Puma Biotecnología

Puma Biotechnology es una empresa biofarmacéutica que cotiza en bolsa (NASDAQ: PBYI) con sede en Los Ángeles, California .

Puma fue fundada en septiembre de 2010 por Alan Auerbach para identificar y obtener licencias de compuestos que ya se encontraban en desarrollo clínico. ^{[ 2 ]} Este era el mismo plan de negocios que Auerbach había seguido en Cougar Biotechnology, que fundó en 2003, y a través del cual obtuvo la licencia del acetato de abiraterona de BTG plc . ^{[ 2 ]} Cougar continuó desarrollando la abiraterona antes de que la empresa fuera vendida a Johnson & Johnson en 2009. ^{[ 2 ]} Auerbach se llevó consigo a muchos empleados de Cougar después de fundar Puma en 2010. ^{[ 2 ]}

En agosto de 2011, Puma obtuvo la licencia de dos fármacos candidatos de Pfizer : neratinib (PB272) y un análogo (PB357) para que sirvieran como candidato de reserva. ^{[ 3 ] : 6, 23}

Como parte de una ronda de financiación de aproximadamente 60 millones de dólares en octubre de 2011, Puma realizó una fusión inversa con la empresa fantasma Innovative Acquisitions Corp., formada en 2007. ^{[ 2 ] [ 3 ] : 4} En abril de 2012, las acciones de la empresa comenzaron a cotizar en el mercado extrabursátil. ^{[ 2 ]} En octubre de 2012, la empresa recaudó alrededor de 138 millones de dólares y sus acciones se cotizaron en la Bolsa de Nueva York . ^{[ 4 ]}

En 2016, Puma descubrió que Robert Gadimian, director sénior de asuntos regulatorios, había comprado y vendido acciones en dos ocasiones basándose en su conocimiento de resultados de ensayos clínicos no publicados; Puma lo despidió rápidamente tras realizar una investigación interna e informó del uso de información privilegiada a la SEC. ^{[ 5 ] [ 6 ]}

En marzo de 2016, Puma celebró una reunión previa a la solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) con la FDA, en la que la FDA expresó su preocupación por el diseño y la realización de los ensayos clínicos que Puma había llevado a cabo y recomendó que Puma no presentara la NDA con esos datos. ^{[ 7 ]}

Puma presentó la NDA, y en mayo de 2017 un panel de revisión de la FDA recomendó que la FDA aprobara neratinib, pero expresó su preocupación de que el uso previsto fuera demasiado amplio y debería limitarse a personas con mutaciones específicas. ^{[ 8 ]} El documento informativo de la FDA al panel había expresado su preocupación por el beneficio marginal del fármaco y los efectos secundarios. ^{[ 7 ]} En julio de 2017, la FDA aprobó neratinib para su uso en la prevención de la recurrencia del cáncer de mama después de un tratamiento que incluía trastuzumab y sin necesidad de pruebas genéticas , y con advertencias sobre el riesgo de diarrea grave. ^{[ 9 ]} Las ventas de neratinib en EE. UU. totalizaron 200,5 millones de dólares en 2018. ^{[ 10 ]}

En enero de 2018, un comité de la EMA dio una revisión negativa al neratinib. ^{[ 11 ] [ 12 ]} En junio de 2018, este mismo comité de la EMA recomendó la aprobación de neratinib, que recibió la aprobación de la Comisión Europea (CE) en septiembre de 2018. ^{[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]}

En 2019, Puma cedió los derechos de comercialización en Europa y parte de África a Pierre Fabre por un pago inicial de 60 millones de dólares y pagos por hitos que podrían alcanzar los 345 millones de dólares. ^{[ 14 ] [ 15 ]} Anteriormente, Puma cedió los derechos en la Gran China a CANbrdige Life Sciences, ^{[ 14 ]} los derechos en Israel a Medison Pharma, ^{[ 14 ]} los derechos en Canadá a Knight Therapeutics , ^{[ 16 ]} los derechos en el Sudeste Asiático a Specialised Therapeutics ^{[ 17 ]} y los derechos en Latinoamérica a Pint Pharma. ^{[ 18 ]}