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Articulo de referencia

Regulación de la nanotecnología

Debido a la continua controversia sobre las implicaciones de la nanotecnología , existe un debate significativo sobre si la nanotecnología o los productos basados ​​en ella mere...

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Debido a la continua controversia sobre las implicaciones de la nanotecnología , existe un debate significativo sobre si la nanotecnología o los productos basados ​​en ella merecen una regulación gubernamental especial . Esto se relaciona principalmente con el momento adecuado para evaluar las nuevas sustancias antes de su comercialización, liberación a la comunidad y al medio ambiente.

La nanotecnología se refiere a un número creciente de productos disponibles comercialmente, desde calcetines y pantalones hasta raquetas de tenis y paños de limpieza. [ 1 ] Estas nanotecnologías y las industrias asociadas han generado demandas de mayor participación comunitaria y mecanismos regulatorios eficaces. [ 2 ] Sin embargo, estas demandas no han dado lugar, hasta el momento, a una regulación integral que supervise la investigación y la aplicación comercial de las nanotecnologías, [ 3 ] ni a un etiquetado exhaustivo para los productos que contienen nanopartículas o que se derivan de nanoprocesos.

Organismos reguladores como la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en EE. UU., o la Dirección General de Salud y Protección del Consumidor de la Comisión Europea, han comenzado a abordar los riesgos potenciales que plantean las nanopartículas. Hasta el momento, ni las nanopartículas diseñadas ni los productos y materiales que las contienen están sujetos a ninguna regulación especial en cuanto a su producción, manipulación o etiquetado.

Gestión de riesgos: salud y seguridad humana y ambiental

Los estudios sobre el impacto en la salud de las partículas en suspensión en el aire generalmente muestran que, en el caso de materiales tóxicos, las partículas más pequeñas son más tóxicas. Esto se debe, en parte, a que, con la misma masa por volumen, la dosis en términos de número de partículas aumenta a medida que disminuye el tamaño de estas.

Según los datos disponibles, se ha argumentado que las metodologías actuales de evaluación de riesgos no son adecuadas para los peligros asociados con las nanopartículas; en particular, los métodos toxicológicos y ecotoxicológicos existentes no son suficientes; la evaluación de la exposición (dosis) debe expresarse como cantidad de nanopartículas y/o área superficial en lugar de simplemente masa; el equipo para la detección y medición rutinaria de nanopartículas en el aire, el agua o el suelo es inadecuado; y se sabe muy poco sobre las respuestas fisiológicas a las nanopartículas.

Los organismos reguladores tanto de EE. UU. como de la UE han concluido que las nanopartículas representan un riesgo potencial completamente nuevo y que es necesario realizar un análisis exhaustivo de dicho riesgo. El reto para los reguladores reside en determinar si se puede desarrollar una matriz que permita identificar las nanopartículas y las nanoformulaciones más complejas que probablemente presenten propiedades toxicológicas especiales, o si resulta más conveniente analizar cada partícula o formulación por separado.

El Consejo Internacional de Nanotecnología mantiene una base de datos y una Revista Virtual de artículos científicos sobre investigación ambiental, de salud y seguridad relacionada con nanopartículas. [ 4 ] La base de datos cuenta actualmente con más de 2000 entradas indexadas por tipo de partícula, vía de exposición y otros criterios. El Proyecto sobre Nanotecnologías Emergentes (PEN) actualmente enumera 807 productos que los fabricantes han identificado voluntariamente que utilizan nanotecnología. La FDA no exige etiquetado, por lo que esa cifra podría ser significativamente mayor. «El uso de la nanotecnología en productos de consumo y aplicaciones industriales está creciendo rápidamente, y los productos incluidos en el inventario del PEN muestran solo la punta del iceberg», según el director del Proyecto PEN, David Rejesk. [ 5 ] [ 6 ]

La ficha de datos de seguridad del material que debe emitirse para ciertos materiales a menudo no diferencia entre el tamaño macroscópico y el tamaño a nanoescala del material en cuestión, e incluso cuando lo hace, estas fichas de datos de seguridad son solo orientativas.

