Seguro de calidad

Durante la Edad Media , los gremios asumieron la responsabilidad de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos por sus miembros, estableciendo y manteniendo ciertos estándares para la pertenencia al gremio. ^{[ 11 ]}

Los gobiernos reales que adquirían material estaban interesados ​​en el control de calidad como clientes. Por esta razón, el rey Juan de Inglaterra nombró a William de Wrotham para que informara sobre la construcción y reparación de barcos. ^{[ 12 ]} Siglos después, Samuel Pepys , secretario del Almirantazgo británico, nombró a varios supervisores similares para estandarizar las raciones de a bordo y el entrenamiento naval. ^{[ 13 ]}

Antes de la extensa división del trabajo y la mecanización que trajo consigo la Revolución Industrial , los trabajadores podían controlar la calidad de sus propios productos. La Revolución Industrial dio lugar a un sistema en el que grandes grupos de personas que realizaban un tipo de trabajo especializado se agrupaban bajo la supervisión de un capataz designado para controlar la calidad del trabajo fabricado.

Durante la Primera Guerra Mundial , los procesos de fabricación se volvieron más complejos, con un mayor número de trabajadores bajo supervisión. Este periodo vio la introducción generalizada de la producción en masa y el trabajo a destajo , lo que generó problemas, ya que los trabajadores podían ganar más dinero produciendo artículos adicionales , lo que a su vez ocasionalmente conllevaba que la mala calidad de la mano de obra se transmitiera a las líneas de montaje . Pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos utilizados en la producción en masa de la época y la consiguiente variabilidad en la calidad de la producción. Taylor, utilizando el concepto de administración científica, ayudó a separar las tareas de producción en muchos pasos simples (la línea de montaje) y limitó el control de calidad a unos pocos individuos específicos, reduciendo así la complejidad. ^{[ 14 ]} Ford hizo hincapié en la estandarización del diseño y los estándares de los componentes para garantizar la producción de un producto estándar, mientras que la calidad era responsabilidad de los inspectores de máquinas, "ubicados en cada departamento para supervisar todas las operaciones... a intervalos frecuentes, de modo que ninguna operación defectuosa se prolongara durante mucho tiempo". ^{[ 15 ]}

De esto también surgió el control estadístico de procesos (CEP), impulsado por Walter A. Shewhart en los Laboratorios Bell a principios de la década de 1920. Shewhart desarrolló el gráfico de control en 1924 y el concepto de estado de control estadístico. El control estadístico es equivalente al concepto de intercambiabilidad ^{[ 16 ] [ 17 ]} desarrollado por el lógico William Ernest Johnson , también en 1924, en su libro Lógica, Parte III: Los fundamentos lógicos de la ciencia . ^{[ 18 ]} Junto con un equipo en AT&T que incluía a Harold Dodge y Harry Romig, trabajó para establecer la inspección por muestreo sobre una base estadística racional. Shewhart consultó con el coronel Leslie E. Simon sobre la aplicación de gráficos de control a la fabricación de municiones en el Arsenal Picatinny del Ejército en 1934. ^{[ 19 ]} Esa aplicación exitosa ayudó a convencer al Departamento de Artillería del Ejército de contratar a George Edwards de AT&T para que lo asesorara sobre el uso del control estadístico de calidad entre sus divisiones y contratistas al estallar la Segunda Guerra Mundial. ^{[ 20 ]}

Tras la Segunda Guerra Mundial, se reconstruyeron las capacidades manufactureras de muchos países que habían quedado destruidas durante la guerra. El general Douglas MacArthur supervisó la reconstrucción de Japón. Involucró a dos figuras clave en el desarrollo de los conceptos modernos de calidad: W. Edwards Deming y Joseph Juran . Junto con otros, promovieron los conceptos colaborativos de calidad entre los grupos empresariales y técnicos japoneses, quienes a su vez los utilizaron en la reconstrucción de la economía japonesa. ^{[ 21 ]}

Aunque muchas personas intentaron guiar a las industrias estadounidenses hacia un enfoque más integral de la calidad, Estados Unidos continuó aplicando los conceptos de control de calidad (CC) de inspección y muestreo para eliminar productos defectuosos de las líneas de producción, ignorando o sin ser consciente de los avances en aseguramiento de la calidad durante décadas. ^{[ 22 ]}

Es valioso realizar pruebas de resistencia o de fallo en un producto de consumo completo. En términos mecánicos, esto consiste en probar el funcionamiento del producto hasta que falle, a menudo bajo condiciones extremas como vibraciones , temperaturas y humedad crecientes . Esto puede revelar muchas debilidades imprevistas en el producto, y los datos se utilizan para impulsar mejoras en los procesos de ingeniería y fabricación. Con frecuencia, cambios bastante sencillos pueden mejorar drásticamente la vida útil del producto, como cambiar a una pintura resistente al moho o incluir la colocación de arandelas de seguridad en la capacitación del nuevo personal de montaje.

