuera de las instalaciones. La HIPAA HITECH exige el cifrado de los datos almacenados en muchos casos u otros mecanismos de seguridad para evitar sanciones por incumplimiento. ^{[ 4 ]}

La infraestructura de respaldo también puede ser capaz de soportar la migración de imágenes a un nuevo PACS. Debido al gran volumen de imágenes que deben archivarse, muchos centros de radiología están migrando sus sistemas a un PACS basado en la nube .

Un sistema PACS completo debe proporcionar un único punto de acceso a las imágenes y sus datos asociados. Es decir, debe ser compatible con todas las modalidades digitales, en todos los departamentos y en toda la organización.

Sin embargo, hasta que la adopción de los sistemas PACS sea completa, pueden existir sistemas aislados de imagen digital que aún no estén conectados a un sistema central. Estos sistemas pueden consistir en una red localizada y específica para cada modalidad, con estaciones de trabajo y almacenamiento (un llamado "mini-PACS"), o bien en un pequeño grupo de modalidades conectadas directamente a estaciones de lectura sin almacenamiento ni gestión a largo plazo. Dichos sistemas tampoco suelen estar conectados al sistema de información del departamento. Históricamente, los departamentos de ecografía, medicina nuclear y cateterismo cardíaco suelen adoptar este enfoque.

Más recientemente, la mamografía digital de campo completo (FFDM) ha adoptado un enfoque similar, principalmente debido al gran tamaño de la imagen, el flujo de trabajo de lectura altamente especializado, los requisitos de visualización y la intervención de los organismos reguladores. El rápido despliegue de la FFDM en EE. UU. tras el estudio DMIST ha propiciado que la integración de la mamografía digital y los sistemas PACS se generalice.

Todos los sistemas PACS, ya sean de ámbito empresarial o localizados en un departamento, deben interactuar con los sistemas de información hospitalaria existentes: el Sistema de Información Hospitalaria (HIS) y el Sistema de Información Radiológica (RIS). Existen diversos tipos de datos que ingresan a los sistemas PACS como entradas para los siguientes procedimientos y regresan al HIS como entradas correspondientes a los resultados.

Entrada: Identificación del paciente y órdenes de examen. Estos datos se envían desde HIS a RIS a través de la interfaz de integración, en la mayoría de los hospitales, mediante el protocolo HL7. La identificación del paciente y las órdenes se enviarán a la modalidad (TC, RM, etc.) mediante el protocolo DICOM (lista de trabajo). Las imágenes se crearán después del escaneo y luego se enviarán al servidor PACS. El informe de diagnóstico se crea en base a las imágenes recuperadas para su presentación desde el servidor PACS por el médico/radiólogo y luego se guarda en el sistema RIS. Salida: Informe de diagnóstico e imágenes creadas en consecuencia. El informe de diagnóstico se envía de vuelta a HIS a través de HL7 normalmente y las imágenes se envían de vuelta a HIS a través de DICOM normalmente si hay un visor DICOM integrado con HIS en los hospitales (en la mayoría de los casos, el médico clínico recibe un recordatorio de que llegará el informe de diagnóstico y luego consulta las imágenes del servidor PACS).

La interconexión entre múltiples sistemas proporciona un conjunto de datos más consistente y fiable:

• Menor riesgo de introducir un ID de paciente incorrecto para un estudio: las modalidades que admiten listas de trabajo DICOM pueden recuperar la información de identificación del paciente (nombre, número y número de acceso) para los casos futuros y presentarla al técnico, evitando así errores de introducción de datos durante la adquisición. Una vez completada la adquisición, el PACS puede comparar los datos de imagen integrados con una lista de estudios programados del RIS y emitir una advertencia si los datos de imagen no coinciden con un estudio programado.
• Los datos guardados en el PACS pueden etiquetarse con identificadores únicos de paciente (como el número de la seguridad social o el número del NHS) obtenidos del HIS. Esto proporciona un método sólido para fusionar conjuntos de datos de varios hospitales, incluso cuando los diferentes centros utilizan sistemas de identificación internos distintos.

Una interfaz también puede mejorar los patrones de flujo de trabajo:

• Cuando un radiólogo emite un informe sobre un estudio, el sistema PACS puede marcarlo como leído. Esto evita lecturas dobles innecesarias. El informe se puede adjuntar a las imágenes y visualizarse a través de una única interfaz.
• Se ha mejorado el uso del almacenamiento en línea y el almacenamiento casi en línea en el archivo de imágenes. El sistema PACS puede obtener listas de citas y admisiones con antelación, lo que permite precargar las imágenes desde el almacenamiento fuera de línea o el almacenamiento casi en línea al almacenamiento en disco en línea.