Gobierno democrático

Muchos argumentan que el gobierno tiene la responsabilidad de brindar oportunidades para que el público participe en el desarrollo de nuevas formas de ciencia y tecnología. [ 7 ] La participación comunitaria puede lograrse a través de diversos medios o mecanismos, como referendos, documentos de consulta y comités asesores que incluyan a miembros de la comunidad y otras partes interesadas como posibles estructuras de gobernanza para las nanotecnologías. [ 8 ] Otros enfoques convencionales incluyen reuniones públicas y diálogos "cerrados" con las partes interesadas. Los procesos de participación más contemporáneos que se han empleado para incluir a los miembros de la comunidad en las decisiones sobre nanotecnología incluyen jurados ciudadanos y conferencias de consenso. Leach y Scoones argumentan que, dado que "la mayoría de los debates sobre opciones científicas y tecnológicas implican incertidumbre, y a menudo ignorancia, el debate público sobre los regímenes regulatorios es esencial". [ 9 ]

Se ha argumentado que el etiquetado y la regulación limitados de la nanotecnología pueden exacerbar los posibles problemas de salud y seguridad humana y ambiental asociados con la nanotecnología, [ 10 ] [ 11 ] y que el desarrollo de una regulación integral de la nanotecnología será vital para garantizar que los riesgos potenciales asociados con la investigación y la aplicación comercial de la nanotecnología no eclipsen sus beneficios potenciales. [ 12 ] La regulación también puede ser necesaria para satisfacer las expectativas de la comunidad sobre el desarrollo responsable de la nanotecnología, así como para garantizar que los intereses públicos se incluyan en la configuración del desarrollo de la nanotecnología. [ 13 ]

La educación, la participación y la consulta comunitarias tienden a ocurrir "después de la implementación": una vez que existe al menos un nivel moderado de conciencia, y a menudo durante el proceso de difusión y adaptación de tecnologías. La participación "en la fase inicial", por el contrario, ocurre mucho antes en el ciclo de innovación e implica: "diálogo y debate sobre opciones y trayectorias tecnológicas futuras, llevando los enfoques a menudo liderados por expertos para la exploración de horizontes , la prospectiva tecnológica y la planificación de escenarios a involucrar una gama más amplia de perspectivas y aportes". [ 14 ] Daniel Sarewitz, director del Consorcio sobre Ciencia, Política y Resultados de la Universidad Estatal de Arizona, sostiene que "para cuando los nuevos dispositivos alcanzan la etapa de comercialización y regulación, suele ser demasiado tarde para modificarlos y corregir problemas". [ 15 ] Sin embargo, Xenos et al. argumentan que la participación en la fase inicial puede utilizarse en esta área a través de la discusión anticipada con pares. La participación en la fase inicial en este sentido tiene como objetivo "crear las mejores condiciones posibles para una formulación de políticas sólida y juicios públicos basados ​​en una evaluación cuidadosa de información objetiva". [ 16 ] La discusión puede actuar como catalizador para la participación inicial al impulsar la responsabilidad de los individuos para buscar y procesar información adicional ("elaboración anticipada"). Sin embargo, aunque la discusión anticipada sí llevó a los participantes a buscar más información, Xenos et al. descubrieron que la información fáctica no se buscaba principalmente; en cambio, los individuos buscaban artículos de opinión y editoriales. [ 16 ]

La postura que defiende que la investigación, el desarrollo y el uso de la nanotecnología deben estar sujetos al control del sector público , o que favorece la participación política para guiar la intervención estatal en la gestión de la transición hacia una sociedad revolucionada por la nanotecnología molecular , se conoce a veces como nanosocialismo . El término fue acuñado por el profesor de la USC David M. Berube , quien argumentó que las proyecciones nanotecnológicas deben ser matizadas por el tecnorrealismo respecto a las implicaciones de la nanotecnología en una sociedad tecnocapitalista , pero que sus aplicaciones también ofrecen enormes oportunidades para la abundancia económica y el progreso social . [ 17 ] [ 18 ]

