Fluoxetina

La fluoxetina , vendida bajo la marca Prozac , entre otras, es un medicamento antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ^{[ 2 ]} utilizado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor , la ansiedad , el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), el trastorno de pánico , el trastorno disfórico premenstrual y la bulimia nerviosa . ^{[ 2 ]} También está aprobada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adolescentes y niños de ocho años o más. ^{[ 10 ]} También se ha utilizado para tratar la eyaculación precoz . ^{[ 2 ]} La fluoxetina se toma por vía oral . ^{[ 2 ]}

Los efectos secundarios comunes de la fluoxetina incluyen pérdida del apetito , náuseas , diarrea , dolor de cabeza , dificultad para dormir , sequedad bucal y disfunción sexual . En algunos pacientes, la disfunción sexual puede persistir incluso después de suspender el medicamento, una condición conocida como disfunción sexual post-ISRS . ^{[ 11 ]} Los efectos secundarios graves incluyen síndrome serotoninérgico , manía , convulsiones , un mayor riesgo de comportamiento suicida y un mayor riesgo de hemorragia . ^{[ 2 ]}

La fluoxetina fue inventada por Eli Lilly and Company en 1972. Eli Lilly presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 1974, la cual fue aceptada en 1977. ^{[ 12 ]} Posteriormente, se inició su uso médico en 1986. ^{[ 13 ]} Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud ^{[ 14 ]} y está disponible como medicamento genérico . ^{[ 2 ]} En 2023, fue el decimoctavo medicamento más comúnmente recetado en los Estados Unidos y el cuarto antidepresivo más común, con más de 27 millones de recetas. ^{[ 15 ]}^{[ 16 ]}

Eli Lilly también comercializa fluoxetina en una combinación de dosis fija con olanzapina como olanzapina/fluoxetina (Symbyax), que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de episodios depresivos del trastorno bipolar I en 2003 y para la depresión resistente al tratamiento en 2009. ^{[ 17 ]}^{[ 18 ]}

Usos médicos

La fluoxetina se usa frecuentemente para tratar el trastorno depresivo mayor , el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la bulimia nerviosa , el trastorno de pánico , el trastorno disfórico premenstrual y la tricotilomanía . ^{[ 19 ]}^{[ 20 ]}^{[ 21 ]}^{[ 22 ]}^{[ 23 ]} También se ha usado para la cataplejía , la obesidad , la dependencia del alcohol , el trastorno de ansiedad social , ^{[ 2 ]} así como el trastorno por atracones . ^{[ 24 ]}^{[ 25 ]} Los estudios no respaldan un beneficio en niños con autismo , aunque hay evidencia débil de beneficio en el autismo en adultos. ^{[ 26 ]}^{[ 27 ]}^{[ 28 ]}^{[ 29 ]} La fluoxetina y la fluvoxamina relacionada han mostrado cierta promesa inicial como un posible tratamiento para reducir la gravedad de la COVID-19 si se administran precozmente. ^{[ 30 ]}

Depresión

La fluoxetina está aprobada para el tratamiento de la depresión mayor en niños y adultos. ^{[ 6 ]} Un metaanálisis de ensayos en adultos concluyó que la fluoxetina supera ligeramente al placebo. ^{[ 31 ]} La fluoxetina puede ser menos eficaz que otros antidepresivos, pero tiene una alta aceptación. ^{[ 32 ]}

Para niños y adolescentes con trastorno depresivo moderado a grave, la fluoxetina parece ser el mejor tratamiento (con o sin terapia cognitivo-conductual , aunque la fluoxetina sola no parece ser superior a la TCC sola), pero se necesita más investigación para estar seguros, ya que los tamaños del efecto son pequeños y la evidencia existente es de dudosa calidad. ^{[ 33 ]}^{[ 34 ]}^{[ 35 ]}^{[ 36 ]} Una revisión sistemática de 2022 y la restauración de los dos ensayos originales de control ciego utilizados para aprobar el uso de fluoxetina en niños y adolescentes con depresión encontraron que ambos ensayos tenían graves fallas y, por lo tanto, no demostraron la seguridad ni la eficacia del medicamento. ^{[ 37 ]} En 2025, una restauración del influyente estudio TADS encontró que la fluoxetina no había sido superior al placebo en el tratamiento de adolescentes deprimidos, contradiciendo los resultados informados previamente utilizados en metaanálisis y guías. ^{[ 38 ]}

Trastorno obsesivo compulsivo

La fluoxetina es eficaz en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). ^{[ 39 ]} Es eficaz para tratar el TOC en niños, adolescentes y adultos. ^{[ 40 ]}^{[ 35 ]}^{[ 41 ]} La Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente afirma que los ISRS , incluida la fluoxetina, deben utilizarse como terapia de primera línea en niños, junto con la terapia cognitivo-conductual (TCC), para el tratamiento del TOC de moderado a grave. ^{[ 42 ]}

Trastorno de pánico

La eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en dos ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados de fase III de 12 semanas de duración, en los que participaron pacientes diagnosticados con trastorno de pánico, con o sin agorafobia . En el primer ensayo, el 42 % de los sujetos del grupo tratado con fluoxetina no presentaron ataques de pánico al finalizar el estudio, frente al 28 % del grupo placebo. En el segundo ensayo, el 62 % de los pacientes tratados con fluoxetina no presentaron ataques de pánico al finalizar el estudio, frente al 44 % del grupo placebo. ^{[ 6 ]}

Bulimia nerviosa

Una revisión sistemática de 2011 analizó siete ensayos que compararon la fluoxetina con un placebo en el tratamiento de la bulimia nerviosa , seis de los cuales encontraron una reducción estadísticamente significativa de síntomas como vómitos y atracones. ^{[ 43 ]} Sin embargo, no se observó ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento cuando se comparó la fluoxetina y la psicoterapia con la psicoterapia sola.

