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Vacuna Sputnik V contra la COVID-19

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Sputnik V ( en ruso : Спутник V , nombre comercial del Fondo Ruso de Inversión Directa o RDIF) o Gam-COVID-Vac ( en ruso : Гам-КОВИД-Вак , nombre con el que está legalmente registrada y producida [ 4 ] ) es una vacuna de vector viral adenoviral para la COVID-19 desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Epidemiología y Microbiología en Rusia . Es la primera vacuna combinada de vector registrada en el mundo para la prevención de la COVID-19, habiendo sido registrada el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de Rusia . [ 5 ] [ 6 ]

Gam-COVID-Vac fue aprobado inicialmente para su distribución en Rusia y luego en otros 59 países (a partir de abril de 2021) sobre los resultados preliminares de los estudios de fase I - II , publicados finalmente el 4 de septiembre de 2020. [ 7 ] La aprobación de Gam-COVID-Vac a principios de agosto fue recibida con críticas en los medios de comunicación y debates en la comunidad científica sobre si la aprobación estaba justificada en ausencia de una investigación científica sólida que confirmara su seguridad y eficacia . [ 5 ] [ 6 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] Un estudio brasileño a gran escala de diciembre de 2020 a mayo de 2021 confirmó su efectividad y seguridad, como la de Oxford-AstraZeneca , es decir, superior a la de Sinopharm BIBP . [ 11 ]

La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en países como Rusia, Argentina , Bielorrusia , Hungría , Serbia , Pakistán (en cantidades limitadas), Filipinas (en cantidades limitadas) y los Emiratos Árabes Unidos . La Sputnik V está actualmente registrada y certificada en 71 países. [ 12 ] Sin embargo, a abril de 2022, menos del 2,5 % de las personas vacunadas en todo el mundo habían recibido una dosis de Sputnik V. [ 13 ] A principios de 2022, como resultado de la invasión rusa de Ucrania , Estados Unidos y otros países incluyeron al Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) en la lista de entidades y personas rusas sancionadas , [ 14 ] [ 15 ] reduciendo significativamente las perspectivas comerciales futuras de la Sputnik V. [ 14 ] [ 13 ]

La vacuna Gam-COVID-Vac está disponible en dos formas: congelada ( almacenamiento de la vacuna : por debajo de −18  °C) y líquida (almacenamiento de la vacuna: de +2 a +8  °C, se produce en pequeñas cantidades). Además de la vacuna principal, se registraron vacunas y sus derivados: Gam-COVID-Vac-Lyo ( en ruso : Гам-КОВИД-Вак-Лио , versión en polvo liofilizado ), Sputnik Light ( en ruso : Спутник Лайт , utilizada para la revacunación, así como para la vacunación de extranjeros en Rusia), Gam-COVID-Vac-M ( en ruso : Гам-КОВИД-Вак-М , para la vacunación de adolescentes de 12 a 17 años [ 16 ] ).

Usos médicos

La vacuna puede formularse de dos maneras: como una solución lista para usar en agua congelada a la temperatura común de almacenamiento en congeladores domésticos de −18 °C o 0 °F o inferior, y como un polvo liofilizado , "Gam-COVID-Vac-Lyo", que puede almacenarse a 2–8 °C o 36–46 °F . El polvo liofilizado debe reconstituirse con agua estéril antes de su uso. [ 17 ] La formulación liofilizada de Gam-COVID-Vac es similar a la vacuna contra la viruela , lo que evita la necesidad de una "cadena de frío" continua o almacenamiento en cadena de frío, como se requiere para las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna , y permite el transporte a lugares remotos con un riesgo reducido de deterioro de la vacuna. [ 18 ] [ 19 ]    

La primera dosis (basada en Ad26 ) se administra el primer día y la segunda dosis (basada en Ad5 ) se administra el día 21 para potenciar la respuesta inmunitaria . [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] Ambas dosis se administran en el músculo deltoides .

Sputnik Light es una vacuna monodosis registrada que consiste únicamente en la primera dosis de Sputnik V. Está destinada a zonas con brotes agudos y se utilizará como tercera dosis ( de refuerzo ) para quienes hayan recibido Sputnik V al menos 6 meses antes. [ 23 ] [ 24 ] Puede almacenarse a una temperatura normal de refrigeración de 2–8 °C (36–46 °F) . [ 25 ] El instituto afirma que esta versión sería ideal para zonas con brotes agudos, permitiendo vacunar a más personas rápidamente. [ 26 ]  

Aunque el Sputnik Light no fue autorizado por Ucrania ni por organizaciones internacionales, Rusia envió decenas de miles de dosis para su uso en zonas no controladas por el gobierno en la región oriental del Donbás a partir de enero de 2021. [ 27 ] Funcionarios ucranianos criticaron la medida. [ 28 ]

En enero de 2021, Sputnik Light inició los ensayos de fase I/II. [ 29 ] En febrero, Sputnik Light inició los ensayos de fase III. [ 30 ] [ 31 ] Generalmente se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo.

Un estudio del mundo real con participantes de entre 60 y 79 años en Argentina encontró que la vacuna de una sola inyección es79% ( IC del 95% ,75 –82% ) eficaz en la prevención de infecciones,88% ( IC del 95% ,80 –92% ) eficaz contra la hospitalización y85% ( IC del 95% ,75 –91% ) contra la muerte. [ 32 ] Un ensayo clínico de fase III en Rusia también encontró una eficacia del 79%. [ 33 ] [ 30 ] Según Nextstrain , el linaje B.1.1.317 fue la variante dominante en Rusia durante el período de estudio (5 de diciembre de 2020 al 15 de abril de 2021), [ 33 ] mientras que en Argentina (29 de diciembre de 2020 al 21 de marzo de 2021) [ 32 ] el linaje N.5 dominó al principio, pero pronto coexistieron muchos linajes en proporciones similares.