Novedad

La cuestión de si la nanotecnología representa algo «nuevo» debe responderse para decidir la mejor manera de regularla. [ 13 ] La Royal Society [ 19 ] recomendó que el gobierno del Reino Unido evaluara los productos químicos en forma de nanopartículas o nanotubos como sustancias nuevas. Posteriormente, en 2007, una coalición de más de cuarenta grupos pidió que los nanomateriales se clasificaran como sustancias nuevas y se regularan como tales. [ 20 ]

A pesar de estas recomendaciones, los productos químicos que contienen nanopartículas y que ya han sido objeto de evaluación y regulación pueden quedar exentos de regulación, independientemente de los posibles riesgos e impactos. En cambio, los nanomateriales suelen considerarse «novedosos» desde la perspectiva de los derechos de propiedad intelectual (DPI) y, como tales, están protegidos comercialmente mediante leyes de patentes.

Existe un debate significativo sobre quién es responsable de la regulación de la nanotecnología. [ 21 ] [ 22 ] Si bien algunas agencias reguladoras no específicas de la nanotecnología cubren actualmente algunos productos y procesos (en diversos grados) —al "añadir" la nanotecnología a las regulaciones existentes— existen claras lagunas en estos regímenes. [ 23 ] Esto permite que algunas aplicaciones de la nanotecnología "pasen por las grietas" figurativamente sin estar cubiertas por ninguna regulación. Un ejemplo de esto ha ocurrido en los EE. UU., y se refiere a las nanopartículas de dióxido de titanio (TiO₂ ) utilizadas en protectores solares, donde crean una apariencia cosmética más transparente. En este caso, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) revisó los efectos inmediatos en la salud de la exposición a nanopartículas de TiO₂ para los consumidores. Sin embargo, no revisó sus impactos en los ecosistemas acuáticos cuando el protector solar se desprende, ni lo hizo la EPA, ni ninguna otra agencia. [ 13 ]

De manera similar, el equivalente australiano de la FDA, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), aprobó el uso de nanopartículas en protectores solares (sin el requisito de etiquetado del envase) después de una revisión exhaustiva de la literatura, sobre la base de que si bien las nanopartículas de TiO 2 y óxido de zinc (ZnO) en los protectores solares producen radicales libres y daño oxidativo del ADN in vitro , era improbable que dichas partículas atravesaran las células externas muertas del estrato córneo de la piel humana; un hallazgo que algunos académicos han argumentado que parecía no aplicar el principio de precaución en relación con el uso prolongado en niños con piel cortada, ancianos con piel fina, personas con piel enferma o uso sobre pliegues de flexión. [ 24 ] Las dudas sobre la decisión de la TGA surgieron con la publicación de un artículo que mostraba que la forma de anatasa sin recubrimiento de TiO 2 utilizada en algunos protectores solares australianos causó una reacción fotocatalítica que degradó la superficie de techos de acero pre-pintados recién instalados en lugares donde entraron en contacto con las manos recubiertas de protector solar de los trabajadores. [ 25 ] Es probable que tales lagunas en la regulación continúen junto con el desarrollo y la comercialización de nanotecnologías de segunda y tercera generación cada vez más complejas.

Las nanomedicinas apenas están comenzando a entrar en los procesos de regulación de medicamentos, pero en unas pocas décadas podrían constituir un grupo dominante dentro de la clase de productos farmacéuticos innovadores . La opinión actual de los reguladores gubernamentales de seguridad y rentabilidad parece ser que estos productos generan pocos o ningún problema específico de la nanotecnología. [ 26 ] Algunos académicos (como Thomas Alured Faunce ) han cuestionado esta proposición y sugieren que las nanomedicinas pueden crear desafíos políticos únicos o intensificados para los sistemas gubernamentales de regulación de la rentabilidad y la seguridad. [ 27 ] También existen aspectos importantes de interés público en la regulación de la nanotecnología, particularmente en lo que respecta a garantizar que la participación de la industria en el establecimiento de estándares no se convierta en un medio para reducir la competencia y que la política y la regulación de la nanotecnología fomenten nuevos modelos de descubrimiento y desarrollo de medicamentos seguros dirigidos de manera más sistemática a la carga mundial de enfermedades . [ 28 ] [ 29 ]