Trastorno disfórico premenstrual

La fluoxetina se utiliza para tratar el trastorno disfórico premenstrual , una afección en la que las personas presentan síntomas afectivos y somáticos mensualmente durante la fase lútea de la menstruación. ^{[ 7 ]}^{[ 44 ]} Tomar 20 mg/día de fluoxetina puede ser eficaz para tratar el TDPM, ^{[ 45 ]}^{[ 46 ]} aunque también se han prescrito dosis de 10 mg/día con resultados eficaces. ^{[ 47 ]}^{[ 48 ]}

Agresión impulsiva

La fluoxetina se considera un medicamento de primera línea para el tratamiento de la agresión impulsiva de baja intensidad. ^{[ 49 ]} La fluoxetina redujo la conducta agresiva de baja intensidad en pacientes con trastorno explosivo intermitente y trastorno límite de la personalidad . ^{[ 49 ]}^{[ 50 ]}^{[ 51 ]} La fluoxetina también redujo los actos de violencia doméstica en alcohólicos con antecedentes de dicha conducta. ^{[ 52 ]}

Obesidad y sobrepeso en adultos

En 2019, una revisión sistemática comparó los efectos sobre el peso de diversas dosis de fluoxetina (60 mg/día, 40 mg/día, 20 mg/día, 10 mg/día) en adultos obesos y con sobrepeso. ^{[ 53 ]} En comparación con placebo, todas las dosis de fluoxetina parecieron contribuir a la pérdida de peso, pero aumentaron el riesgo de experimentar efectos secundarios, como mareos, somnolencia, fatiga, insomnio y náuseas, durante el período de tratamiento. Sin embargo, estas conclusiones se basaron en evidencia de baja certeza. ^{[ 53 ]} Al comparar, en la misma revisión, los efectos de la fluoxetina sobre el peso de adultos obesos y con sobrepeso con otros agentes antiobesidad, cápsulas de gel de omega-3 y la ausencia de tratamiento, los autores no pudieron llegar a resultados concluyentes debido a la baja calidad de la evidencia. ^{[ 53 ]}

poblaciones especiales

En niños y adolescentes, la fluoxetina es el antidepresivo de elección debido a la evidencia preliminar que favorece su eficacia y tolerabilidad. ^{[ 54 ]}^{[ 55 ]} La evidencia que respalda un mayor riesgo de malformaciones fetales mayores resultantes de la exposición a la fluoxetina es limitada, aunque la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha advertido a los prescriptores y pacientes sobre el potencial de la exposición a la fluoxetina en el primer trimestre (durante la organogénesis, formación de los órganos fetales) para causar un ligero aumento en el riesgo de malformaciones cardíacas congénitas en el recién nacido. ^{[ 56 ]}^{[ 57 ]}^{[ 58 ]} Además, en un estudio se observó una asociación entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre y un mayor riesgo de malformaciones fetales menores. ^{[ 57 ]}

Sin embargo, una revisión sistemática y un metaanálisis de 21 estudios —publicados en el Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada— concluyeron: «El aparente aumento del riesgo de malformaciones cardíacas fetales asociado al uso materno de fluoxetina también se ha observado recientemente en mujeres deprimidas que pospusieron la terapia con ISRS durante el embarazo, por lo que probablemente refleja un sesgo de detección. En general, las mujeres tratadas con fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo no parecen tener un mayor riesgo de malformaciones fetales graves». ^{[ 59 ]}

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), los bebés expuestos a ISRS al final del embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido . Si bien existen datos limitados que respaldan este riesgo, la FDA recomienda que los médicos consideren la reducción gradual de ISRS como la fluoxetina durante el tercer trimestre. ^{[ 6 ]} Una revisión de 2009 desaconsejó el uso de fluoxetina como ISRS de primera línea durante la lactancia, indicando: «La fluoxetina debe considerarse un ISRS menos recomendable para las madres lactantes, en particular para los recién nacidos, y para aquellas madres que consumieron fluoxetina durante la gestación». ^{[ 60 ]} La sertralina suele ser el ISRS preferido durante el embarazo debido a la exposición fetal relativamente mínima observada y a su perfil de seguridad durante la lactancia. ^{[ 61 ]}