El control estadístico se basa en análisis de datos objetivos y subjetivos. ^{[ 23 ]} Muchas organizaciones utilizan el control estadístico de procesos como herramienta en cualquier esfuerzo de mejora de la calidad ^{[ 24 ]} para realizar un seguimiento de los datos de calidad. Los datos de calidad del producto se representan gráficamente de forma estadística para distinguir entre la variación por causas comunes y la variación por causas especiales. ^{[ 25 ]}

Walter Shewart, de Bell Telephone Laboratories, reconoció que, al fabricar un producto, se pueden obtener datos de áreas específicas de un lote de muestra de la pieza y analizar y graficar las variaciones estadísticas. Posteriormente, se puede implementar un control sobre la pieza mediante reprocesamiento o descarte, o bien, se puede implementar un control sobre el proceso de fabricación, idealmente eliminando el defecto antes de que se fabriquen más piezas similares. ^{[ 23 ]}

La calidad de los productos depende de la de los componentes participantes, ^{[ 26 ]} algunos de los cuales son sostenibles y controlados eficazmente, mientras que otros no lo son. El/los proceso(s) que se gestionan con control de calidad pertenecen a la gestión de calidad total .

Si la especificación no refleja los requisitos de calidad reales, no se puede garantizar la calidad del producto. Por ejemplo, los parámetros de un recipiente a presión deben abarcar no solo el material y las dimensiones , sino también los requisitos operativos, ambientales, de seguridad , de fiabilidad y de mantenimiento .

La norma ISO 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones . Consta de 15 requisitos de gestión y 10 requisitos técnicos. Estos requisitos describen lo que un laboratorio debe hacer para obtener la acreditación. El sistema de gestión se refiere a la estructura de la organización para administrar sus procesos o actividades que transforman los insumos de recursos en un producto o servicio que cumple con los objetivos de la organización, como satisfacer los requisitos de calidad del cliente, cumplir con las regulaciones o alcanzar los objetivos ambientales. La OMS ha desarrollado varias herramientas y ofrece cursos de capacitación para el aseguramiento de la calidad en laboratorios de salud pública. ^{[ 27 ]}

El modelo CMMI ( Capability Maturity Model Integration ) se utiliza ampliamente para implementar el aseguramiento de la calidad de procesos y productos (PPQA) en una organización. Los niveles de madurez de CMMI se dividen en cinco etapas, que una empresa puede alcanzar mediante la realización de actividades específicas dentro de la organización.

Durante la década de 1980, el concepto de "calidad de la empresa", centrado en la gestión y las personas , cobró protagonismo en los EE. UU. ^{[ 22 ].} Se consideraba que, si todos los departamentos abordaban la calidad con una mentalidad abierta, el éxito era posible si la dirección lideraba el proceso de mejora de la calidad .

El enfoque de calidad de toda la empresa pone énfasis en cuatro aspectos (consagrados en normas como la ISO 9001): ^{[ 28 ]}

1. Elementos como controles, gestión del trabajo, procesos adecuados, criterios de rendimiento e integridad e identificación de registros.
2. Competencias como conocimientos, habilidades, experiencias y cualificaciones.
3. Elementos blandos, como la integridad del personal , la confianza , la cultura organizacional , la motivación , el espíritu de equipo y las relaciones de calidad.
4. Infraestructura (en la medida en que mejora o limita la funcionalidad)

La calidad de los resultados corre peligro si alguno de estos aspectos es deficiente.

