Sominex

Sominex es el nombre registrado de varios medicamentos de venta libre para dormir.

Existen distintas formulaciones de Sominex, según el mercado. Tanto la fórmula estadounidense como la británica contienen una dosis significativa de un antihistamínico de primera generación con propiedades hipnóticas .

En Estados Unidos, Sominex es comercializado por Prestige Brands , ^[1] a veces bajo su subsidiaria Medtech Products, Inc., ^[2] y tiene como ingrediente activo clorhidrato de difenhidramina . ^[3] A veces es reenvasado por Navajo Manufacturing Co., Inc. usando la etiqueta Handy Solutions. ^[4]

El clorhidrato de difenhidramina también se comercializa como antihistamínico en Canadá con el mismo nombre, y solo figura en la base de datos agrícola canadiense para uso equino. ^[5] Sin embargo, un manual de 2019 para profesionales del asesoramiento en Canadá incluyó a Sominex como un medicamento para usar en el tratamiento de los temblores y la rigidez del Parkinson relacionados con la enfermedad, además de su uso como antihistamínico. ^[6]

En el Reino Unido, el ingrediente activo de Sominex es el clorhidrato de prometazina . ^[7] En 2024, el medicamento será comercializado por Teva UK Limited . ^[8]

En la India, el nombre Sominex es utilizado por Lunar BioPharma Pvt. Ltd. para comercializar un suplemento nutricional destinado a proporcionar alivio gastrointestinal. ^[9] Esta versión de Sominex no está relacionada con las fórmulas de EE. UU. y el Reino Unido; ^{[ cita requerida ]} sin embargo, la versión estadounidense reenvasada por Navajo Manufacturing Co., Inc. se vende a través de GNH India. ^{[10] [ fuente no primaria necesaria ]}

Tanto la difenhidramina como la prometazina se comercializan con nombres distintos a Sominex para varias indicaciones, entre ellas, su uso como ayuda para dormir. Por ejemplo, la difenhidramina se vende bajo la marca Benadryl como antihistamínico para su uso contra las alergias. ^[11] Tylenol PM contiene difenhidramina además de paracetamol con el fin de inducir el sueño y reducir el dolor y/o la fiebre. ^[12] La prometazina se comercializa con la marca Phenergan para su uso contra los síntomas de la alergia y el mareo en los EE. UU., donde se requiere una receta médica para la prometazina. ^[13]

Ya en la década de 1950, Sominex se promocionaba en anuncios de televisión . Un anuncio mostraba la imagen de la pastilla para dormir como una pelota clásica que rebota para acompañar la letra de su jingle , que se mostraba en el tercio inferior de la pantalla. ^[14] El anuncio se emitió en un episodio de 1958 de la Arthur Murray Party . ^[15]

En 1959, Sominex se destacó como una de las principales marcas que promocionaba medicamentos patentados en anuncios televisivos. ^[16] El congresista John Blatnik había revelado previamente que el fabricante de Sominex, Pharmaceuticals, Inc., vendía leche descremada con sabor a limón bajo la marca RDX, un producto que se vendía a 7 centavos de dólar y que se vendía a 3 dólares por botella. ^[17]

Ya en 1960 se anunciaba en los periódicos que Sominex había sido probado en hospitales. ^[18]

En 1971, Sominex era una combinación de bromhidrato de aminóxido de escopolamina , clorhidrato de metapirileno y salicilamida , ^[19] la última de las cuales se destaca como analgésico , ^[20] y comprendía la mayor parte de la fórmula. ^[21] Esta fórmula todavía estaba en uso en 1975, ^{[22] [23]} 1977, ^[24] y en 1982. ^[25] Una encuesta de pacientes de edad avanzada entre 1978 y 1980 identificó que la fórmula contenía aminóxido-metapirileno. ^[26] Fue producida por JB Williams Co., Inc., que también fabricó Sominex 2. ^[22]

En 1978, la FDA solicitó al Instituto Nacional del Cáncer que acelerara las pruebas de los medicamentos de venta libre que contenían metapirileno como resultado de un estudio preliminar que mostraba tumores en animales de prueba a los que se les había administrado el medicamento. ^[27] El estudio combinó metapirileno y nitrito en dosis altas antes de dárselos a ratas que luego desarrollaron tumores hepáticos. ^{[28] [29]} En 1979, el Secretario de Salud y Servicios Humanos (anteriormente Salud, Educación y Bienestar), Joseph A. Caliphano Jr., pidió a la FDA que retirara del mercado dichos medicamentos, incluido Sominex. ^[30] Una declaración de un portavoz de Williams Co. en 1978 había indicado que Sominex siempre había contenido metapirileno. ^[31]

En junio de 1979, JB Williams Co. comercializaba Sominex con pirilamina , un fármaco que no había sido probado para detectar posibles efectos cancerígenos y que se había considerado seguro para los humanos por última vez en las pruebas de la FDA completadas en la década de 1940. ^[32] La FDA recomendó prohibir el uso de maleato de pirilamina, bromuro de potasio , bromuro de sodio y bromhidrato de escopolamina ese mismo año a menos que se pudiera demostrar que eran seguros y eficaces; como resultado, la mayoría de los fabricantes de fármacos para ayudar a dormir cambiaron sus fórmulas para dejar de usarlo. ^[33]