Efectos adversos

Los efectos secundarios observados en personas tratadas con fluoxetina en ensayos clínicos con una incidencia >5% y al menos dos veces más frecuentes en personas tratadas con fluoxetina en comparación con quienes recibieron una píldora de placebo incluyen sueños anormales, eyaculación anormal , anorexia, ansiedad, astenia , diarrea , mareos, sequedad de boca, dispepsia , fatiga, síndrome gripal , impotencia , insomnio , disminución de la libido , náuseas, nerviosismo , faringitis , erupción cutánea, sinusitis , somnolencia , sudoración, temblor , vasodilatación y bostezos . ^{[ 53 ]}^{[ 62 ]} La fluoxetina se considera el ISRS más estimulante (es decir, es el más propenso a causar insomnio y agitación). ^{[ 63 ]} También parece ser el ISRS más propenso a producir reacciones dermatológicas (por ejemplo, urticaria , erupción cutánea, picazón, etc.). ^{[ 57 ]}

disfunción sexual

La disfunción sexual, que incluye la pérdida de la libido, la disfunción eréctil , la falta de lubricación vaginal y la anorgasmia , son algunos de los efectos adversos más frecuentes del tratamiento con fluoxetina y otros ISRS. Si bien los primeros ensayos clínicos sugirieron una tasa relativamente baja de disfunción sexual, estudios más recientes en los que el investigador pregunta activamente sobre problemas sexuales indican que la incidencia es superior al 70 %. ^{[ 64 ]}

En 2019, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó que los prospectos de determinados ISRS e IRSN se modificaran para incluir información sobre un posible riesgo de disfunción sexual persistente. ^{[ 65 ]} Tras la evaluación europea, una revisión de seguridad realizada por Health Canada «no pudo confirmar ni descartar un vínculo causal ... que fue duradero en casos raros», pero recomendó que «los profesionales sanitarios informen a los pacientes sobre el riesgo potencial de disfunción sexual duradera a pesar de la interrupción del tratamiento». ^{[ 66 ]}

Disfunción sexual posterior al tratamiento con ISRS

La disfunción sexual post-ISRS (PSSD) es una condición iatrogénica en la que los efectos secundarios sexuales descritos anteriormente persisten después de la interrupción del fármaco. ^{[ 67 ]}^{[ 11 ]} Los síntomas característicos incluyen entumecimiento genital, orgasmo débil o sin placer, pérdida de la libido y disfunción eréctil ; también pueden presentarse síntomas no sexuales como embotamiento emocional y deterioro cognitivo. ^{[ 11 ]} La condición puede surgir incluso después de una breve exposición a un inhibidor de la recaptación de serotonina y puede persistir indefinidamente; actualmente no existe un tratamiento establecido. ^{[ 68 ]} El DSM-5 señaló en 2013 que la disfunción sexual inducida por inhibidores de la recaptación de serotonina puede persistir después de la interrupción del agente. ^{[ 69 ]}

La fluoxetina tiene una importancia histórica particular en el reconocimiento del PSSD. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido recibió su primer informe de disfunción sexual persistente después de la interrupción de un ISRS en 1991, que involucraba a la fluoxetina. ^{[ 69 ]} En 2011, la información del producto de fluoxetina en EE. UU. se modificó para incluir una advertencia sobre la posible persistencia de efectos secundarios sexuales después de la interrupción, convirtiéndose en el primer ISRS en llevar dicha advertencia en los Estados Unidos. ^{[ 69 ]} Un estudio de cohorte retrospectivo de 2023 de más de 12 000 hombres estimó el riesgo de disfunción sexual irreversible en aproximadamente el 0,46 % de los pacientes tratados con antidepresivos serotoninérgicos, aunque la prevalencia real sigue siendo incierta y es probable que la afección esté subnotificada. ^{[ 70 ]} En 2024, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia alineó toda la información de los productos ISRS e IRSN para reflejar este riesgo. ^{[ 71 ]}

Retiro

Se cree que la vida media relativamente larga de la fluoxetina y su metabolito activo, la norfluoxetina, contribuye a un menor riesgo de síndrome de abstinencia de antidepresivos tras la interrupción del tratamiento, en comparación con agentes de acción más corta como la paroxetina y la venlafaxina . ^{[ 72 ]}^{[ 73 ]}^{[ 74 ]} Aunque se recomiendan reducciones graduales de la dosis con antidepresivos de vida media más corta , la reducción gradual puede no ser necesaria con la fluoxetina. ^{[ 75 ]} Se ha recomendado como opción de tratamiento para el síndrome de abstinencia de antidepresivos. ^{[ 76 ]}

Embarazo

La exposición a antidepresivos (incluida la fluoxetina) se asocia con una menor duración promedio del embarazo (en tres días), un mayor riesgo de parto prematuro (en un 55 %), un menor peso al nacer (en 75 g) y puntuaciones de Apgar más bajas (en <0,4 puntos). ^{[ 77 ]}^{[ 78 ]} Existe un aumento del 30-36 % en defectos cardíacos congénitos entre los niños cuyas madres recibieron fluoxetina durante el embarazo, ^{[ 79 ]}^{[ 80 ]} y el uso de fluoxetina en el primer trimestre se asocia con un aumento del 38-65 % en defectos cardíacos septales . ^{[ 81 ]}^{[ 79 ]}