Los datos preliminares de un estudio realizado en Moscú en julio de 2021 indican que la vacuna es70% ( IC del 95% ,64 –75% ) eficaz contra la enfermedad sintomática de la variante Delta durante tres meses después de la vacunación. [ 34 ] En agosto de 2021, el RDIF anunció que los resultados preliminares de un estudio sobre vacunación de refuerzo heteróloga indican que es seguro administrar Sputnik Light como primera dosis, luego la vacuna Oxford-AstraZeneca , Moderna o Sinopharm BIBP como segunda dosis, así como el ciclo homólogo que consiste en Sputnik Light como segunda dosis. [ 35 ]

El 11 de agosto de 2021, los desarrolladores de la vacuna Sputnik V ofrecieron su vacuna 'Sputnik Light' (Ad26) a Pfizer para ensayos contra la variante Delta. [ 36 ] [ 37 ]

Eficacia

La efectividad de las vacunas contra la COVID-19, o cualquier otra vacuna, se determina en una vacunación masiva en un entorno "real" (no en ensayos clínicos). Esta es una evaluación de qué tan bien la vacuna protege a las personas de resultados como infección, enfermedad sintomática, hospitalización y muerte. La efectividad se evalúa fuera de los ensayos clínicos, que, por el contrario, evalúan la eficacia de la vacuna. [ 38 ] [ 39 ] Generalmente se considera que una vacuna es efectiva si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [ 40 ] Generalmente se espera que la efectividad disminuya lentamente con el tiempo. [ 41 ]

El 25 de agosto, una versión preliminar de un estudio de casos y controles indicó una efectividad no ajustada [ 38 ] [ 39 ] de aproximadamente el 50% contra la enfermedad sintomática. Los autores esperaban que el ajuste por edad y sexo aumentara la estimación, citando un aumento del 66% al 81% cuando se ajustaban los datos para la efectividad contra la hospitalización. [ A ]

Un estudio a gran escala en Buenos Aires del 29 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021, con 663.602 participantes de 60 años o más que recibieron Spunik V, la vacuna Oxford-AstraZeneca o la vacuna Sinopharm BIBP , observó una eficacia general de98% ( IC del 95% ,95 –99% ) contra las muertes relacionadas con la COVID-19. El estudio señaló que las tres vacunas mostraron una eficacia similar contra la muerte, y que la eficacia contra la infección fue similar a la de la vacuna Oxford-Astrazeneca y mayor que la de la vacuna Sinopharm BIBP. [ 11 ]

  1. 1 2 3 Estudio de casos y controles con 13.894 participantes del 3 de julio de 2021 al 9 de agosto de 2021 en San Petersburgo. El estudio está pendiente de revisión por pares. [ 42 ] [ 43 ]
  2. 1 2 22 de enero al 10 de junio de 2021 en Hungría. [ 44 ]
  3. ↑ 14 a 55 días después de la segunda dosis, mayor en mujeres,84% (66 –92% ), que en los hombres,76% (51 –88% ). Aumenta a85% (72 –92% ) 56 días o más después de la segunda dosis.

Se realizó un estudio a gran escala en México. [ 45 ] El estudio comparó a 793.487 adultos vacunados con diferentes vacunas con 4.792.338 adultos no vacunados entre el 24 de diciembre de 2020 y el 27 de septiembre de 2021. Los resultados fueron los siguientes:

Eficacia

La eficacia de una vacuna contra la COVID-19 o cualquier otra vacuna se evalúa en ensayos clínicos controlados. Es una estimación de cuántas personas que recibieron la vacuna contrajeron la enfermedad en comparación con cuántas personas que recibieron un placebo tuvieron el mismo resultado. El 2 de febrero de 2021, se publicó en The Lancet un análisis intermedio del ensayo de Moscú que informaba de una eficacia de91,6% ( IC del 95% ,85.6 –95,2 ) después de la segunda dosis para todos los grupos de edad, sin efectos secundarios inusuales . [ 46 ] Para el grupo de edad de 60 años o más, la eficacia reportada fue del 91,8 %. [ 46 ] El 12 de mayo, un grupo de bioestadísticos de Rusia, EE. UU., Francia, Italia y los Países Bajos cuestionó los resultados de eficacia en una correspondencia en The Lancet , destacando discrepancias en los datos , informes deficientes , errores aparentes e inconsistencias numéricas y una homogeneidad muy improbable en la eficacia de la vacuna entre los grupos de edad. [ 47 ]

Los autores respondieron afirmando que habían proporcionado a las autoridades reguladoras todos los datos necesarios para obtener la aprobación, y que los datos incluidos en el artículo eran suficientes para que los lectores confirmaran la eficacia de la vacuna reportada. También abordaron las preguntas sobre el protocolo y dijeron que las inconsistencias numéricas eran "simples errores tipográficos que fueron corregidos formalmente". [ 48 ]

En junio de 2022, un grupo de bioestadísticos de Australia y Singapur publicó un artículo que sugería que la eficacia casi idéntica para cada grupo de edad, descrita en el artículo de The Lancet , era muy improbable que se diera en datos experimentales reales. [ 49 ] El grupo solicitó una investigación exhaustiva del artículo de The Lancet , así como la entrega inmediata de datos individuales anonimizados de pacientes a un experto estadístico imparcial, y sugirió que el artículo debería ser retractado. El Grupo de The Lancet reconoció las preocupaciones sobre la validez de los datos publicados en el artículo e invitó a los autores a responder a estas últimas preguntas. [ 50 ] [ 51 ]

Efectos adversos

Los efectos secundarios son en su mayoría leves y similares a los de otras vacunas con vector adenoviral, como las de Oxford-AstraZeneca y Janssen . Sin embargo, a diferencia de estas últimas, la evidencia no sugiere un riesgo de trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por la vacuna . [ 52 ] No obstante, un informe de Argentina publicado en el New England Journal of Medicine describió trombocitopenia y trombosis fatales inducidas por la vacuna en una mujer joven tras recibir la vacuna Sputnik-V. [ 53 ]

Farmacología

Certificado de vacunación contra la Sputnik V expedido en el centro de vacunación Gostiny Dvor de Moscú.

Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en dos adenovirus humanos recombinantes defectuosos en la replicación : Ad26 (serotipo 26) y Ad5 (serotipo 5) replicados en células HEK 293. Los virus contienen el gen que codifica la proteína de espícula (S) de longitud completa del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmune . [ 7 ] [ 20 ] [ 54 ] Los vectores adenovirales [ 55 ] [ 56 ] para la expresión de la proteína de espícula del SARS-CoV-2 también se han utilizado en otras dos vacunas contra la COVID-19. Una es la vacuna Janssen contra la COVID-19 , que utiliza el vector viral Ad26COV2 basado en el virus humano Ad26. Para esta vacuna, se utiliza la línea celular PER.C6 [ 57 ] [ 58 ] para replicar el vector. Otra, la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca , utiliza el adenovirus de chimpancé ( ChAdOx1 ) como vector. Tanto para la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca [ 58 ] como para la vacuna Gam-COVID-Vac, las células productoras para la producción de vectores adenovirales no replicantes se obtuvieron de la línea celular HEK 293. [ 59 ] Cada dosis de Gam-COVID-Vac contiene (1,0 ± 0,5) × 10¹¹ partículas virales. [ 46 ]

Tanto Ad26 como Ad5 fueron modificados para eliminar el gen E1 y así prevenir la replicación fuera de las células HEK 293. [ 60 ] Para la producción de la vacuna, se utilizan células HEK 293 para propagar vectores adenovirales en los que se eliminó el gen E1, las cuales expresan varios genes adenovirales, incluido el E1. [ 61 ] [ 62 ] Sin embargo, aunque rara, la recombinación homóloga entre la secuencia celular insertada y la secuencia del vector puede restaurar la capacidad de replicación del vector, [ 63 ] con menos de 100 partículas de adenovirus replicantes por dosis de la vacuna. [ 60 ]

Química

Los demás ingredientes ( excipientes ) son los mismos, tanto cuantitativa como cualitativamente, en las dos dosis. [ 64 ] [ 65 ]

No se deben incluir adyuvantes [ 66 ] ni otros componentes o ingredientes en la vacuna. [ 1 ]

Fabricación

La empresa farmacéutica União Quimica comenzó la producción de Sputnik V en Brasil en enero de 2021.

Grandes cantidades de ambos adenovirus son producidas por células HEK 293 que poseen el gen E1 necesario para la replicación viral. [ 61 ] [ 62 ] [ 63 ] En raras ocasiones, el Ad5 puede adquirir el gen E1 de las células HEK 293, restaurando su capacidad de replicación. [ 63 ] Gamaleya ha establecido un límite aceptable de 5000 partículas virales replicantes por dosis de vacuna, y los documentos de control de calidad indican que los lotes analizados contienen menos de 100 partículas virales replicantes por dosis. [ 60 ]

La producción de la formulación líquida congelada se desarrolló para su uso a gran escala; es más económica y fácil de fabricar. La producción de la formulación liofilizada requiere mucho más tiempo y recursos, aunque es más conveniente para su almacenamiento y transporte. Se desarrolló pensando en la distribución de vacunas a regiones de difícil acceso en Rusia . [ 7 ]

Según medios rusos, la producción masiva de la vacuna Gam-COVID-Vac se inició el 15 de agosto. Para entonces, la Federación Rusa ya había recibido solicitudes de 20 países para el suministro de mil  millones de dosis. Tres instalaciones tenían capacidad para producir alrededor de un millón de dosis mensuales cada una, con la posibilidad de duplicar su capacidad para el invierno. Según una entrevista con el portavoz del Instituto de Investigación Gamaleya, a finales de 2020 se planeaba producir entre 3 y 5  millones de dosis. [ 67 ] [ 68 ]

A marzo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) había otorgado licencias de producción en India , China , Corea del Sur y Brasil . En la UE , el RDIF firmó acuerdos de producción. Para finales de marzo de 2021, el RDIF prevé que  se habrán fabricado 33 millones de dosis en Rusia, de las cuales menos del 5 % se habrán exportado. [ 69 ]

 Se llegó a un acuerdo con Dr. Reddy's Laboratories para la producción de más de 100 millones de dosis de la vacuna en India , y el 11 de enero de 2021 presentó datos de ensayos de fase intermedia al regulador indio y recomendó pasar a ensayos de fase avanzada. [ 70 ] El RDIF anunció planes para vender 100  millones de dosis a India, 35  millones a Uzbekistán y 32  millones a México , así como 25  millones a Nepal y Egipto , respectivamente . [ 71 ] En India, la primera dosis de la vacuna Sputnik V se administró el 14 de mayo de 2021 en Hyderabad . [ 72 ] Argentina se convirtió en el primer país latinoamericano en producirla. [ 73 ] La producción a gran escala comenzó en junio de 2021. [ 74 ] Al 31 de diciembre de 2021 se habían fabricado 277 millones de dosis, la mayoría (265 millones) en Rusia. [ 75 ]

El 28 de febrero de 2022, como resultado de la invasión rusa de Ucrania en 2022 , Estados Unidos incluyó al RDIF y a su director ejecutivo en su lista de entidades y personas rusas sancionadas . [ 14 ] [ 15 ] La Unión Europea , Ucrania, el Reino Unido y Australia hicieron lo mismo más tarde en febrero y en marzo. [ 76 ] Esto reduce significativamente las perspectivas comerciales futuras de la vacuna. [ 14 ] [ 13 ]

Historia

Envase y vial para la primera dosis

La vacuna Gam-COVID-Vac fue desarrollada por un equipo de microbiólogos celulares del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, financiado por el gobierno . El grupo estuvo dirigido por Denis Logunov, médico y miembro asociado de la Academia Rusa de Ciencias , quien también trabajó en vacunas contra el virus del Ébola y el coronavirus MERS .

En mayo de 2020, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna sin efectos secundarios graves. En agosto de 2020, se completaron las fases I y II de dos ensayos clínicos (con 38 pacientes cada uno). Solo uno de ellos utilizó la formulación que posteriormente obtuvo la autorización de comercialización bajo condiciones limitadas. [ 77 ] [ 78 ] Esta vacuna recibió el nombre comercial de "Sputnik V", en honor al primer satélite artificial del mundo . [ 6 ] [ 9 ] [ 79 ]