Los intentos de autorregulación pueden fracasar debido al conflicto de intereses inherente a pedirle a cualquier organización que se autorregule. Si el público se entera de este fracaso, a menudo se le encomienda a una organización externa e independiente la tarea de supervisarla, a veces con medidas altamente punitivas contra la organización. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señala que solo regula sobre la base de las declaraciones voluntarias del fabricante del producto. Si un fabricante no hace ninguna declaración, es posible que la FDA desconozca el uso de nanotecnología. [ 30 ]

Sin embargo, las regulaciones a nivel mundial aún no distinguen entre los materiales en su forma nanométrica y en su forma macroscópica. Esto significa que los nanomateriales permanecen prácticamente sin regular; no existe ningún requisito normativo que los someta a nuevas pruebas de salud y seguridad ni a una evaluación de impacto ambiental antes de su uso en productos comerciales, si estos materiales ya han sido aprobados en su forma macroscópica. Los riesgos para la salud que presentan los nanomateriales son especialmente preocupantes para los trabajadores, quienes pueden estar expuestos a ellos en su entorno laboral a niveles más elevados y de forma más habitual que la población general.

Derecho internacional

No existe regulación internacional de los nanoproductos ni de la nanotecnología subyacente. [ 30 ] Tampoco existen definiciones ni terminología acordadas internacionalmente para la nanotecnología, ni protocolos acordados internacionalmente para las pruebas de toxicidad de las nanopartículas, ni protocolos estandarizados para evaluar los impactos ambientales de las nanopartículas. [ 31 ] Además, los nanomateriales no están comprendidos en el ámbito de los tratados internacionales vigentes que regulan las sustancias químicas tóxicas. [ 32 ]

Dado que es probable que los productos elaborados con nanotecnología se comercialicen internacionalmente, se argumenta que será necesario armonizar las normas de nanotecnología a nivel internacional. Existe preocupación por la posible exclusión de algunos países, especialmente los países en desarrollo, de las negociaciones sobre normas internacionales. El Instituto de Normas Alimentarias y Agrícolas señala que «los países en desarrollo deberían tener voz en el desarrollo de las normas internacionales de nanotecnología, incluso si carecen de la capacidad para hacerlas cumplir». [ 33 ]

En 2004, en talleres comunitarios celebrados en Australia, se plantearon preocupaciones sobre los monopolios y el control y la propiedad concentrados de las nuevas nanotecnologías. [ 2 ]

Argumentos en contra de la regulación

El uso generalizado del término nanotecnología en los últimos años ha creado la impresión de que los marcos regulatorios se enfrentan repentinamente a desafíos completamente nuevos para los que no están preparados. Muchos sistemas regulatorios en todo el mundo ya evalúan la seguridad de nuevas sustancias o productos caso por caso, antes de que se autorice su comercialización. Estos sistemas regulatorios han estado evaluando la seguridad de estructuras moleculares a escala nanométrica durante muchos años y muchas sustancias que contienen partículas a escala nanométrica se han utilizado durante décadas, por ejemplo, negro de humo , dióxido de titanio , óxido de zinc , bentonita , silicato de aluminio , óxidos de hierro , dióxido de silicio , tierra de diatomeas , caolín , talco , montmorillonita , óxido de magnesio , sulfato de cobre .

Estos marcos de aprobación existentes utilizan casi universalmente la mejor ciencia disponible para evaluar la seguridad y no aprueban sustancias o productos con un perfil riesgo-beneficio inaceptable. Una propuesta consiste en tratar el tamaño de partícula como uno de los varios parámetros que definen una sustancia a aprobar, en lugar de crear reglas especiales para todas las partículas de un tamaño determinado, independientemente de su tipo. Un argumento importante en contra de la regulación especial de la nanotecnología es que las aplicaciones proyectadas con mayor impacto se encuentran muy lejos en el futuro , y no está claro cómo regular tecnologías cuya viabilidad es especulativa en este momento. Mientras tanto, se ha argumentado que las aplicaciones inmediatas de los nanomateriales plantean desafíos no muy diferentes de los de la introducción de cualquier otro material nuevo, y pueden abordarse mediante pequeños ajustes a los esquemas regulatorios existentes en lugar de una regulación generalizada de campos científicos enteros. [ 34 ]

Un enfoque verdaderamente precautorio en la regulación podría obstaculizar gravemente el desarrollo en el campo de la nanotecnología. Se requieren estudios de seguridad para cada aplicación de la nanociencia. Si bien el resultado de estos estudios puede servir de base para las regulaciones gubernamentales e internacionales, un enfoque más razonable podría ser el desarrollo de una matriz de riesgos que identifique a los posibles responsables.