Suicidio

En los últimos años, la comprensión clínica de la advertencia de "caja negra" de la FDA ha evolucionado para centrarse en el equilibrio entre los riesgos de la medicación y los riesgos de la depresión no tratada. Si bien las advertencias de 2004 y 2006 sobre el aumento de la ideación suicida en niños y adultos jóvenes (menores de 25 años) siguen vigentes, los datos a largo plazo publicados hasta 2024 sugieren que estas advertencias podrían haber provocado una disminución no intencionada en el tratamiento de la depresión, que algunos estudios correlacionan con un aumento de las muertes por suicidio entre adolescentes. Los metaanálisis estadísticos actualizados en 2022 confirman que, si bien el riesgo de pensamientos suicidas en jóvenes que toman antidepresivos como la fluoxetina es aproximadamente el doble que el de un placebo (4 % frente a 2 %), no se observa un aumento estadísticamente significativo en los suicidios consumados en decenas de ensayos pediátricos. Además, datos recientes siguen mostrando un efecto protector en poblaciones de mayor edad; en adultos de 65 años o más, el uso de antidepresivos se asocia con una disminución estadísticamente significativa de la conducta suicida. ^{[ 82 ]}

En cuanto a tratamientos específicos, las investigaciones publicadas entre 2021 y 2023 refuerzan la idea de que la fluoxetina es más eficaz y conlleva el menor riesgo de eventos adversos conductuales cuando se combina con psicoterapia. Un metaanálisis de 2022 halló que la terapia combinada (medicación más TCC) resultó en una menor incidencia de eventos suicidas en comparación con la fluoxetina sola. Si bien la fluoxetina sigue siendo el único antidepresivo aprobado por la FDA para niños a partir de los 8 años, las guías clínicas modernas enfatizan la importancia de una monitorización rigurosa durante las primeras 12 semanas de tratamiento, el período identificado como de mayor riesgo para la aparición de ideación suicida. ^{[ 83 ]}

prolongación del intervalo QT

La fluoxetina puede afectar las corrientes eléctricas que las células del músculo cardíaco utilizan para coordinar su contracción, específicamente las corrientes de potasio I _to e I _Ks que repolarizan el potencial de acción cardíaco . ^{[ 84 ]} En ciertas circunstancias, esto puede provocar una prolongación del intervalo QT , una medida realizada en un electrocardiograma que refleja cuánto tiempo tarda el corazón en recargarse eléctricamente después de cada latido. Cuando la fluoxetina se toma junto con otros fármacos que prolongan el intervalo QT, o por personas con predisposición al síndrome de QT largo , existe un pequeño riesgo de arritmias cardíacas potencialmente letales , como la taquicardia ventricular polimórfica (torsades de pointes) . ^{[ 85 ]} Un estudio realizado en 2011 concluyó que la fluoxetina no altera el intervalo QT y no tiene efectos clínicamente significativos sobre el potencial de acción cardíaco. ^{[ 86 ]}

Sobredosis

En caso de sobredosis, los efectos adversos más frecuentes incluyen: ^{[ 87 ]}

Interacciones

Las contraindicaciones incluyen el tratamiento previo (en las últimas 2 semanas) ^{[ 88 ]}^{[ 89 ]} con IMAO como fenelzina y tranilcipromina , debido al potencial de síndrome serotoninérgico . ^{[ 8 ]} También debe evitarse su uso en personas con hipersensibilidad conocida a la fluoxetina o a cualquiera de los demás ingredientes de la formulación. ^{[ 8 ]} Asimismo, se desaconseja su uso en personas que reciben simultáneamente pimozida o tioridazina . ^{[ 8 ]}

En caso de administración a corto plazo de codeína para el control del dolor, se recomienda monitorizar y ajustar la dosis. La codeína podría no proporcionar suficiente analgesia cuando se administra fluoxetina concomitantemente. ^{[ 90 ]} Si se requiere tratamiento con opioides, se debe monitorizar el uso de oxicodona, ya que esta se metaboliza mediante el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) y la fluoxetina y la paroxetina son potentes inhibidores de las enzimas CYP2D6. ^{[ 91 ]} Esto significa que las combinaciones de codeína u oxicodona con el antidepresivo fluoxetina pueden provocar una menor analgesia. ^{[ 92 ]}

En algunos casos, se desaconseja el uso de medicamentos para el resfriado y la tos que contienen dextrometorfano junto con fluoxetina, debido a que la fluoxetina aumenta los niveles de serotonina, así como al hecho de que la fluoxetina es un inhibidor del citocromo P450 2D6 , lo que provoca que el dextrometorfano no se metabolice a un ritmo normal, aumentando así el riesgo de síndrome serotoninérgico y otros posibles efectos secundarios del dextrometorfano. ^{[ 93 ]}

Los pacientes que toman AINE , antiagregantes plaquetarios , anticoagulantes , ácidos grasos omega-3 , vitamina E y suplementos de ajo deben tener cuidado al tomar fluoxetina u otros ISRS, ya que en ocasiones pueden aumentar los efectos anticoagulantes de estos medicamentos. ^{[ 94 ]}^{[ 95 ]}

La fluoxetina y la norfluoxetina inhiben muchas isoenzimas del sistema del citocromo P450 que participan en el metabolismo de los fármacos . Ambas son potentes inhibidores de CYP2D6 (que también es la enzima principal responsable de su metabolismo) y CYP2C19 , e inhibidores leves a moderados de CYP2B6 y CYP2C9 . ^{[ 96 ]}^{[ 97 ]} In vivo , la fluoxetina y la norfluoxetina no afectan significativamente la actividad de CYP1A2 y CYP3A4 . ^{[ 96 ]} También inhiben la actividad de la glicoproteína P , un tipo de proteína de transporte de membrana que desempeña un papel importante en el transporte y metabolismo de los fármacos y, por lo tanto, los sustratos de la glicoproteína P, como la loperamida , pueden ver potenciados sus efectos centrales. ^{[ 98 ]} Este extenso efecto sobre las vías del organismo para el metabolismo de los fármacos crea el potencial de interacciones con muchos fármacos de uso común. ^{[ 98 ]}^{[ 99 ]}