La importancia de medir la cultura de calidad en toda la organización queda ilustrada por una encuesta realizada por Forbes Insights en colaboración con la Sociedad Americana para la Calidad. El 75 % de los directivos de alto nivel creían que su organización exhibía una cultura de calidad integral en todo el grupo. Sin embargo, el grado de acuerdo con esta respuesta se redujo a menos de la mitad entre quienes ocupaban puestos relacionados con la calidad. En otras palabras, cuanto más alejados de la alta dirección, menos favorable es la percepción de la cultura de calidad. ^{[ 29 ]} Una encuesta realizada a más de 60 empresas multinacionales reveló que aquellas cuyos empleados calificaron su cultura de calidad como baja tenían costos adicionales de 67 millones de dólares anuales por cada 5000 empleados, en comparación con aquellas calificadas con una cultura de calidad alta. ^{[ 30 ]}

El control de calidad no se limita a la fabricación y puede aplicarse a cualquier actividad comercial o no comercial, incluyendo: diseño, consultoría, banca, seguros, desarrollo de software informático, venta minorista, inversión, transporte, educación y traducción.

Comprende un proceso de mejora de la calidad, que es genérico en el sentido de que puede aplicarse a cualquiera de estas actividades y establece una cultura de calidad, que apoya el logro de la calidad. ^{[ 31 ]}

Esto, a su vez, está respaldado por prácticas de gestión de la calidad que pueden incluir diversos sistemas empresariales y que suelen ser específicos de las actividades de la unidad de negocio en cuestión.

En las actividades de fabricación y construcción , estas prácticas empresariales pueden equipararse a los modelos de garantía de calidad definidos por las normas internacionales contenidas en la serie ISO 9000 y las especificaciones indicadas para los sistemas de calidad.

En el sistema de calidad de la empresa, la labor que se realizaba consistía en la inspección en planta, la cual no revelaba los principales problemas de calidad. Esto dio lugar al aseguramiento de la calidad o control de calidad total, que surgió recientemente.

El control de calidad (CC) es fundamental en el ámbito médico, ya que ayuda a identificar los estándares de los equipos y servicios médicos. ^{[ 32 ] [ 33 ]} Los hospitales y laboratorios recurren a organismos externos para garantizar el cumplimiento de los estándares de equipos como máquinas de rayos X, radiología diagnóstica y AERB. El CC es especialmente relevante durante el desarrollo e introducción de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. La Research Quality Association (RQA) apoya y promueve la calidad de la investigación en ciencias de la vida a través de sus miembros y organismos reguladores.

El término garantía de producto (GP) se usa a menudo en lugar de garantía de calidad y, junto con la gestión de proyectos y la ingeniería, es una de las tres funciones principales de un proyecto. La garantía de calidad se considera una parte de la garantía de producto. Debido a las consecuencias a veces catastróficas que un solo fallo puede tener para la vida humana, el medio ambiente, un dispositivo o una misión, la garantía de producto desempeña un papel particularmente importante en este contexto. Tiene independencia organizativa, presupuestaria y de desarrollo de producto, lo que significa que solo rinde cuentas a la alta dirección, tiene su propio presupuesto y no invierte mano de obra en la fabricación del producto. La garantía de producto se sitúa en igualdad de condiciones con la gestión de proyectos, pero adopta el punto de vista del cliente. ^{[ 9 ]}

La garantía de calidad del software se refiere al monitoreo de los procesos y métodos de ingeniería de software utilizados para asegurar la calidad, así como la verificación y validación del resultado (es decir, la funcionalidad del producto y el código). ^{[ 34 ]} Para ello se emplean diversos métodos o marcos, como asegurar la conformidad con uno o más estándares, por ejemplo, ISO 25010 (que reemplaza a ISO/IEC 9126 ) o modelos de procesos como CMMI o SPICE . Además, se utiliza software de gestión de calidad empresarial para corregir problemas como la desagregación de la cadena de suministro y para asegurar el cumplimiento normativo ; estos son vitales para los fabricantes de dispositivos médicos . ^{[ 35 ]}

En ocasiones, se recurre a consultores y contratistas para la introducción de nuevas prácticas y métodos de calidad, especialmente cuando la organización no cuenta con las habilidades, la experiencia ni los recursos necesarios. Los consultores y contratistas suelen emplear sistemas de gestión de la calidad (SGC), auditorías y redacción de documentación de procedimientos, CMMI , Six Sigma , análisis de sistemas de medición (MSA), despliegue de la función de calidad (QFD), análisis de modos y efectos de falla (FMEA) y planificación avanzada de la calidad del producto (APQP).