Respuesta de los gobiernos

Reino Unido

En su informe fundamental de 2004, Nanociencia y nanotecnologías: oportunidades e incertidumbres , la Royal Society del Reino Unido concluyó que:

Muchas nanotecnologías no plantean nuevos riesgos para la salud y casi todas las preocupaciones se relacionan con los posibles impactos de nanopartículas y nanotubos fabricados deliberadamente que están libres en lugar de fijados o dentro de un material... Esperamos que la probabilidad de que se liberen nanopartículas o nanotubos de productos en los que se han fijado o incrustado (como los compuestos) sea baja, pero hemos recomendado que los fabricantes evalúen este riesgo potencial de exposición durante el ciclo de vida del producto y pongan sus hallazgos a disposición de los organismos reguladores pertinentes... Es muy improbable que se puedan introducir nuevas nanopartículas fabricadas en humanos en dosis suficientes para causar los efectos en la salud que se han asociado con [la contaminación atmosférica normal].

pero han recomendado que los nanomateriales se regulen como nuevos productos químicos, que los laboratorios de investigación y las fábricas traten los nanomateriales "como si fueran peligrosos ", que se evite en la medida de lo posible la liberación de nanomateriales al medio ambiente y que los productos que contengan nanomateriales estén sujetos a nuevos requisitos de pruebas de seguridad antes de su comercialización. [ 19 ]

El informe de 2004 de la Royal Society y la Royal Academy of Engineers del Reino Unido [ 19 ] señaló que la normativa británica vigente no exigía pruebas adicionales cuando las sustancias existentes se producían en forma de nanopartículas. La Royal Society recomendó que dicha normativa se revisara para que «las sustancias químicas producidas en forma de nanopartículas y nanotubos se trataran como sustancias químicas nuevas en el marco de esta normativa» (p. xi). También recomendó que la normativa vigente se modificara por precaución, ya que prevé que «la toxicidad de las sustancias químicas en forma de nanopartículas y nanotubos libres no puede predecirse a partir de su toxicidad en una forma mayor y... en algunos casos serán más tóxicas que la misma masa de la misma sustancia química en una forma mayor». [ 19 ]

El informe anterior de la Better Regulation Commission de 2003 [ 35 ] había recomendado que el Gobierno del Reino Unido:

  1. Capacitar, mediante un debate informado, al público para que considere los riesgos por sí mismo y ayudarle a tomar sus propias decisiones proporcionándole la información adecuada;
  2. Ser transparente sobre cómo se toman las decisiones y reconocer dónde existen incertidumbres;
  3. Comunicarse con el público y, en la medida de lo posible, involucrarlo en el proceso de toma de decisiones;
  4. garantizar que desarrolle canales de comunicación bidireccionales; y
  5. Asumir un papel de liderazgo firme en la gestión de cualquier problema relacionado con los riesgos, en particular en lo que respecta al suministro de información y la implementación de políticas.

Estas recomendaciones fueron aceptadas en principio por el Gobierno del Reino Unido. Al constatar que “no existía un foco claro para un debate público informado del tipo sugerido por el Grupo de Trabajo”, la respuesta del Gobierno del Reino Unido (archivado el 29 de septiembre de 2011 en Wayback Machine) fue aceptar las recomendaciones.

El informe de la Royal Society de 2004 [ 19 ] identificó dos problemas de gobernanza distintos:

  1. el “papel y comportamiento de las instituciones” y su capacidad para “minimizar las consecuencias no deseadas” mediante una regulación adecuada y
  2. el grado en que el público puede confiar en las nanotecnologías y participar en la determinación de las trayectorias que puedan seguir a medida que se desarrollan, así como en su papel en dicho proceso.