En algún momento antes de 1986, la fórmula de Sominex había cambiado a difenhidramina. ^[26]

El 17 de enero de 1989, la FDA aprobó el uso de clorhidrato de difenhidramina y citrato de difenhidramina ; ^[34] para entonces, Sominex y Sominex 2 usaban al menos uno de estos dos compuestos químicos. ^[33] La lista de productos químicos no aprobados para su uso como ayuda para dormir incluía no solo aquellos recomendados para prohibir en 1979, sino varios otros, como paracetamol, aspirina y extracto de pasiflora. ^[34]

El fabricante farmacéutico GlaxoSmithKline era propietario de la marca Sominex en 2011 y anunció su decisión de deshacerse de ella en abril de 2011. ^[35] Prestige adquirió Sominex, junto con otras 16 marcas, de GlaxoSmithKline en diciembre de 2011 por 661,6 millones de dólares. ^[36]

En julio de 1975, JB Williams Co. comenzó a comercializar Sominex 2. ^[37] El 24 de noviembre de 1975, la Fiscal General Evelle J. Younger presentó una demanda en nombre del Estado de California contra Williams Co., afirmando que el producto no advertía contra el uso por parte de mujeres embarazadas o lactantes o personas con asma o EPOC , ni notificaba a los consumidores que no debía usarse junto con alcohol . ^[38] El Departamento de Salud de California ordenó a Williams Co. que cesara inmediatamente las ventas de Sominex 2, lo que la empresa se negó a hacer. ^[38]

El 2 de diciembre de 1975, la FDA ordenó que se retirara del mercado el Sominex 2, que incluía difenhidramina, porque el envase no era a prueba de niños y la etiqueta no incluía las advertencias necesarias. ^[22] También declaró que el uso de difenhidramina en un medicamento de venta libre era ilegal. ^[37] Posteriormente, la FDA emitió un retiro del mercado de todas las existencias de Sominex 2 en circulación. ^[39]

Los anuncios televisivos de Sominex 2 en 1983, fabricado por Beecham , hacían afirmaciones específicas sobre la eficacia y la preferencia de los médicos por la difenhidramina. ^[40]

En el Reino Unido, Actavis comercializó el clorhidrato de prometazina con el nombre de Sominex. ^[41] Estaba disponible al menos desde 1985 como hipnótico de venta libre. ^[42]

Actavis también comercializó un producto con el nombre de Sominex Herbal, un somnífero a base de hierbas con tres ingredientes activos naturales: extractos de lúpulo , valeriana y pasiflora . ^[43]

Compitiendo con GSK en el Reino Unido, Actavis lanzó un anuncio en 2010 para Sominex (su primera campaña de promoción televisiva para el medicamento) en un intento de aumentar la participación de mercado para su formulación de Sominex. ^[44]

En 2018, Actavis retiró Sominex del mercado, según la HPRA . ^[45] En 2024, el medicamento será comercializado por Teva UK Limited. ^[8]

La fórmula de prometazina de Sominex fue incluida en un retiro del mercado emitido en 2010 en los Emiratos Árabes Unidos por el Decreto Ministerial Nº 366 del Ministerio de Salud y Prevención antes de recibir la aprobación. ^[46]

Como antihistamínico de primera generación, la difenhidramina se considera un sedante . Los ensayos clínicos de esta clase de fármaco frente a un placebo han demostrado que el medicamento puede afectar la atención , el control motor y la memoria . ^[47]

Se ha descrito que provoca euforia , alucinaciones y psicosis , así como taquicardia , visión borrosa e hiperactividad , entre otros numerosos efectos. Se ha demostrado que el uso crónico causa dependencia con dosis altas. ^[48]

En 1969, el Centro Hospitalario de Washington descubrió que cuatro pacientes bajo su cuidado sufrían toxicidad por escopolamina , y sus síntomas imitaban la esquizofrenia . ^[49] En 1964, el uso de Sominex provocó reacciones graves en seis pacientes que sufrieron alucinaciones y desorientación. ^[49]

En 1972, Sominex incluyó metapirileno, un fármaco conocido por causar náuseas , vómitos , hipotensión y depresión del sistema nervioso central , entre otros efectos, cuando se toma en exceso. ^[50]

La fórmula utilizada en 1975 incluía escopolamina, un alucinógeno en lugar de un sedante, que un panel de la FDA encontró que era una ayuda para dormir ineficaz en la dosis recomendada por el fabricante, así como potencialmente mortal, con dosis más altas posiblemente causando delirio y violencia , y posiblemente llevando a parálisis , coma o muerte . ^[51] El informe de 306 páginas compilado por 7 expertos fue presentado a la FDA el 4 de diciembre de 1975. ^[52] El uso regular de escopolamina también se relacionó con el desarrollo de glaucoma . ^[51]