También debe evitarse su uso en personas que reciben otros fármacos serotoninérgicos como inhibidores de la monoaminooxidasa , antidepresivos tricíclicos , metanfetamina , anfetamina , MDMA , triptanes , buspirona , ginseng , dextrometorfano (DXM) , linezolid , tramadol , inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y otros ISRS, debido al potencial de desarrollar síndrome serotoninérgico como consecuencia. ^{[ 8 ]}^{[ 100 ]}

La fluoxetina también puede aumentar el riesgo de sobredosis de opioides en algunos casos, en parte debido a su efecto inhibidor sobre el citocromo P-450. ^{[ 101 ]}^{[ 102 ]} De manera similar a como la fluoxetina puede afectar la metabolización del dextrometorfano, puede hacer que medicamentos como la oxicodona no se metabolicen a una velocidad normal, aumentando así el riesgo de síndrome serotoninérgico y dando como resultado una mayor concentración de oxicodona en la sangre, lo que puede conducir a una sobredosis accidental . Un estudio de 2022 que examinó las reclamaciones de seguros de salud de más de 2 millones de estadounidenses que comenzaron a tomar oxicodona mientras usaban ISRS entre 2000 y 2020, encontró que los pacientes que tomaban paroxetina o fluoxetina tenían un riesgo 23 % mayor de sobredosis de oxicodona que aquellos que usaban otros ISRS. ^{[ 101 ]}

También existe la posibilidad de interacción con fármacos altamente unidos a proteínas debido a la posibilidad de que la fluoxetina desplace dichos fármacos del plasma o viceversa, aumentando así las concentraciones séricas de fluoxetina o del agente causante. ^{[ 8 ]}

Farmacología

Farmacodinámica

La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y no inhibe de forma apreciable la recaptación de norepinefrina y dopamina a dosis terapéuticas. Sin embargo, sí retrasa la recaptación de serotonina, lo que provoca que esta persista durante más tiempo una vez liberada. Se ha demostrado que dosis elevadas en ratas inducen un aumento significativo de la norepinefrina y la dopamina sinápticas. ^{[ 108 ]}^{[ 109 ]}^{[ 110 ]}^{[ 111 ]} Por lo tanto, la dopamina y la norepinefrina pueden contribuir a la acción antidepresiva de la fluoxetina en humanos a dosis supraterapéuticas (60-80 mg). ^{[ 110 ]}^{[ 112 ]} Este efecto puede estar mediado por los receptores 5HT _2C , que son inhibidos por concentraciones más altas de fluoxetina. ^{[ 113 ]}

La fluoxetina aumenta la concentración de alopregnanolona circulante , un potente modulador alostérico positivo del receptor GABA _A , a concentraciones que son inactivas en la recaptación de serotonina. ^{[ 111 ]}^{[ 114 ]} La norfluoxetina , un metabolito activo primario de la fluoxetina, produce un efecto similar en los niveles de alopregnanolona en el cerebro de ratones. ^{[ 111 ]} Además, tanto la fluoxetina como la norfluoxetina son moduladores en sí mismas, acciones que pueden ser clínicamente relevantes. ^{[ 115 ]}

Además, se ha descubierto que la fluoxetina actúa como agonista del receptor σ ₁ , con una potencia mayor que la del citalopram pero menor que la de la fluvoxamina . Sin embargo, la importancia de esta propiedad no está del todo clara. ^{[ 116 ]}^{[ 117 ]} La fluoxetina también funciona como bloqueador del canal de anoctamina 1 , un canal de cloruro activado por calcio . ^{[ 118 ]}^{[ 119 ]} Se sabe que otros canales iónicos , incluidos los receptores nicotínicos de acetilcolina y los receptores 5-HT ₃ , también se inhiben a concentraciones similares. ^{[ 115 ]}

Se ha demostrado que la fluoxetina inhibe la esfingomielinasa ácida , un regulador clave de los niveles de ceramida que deriva la ceramida de la esfingomielina . ^{[ 120 ]}^{[ 121 ]}

Mecanismo de acción

Aunque no está claro cómo la fluoxetina ejerce su efecto sobre el estado de ánimo, se ha sugerido que produce un efecto antidepresivo al inhibir la recaptación de serotonina en la sinapsis mediante la unión a la bomba de recaptación en la membrana neuronal ^{[ 122 ]} para aumentar la disponibilidad de serotonina y mejorar la neurotransmisión. ^{[ 123 ]} Con el tiempo, esto conduce a una regulación negativa de los receptores 5-HT1A _{presinápticos} , lo que se asocia con una mejora en la tolerancia pasiva al estrés y un aumento retardado en la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro , lo que puede contribuir a una reducción de los sesgos afectivos negativos. ^{[ 124 ]}^{[ 125 ]} La norfluoxetina y la desmetilfluoxetina son metabolitos de la fluoxetina y también actúan como inhibidores de la recaptación de serotonina, aumentando la duración de la acción del fármaco. ^{[ 126 ]}^{[ 122 ]}

La exposición prolongada a la fluoxetina altera la expresión de genes implicados en la mielinización, un proceso que moldea la conectividad cerebral y contribuye a los síntomas de los trastornos psiquiátricos. La regulación de los genes implicados en la mielinización es parcialmente responsable de los beneficios terapéuticos a largo plazo de la exposición crónica a los ISRS. ^{[ 127 ]}

Farmacocinética

El enantiómero S de la norfluoxetina , el principal metabolito activo de la fluoxetina.

