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Articulo de referencia

Risankizumab

Risankizumab ( / ˌ r ɪ s ə n ˈ k ɪ z ʊ m æ b / RIS -ən- KIZ -uu-mab ), vendido bajo la marca Skyrizi ( / s k aɪ ˈ r ɪ z i / sky- RIZZ -ee ), es un anticuerpo monoclonal humaniza...

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Risankizumab ( / ˌ r ɪ s ə n ˈ k ɪ z ʊ m æ b / RIS -ən- KIZ -uu-mab ), vendido bajo la marca Skyrizi ( / s k aɪ ˈ r ɪ z i / sky- RIZZ -ee ), es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado para el tratamiento de la psoriasis en placas , la artritis psoriásica , la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa . [ 6 ] [ 7 ] Está diseñado para dirigirse a la interleucina 23A (IL-23A). [ 6 ] [ 7 ] [ 9 ] Se administra mediante inyección subcutánea . [ 6 ] [ 7 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta). [ 7 ] .

Risankizumab está aprobado para uso médico en la Unión Europea, [ 7 ] los Estados Unidos, [ 6 ] [ 10 ] Canadá, [ 3 ] y Japón. [ 8 ] [ 11 ]

Usos médicos

Risankizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ] En Japón, también está indicado para el tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada y la psoriasis eritrodérmica. [ 8 ]

Efectos adversos

Los efectos secundarios pueden incluir, entre otros, reacciones en el lugar de la inyección , como enrojecimiento y dolor, que se han notificado pero son poco frecuentes, ocurriendo en aproximadamente  el 0,8% de los casos. [ 12 ]

Historia

Risankizumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en abril de 2019. [ 13 ] [ 10 ] [ 14 ]

La FDA aprobó risankizumab basándose principalmente en la evidencia de cinco ensayos clínicos (NCT02684370, NCT02684357, NCT02672852, NCT02694523 y NCT02054481) con 1606  participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. [ 13 ] Los ensayos se llevaron a cabo en Asia, Canadá, Europa, México, Sudamérica y Estados Unidos. [ 13 ]

En junio de 2024, la FDA aprobó risankizumab para adultos con formas moderadas a graves de colitis ulcerosa . [ 15 ] [ 16 ]

Ensayos clínicos

Soriasis

En un ensayo clínico de fase I, treinta y nueve pacientes recibieron una dosis única de risankizumab; dieciocho de ellos la recibieron por vía intravenosa, trece por vía subcutánea y ocho recibieron placebo. Se observaron varios casos de efectos adversos, pero con la misma frecuencia en los grupos de placebo y experimental. Se produjeron cuatro eventos adversos graves en los pacientes tratados con risankizumab, todos ellos considerados no relacionados con el tratamiento. El risankizumab se asoció con una mejoría clínica en los individuos tratados con el fármaco, a partir de la semana 2 y mantenida hasta 66 semanas después del tratamiento. En la semana 12 de tratamiento, el 87%, el 58% y el 16% de los pacientes tratados con risankizumab, independientemente de la dosis, respectivamente, lograron reducciones del 75%, 90% y 100% en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI), en comparación con los individuos que recibieron placebo. Se observó una correlación significativa entre los cambios moleculares asociados al tratamiento y la mejoría del PASI en los pacientes tratados con risankizumab. [ 17 ]

La eficacia, seguridad y tolerabilidad se investigaron más a fondo en un programa de fase III que comprendió cuatro ensayos clínicos que compararon risankizumab con ustekinumab , adalimumab y placebo en la indicación de psoriasis en placas. Los resultados de estos ensayos confirmaron la eficacia y tolerabilidad de risankizumab. [ 18 ]

