ECO-7

ECHO-7 (nombre comercial Rigvir ) es un miembro de tipo salvaje del grupo de virus echovirus . ^{[ 1 ]} Anteriormente fue aprobado como medicamento de viroterapia por la Agencia Estatal de Medicamentos de la República de Letonia (2004–19). ^{[ 2 ]} En marzo de 2019, las pruebas de laboratorio encontraron que el medicamento contenía cantidades mucho menores del virus ECHO-7 de las que afirmaba su fabricante. ^{[ 3 ]} El 31 de mayo de 2019, la Agencia Estatal de Medicamentos suspendió la licencia de registro de ECHO-7. ^{[ 4 ]}

El uso potencial del echovirus como virus oncolítico para tratar el cáncer fue descubierto por la científica e inmunóloga letona Aina Muceniece en las décadas de 1960 y 1970. ^{[ 1 ]} El virus se obtuvo del tracto intestinal de niños sanos y no ha sido modificado genéticamente. ^{[ 5 ] [ 6 ]} Fue miembro honoraria de la Asociación Letona de Oncólogos y fundadora de la Fundación de Viroterapia Aina Muceniece . ^{[ 7 ] [ 8 ]}

Los datos utilizados para registrar el fármaco en Letonia no son suficientes para obtener la aprobación para su uso en EE. UU., Europa o Japón. ^{[ 1 ] [ 9 ]} A partir de 2017 no había evidencia sólida de que ECHO-7 fuera un tratamiento eficaz contra el cáncer . ^{[ 10 ] [ 11 ]}

Oncólogos y otros expertos médicos en Letonia han expresado repetidamente su preocupación por la falta de ensayos clínicos y evidencia de eficacia, así como por la publicidad poco ética. ^{[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]} El oncólogo David Gorski ha escrito que "Hay muchos aspectos de la historia de RIGVIR que sugieren fuertemente que RIGVIR probablemente sea una pseudociencia oncológica ", citando el aspecto del "creador misterioso", la descripción engañosa del producto como "natural" y el uso de testimonios para comercializarlo. ^{[ 10 ]}

En febrero de 2017, la Asociación de Oncólogos, la Asociación de Quimioterapeutas, la Asociación de Enfermedades Raras de Letonia y el Jefe del Departamento de Farmacología de la Universidad Riga Stradiņš presentaron una solicitud al Ministerio de Salud de Letonia, la Agencia Estatal de Medicamentos y el Servicio Nacional de Salud solicitando la eliminación de ECHO-7 del Registro de Medicamentos de Letonia y de la lista de medicamentos compensados ​​por el Estado. ^{[ 10 ]} También se solicitó una revisión de las guías de tratamiento clínico para el melanoma . ^{[ 15 ]} La solicitud se basó en el análisis de la investigación disponible y sugiere que no hay evidencia concluyente de la eficacia de RIGVIR como tratamiento del cáncer. ^{[ 16 ]} En 2017, el Ministerio de Salud de Letonia respondió que RIGVIR permanecería en su registro de medicamentos y que, a su juicio, la relación riesgo-beneficio de RIGVIR era aceptable. ^{[ 17 ]} A finales de 2018, la Comisión de Asuntos Sociales y Laborales del Parlamento letón inició un debate sobre la posible exclusión de RIGVIR de la lista de medicamentos subvencionados por el Estado y del Registro de Medicamentos de Letonia. ^{[ 18 ] [ 19 ]}

El 19 de marzo de 2019, el fabricante de ECHO-7, SIA LATIMA, anunció la retirada del medicamento de la venta en Letonia, citando razones financieras y estratégicas y una rentabilidad insuficiente. ^{[ 20 ]} Sin embargo, varios días después, un programa de televisión de investigación reveló que la Agencia Estatal de Medicamentos había realizado pruebas de laboratorio en los viales y descubrió que la cantidad de virus ECHO-7 era mucho menor de lo que afirmaba el fabricante. Según el director del laboratorio de la agencia, "Es como comprar lo que crees que es zumo de limón, pero descubrir que lo que tienes es agua con sabor a limón". En marzo de 2019, se detuvo la distribución de ECHO-7 en Letonia. ^{[ 3 ]} ECHO-7 también se eliminó de la lista de medicamentos reembolsados ​​por el Estado. ^{[ 21 ]} El 31 de mayo de 2019, se suspendió la licencia de registro de ECHO-7 en Letonia. ^{[ 4 ]} Según Baltic News Network , "la Agencia Estatal de Medicamentos (SAM) ha decidido suspender el registro del medicamento Rigvir hasta que se resuelvan todos los problemas". También informó que "más de 30 pacientes, cinco instituciones sanitarias y 16 oncólogos se han dirigido a la Inspección Sanitaria con una solicitud para que se les permita continuar la terapia con Rigvir. En respuesta a las solicitudes, la Inspección Sanitaria autorizó la distribución de un único tipo de medicamento Rigvir para pacientes que ya están recibiendo tratamiento para el melanoma". ^{[ 22 ] [ 23 ]}

Según Solvita Olsena, experta en seguridad del paciente de la Universidad de Letonia , quienes hayan utilizado ECHO-7 deberían contactar a la policía, ya que los hechos indican que se ha cometido un delito. Según Olsena, la policía tiene el deber de proteger a las personas; es un precedente peligroso que las personas reciban medicamentos que no contienen la sustancia que deberían contener. ^{[ 24 ]} Un miembro del parlamento letón y asesor del primer ministro, Renars Putnins , también ha calificado todo el asunto de irregularidad y ha solicitado una investigación oficial. ^{[ 25 ]}

En Letonia, los fabricantes de ECHO-7 tienen un historial de multas por comercializar este fármaco anticancerígeno fuera de las indicaciones autorizadas, dirigiéndolo directamente al público general y a pacientes con cáncer. ^{[ 12 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ]} Sin embargo, el 31 de octubre de 2018, el Tribunal Administrativo Regional de Letonia anuló la sanción impuesta por la Inspección Sanitaria local por la publicidad no autorizada fuera de las indicaciones autorizadas. ^{[ 29 ]}

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