La biodisponibilidad de la fluoxetina es relativamente alta (72%), y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 6-8 horas. Se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y la α1 _- glicoproteína. ^{[ 8 ]} La fluoxetina se metaboliza en el hígado por isoenzimas del sistema del citocromo P450 , incluyendo CYP2D6 . ^{[ 128 ]} El papel de CYP2D6 en el metabolismo de la fluoxetina puede ser clínicamente importante, ya que existe una gran variabilidad genética en la función de esta enzima entre las personas. CYP2D6 es responsable de convertir la fluoxetina en su único metabolito activo, la norfluoxetina . ^{[ 129 ]} Ambos fármacos también son potentes inhibidores de CYP2D6. ^{[ 130 ]}

La eliminación extremadamente lenta de la fluoxetina y su metabolito activo, la norfluoxetina, del organismo la distingue de otros antidepresivos. Con el tiempo, la fluoxetina y la norfluoxetina inhiben su propio metabolismo, por lo que la semivida de eliminación de la fluoxetina aumenta de 1 a 3 días, después de una dosis única, a 4 a 6 días, después de un uso prolongado. ^{[ 8 ]} De manera similar, la semivida de la norfluoxetina es más larga (16 días) después de un uso prolongado. ^{[ 128 ]}^{[ 131 ]}^{[ 132 ]} Por lo tanto, la concentración del fármaco y su metabolito activo en la sangre continúa aumentando durante las primeras semanas de tratamiento, y su concentración estable en la sangre se alcanza solo después de cuatro semanas. ^{[ 133 ]}^{[ 134 ]} Además, la concentración cerebral de fluoxetina y sus metabolitos continúa aumentando durante al menos las primeras cinco semanas de tratamiento. ^{[ 135 ]} Para el trastorno depresivo mayor, si bien el inicio de la acción antidepresiva puede sentirse tan pronto como 1-2 semanas, ^{[ 136 ]} el beneficio completo de la dosis actual que recibe un paciente no se logra hasta al menos un mes después de la ingestión. Por ejemplo, en un estudio de 6 semanas, el tiempo medio para lograr una respuesta consistente fue de 29 días. ^{[ 133 ]} Asimismo, la excreción completa del fármaco puede tardar varias semanas. Durante la primera semana después de la interrupción del tratamiento, la concentración cerebral de fluoxetina disminuye solo en un 50%, ^{[ 135 ]} El nivel sanguíneo de norfluoxetina cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento es aproximadamente el 80% del nivel registrado al final de la primera semana de tratamiento, y, siete semanas después de la interrupción, la norfluoxetina todavía es detectable en la sangre. ^{[ 131 ]}

Medición en fluidos corporales

La fluoxetina y la norfluoxetina pueden cuantificarse en sangre, plasma o suero para monitorizar el tratamiento, confirmar un diagnóstico de intoxicación en personas hospitalizadas o colaborar en una investigación médico-legal de una muerte. Las concentraciones de fluoxetina en sangre o plasma suelen estar en un rango de 50–500 μg/L en personas que toman el fármaco por sus efectos antidepresivos, 900–3000 μg/L en supervivientes de una sobredosis aguda y 1000–7000 μg/L en víctimas de una sobredosis mortal. Las concentraciones de norfluoxetina son aproximadamente iguales a las del fármaco original durante el tratamiento crónico, pero pueden ser sustancialmente menores tras una sobredosis aguda, ya que el metabolito tarda al menos 1–2 semanas en alcanzar el equilibrio. ^{[ 137 ]}^{[ 138 ]}^{[ 139 ]}

Historia

El trabajo que finalmente condujo a la invención de la fluoxetina comenzó en Eli Lilly and Company en 1970 como una colaboración entre Bryan Molloy y Ray Fuller. ^{[ 140 ]} En ese momento se sabía que el antihistamínico difenhidramina (DPH) mostraba algunas propiedades similares a las de los antidepresivos. La 3-fenoxi-3-fenilpropilamina , un compuesto estructuralmente similar a la DPH, se tomó como punto de partida. Molloy y su colega químico de Eli Lilly, Klaus Schmiegel, sintetizaron una serie de docenas de sus derivados. ^{[ 141 ]}^{[ 142 ]} Con la esperanza de encontrar un derivado que inhibiera solo la recaptación de serotonina , otro científico de Eli Lilly, David T. Wong , propuso volver a probar la serie para la recaptación in vitro de serotonina, norepinefrina y dopamina , utilizando una técnica desarrollada por el neurocientífico Solomon Snyder . ^{[ 140 ]} Esta prueba demostró que el compuesto posteriormente denominado fluoxetina era el inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de serotonina de la serie. ^{[ 143 ]} El primer artículo sobre la fluoxetina se publicó en 1974, ^{[ 143 ]} tras las charlas impartidas en FASEB y ASPET . ^{[ 144 ]} Un año después, se le dio el nombre químico oficial de fluoxetina y Eli Lilly and Company le dio el nombre comercial Prozac. En febrero de 1977, Dista Products Company, una división de Eli Lilly & Company, presentó una solicitud de nuevo fármaco en investigación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la fluoxetina. ^{[ 145 ]}

