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Articulo de referencia

Sarilumab

Sarilumab , vendido bajo la marca Kevzara , es un medicamento de anticuerpos monoclonales humanos contra el receptor de interleucina-6 . [ 5 ] Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi...

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Sarilumab , vendido bajo la marca Kevzara , es un medicamento de anticuerpos monoclonales humanos contra el receptor de interleucina-6 . [ 5 ] Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi desarrollaron el fármaco para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), para la cual recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. el 22 de mayo de 2017 y la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos el 23 de junio de 2017. [ 6 ]

El desarrollo del tratamiento para la espondilitis anquilosante se ha suspendido después de que el fármaco no demostrara un beneficio clínico superior al del metotrexato en un ensayo de fase II. [ 7 ]

Usos médicos

Sarilumab se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide de actividad moderada a grave en personas que no han respondido o no han tolerado tratamientos más convencionales. [ 8 ] Puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). [ 9 ] [ 10 ]

Contraindicaciones

En la Unión Europea, sarilumab está contraindicado en personas con infecciones activas y graves. [ 9 ] Si bien esto no figura como contraindicación en la aprobación de la FDA de EE. UU., existe una advertencia destacada que recomienda realizar pruebas para detectar una infección de tuberculosis oculta antes del tratamiento y vigilar la aparición de signos de infección durante la terapia con sarilumab. [ 10 ]

Efectos secundarios

El ensayo MONARCH sugirió una incidencia significativamente mayor de neutropenia en pacientes que recibieron 200  mg de sarilumab cada 2 semanas, en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (13,6 % frente a 0,5 %). Sin embargo, las tasas de infección fueron similares entre ambos grupos (28,8 % frente a 27,7 %). [ 11 ]

Otros efectos secundarios comunes que ocurrieron en el 1% al 10% de los pacientes incluyeron trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas ), infecciones de las vías respiratorias superiores y del tracto urinario , herpes oral, hiperlipidemia y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o enrojecimiento. [ 9 ]

Ensayos clínicos

Artritis reumatoide

El 15 de mayo de 2013, ambas compañías anunciaron que se estaban iniciando 2 nuevos ensayos (COMPARE y ASCERTAIN) y que los primeros pacientes ya habían sido reclutados. [ 12 ]

En junio de 2015, un ensayo de fase III (con metotrexato ) para la AR informó haber alcanzado sus tres criterios de valoración coprimarios. [ 13 ]

En noviembre de 2015, el ensayo SARIL-RA-TARGET informó buenos resultados (cumpliendo ambos criterios de valoración coprimarios). [ 14 ]

En noviembre de 2016, el ensayo de fase III MONARCH , que comparó sarilumab con adalimumab (un anti-TNF), encontró que sarilumab era superior en la reducción de la puntuación DAS28 -ESR en pacientes con AR después de 24 semanas. [ 11 ]

En julio de 2019, se puso en marcha un ensayo multicéntrico para estudiar 'Sarilumab en pacientes con sarcoidosis dependiente de glucocorticoides'. [ 15 ]

Historia

En octubre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) rechazó la aprobación para su comercialización como tratamiento para la artritis reumatoide debido a violaciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF). [ 11 ] El medicamento finalmente fue aprobado por la FDA el 22 de mayo de 2017.

Investigación

COVID-19

Un estudio con 420 pacientes se interrumpió en septiembre de 2020 debido a la falta de eficacia demostrada en el tratamiento de los síntomas de la COVID-19 . [ 16 ]

El 7 de enero de 2021, tras los resultados del ensayo REMAP-CAP, Tocilizumab y Sarilumab se añadieron a la lista de tratamientos recomendados en el Reino Unido para la COVID-19. El número necesario para tratar es de 12, lo que significa que por cada 12 pacientes de la unidad de cuidados intensivos tratados, sobrevive una persona más en comparación con el tratamiento habitual, lo que también acelera la recuperación de los pacientes y reduce el tiempo que los pacientes en estado crítico deben pasar en cuidados intensivos en aproximadamente una semana. [ 17 ]

Tocilizumab parece ser más beneficioso, mientras que la eficacia clínica de Sarilumab no se ha establecido, ya que los datos sobre la disminución de la mortalidad a menudo no fueron significativos. El número de ensayos no permitió identificar un subgrupo específico de pacientes que se beneficie más del tratamiento con Sarilumab, hasta mayo de 2022. [ 18 ] [ 19 ] Un estudio publicado en marzo de 2023 tampoco logró demostrar la eficacia de Sarilumab para tratar la COVID-19 grave. [ 20 ]