Durante los ensayos preclínicos y clínicos, 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac produjeron anticuerpos contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales. [ 5 ] El 11 de agosto de 2020, el ministro de Salud ruso Mikhail Murashko anunció en una rueda de prensa del gobierno con la participación del presidente Vladimir Putin la aprobación regulatoria de la vacuna para su uso generalizado. El registro estatal de la vacuna se llevó a cabo "condicionalmente" con medidas posteriores a la comercialización según el decreto del Gobierno de la Federación Rusa . El certificado de registro de la vacuna indicaba que no podía utilizarse ampliamente en Rusia hasta el 1 de enero de 2021, y antes de esa fecha, podría proporcionarse a "un pequeño número de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos, según un portavoz del Ministerio de Salud. [ 6 ] La licencia con el número de registro No. LP-006395 ( LP-006395 ) fue emitida el 11 de agosto por el Ministerio de Salud ruso. Aunque el anuncio se hizo incluso antes de que la vacuna candidata entrara en la fase III de ensayos clínicos, la práctica de autorización de comercialización "con condiciones" también existe en otros países. [ 80 ] [ 81 ] El 26 de agosto se emitió el certificado n.º ЛП-006423 ( LP-006423 ) para la formulación liofilizada "Gam-COVID-Vac-Lyo". [ 5 ] [ 6 ] [ 9 ] [ 82 ] [ 7 ]

El 12 de junio de 2021, los desarrolladores anunciaron que habían desarrollado y probado una vacuna nasal para niños de 8 a 12 años, sin que se encontraran efectos secundarios, y que esperaban lanzarla el 15 de septiembre de 2021. [ 83 ]

Ensayos clínicos

Fase I–II

Un ensayo de seguridad de fase I comenzó el 18 de junio de 2020. [ 5 ] El 4 de septiembre de 2020, se publicaron datos de 76 participantes en un ensayo de fase I-II, que indicaban evidencia preliminar de seguridad y una respuesta inmune. [ 7 ] Los resultados fueron cuestionados por científicos internacionales de vacunas por ser incompletos, sospechosos y poco fiables cuando se informaron datos idénticos para muchos de los participantes del ensayo, [ 84 ] pero los autores respondieron que había un tamaño de muestra pequeño de nueve, y los resultados medidos de la titulación solo podían tomar valores discretos (800, 1600, 3200, 6400). Junto con la observación de que los valores tendían a alcanzar una meseta después de tres a cuatro semanas, sostienen que no es improbable que varios participantes mostraran resultados idénticos para los días 21 a 28. [ 85 ]

Fase III

Eficacia del Sputnik V en diferentes condiciones. Las barras de error indican el intervalo de confianza que contiene la eficacia con una probabilidad del 95 %.

A principios de noviembre de 2020, el director general del Centro Médico Israel Hadassah, Zeev Rotstein, declaró que la filial de Hadassah en el Centro de Innovación Skolkovo de Moscú estaba colaborando en un ensayo clínico de fase III. [ 86 ]

El estudio de fase III en curso es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que involucra a 40 000 voluntarios en Moscú, y está programado para extenderse hasta mayo de 2021. [ 87 ] En 2020-2021, también se llevaron a cabo estudios clínicos de fase III en Bielorrusia, [ 88 ] Emiratos Árabes Unidos, [ 89 ] India, [ 90 ] Kazajistán [ 91 ] y Venezuela. [ 92 ]

El 13 de abril de 2021, el Ministerio de Salud de la India declaró que su organismo regulador de medicamentos había constatado que los datos de seguridad e inmunogenicidad de un ensayo local de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V eran comparables a los de un ensayo de fase avanzada realizado en Rusia. [ 93 ]

Variantes

En mayo de 2021, un estudio realizado por investigadores de la Universidad Nacional de Córdoba , Argentina, encontró que la vacuna produjo anticuerpos capaces de neutralizar la variante Gamma . [ 94 ]

Un estudio realizado en Argentina halló que la neutralización se mantiene frente a las partículas alfa y lambda , y se reduce frente a las gamma. Sin embargo, el grado de reducción no implica necesariamente una menor protección . [ 95 ]

Un pequeño estudio de 12 muestras de suero reveló que los anticuerpos de la vacuna neutralizan eficazmente la variante alfa, con una neutralización moderadamente reducida contra la sustitución E484K (reducción media de 2,8 veces). Sin embargo, la neutralización de la variante beta se redujo notablemente (reducción media de 6,1 veces). [ 96 ]

Autorizaciones

Ver pie de foto
Reunión del presidente Putin con miembros del gobierno, el 11 de agosto de 2020 por videoconferencia, en la que anunció una vacuna registrada condicionalmente contra la COVID-19 [ 5 ] [ 6 ]

En agosto de 2020, funcionarios británicos y estadounidenses declararon que la vacuna Gam-COVID-Vac probablemente sería rechazada debido a la preocupación de que no se hubiera seguido el proceso normalmente riguroso de pruebas clínicas de vacunas. [ 97 ]

En diciembre de 2020, Bielorrusia y Argentina otorgaron autorización de uso de emergencia para la vacuna basada en vectores . [ 98 ] El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en registrar la vacuna para uso de emergencia, al igual que los Emiratos Árabes Unidos en la región del Golfo Pérsico . [ 99 ] [ 100 ] [ 101 ] [ 102 ] [ 103 ]

El 19 de enero de 2021, las autoridades rusas solicitaron el registro de Sputnik V en la Unión Europea, según el RDIF. [ 104 ] El 10 de febrero, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que no había recibido ninguna solicitud de revisión continua ni de autorización de comercialización para la vacuna. Los desarrolladores solo han expresado su interés en que la vacuna sea considerada para una revisión continua, pero el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo sobre la pandemia de COVID-19 de la EMA (COVID-ETF) deben dar su aprobación antes de que los desarrolladores puedan presentar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua. [ 105 ] El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de Sputnik V. [ 106 ] El solicitante de la UE es R-Pharm Germany GmbH, una filial de la rusa R-Pharm . [ 106 ] El 16 de junio, Reuters informó que la aprobación de Sputnik V se retrasará al menos hasta septiembre porque no se han presentado todos los datos clínicos necesarios antes de la fecha límite. [ 107 ] A junio de 2021, Sputnik V está bajo un proceso de revisión continua por parte de la EMA, pero la solicitud de autorización de comercialización aún no se ha presentado. [ 108 ]

También se ha autorizado su uso de emergencia en Argelia, Bolivia, Serbia, los territorios palestinos [ 70 ] y México [ 109 ] .

