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Articulo de referencia

Ensayo STEPS

El ensayo STEPS (acrónimo de Study of Neurontin: Titrate to Efficacy, Profile of Safety ) fue un ensayo clínico patrocinado por Parke-Davis (ahora Pfizer ) para evaluar el antic...

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El ensayo STEPS (acrónimo de Study of Neurontin: Titrate to Efficacy, Profile of Safety ) fue un ensayo clínico patrocinado por Parke-Davis (ahora Pfizer ) para evaluar el anticonvulsivo Neurontin . [ 1 ] Es notable por ser un ensayo introductorio para promocionar ese fármaco y por contribuir a la derrota de las compañías farmacéuticas en el caso judicial Franklin v. Parke-Davis . [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]

Se publicaron documentos detallados debido a un litigio contra Parke-Davis, los cuales fueron revisados ​​por varios investigadores en un artículo de 2011 de Annals of Internal Medicine . [ 2 ] El ensayo STEPS se presentó como un ensayo clínico de fase IV con el objetivo declarado de "estudiar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la calidad de vida entre los usuarios de gabapentina"; sin embargo, el ensayo no fue controlado ni ciego , y fuentes externas independientes consideraron dudosa su validez científica. [ 2 ] Los documentos también revelaron que el ensayo reclutó a 772 médicos investigadores, muchos de ellos con muy poca experiencia en investigación, que se les proporcionó una capacitación inadecuada y que los representantes de ventas de la compañía estuvieron "directamente involucrados en la recopilación y el registro de datos individuales de los sujetos del ensayo". [ 2 ]

El estudio STEPS ha sido considerado como un ejemplo de la fusión entre el marketing farmacéutico y la investigación. [ 5 ]

Lecturas adicionales

  • Morrell, MJ (1999). "Dosificación para lograr la eficacia con neurontin: el ensayo STEPS. Estudio del perfil de seguridad de la titulación para lograr el efecto" . Epilepsia . 40 Suppl 6: S23–6, discusión S73–4. doi : 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00929.x . PMID 10530679 . 
  • Beran, R; Berkovic, S; Black, A; Danta, G; Dunne, J; Frasca, J; Grainger, K; Kilpatrick, C; McKenzie, R; McLaughlin, D; Schapel, G; Somerville, E (octubre de 2001). "Estudio australiano de titulación para perfil de seguridad de efecto (AUS-STEPS): gabapentina (neurontin) en dosis altas en crisis parciales" . Epilepsia . 42 (10): 1335–9 . doi : 10.1046/j.1528-1157.2001.23000.x . PMID 11737169 . 

Referencias

  1. ↑ Morrell MJ, McLean MJ, Willmore LJ, Privitera MD, Faught RE, Holmes GL, Magnus L, Bernstein P, Rose-Legatt (junio de 2000). "Eficacia de la gabapentina como terapia adyuvante en un estudio multicéntrico amplio. El Grupo de Estudio Steps" . Seizure . 9 (4): 241–8 . doi : 10.1053/seiz.2000.0407 . PMID 10880282 . {{cite journal}}: CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
  2. 1 2 3 4 Krumholz, Samuel D.; Egilman, David S.; Ross, Joseph S. (2011). "Estudio de Neurontin: Ensayo de titulación hasta el efecto, perfil de seguridad (STEPS): Un relato narrativo de un ensayo de siembra con gabapentina" . Archives of Internal Medicine . 171 (12): 1100– 1107. doi : 10.1001/archinternmed.2011.241 . ISSN 0003-9926 . PMC 3319750. PMID 21709111 .   
  3. ↑ Alexander, G. Caleb (2011). "Ensayos de siembra y la subordinación de la ciencia". Archives of Internal Medicine . 171 (12): 1107– 8. doi : 10.1001/archinternmed.2011.232 . ISSN 0003-9926 . PMID 21709112 .  
  4. ↑ Malakoff, D. (2008). "Alegaciones de despilfarro: El estudio 'Sembrando'". Science . 322 (5899): 213. doi : 10.1126/science.322.5899.213 . ISSN 0036-8075 . PMID 18845743 . S2CID 34630530 .   
  5. ↑ Steinman, Michael A. (2006). "Revisión narrativa: La promoción de la gabapentina: Un análisis de documentos internos de la industria" . Annals of Internal Medicine . 145 (4): 284– 93. doi : 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008 . ISSN 0003-4819 . PMID 16908919 .