Procedimiento de autorización REACH

El procedimiento de autorización es complejo y afecta a fabricantes , importadores, usuarios intermedios y representantes exclusivos de sustancias ^{[ 8 ]} para las cuales:

• No se considera técnica y/o económicamente factible ninguna alternativa a la sustancia del Anexo XIV o para la cual
• Puede que existan alternativas, pero aún necesitan tiempo para ser plenamente cualificadas e implementadas.

La prohibición de su uso entra en vigor en la «Fecha de Caducidad». A partir de esa fecha, el uso de la sustancia solo será posible para las empresas que cuenten con una autorización o que hayan presentado su expediente antes de la Fecha Límite de Solicitud. Estas últimas se benefician de un período transitorio, a la espera de la decisión final de la Comisión Europea .

Se contempla una excepción para los usuarios intermedios cuando una parte interesada en la cadena de suministro haya obtenido una autorización para esta sustancia y este uso en particular. Desde esta perspectiva, lo que importa es la cadena de suministro de la sustancia. Por ejemplo, los subcontratistas de importadores autorizados no estarán cubiertos si la sustancia del Anexo XIV que utilizan se suministra a través de una cadena de suministro para la cual no se ha solicitado ni concedido ninguna autorización.

Por último, los usuarios intermedios que no necesitan solicitar una autorización tienen, no obstante, la obligación de notificar su(s) uso(s) a la ECHA (artículo 66 del Reglamento REACH) y comprobar el cumplimiento de sus medidas de gestión de riesgos.

Por lo tanto, se invita a las empresas afectadas a que tomen medidas tan pronto como una sustancia que utilizan entre en la lista de sustancias candidatas, informándose sobre los actores afectados y sus estrategias.

Fuente: ^{[ 10 ]}

El período de revisión es la duración durante la cual la Comisión Europea autoriza el uso de una sustancia después de la fecha de caducidad.

Para los períodos de revisión se consideran las siguientes duraciones:

• < 7 años : en caso de que el informe de Análisis de Alternativas sea insuficiente y/o persistan dudas sobre los impactos de la concesión de una autorización o, alternativamente, cuando sea posible una transición rápida;
• 7 años : duración estándar para desarrollar una solución alternativa técnica y económicamente viable;
• 12 años o más: ciclo de inversión prolongado, riesgos bajos. En casos excepcionales, se puede considerar una duración mayor si se demuestra que 12 años generarían impactos desproporcionados en comparación con un período de revisión más largo.

Al finalizar el período de revisión, se vuelve a evaluar la solicitud de autorización para valorar el progreso alcanzado en materia de investigación y desarrollo o sustitución. Las solicitudes de prórroga del período de revisión deben presentarse como máximo 18 meses antes de la fecha de vencimiento.

La Comisión Europea también podrá reducir este plazo si surgen nuevas circunstancias en cuanto a riesgos o impactos.

Únicamente el Tribunal de Justicia de la Unión Europea está facultado para pronunciarse sobre los recursos de apelación relativos a las solicitudes de autorización. Los Estados miembros, a su vez, son responsables de controlar la aplicación de la decisión.

Una AfA puede presentarse para una o varias sustancias (en cuyo caso, será necesario demostrar la agrupación según el Anexo XI del Reglamento REACH ^{[ 12 ] [ 13 ]} ), para uno o varios usos solicitados y por una o varias empresas. Este último caso se denomina solicitud conjunta y requiere la designación de un solicitante principal que actuará como punto de contacto con la ECHA.

El reglamento REACH prevé dos vías de presentación:

Los expedientes deben presentarse durante los periodos de presentación previstos en febrero, mayo, agosto y noviembre. ^{[ 14 ]} La ECHA recomienda encarecidamente respetar estos periodos, ya que las sesiones plenarias de los dos comités (RAC y SEAC) se organizan en marzo, junio, septiembre y diciembre de cada año. Por lo tanto, la presentación antes de las sesiones plenarias, durante los periodos de presentación establecidos, facilita la evaluación eficiente de la solicitud.

Se considera que las solicitudes se han recibido una vez que se ha superado con éxito la comprobación de las normas comerciales y siempre que se hayan pagado las tasas de la ECHA ^{[ 15 ] a tiempo.}

El análisis del expediente lo llevan a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos (CER) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE), y se inicia con una consulta pública sobre alternativas. Durante ocho semanas, las empresas, las ONG y cualquier otra parte interesada tienen la posibilidad de comentar y, si lo desean, cuestionar las alternativas propuestas por el solicitante.

La consulta puede ir seguida de debates adicionales con los dos Comités para aclarar la solicitud. Este proceso se denomina Diálogo a tres bandas y se puede invitar a las partes interesadas a participar. ^{[ 16 ]}

La duración del examen varía según la complejidad y la claridad del expediente. No obstante, los comités tienen la obligación de emitir su primera opinión sobre el expediente a más tardar diez meses después de su presentación. El expediente, junto con la opinión del comité, se remite entonces a la Comisión. Todo el proceso puede durar hasta dos años.

Cada expediente requiere la implementación de una estrategia específica, ya sea para definir los usos, el análisis de los procesos industriales y los riesgos asociados, las alternativas o los impactos socioeconómicos de la prohibición de la sustancia.

Los comités esperan que cada expediente contenga una descripción precisa del proceso industrial y las condiciones operativas que son representativas del expediente, así como las medidas de gestión de riesgos implementadas por el solicitante ^{[ 19 ].}

La cuestión principal en el proceso de solicitud de autorización es la duración del período de revisión que se otorgará. Por lo tanto, es fundamental incluir toda la precisión necesaria en los expedientes para justificar la duración del período de revisión solicitada. Una justificación demasiado débil o una argumentación demasiado genérica pueden dar lugar a la concesión de un período de revisión más corto que el solicitado. ^{[ 20 ]}

Más allá de la simple redacción del expediente de solicitud de autorización, todo el proceso implica tanto experiencia ^{[ 21 ]} como un análisis profundo de la actividad de una empresa, en múltiples aspectos:

• Aspectos técnicos (Informe de seguridad química, Análisis de alternativas),
• Aspectos empresariales ( seguridad de la cadena de suministro , consulta pública) y
• Aspectos estratégicos (Anticipar el desarrollo y crecimiento de la actividad en un plazo de 5 a 10 años).

Por lo tanto, este análisis requiere una amplia recopilación de información y, posiblemente, también contactos con los clientes para reforzar el análisis de alternativas.

La consulta pública es uno de los mecanismos centrales del proceso de autorización. La participación de las partes interesadas (empresas competidoras, universidades, laboratorios, ONG, Estados miembros, etc.) en el proceso de consulta ha ido en aumento en los últimos años (hasta alcanzar los 400 comentarios para un solo expediente ^{[ 17 ]} ) y la influencia de los comentarios, en particular en lo que respecta a las alternativas, la convierte en un paso fundamental del proceso de autorización. ^{[ 22 ]} Para agilizar este proceso, se encuentran disponibles plantillas para comentarios e instrucciones en el sitio web de la ECHA. ^{[ 23 ]}

La ECHA ha estimado que los costes de consultoría para una solicitud de autorización ascienden, de media, a unos 230.000 euros para un solo uso.