El reconocimiento de la importancia de la integración ha llevado a varios proveedores a desarrollar sistemas RIS/PACS totalmente integrados. Estos pueden ofrecer una serie de funciones avanzadas:

• La redacción de informes puede integrarse en un único sistema. Se puede utilizar un software integrado de reconocimiento de voz para crear y cargar un informe en la historia clínica del paciente a los pocos minutos de la exploración, o bien el médico que redacta el informe puede dictar sus hallazgos a un sistema telefónico o grabadora de voz. Dicha grabación puede enviarse automáticamente a la estación de trabajo de un transcriptor para su transcripción, pero también puede estar disponible para que los médicos accedan a ella, evitando así retrasos en la transcripción de resultados urgentes, o conservarse en caso de errores tipográficos.
• Proporciona una herramienta única para el control de calidad y las auditorías. Las imágenes rechazadas pueden etiquetarse, lo que permite su posterior análisis (según lo exija la legislación sobre protección radiológica). La carga de trabajo y el tiempo de respuesta se pueden registrar automáticamente para fines de gestión.

El proceso de instalación de PACS es complejo y requiere tiempo, recursos, planificación y pruebas. La instalación no se considera completa hasta que se supera la prueba de aceptación . La prueba de aceptación de una nueva instalación es un paso fundamental para garantizar el cumplimiento por parte del usuario, la funcionalidad y, sobre todo, la seguridad clínica. Tomemos como ejemplo el Therac-25 , un dispositivo médico de radiación involucrado en accidentes en los que los pacientes recibieron sobredosis masivas de radiación debido a un control de software no verificado . ^{[ 5 ]}

La prueba de aceptación determina si el sistema PACS está listo para su uso clínico y marca el inicio de la garantía , sirviendo además como hito para el pago. El tiempo requerido para la prueba varía según el tamaño del centro, pero es común que el plazo de 30 días sea una condición contractual. Requiere una planificación detallada y el desarrollo de criterios de prueba antes de la firma del contrato. Se trata de un proceso conjunto que exige protocolos y parámetros de prueba definidos.

Las pruebas revelan deficiencias. Un estudio determinó que las deficiencias más frecuentemente citadas eran los componentes más costosos. ^{[ 6 ]} Las fallas clasificadas de más a menos comunes son: Estación de trabajo ; Interfaces de intermediario HIS/RIS/ACS; RIS; Monitores de computadora ; Sistema de distribución de imágenes basado en web; Interfaces de modalidad; Dispositivos de archivo; Mantenimiento; Capacitación; Red; DICOM; Teleradiología; Seguridad; Digitalizador de película .

Uno de los primeros PACS básicos fue creado en 1972 por el Dr. Richard J. Steckel. ^{[ 7 ] : 6}

Los principios de PACS se discutieron por primera vez en reuniones de radiólogos en 1982. Se atribuye a varias personas la creación del término PACS . El radiólogo cardiovascular Dr. Andre Duerinckx informó en 1983 que había utilizado el término por primera vez en 1981. ^{[ 8 ] : 9–18} Sin embargo, el Dr. Samuel Dwyer atribuye a la Dra. Judith M. Prewitt la introducción del término. ^{[ 9 ] : 2–9}

El Dr. Harold Glass, físico médico que trabajaba en Londres a principios de la década de 1990, consiguió financiación del Gobierno británico y dirigió el proyecto durante muchos años, que transformó el Hospital Hammersmith de Londres en el primer hospital sin películas radiográficas del Reino Unido. ^{[ 10 ] : 469–478} El Dr. Glass falleció pocos meses después de la puesta en marcha del proyecto, pero se le considera uno de los pioneros de los sistemas PACS.

La primera instalación de PACS a gran escala se realizó en 1982 en la Universidad de Kansas, Kansas City. ^{[ 2 ]}

En los EE. UU., los PACS se clasifican como dispositivos médicos y, por lo tanto, si se venden, están regulados por la USFDA . En general, están sujetos a controles de Clase 2 y, por lo tanto, requieren una autorización 510(k) , aunque los componentes individuales de los PACS pueden estar sujetos a controles generales menos estrictos. ^{[ 11 ]} Algunas aplicaciones específicas, como el uso para la interpretación primaria de mamografías, están reguladas adicionalmente ^{[ 12 ]} dentro del ámbito de la Ley de Normas de Calidad de Mamografía .

La Sociedad de Informática de Imágenes en Medicina (SIIM, por sus siglas en inglés) es la organización profesional y comercial mundial que ofrece una reunión anual y una revista revisada por pares para promover la investigación y la educación sobre PACS y temas digitales relacionados.

• Sitio web de historia de PACS
• Artículo de investigación del Laboratorio IPIL de la USC sobre copias de seguridad