En 1976, se recomendó la fisostigmina como tratamiento para la toxicidad de medicamentos con propiedades anticolinérgicas , incluido Sominex. ^[53]

En personas mayores, se ha demostrado que los efectos secundarios incluyen labios secos o pegajosos, problemas urinarios, piel pálida o seca , caídas sin causa, visión borrosa, ansiedad , taquicardia o arritmia cardíaca . ^[54]

Un caso en Canadá reveló que los pacientes que toman medicamentos para la esquizofrenia crónica pueden experimentar discinesia tardía cuando toman Sominex de una manera distinta a la prescrita. ^[55]

Al tomar psilocibina , los pacientes han informado de un aumento de la presión arterial (pero no de hipertensión ). ^[56]

La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño declaró en 2018 que no podía recomendar ayudas para dormir de venta libre, y mencionó específicamente a Sominex como ejemplo, ya que no había suficientes estudios sobre su eficacia. ^[57]

Una investigación realizada por el Dr. Anthony Kales, un destacado investigador del sueño en Estados Unidos en ese momento, sobre la eficacia de Sominex al menos ya en 1971 descubrió que Sominex no hacía que los pacientes de prueba se quedaran dormidos, ni tenía ningún efecto sobre el insomnio moderado a severo. ^{[58] [19]}

En 1971, el Dr. Charles Edwards , Comisionado de la FDA, testificó ante el Congreso que el Sominex, tal como se formulaba en ese momento en los EE. UU., no era más eficaz que un placebo y señaló que algunos usuarios podían experimentar alucinaciones. También afirmó que los anuncios de los fabricantes exageraban los beneficios, el uso y la eficacia de los medicamentos de venta libre. ^[59]

Un memorando del Senado de Estados Unidos enviado al senador Gaylord Nelson en 1975 reveló que, si bien en 1974 se habían gastado más de 34 millones de dólares en somníferos, se había demostrado que Sominex y su competidor Compoz eran ineficaces en comparación con los placebos. ^[60]

Se ha determinado que la prometazina en dosis de 20 mg aumenta la duración del sueño a través de un aparente efecto directo sobre el cerebro en lugar de simplemente eliminar la congestión. ^[42]

En una conferencia en 1972, se reconoció que las personas abusaban de Sominex por sus efectos alucinógenos. ^[61] De 13.787 casos reportados de medicamentos de venta libre consumidos por niños menores de cinco años en 1973, solo 58 fueron atribuidos a Sominex. ^[62]

En 1986, un paciente que había tomado 1600 mg de Sominex 2 diariamente durante un período de un mes llevó a sus médicos a preguntarse si se debía tomar precaución adicional con respecto al potencial abuso. ^[63]

En 2005, la difenhidramina se incluyó en una lista de antihistamínicos de primera generación que se podían automedicar para la ansiedad leve y la depresión leve , con la salvedad de que la automedicación es solo una parte del autocontrol de un problema médico. ^[64]

Un informe de la FAA descubrió que entre 2012 y 2016, la difenhidramina fue el fármaco conocido con mayor frecuencia como causante de deterioro detectado en pruebas toxicológicas post mortem realizadas a alguien que pudo haber estado a cargo de la aeronave en el momento de un accidente aéreo fatal, nombrando específicamente tanto a Benadryl como a Sominex. ^[65]

Una recomendación de 2016 sobre medicamentos de venta libre posiblemente mal utilizados indicó que la difenhidramina genérica tenía el potencial de ser utilizada en exceso por los pacientes y sugirió cambiarla a un medicamento de venta libre . ^[66]

Un informe de Forbes de 2023 sobre el uso de difenhidramina para las alergias caninas enumeró varias marcas, incluidas Benadryl y Sominex, y señaló que los veterinarios usarán el medicamento fuera de etiqueta para tratar las alergias caninas, pero que no ha sido aprobado por la FDA para su uso en no humanos. ^[67]

Las entrevistas presentadas en un documental de Netflix de octubre de 2023 ( The Devil on Trial ) que cubre la supuesta posesión demoníaca de Arne Johnson sugirieron que el abuso de Sominex puede haber causado la apariencia de posesión. ^[68] Una entrevista posterior al lanzamiento del documental con el director médico de UCI Health Sleep Medicine Services reveló que no se han realizado estudios sobre los posibles efectos a largo plazo de la marca Sominex, ya que solo está destinada a un uso a corto plazo. ^[69]

Un estudio de las muertes de 2000 a 2019 informadas al Programa Nacional sobre Muertes por Abuso de Sustancias mostró que el 27,3% de las muertes que mostraban un antihistamínico de primera generación en el informe toxicológico indicaban abuso de prometazina. ^{[70] : Tabla 1} Cuestionó la aparente comprensión de que los antihistamínicos de clasificación P no son peligrosos al tiempo que mostraba un aumento en el número de muertes informadas que involucraban un aparente abuso de esos mismos medicamentos en el lapso de 20 años. ^[70]