La fluoxetina apareció en el mercado belga en 1986. ^{[ 146 ]} En Estados Unidos, la FDA dio su aprobación final en diciembre de 1987, ^{[ 147 ]} y un mes después Eli Lilly comenzó a comercializar Prozac; las ventas anuales en Estados Unidos alcanzaron los 350 millones de dólares en un año. ^{[ 145 ]} Las ventas mundiales finalmente alcanzaron un máximo de 2600 millones de dólares al año. ^{[ 148 ]}

Lilly intentó varias estrategias de extensión de línea de productos , incluyendo formulaciones de liberación prolongada y el pago de ensayos clínicos para probar la eficacia y seguridad de la fluoxetina en el trastorno disfórico premenstrual y el cambio de marca de la fluoxetina para esa indicación como "Sarafem" después de que fue aprobada por la FDA en 2000, siguiendo la recomendación de un comité asesor en 1999. ^{[ 149 ]}^{[ 150 ]}^{[ 151 ]} El descubrimiento del uso de la fluoxetina para tratar el TDPM fue realizado por Richard Wurtman en el MIT; la patente fue licenciada a su empresa emergente, Interneuron, que a su vez la vendió a Lilly. ^{[ 152 ]}

Para defender sus ingresos por Prozac de la competencia de los genéricos, Lilly también libró una batalla legal de cinco años y multimillonaria con la compañía de genéricos Barr Pharmaceuticals para proteger sus patentes sobre la fluoxetina, y perdió los casos de sus patentes de extensión de línea, excepto las de Sarafem, lo que abrió la fluoxetina a los fabricantes de genéricos a partir de 2001. ^{[ 153 ]} Cuando la patente de Lilly expiró en agosto de 2001, ^{[ 154 ]} la competencia de medicamentos genéricos redujo las ventas de fluoxetina de Lilly en un 70% en dos meses. ^{[ 149 ]}

En 2000, un banco de inversión proyectó que las ventas anuales de Sarafem podrían alcanzar los 250 millones de dólares. ^{[ 155 ]} Las ventas de Sarafem alcanzaron aproximadamente los 85 millones de dólares en 2002, y ese año Lilly vendió sus activos relacionados con el medicamento por 295 millones de dólares a Galen Holdings, una pequeña empresa farmacéutica irlandesa especializada en dermatología y salud femenina que contaba con una fuerza de ventas asignada a consultorios ginecológicos; los analistas consideraron que el acuerdo era sensato, ya que las ventas anuales de Sarafem representaban una diferencia financiera sustancial para Galen, pero no para Lilly. ^{[ 156 ]}^{[ 157 ]}

La comercialización de Sarafem perjudicó la reputación de Lilly en algunos sectores. La categoría diagnóstica del TDPM fue controvertida desde su primera propuesta en 1987, y el papel de Lilly en su mantenimiento en el apéndice del DSM-IV-TR , cuyas discusiones comenzaron en 1998, ha sido criticado. ^{[ 155 ]} Lilly fue acusada de inventar una enfermedad para ganar dinero, ^{[ 155 ]} y de no innovar, sino simplemente buscar formas de seguir obteniendo beneficios de los medicamentos existentes. ^{[ 158 ]} También fue criticada por la FDA y grupos preocupados por la salud de la mujer por comercializar Sarafem de forma demasiado agresiva en su lanzamiento; la campaña incluyó un anuncio de televisión protagonizado por una mujer agobiada en el supermercado que se pregunta si tiene TDPM. ^{[ 159 ]}

Sociedad y cultura

Tendencias en la prescripción de medicamentos

En 2010, se dispensaron más de 24,4 millones de recetas de fluoxetina genérica en Estados Unidos, ^{[ 160 ]} lo que la convierte en el tercer antidepresivo más recetado después de la sertralina y el citalopram . ^{[ 160 ]}

En 2011, se dispensaron 6 millones de recetas de fluoxetina en el Reino Unido. ^{[ 161 ]} Entre 1998 y 2017, junto con la amitriptilina , fue el antidepresivo de primera elección más comúnmente recetado a adolescentes de 12 a 17 años en Inglaterra. ^{[ 162 ]}

Efectos ambientales

Se ha detectado fluoxetina en ecosistemas acuáticos, especialmente en Norteamérica. ^{[ 163 ]} Existe un creciente número de investigaciones que abordan los efectos de la exposición a la fluoxetina (entre otros ISRS) en especies acuáticas no objetivo. ^{[ 164 ]}^{[ 165 ]}^{[ 166 ]}^{[ 167 ]}

En 2003, uno de los primeros estudios abordó en detalle los posibles efectos de la fluoxetina en la fauna acuática; esta investigación concluyó que la exposición a concentraciones ambientales representaba un riesgo mínimo para los sistemas acuáticos si se aplicaba un enfoque de cociente de riesgo a la evaluación de riesgos. ^{[ 166 ]} Sin embargo, también señalaron la necesidad de realizar más investigaciones sobre las consecuencias subletales de la fluoxetina, centrándose específicamente en la sensibilidad de las especies estudiadas, las respuestas conductuales y los resultados modulados por el sistema serotoninérgico . ^{[ 166 ]}