Referencias

  1. ↑ «Uso de risankizumab (Skyrizi) durante el embarazo» . Drogas.com . 15 de julio de 2019 . Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  2. ↑ "Skyrizi (Abbvie Pty Ltd)" . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 11 de noviembre de 2022. Consultado el 9 de abril de 2023 .
  3. 1 2 3 "Información del producto Skyrizi" . Salud Canadá . 25 de abril de 2012. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  4. ↑ "Base resumida de la decisión (SBD) para Skyrizi" . Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  5. ↑ "Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada - Resumen de las características del producto (RCP)" . (emc) . Archivado del original el 29 de agosto de 2021. Consultado el 23 de septiembre de 2020 .
  6. ^ " Kit Skyrizi - risankizumab -rzaa " . Medicina diaria . 18 de junio de 2024 . Consultado el 2 de noviembre de 2024 .
  7. 1 2 3 4 5 6 7 "Skyrizi EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 27 de febrero de 2019. Consultado el 23 de septiembre de 2020 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  8. 1 2 3 "AbbVie amplía su cartera de inmunología en EE. UU. con la aprobación de la FDA de Skyrizi (risankizumab-rzaa) para la psoriasis en placas de moderada a grave" . AbbVie (Comunicado de prensa). 23 de abril de 2019. Consultado el 9 de agosto de 2023 .
  9. ↑ Singh S, Kroe-Barrett RR, Canada KA, Zhu X, Sepulveda E, Wu H, et al. (julio-agosto de 2015). "Dirigir selectivamente la vía IL23: Generación y caracterización de un nuevo anticuerpo anti-IL23A humanizado de alta afinidad" . mAbs . 7 ( 4): 778–791 . doi : 10.1080/19420862.2015.1032491 . PMC 4622456. PMID 25905918 .   {{cite journal}}: Mantenimiento de CS1: configuración sobrescrita ( enlace )
  10. 1 2 "Paquete de aprobación de medicamentos: Skyrizi" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 30 de mayo de 2019. Archivado del original el 25 de noviembre de 2019. Recuperado el 24 de noviembre de 2019 .
  11. ↑ "Japón aprueba risankizumab para la psoriasis y la artritis psoriásica" . The Rheumatologist. 15 de abril de 2019.
  12. ↑ Kim PJ, Lansang RP, Vender R (julio de 2023). "Una revisión sistemática y metaanálisis de las reacciones en el sitio de inyección en ensayos controlados aleatorizados de inyecciones biológicas" . Journal of Cutaneous Medicine and Surgery . 27 (4): 358– 367. doi : 10.1177/12034754231188444 . PMC 10486173. PMID 37533141 .  
  13. 1 2 3 "Resumen de ensayos clínicos de fármacos: Skyrizi" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 14 de mayo de 2019. Archivado del original el 28 de septiembre de 2019. Consultado el 24 de noviembre de 2019 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  14. ^ "Historial de aprobación de la FDA de Skyrizi (risankizumab-rzaa)" . Drogas.com . 23 de abril de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 .
  15. ↑ "AbbVie anuncia que la FDA aprueba Skyrizi para la colitis ulcerosa" . 18 de junio de 2024.
  16. ↑ Brooks A (18 de junio de 2024). "La FDA aprueba Risankizumab (Skyrizi) para la colitis ulcerosa" . HCP Live . Consultado el 2 de noviembre de 2024 .
  17. ↑ Krueger JG, Ferris LK, Menter A, Wagner F, White A, Visvanathan S, et al. (julio de 2015). "Anticuerpo monoclonal anti-IL-23A BI 655066 para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave: seguridad, eficacia, farmacocinética y resultados de biomarcadores de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única creciente". The Journal of Allergy and Clinical Immunology . 136 (1): 116–124.e7. doi : 10.1016/j.jaci.2015.01.018 . PMID 25769911 .  {{cite journal}}: Mantenimiento de CS1: configuración sobrescrita ( enlace )
  18. ↑ Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, et al. (agosto de 2018). "Eficacia y seguridad de risankizumab en psoriasis en placas de moderada a grave (UltIMMa-1 y UltIMMa-2): resultados de dos ensayos de fase 3 doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y controlados con ustekinumab". Lancet . 392 ( 10148): 650– 661. doi : 10.1016/S0140-6736(18)31713-6 . PMID 30097359. S2CID 51957517 .   {{cite journal}}: Mantenimiento de CS1: configuración sobrescrita ( enlace )

Listas externas

  • Ensayo clínico número NCT02684370 para "BI 655066 (Risankizumab) comparado con placebo y comparador activo (Ustekinumab) en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave" en ClinicalTrials.gov
  • Ensayo clínico número NCT02684357 para "BI 655066 frente a placebo y comparador activo (ustekinumab) en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT02672852 para "BI 655066 / ABBV-066 (Risankizumab) en psoriasis en placas de moderada a grave con retirada y retratamiento aleatorizados" en ClinicalTrials.gov
  • Ensayo clínico número NCT02694523 para "BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) comparado con un comparador activo (adalimumab) en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave" en ClinicalTrials.gov
  • Ensayo clínico número NCT02054481 para "BI 655066 Dose Ranging in Psoriasis, Active Comparator Ustekinumab" en ClinicalTrials.gov