El 25 de enero de 2021, Irán aprobó la vacuna, y el ministro de Relaciones Exteriores, Mohammad Javad Zarif, declaró que el país espera comenzar las compras y la producción conjunta de la vacuna "en un futuro próximo", después de que el líder supremo, el ayatolá Ali Khamenei, prohibiera al gobierno importar vacunas de Estados Unidos y Reino Unido . [ 110 ] [ 111 ]

La República Checa también estaba considerando comprar el Sputnik V, y el primer ministro Andrej Babis destituyó al ministro de Salud, Jan Blatný , quien era un firme opositor al uso del Sputnik V. [ 112 ] [ 113 ] [ 114 ]

El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia. [ 115 ] Cuando se le preguntó sobre la posibilidad de que Austria aprobara Sputnik V (como hicieron otros países europeos), la presidenta del consejo de administración de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche, señaló que aún no existían datos de seguridad suficientes sobre quienes ya habían recibido la vacuna. «Podríamos tener Sputnik V en el mercado en el futuro, cuando hayamos examinado los datos necesarios», dijo, y agregó que la vacuna debía cumplir con los criterios europeos de control de calidad y eficacia. [ 116 ]

El 18 de marzo de 2021, líderes regionales alemanes, incluidos los primeros ministros estatales y el alcalde de Berlín, pidieron la rápida aprobación de la vacuna rusa por parte de la Agencia Europea de Medicamentos para contrarrestar la grave escasez de vacunas eficaces en Europa. Expertos médicos alemanes también recomendaron su aprobación y consideran la vacuna Sputnik "inteligente" y "altamente segura". [ 117 ]

El 19 de marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas otorgó la autorización de uso de emergencia para Sputnik V, la cuarta vacuna contra la COVID-19 en recibir autorización. El gobierno filipino planeaba comprar 20 millones de dosis de la vacuna. [ 118 ] [ 119 ] 

El 12 de abril de 2021, India aprobó el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia contra la COVID-19 basándose en datos sólidos de inmunogenicidad. [ 120 ] [ 121 ]

Al 12 de abril de 2021, 62 países habían otorgado autorización de uso de emergencia al Sputnik V. [ 122 ]

El 27 de abril de 2021, Bangladesh aprobó el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia. [ 123 ]

El 30 de abril de 2021, Turquía y Albania aprobaron el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia. [ 124 ] [ 125 ]

Eslovaquia

El 1 de marzo de 2021, Eslovaquia compró 2  millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Eslovaquia recibió el primer lote de 200 000 dosis y esperaba recibir otras 800 000 en marzo y abril.  Se preveía la llegada de otro millón de dosis en mayo y junio. [ 126 ]

El 8 de abril, el regulador de medicamentos de Eslovaquia dijo que la vacuna Sputnik V que recibió "no tenía las mismas características y propiedades" que la versión respaldada por The Lancet . [ 127 ] El Instituto Estatal Eslovaco para el Control de Medicamentos declaró que Sputnik V aún no ha sido aprobado para su uso, ya que las primeras 200 000 dosis recibidas el 31 de marzo eran diferentes del producto que actualmente está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos así como de la vacuna utilizada en los estudios publicados en The Lancet . Los productores no han respondido a las solicitudes de documentación, y aproximadamente el 80 % de los datos no se proporcionaron incluso después de repetidas solicitudes. Debido a las inconsistencias, no fue posible revisar la seguridad y eficacia de la vacuna. [ 128 ] [ 129 ] El Fondo Ruso de Inversión Directa respondió que el laboratorio eslovaco que probó la vacuna no estaba certificado por la EMA.

El primer ministro eslovaco, Igor Matovič , dimitió el 30 de marzo debido a la crisis política iniciada por el pedido de la vacuna Sputnik V. [ 130 ] El 6 de abril de 2021, el RDIF solicitó la devolución del primer lote entregado de la vacuna debido a "múltiples violaciones de contrato". [ 128 ] [ 131 ]

El 29 de abril de 2021, el Ministerio de Salud eslovaco publicó el contrato de la vacuna Sputnik V. [ 132 ] Según el contrato, el RDIF, como vendedor, no es responsable de ningún evento adverso posterior a la administración de la vacuna, ni de su eficacia. [ 132 ] [ 133 ] Según los abogados eslovacos, el contrato es claramente desventajoso para Eslovaquia. [ 133 ] [ 134 ]

El 8 de mayo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa envió una carta al periódico Denník N solicitando la eliminación de las declaraciones del regulador de medicamentos, calificándolas de «infundadas y falsas» y «noticias falsas». [ 135 ] [ 136 ] El RDIF amenazó al periódico con acciones legales si no cumplía con la exigencia antes del 9 de mayo. [ 137 ] Los editores del periódico se negaron. [ 137 ]

Después de que las muestras fueron enviadas al laboratorio certificado por la UE en Hungría y se declaró que "los resultados fueron satisfactorios", [ 138 ] el gobierno eslovaco aprobó la vacuna y anunció que la vacunación con Sputnik V comenzaría en junio de 2021, a pesar de la revisión negativa del regulador de medicamentos de Eslovaquia. [ 139 ] [ 140 ] Las vacunaciones comenzaron el 7 de junio, [ 141 ] pero sin un interés significativo en la vacuna Sputnik V. [ 142 ] [ 143 ] Eslovaquia no tenía planes de pedir nuevos lotes [ 142 ] y planeaba vender o donar las vacunas no utilizadas a los países de los Balcanes . [ 144 ] Las inscripciones para la vacunación se cerraron el 30 de junio. En julio de 2021, 160 000 dosis de la vacuna del primer lote de 200 000 fueron enviadas de vuelta a Rusia. [ 145 ] La aprobación gubernamental temporal para Sputnik V expiró el 31 de agosto de 2021. [ 146 ] [ 147 ] En total, 18.500 personas han sido vacunadas. [ 148 ]

La compra del Sputnik V, que provocó una crisis política y contribuyó a la caída del gabinete de Igor Matovič, fue investigada por la Policía eslovaca , dirigiendo la investigación contra Marek Krajčí . En octubre de 2022 no se encontró ninguna violación de la ley. [ 149 ]