La fluoxetina , al igual que otros ISRS , induce comportamiento reproductivo en algunos moluscos a concentraciones tan bajas como 10⁻¹⁰ ^M, o 30 partes por billón . ^{[ 168 ]}^{: 21}

Desde 2003, varios estudios han informado sobre los impactos inducidos por la fluoxetina en muchos parámetros conductuales y fisiológicos, induciendo comportamiento antipredador, ^{[ 169 ]}^{[ 170 ]}^{[ 171 ]} reproducción, ^{[ 172 ]}^{[ 173 ]} y forrajeo ^{[ 174 ]}^{[ 175 ]} en o por debajo de las concentraciones detectadas en el campo. Sin embargo, una revisión de 2014 sobre la ecotoxicología de la fluoxetina concluyó que, en ese momento, no se podía alcanzar un consenso sobre la capacidad de las dosis ambientalmente realistas para afectar el comportamiento de la vida silvestre. ^{[ 165 ]} En concentraciones ambientalmente realistas, la fluoxetina altera el momento de emergencia de los insectos . ^{[ 176 ]} Richmond et al. , 2019 encuentran que en bajas concentraciones acelera la emergencia de dípteros , mientras que en concentraciones inusualmente altas no tiene ningún efecto discernible. ^{[ 176 ]}

Se sabe que varias plantas comunes absorben fluoxetina. ^{[ 177 ]} Se han probado varios cultivos, y Redshaw et al. 2008 encuentran que la coliflor absorbe grandes cantidades en el tallo y la hoja, pero no en la cabeza ni en la raíz. ^{[ 177 ]} Wu et al. 2012 encuentran que la lechuga y la espinaca también absorben cantidades detectables, mientras que Carter et al. 2014 encuentran que el rábano ( Raphanus sativus ), el raigrás ( Lolium perenne ) – y Wu et al. 2010 encuentran que la soja ( Glycine max ) – absorben poco. ^{[ 177 ]} Wu probó todos los tejidos de la soja y todos mostraron solo bajas concentraciones. ^{[ 177 ]} Por el contrario, varios Reinhold et al. 2010 encuentran que las lentejas de agua tienen una alta absorción de fluoxetina y muestran potencial para la biorremediación de agua contaminada, especialmente Lemna minor y Landoltia punctata . ^{[ 177 ]} La ecotoxicidad para los organismos involucrados en la acuicultura está bien documentada. ^{[ 178 ]}^{: 275–276} La fluoxetina afecta tanto a los invertebrados como a los vertebrados de acuicultura , e inhibe los microbios del suelo, incluyendo un gran efecto antibacteriano . ^{[ 178 ]}

Política

Durante la campaña para gobernador de Florida en 1990 , se reveló que uno de los candidatos, Lawton Chiles , padecía depresión y había reanudado el tratamiento con fluoxetina, lo que llevó a sus oponentes políticos a cuestionar su idoneidad para ejercer como gobernador. ^{[ 179 ]}

Los tiroteos de Red Lake de 2005 se cometieron una semana después de que supuestamente se aumentara la dosis de Prozac del perpetrador. ^{[ 180 ]} Los asesinatos y el suicidio reavivaron el debate público sobre la seguridad del uso de Prozac entre niños y adolescentes. ^{[ 181 ]}

pilotos de aviones estadounidenses

A partir de abril de 2010, la fluoxetina se convirtió en uno de los cuatro antidepresivos autorizados por la FAA para pilotos con autorización de un médico examinador aeronáutico . Los otros antidepresivos autorizados son la sertralina (Zoloft), el citalopram (Celexa) y el escitalopram (Lexapro). ^{[ 182 ]} Estos cuatro siguen siendo los únicos antidepresivos autorizados por la FAA al 2 de diciembre de 2016. .^{[ 183 ]}

La sertralina, el citalopram y el escitalopram son los únicos antidepresivos permitidos para la certificación médica de la EASA , a partir de enero de 2019. ^{[ 184 ]}^{[ 185 ]}

Investigación

El efecto antibacteriano descrito anteriormente ( § Efectos ambientales ) podría aplicarse contra biotipos multirresistentes en enfermedades bacterianas de cultivos y enfermedades bacterianas de acuicultura . ^{[ 178 ]} En un mutante de pez cebra ( Danio rerio ) con deficiencia en el receptor de glucocorticoides y comportamiento exploratorio reducido , la fluoxetina restauró el comportamiento exploratorio normal. ^[¹⁸⁶^] Esto demuestra las relaciones entre los glucocorticoides, la fluoxetina y la exploración en este pez. ^[¹⁸⁶^]

La fluoxetina tiene un efecto antinematodo . ^{[ 187 ]} Choy et al. , 1999 encontraron que parte de este efecto se debe a la interferencia con ciertas proteínas transmembrana . ^{[ 187 ]}

Uso veterinario

La fluoxetina se usa comúnmente y es eficaz para tratar conductas relacionadas con la ansiedad y la ansiedad por separación en perros, especialmente cuando se administra como complemento a la modificación de la conducta . ^{[ 188 ]}^{[ 189 ]}

Véase también

Lista de antidepresivos

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