Seguimiento en ensayos clínicos

El seguimiento clínico es la supervisión y los esfuerzos administrativos que controlan la salud de un participante y la eficacia del tratamiento durante un ensayo clínico . Tanto las agencias de financiación independientes como las administradas por el gobierno, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ^[1] y la Organización Mundial de la Salud (OMS) ^[2] , exigen protocolos de seguimiento de datos y seguridad para los ensayos clínicos de fase I y II que se ajusten a sus estándares. ^[3]

El control de seguridad de un ensayo clínico lo lleva a cabo un médico independiente con la experiencia pertinente. Esto se logra mediante la revisión de los eventos adversos inmediatamente después de que ocurren, con un seguimiento oportuno hasta su resolución. ^[4]

La responsabilidad del seguimiento de los datos y la seguridad depende de la fase del estudio y puede estar a cargo del patrocinador o del personal o contratista de la organización de investigación por contrato (CRO), y/o del investigador clínico principal o gerente de proyecto que realiza el estudio. Independientemente del método utilizado, el seguimiento debe realizarse de manera regular. La supervisión de la actividad de seguimiento es responsabilidad del patrocinador.

Según el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos , las cinco categorías principales de deficiencias detectadas por los monitores clínicos en las inspecciones de los sitios según se informó en el Informe a la Nación de 2001 ^[5] son:

• Incumplimiento del protocolo de investigación (los procedimientos y tratamientos a los que deben someterse los sujetos, así como el cronograma de evaluaciones)
• No mantener registros adecuados y precisos
• Problemas con el formulario de consentimiento informado
• No informar eventos adversos
• No tener en cuenta la disposición de los medicamentos del estudio

Por lo tanto, el objetivo principal del monitoreo de ensayos clínicos es observar cada sitio de ensayo para asegurar que se estén siguiendo los procedimientos operativos estandarizados para el ensayo, informando y gestionando cualquier desviación del plan de investigación a medida que ocurra. Los planes de monitoreo en los Estados Unidos normalmente también requieren un protocolo claro para informar efectos adversos/indeseables causados ​​por el tratamiento a la junta de revisión institucional (IRB) , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la institución que financia la investigación. ^{[3] [6]} La propia FDA mantiene un Sistema de Notificación de Eventos Adversos para tales ocurrencias en ensayos clínicos que supervisa en los Estados Unidos.

Los monitores clínicos ejecutan el plan de monitoreo establecido por los patrocinadores e investigadores de un ensayo clínico. Se puede hacer referencia a los monitores con muchos títulos diferentes, como: asociado de investigación clínica , monitor "in situ", monitor de investigación clínica, monitor del centro de estudio y especialista en calidad. La cantidad de monitores clínicos depende de la escala y el alcance del ensayo. ^{[ cita requerida ]}

Casi todo el seguimiento de campo requiere visitas periódicas al lugar por parte del investigador clínico asociado durante todo el período del estudio. ^[1] En ocasiones, un estudio extremadamente simple y de bajo riesgo puede ser monitoreado casi exclusivamente por teléfono, excepto durante las visitas de inicio y cierre. Dado que el concepto de "bajo riesgo" es subjetivo, esta definición debe establecerse en las políticas y procedimientos internos. ^{[ cita requerida ]}

El nivel de escrutinio del seguimiento varía según los estudios en función de los riesgos y la naturaleza del ensayo.

Las consideraciones que afectan el diseño de los planes de monitoreo generalmente incluyen: ^{[6] [3]}

• Complejidad del protocolo (incluyendo toxicidad, presencia de poblaciones especiales dentro de los grupos de muestra, cantidad de interacción necesaria, duración del tratamiento, etc.)
• Riesgo del tratamiento
• Enfermedad en evaluación
• Número de sujetos de estudio inscritos en el sitio
• Número de sitios de tratamiento (por ejemplo, número de clínicas con acceso al tratamiento y que lo asignan)
• Rendimiento del sitio
• Protocolos operativos estándar de supervisión del patrocinador

Varios de estos factores dependen de la fase del ensayo clínico; por ejemplo, en algunos estudios de fase I iniciales de medicamentos cuyos efectos en diferentes individuos son desconocidos, puede requerirse que el monitor esté presente durante todo o parte del tratamiento de un sujeto, mientras que las investigaciones de fase II generalmente involucran múltiples sitios de investigación. ^[2]

El plan general de monitoreo debería permanecer bastante consistente, pero la estrategia para sitios individuales puede cambiar considerablemente durante el curso del estudio dependiendo de las condiciones del estudio y el desempeño del sitio. ^{[ cita requerida ]}

• Ensayos clínicos
• Comité de seguimiento de datos
• Desarrollo de fármacos
• Agencia Europea de Medicamentos
• Monitoreo de seguridad
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
• Evento adverso grave (EAG)

• Carol Rados, Inside Clinical Trials Testing Medical Products in People Revista FDA Consumer, número de septiembre-octubre de 2003

• Sitio web de la ICH: Directrices para la monitorización de ensayos clínicos
• Sitio web de la FDA
• ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.