Estados Unidos

En lugar de adoptar un nuevo marco regulatorio específico para nanomateriales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) convoca trimestralmente a un "grupo de interés" con representantes de los centros de la FDA responsables de la evaluación y regulación de diferentes sustancias y productos. Este grupo de interés garantiza la coordinación y la comunicación. [ 36 ] Un documento de la FDA de septiembre de 2009 solicitaba la identificación de las fuentes de nanomateriales, su movimiento en el medio ambiente, los problemas que podrían causar a las personas, los animales y las plantas, y cómo se podrían evitar o mitigar estos problemas. [ 37 ]

En 2007, la administración Bush decidió que no se requerían regulaciones especiales ni etiquetado de nanopartículas. [ 38 ] Los críticos ridiculizaron esto, calificándolo como tratar a los consumidores como "conejillos de indias" [ 39 ] sin suficiente aviso debido a la falta de etiquetado. [ 40 ] [ 41 ]

Berkeley, CA es actualmente la única ciudad en los Estados Unidos que regula la nanotecnología. Cambridge, MA en 2008 consideró promulgar una ley similar, pero el comité que instituyó para estudiar el tema recomendó no regularla en su informe final, [ 42 ] recomendando en cambio otras medidas para facilitar la recopilación de información sobre los posibles efectos de los nanomateriales.

El 10 de diciembre de 2008, el Consejo Nacional de Investigación de EE. UU. publicó un informe que pedía una mayor regulación de la nanotecnología. [ 43 ]

California

El Proyecto de Ley de la Asamblea (AB) 289 (2006) [ 44 ] autoriza al Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC) dentro de la Agencia de Protección Ambiental de California y otras agencias a solicitar información sobre los impactos ambientales y en la salud de los fabricantes e importadores de productos químicos, incluidas las técnicas de prueba. [ 45 ]

California

En octubre de 2008, el Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC), dependiente de la Agencia de Protección Ambiental de California , anunció su intención de solicitar información sobre métodos de análisis, destino y transporte en el medio ambiente, y otra información relevante a los fabricantes de nanotubos de carbono. [ 46 ] El DTSC ejerce su autoridad conforme al Código de Salud y Seguridad de California, Capítulo 699, secciones 57018-57020. [ 45 ] Estas secciones se añadieron como resultado de la aprobación del Proyecto de Ley AB 289 (2006). [ 44 ] Su objetivo es facilitar el acceso a información sobre el destino y transporte, la detección y el análisis, y otra información sobre sustancias químicas. La ley impone la responsabilidad de proporcionar esta información al Departamento a quienes fabrican o importan dichas sustancias.

El 22 de enero de 2009, se envió una solicitud formal de información a los fabricantes que producen o importan nanotubos de carbono en California, o que exportan nanotubos de carbono al estado . Esta solicitud constituye la primera implementación formal de las facultades establecidas por la Ley AB 289 y está dirigida a los fabricantes de nanotubos de carbono, tanto industriales como académicos, dentro del estado, y a los fabricantes fuera de California que exportan nanotubos de carbono a California. Los fabricantes deben responder a esta solicitud de información en el plazo de un año. El Departamento de Control de Sustancias Tóxicas de California (DTSC) está a la espera de la fecha límite del 22 de enero de 2010 para recibir las respuestas a la solicitud de datos.

La Red de la Industria Nano de California y el DTSC organizaron un simposio de un día completo el 16 de noviembre de 2009 en Sacramento, California. Este simposio brindó la oportunidad de escuchar a expertos de la industria de la nanotecnología y debatir futuras consideraciones regulatorias en California. [ 47 ]

El 21 de diciembre de 2010, el Departamento de Control de Sustancias Tóxicas (DTSC) inició la segunda Solicitud de Información Química para seis nanomateriales: óxido de cerio nano, plata nano, dióxido de titanio nano, hierro de valencia cero nano, óxido de zinc nano y puntos cuánticos. El DTSC envió una carta formal de solicitud de información [ 48 ] a cuarenta fabricantes [ 49 ] que producen o importan los seis nanomateriales en California, o que pueden exportarlos al Estado. [ 50 ] La Solicitud de Información Química tiene como objetivo identificar lagunas de información sobre estos seis nanomateriales y desarrollar un mayor conocimiento de sus métodos de prueba analítica, destino y transporte en el medio ambiente, y otra información relevante según el Código de Salud y Seguridad de California, Capítulo 699, secciones 57018-57020. El DTSC completó la solicitud de información sobre nanotubos de carbono [ 51 ] en junio de 2010.