Referencias

  1. ↑ "Artritis" . Salud Canadá . 8 de mayo de 2018. Consultado el 13 de abril de 2024 .
  2. ↑ "Resumen de la decisión regulatoria para Kevzara" . Portal de medicamentos y productos sanitarios . 12 de enero de 2017. Consultado el 13 de abril de 2024 .
  3. ↑ "Kevzara- sarilumab inyección, solución" . DailyMed . 17 de junio de 2024. Consultado el 26 de agosto de 2024 .
  4. ↑ "Kevzara EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de junio de 2017. Consultado el 26 de agosto de 2024 .
  5. ↑ "Declaración sobre un nombre no patentado adoptado por el Consejo de USAN: Sarilumab" (PDF) . ama-assn.org . Asociación Médica Estadounidense .
  6. ↑ "Kevzara: Detalles de la autorización" . Agencia Europea de Medicamentos . Archivado del original el 27 de septiembre de 2017. Consultado el 28 de septiembre de 2017 .
  7. ↑ "Sanofi y Regeneron informan resultados positivos del ensayo de fase 2b con sarilumab en artritis reumatoide" . regeneron.com (Comunicado de prensa). París y Tarrytown, Nueva York: Regeneron. 12 de julio de 2011.
  8. ↑ Boyce EG, Rogan EL, Vyas D, Prasad N, Mai Y (febrero de 2018). "Sarilumab: Revisión de un segundo antagonista del receptor de IL-6 indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide". Annals of Pharmacotherapy . 52 (8): 780– 791. doi : 10.1177/1060028018761599 . PMID 29482351. S2CID 3580054 .  
  9. 1 2 3 "Kevzara: EPAR – Información del producto" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 26 de septiembre de 2017. Archivado del original (PDF) el 18 de junio de 2018. Consultado el 29 de noviembre de 2017 .
  10. 1 2 Drugs.com : Monografía de sarilumab . Consultado el 29 de noviembre de 2017.
  11. 1 2 3 Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, et al. (mayo de 2017). "Eficacia y seguridad de la monoterapia con sarilumab frente a la monoterapia con adalimumab para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa (MONARCH): un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos" . Annals of the Rheumatic Diseases . 76 (5): 840– 847. doi : 10.1136/annrheumdis-2016-210310 . PMC 5530335. PMID 27856432 .   
  12. ↑ "Sanofi y Regeneron anuncian la inscripción de pacientes en dos ensayos de fase 3 con sarilumab para la artritis reumatoide (AR). Mayo de 2013" (PDF) . Archivado del original (PDF) el 19 de enero de 2017. Consultado el 15 de mayo de 2013 .
  13. ↑ Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, et al. (junio de 2015). "Sarilumab más metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa y respuesta inadecuada al metotrexato: resultados de un estudio de fase III" . Arthritis & Rheumatology . 67 (6): 1424–37 . doi : 10.1002/art.39093 . PMID 25733246 .  
  14. ↑ Walker T. "Sarilumab es eficaz en una amplia gama de pacientes con artritis reumatoide: Estudio" . Formulary Watch . Archivado del original el 21 de noviembre de 2015.
  15. ↑ "Más información" . Programa de sarcoidosis . Archivado del original el 9 de agosto de 2019. Consultado el 9 de agosto de 2019 .
  16. ↑ Sanofi detiene los ensayos de un fármaco para la artritis para su uso como tratamiento contra la COVID-19.
  17. ↑ Roberts M (7 de enero de 2021). "Descubren dos fármacos más que salvan vidas contra la Covid" . BBC News . Consultado el 7 de enero de 2021 .
  18. ↑ Yu SY, Koh DH, Choi M, Ryoo S, Huh K, Yeom JS, et al. (diciembre de 2022). "Eficacia clínica y seguridad de los antagonistas del receptor de interleucina-6 (tocilizumab y sarilumab) en pacientes con COVID-19: una revisión sistemática y metaanálisis" . Emerging Microbes & Infections . 11 (1): 1154– 1165. doi : 10.1080/22221751.2022.2059405 . PMC 9037226. PMID 35343397 .   
  19. ^ Sivapalasingam S, Lederer DJ, Bhore R, Hajizadeh N, Criner G, Hosain R, et al. (agosto de 2022). "Eficacia y seguridad de sarilumab en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019: un ensayo clínico aleatorizado" . Enfermedades Infecciosas Clínicas . 75 (1): e380- e388. doi : 10.1093/cid/ciac153 . PMC 8903479 . PMID 35219277 .   
  20. ↑ Mastrorosa I, Gagliardini R, Segala FV, Mondi A, Lorenzini P, Cerva C, et al. (marzo de 2023). "Sarilumab más atención estándar frente a atención estándar para el tratamiento de la COVID-19 grave: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 (estudio ESCAPE)" . eClinicalMedicine . 57 101895. doi : 10.1016 /j.eclinm.2023.101895 . hdl : 2108/341823 . PMC 9999914. PMID 36936403 .   

Lecturas adicionales

  • Bermejo I, Ren S, Simpson E, Clowes M, Scott DL, Young A, et  al. (junio de 2018). "Sarilumab para artritis reumatoide moderada o grave previamente tratada: una perspectiva del Grupo de Revisión de Evidencia de una Evaluación de Tecnología Única del NICE" ( PDF) . PharmacoEconomics . 36 (12): 1427– 1437. doi : 10.1007/s40273-018-0677-7 . PMID 29882210. S2CID 46969760 .  
  • Genovese MC, van Adelsberg J, Fan C, Graham NM, van Hoogstraten H, Parrino J, et  al. (agosto de 2018). "Dos años de sarilumab en pacientes con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a MTX: seguridad, eficacia y resultados radiográficos" . Rheumatology . 57 ( 8): 1423– 1431. doi : 10.1093/rheumatology/key121 . PMC 6055572. PMID 29746672 .  
  • McCarty D, Robinson A (marzo de 2018). "Eficacia y seguridad de sarilumab en pacientes con artritis reumatoide activa" . Avances terapéuticos en enfermedades musculoesqueléticas . 10 (3): 61– 67. doi : 10.1177/1759720X17752037 . PMC 5802641. PMID 29492111 .  
  • Raimondo MG, Biggioggero M, Crotti C, Becciolini A, Favalli EG (2017). "Perfil de sarilumab y su potencial en el tratamiento de la artritis reumatoide" . Drug Design, Development and Therapy . 11 : 1593–1603 . doi : 10.2147/DDDT.S100302 . PMC 5447699. PMID 28579757 .