Brasil

El 26 de abril de 2021, el regulador sanitario brasileño Anvisa rechazó el uso de Sputnik V, alegando falta de datos consistentes y fiables y la presencia de adenovirus replicante en la vacuna. El RDIF y la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V dijeron que la decisión podría tener motivaciones políticas, señalando un informe del gobierno de Estados Unidos que afirmaba que la Oficina de Asuntos Globales persuadió a Brasil para que rechazara la vacuna. [ 150 ] Varios estados brasileños de las regiones Norte y Noreste ya habían firmado contratos para la adquisición de más de 30 millones de dosis. [ 151 ] [ 152 ] [ 153 ] Anvisa atribuyó su decisión a una serie de problemas con las muestras proporcionadas por Gamaleya para la acreditación: [ 154 ] [ 155 ] [ 156 ]

  • El portador del adenovirus en todas las muestras fue capaz de replicarse a pesar de que el fabricante declaró que estaba inactivado.
  • La metodología utilizada por Gamaleya para comprobar la respuesta del sistema inmunitario no era fiable y la documentación proporcionada hacía imposible su verificación.
  • El procedimiento de registro de efectos adversos fue insuficiente
  • A la delegación de Anvisa tampoco se le permitió el acceso al laboratorio de Gamaleya para su inspección.
  • Todos los estudios presentados se realizaron con dosis de vacunas producidas en laboratorio, en lugar de en la planta de fabricación que suministra vacunas para el mercado masivo, lo que hace que los resultados no sean representativos.
  • Anvisa encontró problemas en una de las fábricas en Rusia que podrían afectar la esterilidad de las dosis. [ 155 ]

El 29 de abril de 2021, los desarrolladores de Sputnik V dijeron que Anvisa admitió no haber probado Sputnik V y que demandarían a Anvisa en Brasil por difamación. En una conferencia de prensa, funcionarios de Anvisa dijeron que los propios documentos de Gamaleya indicaban en múltiples ocasiones la presencia de adenovirus replicativos competentes (RCA) en lotes de vacunas listas y que las especificaciones aceptaban un nivel de RCA 300 veces mayor que cualquier otro umbral regulatorio. Anvisa presentó el video de una reunión con representantes de Rusia y Brasil donde, cuando se le preguntó sobre la presencia de RCA, un representante de Rusia informó problemas con las células y dijo que la vacuna podría haberse rediseñado, pero que tomaría demasiado tiempo, por lo que los desarrolladores optaron por continuar la investigación imponiendo un nivel aceptable de RCA. [ 157 ] [ 158 ] La viróloga Angela Rasmussen describió este problema como un problema de control de calidad que no es importante para las personas sanas porque los adenovirus no son patógenos importantes, pero agregó que podría producir efectos adversos graves en individuos inmunocomprometidos . [ 159 ] El químico farmacéutico Derek Lowe comentó que es poco probable que la presencia de adenovirus replicantes cause problemas importantes, pero es un "riesgo completamente innecesario", que ciertamente dañará a algunas personas, y que proporcionar un producto diferente al descrito en los estudios socava la credibilidad de todos los procesos de fabricación y control de calidad, [ 160 ] agregando que algunas publicaciones en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V constituyen "marketing político agresivo" y algunas hacen afirmaciones inválidas con respecto al desempeño de vacunas competidoras, como la vacuna Pfizer-BioNTech. [ 161 ] Anvisa dijo que la prohibición de importación puede ser revertida si Gamaleya aclara los problemas. Las infecciones por adenovirus causan solo resfriados leves en individuos sanos, pero pueden causar enfermedades potencialmente mortales en individuos inmunodeficientes. [ 60 ] El director del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Heriberto García, afirmó que el ISP no necesariamente rechazaría la vacuna, incluso si contuviera adenovirus replicantes, ya que el riesgo de contraer un resfriado común a causa de la vacuna debe considerarse en función del riesgo de contraer COVID-19 en ausencia de vacunación. Asimismo, indicó que los datos reales de Argentina y México no mostraron efectos adversos mayores que los observados en personas vacunadas con la vacuna Pfizer-BioNTech o CoronaVac . [ 162 ]

El 4 de junio, Anvisa aprobó importaciones excepcionales de Sputnik V, restringiéndolas principalmente a adultos sanos y limitándolas a solo el 1% de la población de 6 estados importadores, con el fin de gestionar los riesgos mediante el control y la supervisión de los efectos secundarios. Anvisa dijo que la preocupación por los virus replicantes no se ha resuelto por completo, pero que los documentos adicionales recibidos indican una cantidad aceptable sustancialmente reducida. El nuevo parámetro estaría en un manual de la FDA, que no se encontró. Anvisa también dijo que los controles de impurezas y calidad son insuficientes y que las plantas de fabricación deben someterse a correcciones para cumplir con los estándares de calidad de la OMS. [ 2 ] [ 163 ] [ 164 ] A partir del 16 de junio, las mismas condiciones de importación se extendieron a un total de 13 estados. [ 165 ] El 5 de agosto, el consorcio de estados del noreste de Brasil, correspondiente a 7 de los 13 estados, suspendió la importación de 37 millones de dosis debido a las restricciones impuestas por Anvisa. Estas dosis abastecerán a México, Argentina y Bolivia. [ 166 ]

Desarrollo posterior

Vacunación heteróloga de refuerzo

El 21 de diciembre de 2020, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Centro Nacional Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm firmaron un acuerdo destinado al desarrollo e implementación de un programa de investigación clínica para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del uso combinado de uno de los componentes de la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya y uno de los componentes de la vacuna Oxford-AstraZeneca . [ 167 ] El programa de estudio durará 6 meses en varios países y está previsto involucrar a 100 voluntarios en cada programa de estudio. El 9 de febrero de 2021, el Ministerio de Salud de la República de Azerbaiyán autorizó estudios clínicos en el país para el uso combinado de la vacuna Oxford-AstraZeneca y Sputnik Light , declarando que los ensayos comenzarían antes de finales de febrero de 2021. [ 168 ] [ 169 ] El 20 de febrero de 2021, en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V se declaró que los ensayos clínicos ya habían comenzado. [ 170 ]

Sociedad y cultura

Ciencias económicas

En Rusia

Trabajador sanitario en Moscú con la vacuna
Vacunación del personal militar y los especialistas civiles de la Flota del Norte con el segundo componente del medicamento "Gam-COVID-Vac" ("Sputnik V").