DTSC colabora con la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA), Santa Bárbara (UCSB) y Riverside (UCR), la Universidad del Sur de California (USC), la Universidad de Stanford, el Centro para las Implicaciones Ambientales de la Nanotecnología (CEIN) y el Instituto Nacional para la Seguridad y la Salud Ocupacional (NIOSH) en prácticas seguras para el manejo de nanomateriales.

DTSC está interesado en ampliar el sistema de solicitud de información química a los retardantes de llama bromados, los metilsiloxanos, los plásticos oceánicos, la nanoarcilla y otros productos químicos emergentes. [ 52 ]

unión Europea

La Unión Europea ha formado un grupo para estudiar las implicaciones de la nanotecnología llamado Comité Científico sobre Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados [ 53 ] [ 54 ] que ha publicado una lista de riesgos asociados con las nanopartículas. [ 55 ]

En consecuencia, los fabricantes e importadores de productos de carbono, incluidos los nanotubos de carbono, tendrán que presentar datos completos sobre salud y seguridad en el plazo de un año aproximadamente para cumplir con el reglamento REACH . [ 56 ]

Varios Estados miembros europeos han solicitado la creación de registros nacionales o europeos de nanomateriales. Francia, Bélgica, Suecia y Dinamarca ya cuentan con registros nacionales de nanomateriales. Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) la creación de un Observatorio Europeo de Nanomateriales (EUON) cuyo objetivo es recopilar información pública sobre la seguridad y los mercados de los nanomateriales y la nanotecnología.

Respuesta de los grupos de defensa

En enero de 2008, una coalición de más de 40 grupos de la sociedad civil respaldó una declaración de principios [ 57 ] que solicitaba medidas de precaución relacionadas con la nanotecnología. La coalición pidió una supervisión sólida e integral de la nueva tecnología y sus productos en el informe del Centro Internacional de Evaluación de Tecnologías, Principios para la supervisión de las nanotecnologías y los nanomateriales [ 58 ] , que establece:

Cientos de productos de consumo que incorporan nanomateriales ya están en el mercado, incluyendo cosméticos, protectores solares, artículos deportivos, ropa, electrónica, productos para bebés y niños pequeños, y alimentos y envases de alimentos. Pero la evidencia indica que los nanomateriales actuales pueden plantear importantes riesgos para la salud, la seguridad y el medio ambiente. Además, los profundos desafíos sociales, económicos y éticos que plantean las tecnologías a nanoescala aún no se han abordado... «Dado que actualmente no existe supervisión gubernamental ni requisitos de etiquetado para los nanoproductos en ninguna parte del mundo, nadie sabe cuándo está expuesto a los posibles riesgos de la nanotecnología y nadie monitorea los posibles daños a la salud o al medio ambiente. Por eso creemos que es urgente una acción de supervisión basada en nuestros principios»... Este auge industrial está creando una creciente fuerza laboral en nanotecnología que se prevé que alcance los dos millones a nivel mundial para 2015. «Aunque se han identificado claramente los posibles riesgos para la salud derivados de la exposición, no existen medidas obligatorias en el lugar de trabajo que requieran que se evalúen las exposiciones, se capacite a los trabajadores o se implementen medidas de control», explicó Bill Kojola de la AFL-CIO. «Esta tecnología no debería lanzarse al mercado precipitadamente hasta que se corrijan estos fallos y se garantice la seguridad de los trabajadores». [ 58 ] [ 59 ]

El grupo ha instado a tomar medidas basadas en ocho principios. Estos son: (1) Principio de precaución; (2) Normativa obligatoria específica para nanotecnología; (3) Salud y seguridad del público y de los trabajadores; (4) Protección del medio ambiente; (5) Transparencia; (6) Participación pública; (7) Inclusión de impactos más amplios; y (8) Responsabilidad del fabricante.

