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Regdanvimab

Regdanvimab , vendido bajo la marca Regkirona , es un anticuerpo monoclonal humano utilizado para el tratamiento de la COVID-19 . [ 4 ] El anticuerpo está dirigido contra la pro...

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Regdanvimab , vendido bajo la marca Regkirona , es un anticuerpo monoclonal humano utilizado para el tratamiento de la COVID-19 . [ 4 ] El anticuerpo está dirigido contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 . Fue desarrollado por Celltrion . [ 7 ] [ 8 ] El medicamento se administra por infusión intravenosa. [ 4 ] [ 9 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones relacionadas con la infusión, incluidas reacciones alérgicas y anafilaxia. [ 4 ]

Regdanvimab fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2021. [ 4 ] [ 5 ]

Usos médicos

En la Unión Europea, regdanvimab está indicado para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave. [ 4 ]

Sociedad y cultura

En marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de los datos sobre regdanvimab. [ 10 ] [ 11 ] En octubre de 2021, la EMA comenzó a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal regdanvimab (Regkirona) para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave. [ 12 ] El solicitante es Celltrion Healthcare Hungary Kft. [ 12 ] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que regdanvimab puede utilizarse para el tratamiento de la COVID-19 confirmada en adultos que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave. [ 9 ]

En noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización en la Unión Europea para regdanvimab (Regkirona) para el tratamiento de la COVID-19. [ 13 ] [ 14 ] La empresa que solicitó la autorización de Regkirona es Celltrion Healthcare Hungary Kft. [ 14 ] Regdanvimab fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2021. [ 4 ] [ 5 ]

Nombres

Regdanvimab es la denominación común internacional (DCI). [ 15 ]

Referencias

  1. ↑ "Actualizaciones de la base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 12 de mayo de 2022. Archivado del original el 3 de abril de 2022. Consultado el 13 de mayo de 2022 .
  2. ↑ "AusPAR: Regdanvimab" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 7 de diciembre de 2021. Archivado del original el 5 de enero de 2022. Consultado el 4 de enero de 2022 .
  3. ↑ "Aprobación provisional de la TGA del tratamiento contra la COVID-19 de Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd, regdanvimab (Regkirona)" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) (Comunicado de prensa). 6 de diciembre de 2021. Archivado del original el 5 de enero de 2022. Consultado el 4 de enero de 2022 .
  4. 1 2 3 4 5 6 7 "Regkirona EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos . 10 de noviembre de 2021. Archivado del original el 12 de noviembre de 2021. Recuperado el 12 de noviembre de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  5. 1 2 3 "Regkirona" . Registro de la Unión de productos medicinales . 12 de noviembre de 2021. Archivado del original el 24 de abril de 2022. Recuperado el 24 de abril de 2022 .
  6. ↑ "Medicamentos para la COVID-19" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de octubre de 2024. Consultado el 14 de octubre de 2024 .
  7. ↑ «Celltrion desarrolla un tratamiento personalizado con un cóctel de anticuerpos neutralizantes CT-P59 para combatir la propagación de variantes de COVID-19 utilizando su plataforma de desarrollo de anticuerpos» (Comunicado de prensa). Celltrion. 11 de febrero de 2021. Archivado del original el 19 de octubre de 2021. Consultado el 4 de marzo de 2021 a través de Business Wire.
  8. ↑ «Celltrion Group anuncia resultados positivos de eficacia y seguridad del ensayo clínico global de fase II/III del fármaco candidato CT-P59 para el tratamiento de la COVID-19» (Comunicado de prensa). Celltrion. 13 de enero de 2021. Archivado del original el 19 de octubre de 2021. Consultado el 4 de marzo de 2021 a través de Business Wire.
  9. 1 2 "La EMA emite recomendaciones sobre el uso de regdanvimab para el tratamiento de la COVID-19" . Agencia Europea de Medicamentos . 26 de marzo de 2021. Archivado del original el 15 de noviembre de 2021. Consultado el 15 de octubre de 2021 .
  10. ↑ «La EMA inicia una revisión continua del anticuerpo regdanvimab de Celltrion para la COVID-19» (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 24 de febrero de 2021. Archivado del original el 15 de noviembre de 2021. Consultado el 4 de marzo de 2021 .
  11. ↑ «Revisión de la EMA sobre regdanvimab para la COVID-19 para respaldar las decisiones nacionales sobre su uso temprano» (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 2 de marzo de 2021. Archivado del original el 28 de octubre de 2021. Consultado el 4 de marzo de 2021 .
  12. 1 2 "La EMA recibe la solicitud de autorización de comercialización de Regkirona (regdanvimab) para el tratamiento de pacientes con COVID-19" . Agencia Europea de Medicamentos . 4 de octubre de 2021. Archivado del original el 11 de noviembre de 2021. Consultado el 15 de octubre de 2021 .
  13. ↑ "Regkirona: Pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos . 11 de noviembre de 2021. Archivado del original el 11 de noviembre de 2021. Consultado el 11 de noviembre de 2021 .
  14. 1 2 «COVID-19: la EMA recomienda la autorización de dos medicamentos con anticuerpos monoclonales» . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 11 de noviembre de 2021. Archivado del original el 13 de noviembre de 2021. Consultado el 11 de noviembre de 2021 .
  15. ↑ "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 85" (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 35 (1). 2021. Archivado (PDF) del original el 19 de abril de 2021. Recuperado el 24 de abril de 2022 .

Lecturas adicionales

  • Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, et  al. (enero de 2021). "Un anticuerpo neutralizante terapéutico dirigido al dominio de unión al receptor de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2" . Nature Communications . 12 (1): 288. doi : 10.1038/s41467-020-20602-5 . PMC 7803729. PMID 33436577 .  
  • Syed YY (diciembre de 2021). "Regdanvimab: Primera aprobación" . Drugs . 81 (18): 2133– 7. doi : 10.1007/ s40265-021-01626-7 . PMC 8558754. PMID 34724174 .  
  • "Regdanvimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Archivado del original el 24 de mayo de 2022.
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