La vacuna es gratuita para los usuarios en Rusia y Kazajistán. El costo por dosis sería inferior a 10 dólares estadounidenses (20 dólares por las dos dosis necesarias) en los mercados internacionales, mucho menor que el costo de las vacunas de ARNm de otros fabricantes. Kirill Dmitriev, director del fondo, declaró a la prensa que  se prevé producir más de mil millones de dosis de la vacuna fuera de Rusia en 2021. [ 171 ] [ 172 ]

El director del Instituto de Investigación Gamaleya, Alexander Ginzburg, estimó que se necesitarían entre 9 y 12 meses para vacunar a la gran mayoría de la población rusa, suponiendo que los recursos del país fueran suficientes. [ 173 ] [ 174 ]

El lanzamiento comercial de la Gam-COVID-Vac estaba previsto inicialmente para septiembre de 2020. En octubre, Mikhail Murashko declaró que la Gam-COVID-Vac sería gratuita para todos los ciudadanos rusos tras el inicio de la producción en masa. [ 175 ] [ 176 ] Posteriormente, el Ministerio de Salud ruso registró el precio máximo de fábrica, equivalente a 1942 rublos por dos componentes, y lo incluyó en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales . [ 177 ] También se sugirió incluir la vacuna en el Calendario Nacional de Inmunización de Rusia. [ 177 ]

A principios de diciembre de 2020, las autoridades rusas anunciaron el inicio de una campaña de vacunación gratuita a gran escala con Gam-COVID-Vac para los ciudadanos rusos: el programa de inmunización se puso en marcha el 5 de diciembre de 2020 (con 70 centros médicos en Moscú que ofrecían las vacunas). [ 178 ]

Se dio prioridad a los médicos y demás personal sanitario, a los profesores y a los trabajadores sociales debido a su mayor riesgo de exposición a la enfermedad. [ 179 ] Inicialmente, la vacuna solo se ofrecía a personas mayores de 60 años; posteriormente, se eliminó esta restricción. [ 180 ]

Los posibles receptores fueron notificados mediante un mensaje de texto que decía: "Usted trabaja en una institución educativa y tiene máxima prioridad para la vacuna contra la COVID-19, gratuita". A los pacientes se les hicieron algunas preguntas generales sobre su salud antes de recibir la vacuna. [ 181 ] [ 182 ] [ 183 ] Las personas con ciertas afecciones médicas subyacentes, las mujeres embarazadas y quienes habían tenido una enfermedad respiratoria en las últimas dos semanas no podían vacunarse. [ 179 ] El vial de la vacuna se sacó del congelador del centro médico unos 15 minutos antes de su uso.

A principios de diciembre de 2020, el Ministro de Salud, Mikhail Murashko, declaró que Rusia ya había vacunado a más de 100.000 personas de alto riesgo. [ 184 ] Cuarenta mil de ellas eran voluntarios en los ensayos de fase 3 de la Sputnik V, y otros 60.000 enfermeros y médicos también habían recibido la vacuna. [ 185 ] El director del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev, declaró en una entrevista con la BBC que los médicos rusos esperaban administrar  la vacuna contra el coronavirus a unos 2 millones de personas en diciembre de 2020. [ 186 ]

Hasta principios de diciembre de 2020, las empresas Generium (supervisada por Pharmstandard ) y Binnopharm (supervisada por AFK Sistema ) producían Gam-COVID-Vac a gran escala.

El 10 de diciembre, la viceprimera ministra Tatyana Golikova anunció que aproximadamente 6,9  ​​millones de dosis de la vacuna Sputnik V entrarían en circulación civil en Rusia antes de finales de febrero de 2021. [ 187 ] El alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, anunció que la recién inaugurada "R-Pharm" en Moscú se convertirá en un fabricante líder de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V. Trabajando a plena capacidad, la fábrica producirá hasta 10  millones de dosis al mes. [ 188 ]

En mayo de 2021, Sergei Sobyanin se quejó de que solo 1,3 millones de residentes de Moscú de un total de 12 millones habían recibido la primera dosis (10,2%). Solo el 9,5% de los rusos había recibido una vacuna. [ 189 ] Forbes Rusia estableció que Rusia se comprometió a exportar 205 millones de dosis de "Sputnik V" a otros países, y al 16 de mayo se habían entregado 3 millones (8%). [ 190 ] Una encuesta reveló que el 62% de la población rusa se sentía indecisa , mientras que el 55% no temía enfermarse y algunos estaban dispuestos a esperar la CoviVac . [ 191 ]

En junio de 2021, con el aumento de casos de la variante Delta , varios gobiernos municipales rusos introdujeron medidas estrictas para superar la reticencia a la vacunación, como exigir códigos QR de vacunación a los clientes en los cafés. [ 191 ]

Fuera de Rusia

En verde oscuro se muestran los países que aprobaron la vacuna Sputnik V contra la COVID-19. En verde claro se indican los países que han mostrado interés en obtenerla. El azul claro señala a los productores actuales o futuros, y el azul oscuro, al país de origen del diseño de la vacuna (Rusia).

Rusia está buscando acuerdos para suministrar su vacuna en el extranjero. [ 192 ]

Según el Fondo Ruso de Inversión Directa,  a diciembre de 2020 habían recibido pedidos de más de 1200 millones de dosis de la vacuna. Más de 50 países habían solicitado dosis, y los suministros para el mercado mundial eran producidos por socios en India, Brasil, China, Corea del Sur, Hungría y otros países. [ 193 ] [ 194 ] En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. [ 195 ]

El Centro Médico Hadassah de Israel firmó un memorando de entendimiento comercial para obtener entre 1,5 y 3  millones de dosis. [ 196 ]

Argentina acordó comprar 25  millones de dosis de la vacuna rusa contra la COVID-19, sujeta a la aprobación de sus ensayos clínicos; [ 197 ] la vacuna fue registrada y aprobada en Argentina a finales de diciembre de 2020. [ 198 ] El estado brasileño de Bahía firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V y planeó comprar 50  millones de dosis para comercializarlas en el noreste de Brasil. [ 199 ]

El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser vacunado con Sputnik V, poco después de su aprobación para uso en el país. [ 200 ] [ 201 ] Dos meses después de ser vacunado, desarrolló fiebre y dolor de cabeza, y dio positivo por COVID-19. [ 202 ] Diez días después, estaba asintomático, fue dado de alta del tratamiento médico sujeto a seguimiento médico como es habitual para los pacientes que se han recuperado de COVID-19, y reanudó sus actividades normales. [ 203 ]