Algunas ONG, entre ellas Amigos de la Tierra , abogan por la creación de un marco regulatorio específico para la nanotecnología. En Australia, Amigos de la Tierra propone la creación de una Agencia de Coordinación Regulatoria de Nanotecnología, supervisada por una Junta de Prospectiva y Evaluación Tecnológica. La ventaja de este sistema radica en que garantizaría un organismo centralizado de expertos capaz de supervisar la gama de nanoproductos y sectores. También se argumenta [ 13 ] que un enfoque regulatorio centralizado simplificaría el entorno regulatorio, impulsando así la innovación industrial. Un Regulador Nacional de Nanotecnología podría coordinar las regulaciones existentes relacionadas con la nanotecnología (incluidas la propiedad intelectual, las libertades civiles, la seguridad de los productos, la salud y seguridad ocupacional, el derecho ambiental y el derecho internacional). Los mecanismos regulatorios podrían abarcar desde la legislación estricta, pasando por las licencias y los códigos de buenas prácticas, hasta la autorregulación flexible y la negociación para influir en el comportamiento. [ 13 ] La creación de organismos regulatorios nacionales de nanotecnología también podría contribuir al establecimiento de marcos regulatorios globales. [ 13 ]

A principios de 2008, la mayor certificadora orgánica del Reino Unido, la Soil Association , anunció que su estándar orgánico excluiría la nanotecnología, reconociendo los riesgos asociados para la salud y la seguridad humana y ambiental. Los estándares orgánicos certificados en Australia excluyen las nanopartículas diseñadas. [ 60 ] Parece probable que otras certificadoras orgánicas sigan el ejemplo. [ 61 ] La Soil Association también fue la primera en declarar que los estándares orgánicos estaban libres de ingeniería genética.

Aspectos técnicos

Tamaño

La regulación de la nanotecnología requerirá una definición del tamaño, en la que las partículas y los procesos se reconozcan como operando a nanoescala. La característica que define el tamaño de la nanotecnología es objeto de un debate significativo y varía para incluir partículas y materiales en la escala de al menos 100 a 300 nanómetros (nm). Friends of the Earth Australia recomienda definir las nanopartículas hasta 300  nanómetros (nm) de tamaño. [ 62 ] Argumentan que "las partículas de hasta unos pocos cientos de nanómetros de tamaño comparten muchos de los comportamientos biológicos novedosos de las nanopartículas, incluidos nuevos riesgos de toxicidad", [ 62 ] y que "los nanomateriales de hasta aproximadamente 300  nm de tamaño pueden ser absorbidos por células individuales". [ 62 ] La Soil Association del Reino Unido, archivada el 3 de abril de 2011 en Wayback Machine , define la nanotecnología para incluir nanopartículas fabricadas donde el tamaño medio de partícula es de 200  nm o menor. La Iniciativa Nacional de Nanotecnología de EE. UU. define la nanotecnología como “la comprensión y el control de la materia en dimensiones de aproximadamente 1 a 100  nm. [ 63 ]

Umbrales de masa

Los marcos regulatorios para sustancias químicas suelen activarse mediante umbrales de masa. [ 19 ] Este es sin duda el caso de la gestión de sustancias químicas tóxicas en Australia a través del Inventario Nacional de Contaminantes . Sin embargo, en el caso de la nanotecnología, es improbable que las aplicaciones de nanopartículas superen estos umbrales (toneladas/kilogramos) debido al tamaño y peso de las nanopartículas. Por ello, el Centro Internacional Woodrow Wilson para Académicos cuestiona la utilidad de regular las nanotecnologías basándose únicamente en su tamaño/peso. [ 64 ] Argumentan, por ejemplo, que la toxicidad de las nanopartículas está más relacionada con la superficie que con el peso, y que las nuevas regulaciones también deberían tener en cuenta estos factores. [ 64 ]

Referencias

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