Protocolo científico

En la investigación en ciencias naturales y sociales , un protocolo es, por lo general, un método procedimental predefinido para el diseño y la implementación de un experimento . Los protocolos se redactan cuando se desea estandarizar un método de laboratorio para garantizar la replicación exitosa de los resultados por otros investigadores en el mismo laboratorio o en otros laboratorios. ^{[ 1 ] [ 2 ]} Además, y por extensión, los protocolos tienen la ventaja de facilitar la evaluación de los resultados experimentales mediante la revisión por pares . ^{[ 3 ]} Además de los procedimientos detallados, el equipo y los instrumentos, los protocolos también contienen los objetivos del estudio, la justificación del diseño experimental, la justificación de los tamaños de muestra elegidos, las precauciones de seguridad y cómo se calcularon y reportaron los resultados, incluyendo el análisis estadístico y cualquier regla para predefinir y documentar los datos excluidos para evitar sesgos. ^{[ 2 ]}

De manera similar, un protocolo puede referirse a los métodos de procedimiento de organizaciones de salud, laboratorios comerciales, plantas de fabricación, etc., para garantizar que sus actividades (por ejemplo, análisis de sangre en un hospital, análisis de materiales de referencia certificados en un laboratorio de calibración y fabricación de engranajes de transmisión en una instalación) sean consistentes con un estándar específico, fomentando un uso seguro y resultados precisos. ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

Finalmente, en el campo de las ciencias sociales, un protocolo también puede referirse a un "registro descriptivo" de eventos observados ^{[ 7 ] [ 8 ]} o una "secuencia de comportamiento" ^{[ 9 ]} de uno o más organismos, registrado durante o inmediatamente después de una actividad (por ejemplo, cómo reacciona un bebé a ciertos estímulos o cómo se comportan los gorilas en su hábitat natural) para identificar mejor "patrones consistentes y relaciones de causa y efecto". ^{[ 7 ] [ 10 ]} Estos protocolos pueden adoptar la forma de diarios manuscritos o medios documentados electrónicamente, incluyendo captura de video y audio. ^{[ 7 ] [ 10 ]}

Diversos campos de la ciencia, como la ciencia ambiental y la investigación clínica, requieren el trabajo coordinado y estandarizado de muchos participantes. Además, cualquier prueba y experimento de laboratorio asociado debe realizarse de manera ética y sus resultados deben poder ser replicados por otros utilizando los mismos métodos y equipos. Por lo tanto, se requieren protocolos de prueba y experimentación rigurosos y validados. De hecho, dichos protocolos predefinidos son un componente esencial de las regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ^{[ 11 ]} y Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ^{[ 12 ] [ 13 ]} . Los protocolos redactados para su uso por un laboratorio específico pueden incorporar o hacer referencia a procedimientos operativos estándar (POE) que rigen las prácticas generales requeridas por el laboratorio. Un protocolo también puede hacer referencia a las leyes y regulaciones aplicables a los procedimientos descritos. Los protocolos formales generalmente requieren la aprobación de una o más personas, incluyendo, por ejemplo, un director de laboratorio, un director de estudio ^{[ 11 ]} y/o un comité de ética independiente ^{[ 12 ] : 12} , antes de su implementación para uso general. Los protocolos claramente definidos también son requeridos por la investigación financiada por los Institutos Nacionales de Salud . ^{[ 14 ]}

En un ensayo clínico , el protocolo se diseña cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes y responder a preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Durante un ensayo clínico, los participantes que siguen un protocolo son vistos regularmente por el personal de investigación para monitorear su salud y determinar la seguridad y efectividad de su tratamiento. ^{[ 11 ] [ 12 ]} Desde 1996, se espera que los ensayos clínicos realizados se ajusten y reporten la información requerida en la Declaración CONSORT , que proporciona un marco para el diseño y reporte de protocolos. ^{[ 15 ]} Aunque adaptada a la salud y la medicina, las ideas de la Declaración CONSORT son ampliamente aplicables a otros campos donde se utiliza la investigación experimental.

Los protocolos a menudo abordarán: ^{[ 2 ] [ 11 ] [ 12 ]}

• Seguridad : Las precauciones de seguridad son un valioso complemento para un protocolo y pueden abarcar desde el uso obligatorio de gafas protectoras hasta la contención de microbios, riesgos ambientales, sustancias tóxicas y disolventes volátiles. Los planes de contingencia en caso de accidente pueden incluirse en un protocolo o en un procedimiento operativo estándar (POE) de referencia .
• Procedimientos : La información sobre procedimientos puede incluir no solo procedimientos de seguridad, sino también procedimientos para evitar la contaminación, la calibración de equipos, las pruebas de equipos, la documentación y cualquier otro aspecto relevante. Estos protocolos de procedimiento pueden ser utilizados por personas escépticas para invalidar cualquier resultado declarado si se detectan fallos.
• Equipo utilizado : Las pruebas y la documentación del equipo incluyen todas las especificaciones, calibraciones y rangos de operación necesarios. Factores ambientales como la temperatura, la humedad, la presión barométrica y otros pueden afectar los resultados. Documentar estos factores debe formar parte de cualquier buen procedimiento.
• Informes : Un protocolo puede especificar los requisitos de presentación de informes. Estos requisitos incluirían todos los elementos del diseño y los protocolos de los experimentos, así como cualquier factor ambiental o limitación mecánica que pudiera afectar la validez de los resultados.
• Cálculos y estadística : Los protocolos para métodos que generan resultados numéricos generalmente incluyen fórmulas detalladas para el cálculo de dichos resultados. También pueden incluirse fórmulas para la preparación de reactivos y otras soluciones necesarias. Asimismo, pueden incluirse métodos de análisis estadístico para guiar la interpretación de los datos.
• Sesgo : Muchos protocolos incluyen disposiciones para evitar el sesgo en la interpretación de los resultados. El error de aproximación es común a todas las mediciones. Estos errores pueden ser errores absolutos debido a las limitaciones del equipo o errores de propagación debido a los números aproximados utilizados en los cálculos. El sesgo de muestra es el más común y, a veces, el más difícil de cuantificar. Los estadísticos suelen esforzarse mucho para garantizar que la muestra utilizada sea representativa. Por ejemplo, las encuestas políticas son mejores cuando se restringen a los votantes probables, y esta es una de las razones por las que las encuestas web no pueden considerarse científicas. El tamaño de la muestra es otro concepto importante y puede conducir a datos sesgados simplemente debido a un evento improbable. Un tamaño de muestra de 10, es decir, encuestar a 10 personas, rara vez dará resultados de encuesta válidos. La desviación estándar y la varianza son conceptos que se utilizan para cuantificar la relevancia probable de un tamaño de muestra dado . El efecto placebo y el sesgo del observador a menudo requieren el enmascaramiento de pacientes e investigadores, así como un grupo de control . ^{[ 12 ] [ 16 ]}

Las mejores prácticas recomiendan publicar el protocolo de la revisión antes de iniciarla para reducir el riesgo de duplicación de investigación no planificada y para permitir la transparencia y la coherencia entre la metodología y el protocolo. ^{[ 17 ]}