Fentermina/topiramato

La fentermina/topiramato , vendida bajo la marca Qsymia , es un fármaco combinado de fentermina y topiramato utilizado para tratar la obesidad . ^{[ 1 ]} Se utiliza junto con cambios en la dieta y ejercicio. ^{[ 2 ]} Si se observa una pérdida de peso inferior al 3 % después de 3 meses, se recomienda suspender el medicamento. ^{[ 2 ]} La pérdida de peso es moderada. ^{[ 2 ]} Los efectos sobre problemas de salud relacionados con el corazón o la muerte no están claros. ^{[ 2 ]}

Los efectos secundarios comunes incluyen hormigueo, mareos, dificultad para dormir y estreñimiento. ^{[ 2 ]} Los efectos secundarios graves pueden incluir suicidio y abuso . ^{[ 2 ]} No se recomienda su uso durante el embarazo . ^{[ 1 ]} La fentermina es un estimulante y supresor del apetito . ^{[ 2 ]} El topiramato es un anticonvulsivo que tiene efectos secundarios de pérdida de peso. ^{[ 2 ]} Se desconoce el mecanismo de acción exacto de ambos fármacos. ^{[ 2 ]}

La fentermina/topiramato fue aprobada para uso médico en Estados Unidos en 2012. ^{[ 2 ]} En octubre de 2012, se denegó la aprobación en Europa debido a preocupaciones de seguridad. ^{[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]}

En ensayos clínicos, las personas tratadas con la dosis más alta de fentermina/topiramato de liberación prolongada, en combinación con un programa de dieta y ejercicio, perdieron entre un 10 % y un 11 % de su peso corporal, en comparación con un 1 % a un 2 % para quienes recibieron un placebo. ^{[ 2 ]} Además, entre un 62 % y un 70 % de los sujetos que recibieron la dosis recomendada o la dosis máxima de fentermina/topiramato de liberación prolongada lograron una reducción de peso ≥5 % en la semana 56 (ITT-LOCF) en comparación con un 17 % a un 21 % de quienes recibieron un placebo . ^{[ 2 ]}

Una revisión Cochrane sobre los efectos a largo plazo de los fármacos para bajar de peso en personas con hipertensión encontró que la fentermina/topiramato redujo el peso corporal (en comparación con el orlistat y la naltrexona/bupropión ) y también redujo la presión arterial. ^{[ 4 ]}

En los ensayos clínicos, los eventos adversos más comunes que ocurrieron con una frecuencia ≥5% y ≥1,5 veces mayor que con placebo incluyeron parestesia (hormigueo en los dedos de las manos y los pies), mareos, alteración del gusto , insomnio , estreñimiento y sequedad bucal . ^{[ 2 ]}

En Estados Unidos, el prospecto del medicamento incluye advertencias sobre aumento de la frecuencia cardíaca, comportamiento e ideación suicida, glaucoma, trastornos del estado de ánimo y del sueño, elevación de la creatinina y acidosis metabólica. Algunas de estas advertencias se basan en observaciones históricas en pacientes con epilepsia que tomaban topiramato. La FDA exige a la compañía que realice un ensayo de resultados cardiovasculares posterior a la aprobación, debido en parte a la observación de un aumento de la frecuencia cardíaca en algunas personas que tomaron el medicamento en los ensayos clínicos.

La fentermina/topiramato de liberación prolongada está contraindicada durante el embarazo, en casos de glaucoma, hipertiroidismo, durante o dentro de los 14 días posteriores al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, y en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas . La fentermina/topiramato de liberación prolongada puede causar un aumento de la frecuencia cardíaca en reposo. ^{[ 2 ]}

La fentermina y el topiramato fueron desarrollados por Vivus , una compañía farmacéutica californiana.

En diciembre de 2009, Vivus, Inc. presentó una solicitud de aprobación de un nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la FDA y el 1 de marzo de 2010, Vivus, Inc. anunció que la FDA había aceptado la NDA para su revisión.

En octubre de 2010, la FDA anunció su decisión de no aprobar la fentermina/topiramato ER en su forma actual y emitió una Carta de Respuesta Completa a Vivus debido a la falta de datos a largo plazo y a las preocupaciones sobre los efectos secundarios, incluidos el aumento de la frecuencia cardíaca, eventos cardiovasculares adversos importantes y defectos de nacimiento. ^{[ 7 ]}

En enero de 2011, la FDA expresó su preocupación por el potencial de la fentermina/topiramato de liberación prolongada para causar defectos congénitos y solicitó a Vivus que evaluara la viabilidad de analizar las bases de datos sanitarias existentes para determinar la incidencia histórica de hendidura oral en la descendencia de mujeres tratadas con topiramato para la profilaxis de la migraña (100  mg). ^{[ 8 ]}

En octubre de 2011, Vivus volvió a presentar la NDA a la FDA con respuestas a los problemas abordados en la CRL y la FDA aceptó la NDA en noviembre de 2011. ^{[ 9 ] [ 10 ]}

En septiembre de 2012, Qsymia estuvo disponible en el mercado estadounidense. ^{[ 11 ]}

En octubre de 2012, se denegó la aprobación en la Unión Europea debido a preocupaciones relacionadas con la seguridad. ^{[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]}