Según fuentes de The New York Times , en febrero de 2021, Israel acordó financiar el suministro de la vacuna Sputnik V a Siria para asegurar la liberación de un civil israelí retenido en Siria. [ 204 ]

Debido al retraso en el envío de dosis desde Italia y la Unión Europea, San Marino importó dosis de la vacuna Sputnik V (no aprobada por la EMA ) y comenzó una vacunación masiva el 28 de febrero de sus trabajadores sanitarios. [ 205 ]

El 14 de abril de 2021, Armenia acordó con Rusia la compra de 1 millón de dosis de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. Esta decisión fue tomada por la ministra de Salud armenia, Anahit Avanesyan. Las autoridades armenias iniciaron negociaciones con Rusia para la producción de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. La jefa del Ministerio de Salud de Armenia, Anahit Avanesyan, lo declaró en una conferencia de prensa el 12 de marzo de 2021. [ 206 ]

encuestas de opinión pública

Una encuesta de opinión realizada por Léger en agosto de 2020 a canadienses reveló que la mayoría (68%) no se vacunaría contra la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, frente al 14% que sí lo haría. Al formular la misma pregunta a los estadounidenses, el 59% se negó a vacunarse contra la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, frente al 24% que afirmó que sí lo haría. [ 207 ] [ 208 ] En junio de 2021, según una encuesta realizada por Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft ( Asociación Empresarial Alemana del Este ), la mayoría (60%) de los alemanes se vacunaría contra la vacuna rusa Sputnik V si tuviera la oportunidad. Con un 71% de aprobación, los valores en Alemania Oriental son significativamente más altos, pero en Alemania Occidental también existe una sólida mayoría con un 58% de los encuestados. Por otro lado, el 38% de los encuestados no desearía vacunarse contra la Sputnik V. [ 209 ]

En julio de 2020, las encuestas de opinión indicaban que alrededor del 90 % de la población rusa tenía dudas sobre la vacuna, pero en septiembre esta cifra se había reducido a aproximadamente la mitad. [ 210 ] En mayo de 2021, el Centro Levada publicó una encuesta realizada a 1614 personas de 50 regiones que mostraba que el 26 % de los rusos estaban dispuestos a vacunarse con la Sputnik V, mientras que el 62 % no lo estaban. El 10 % de los encuestados ya se habían vacunado. [ 211 ]

Controversia sobre la reventa

Mediante un acuerdo de reventa, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) ofreció a la empresa Aurugulf Health Investments, con sede en Abu Dabi, los derechos exclusivos para vender la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. Según informes de prensa, la vacuna estaba destinada a ser vendida a numerosos países a precios exorbitantes. De acuerdo con documentos revisados ​​por el Moscow Times, el jeque emiratí Ahmed Dalmook al-Maktoum, miembro de la realeza de Dubái, actuó como intermediario para la reventa de millones de dosis de la vacuna Sputnik V a países con gran necesidad de la vacuna contra la COVID-19, a un precio superior al real. Los datos del registro mercantil mostraron que una de las dos entidades que controlan Aurugulf es Royal Group, un conglomerado dirigido por el asesor de seguridad nacional de los Emiratos Árabes Unidos, el jeque Tahnoon bin Zayed al-Nahyan. Documentos obtenidos, entrevistas con funcionarios y datos de compradores revelaron que países como Pakistán y Guyana, que recibieron la vacuna de los Emiratos Árabes Unidos, fueron obligados a pagar más del doble del precio anunciado por Rusia. [ 212 ] El mismo acuerdo fue utilizado posteriormente por el jeque emiratí Ahmed Dalmook al-Maktoum para revender 1 millón de dosis de la vacuna Sputnik V a Kenia con enormes márgenes de beneficio. Sin embargo, el acuerdo finalmente fracasó cuando Nairobi se enteró de que el primer envío, compuesto por 75 000 dosis, no procedía directamente de Rusia. [ 213 ]

Evaluación científica

El 11 de agosto de 2020, un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que «la precalificación de cualquier vacuna incluye la revisión y evaluación rigurosas de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos». [ 10 ] Un subdirector de la OMS afirmó: «No se puede utilizar una vacuna, un fármaco o un medicamento sin haber completado todas estas etapas, sin haber cumplido con todas ellas». [ 214 ]

Francois Balloux , genetista del University College de Londres , calificó la aprobación de Gam-COVID-Vac por parte del gobierno ruso como una "decisión imprudente e insensata". [ 5 ] El profesor Paul Offit , director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia , calificó el anuncio como una "maniobra política" y afirmó que la vacuna, aún sin probar, podría ser muy dañina. [ 10 ]

Stephen Griffin, profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Leeds , afirmó: «Podemos ser cautelosamente optimistas respecto a la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2 dirigidas a la proteína de la espícula». Además, dado que el antígeno Sputnik se administra mediante una modalidad diferente, concretamente utilizando un adenovirus inactivado en lugar de ARN formulado, esto proporciona flexibilidad en cuanto a que uno u otro método podría ofrecer mejores respuestas en determinados grupos de edad, etnias, etc., y el almacenamiento de esta vacuna debería ser más sencillo. [ 215 ]

"Existe un enorme riesgo de que la confianza en las vacunas se vea dañada por una vacuna que, tras ser aprobada, demuestre ser perjudicial", afirmó el inmunólogo Peter Openshaw . [ 9 ]

Ian Jones, catedrático de virología de la Universidad de Reading , y Polly Roy , catedrática y directora del Departamento de Virología de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres , comentaron los resultados de la fase III publicados en The Lancet en febrero de 2021: «El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por su excesiva prisa, la falta de rigor en el proceso y la ausencia de transparencia. Sin embargo, el resultado aquí presentado es claro y demuestra el principio científico de la vacunación, lo que significa que otra vacuna puede ahora sumarse a la lucha para reducir la incidencia de la COVID-19». [ 216 ]

El 12 de mayo de 2021, un grupo de bioestadísticos publicó un artículo en The Lancet sobre discrepancias en los datos y la deficiente presentación de informes de los datos provisionales del ensayo de fase III de Sputnik V. Según el artículo, la falta de transparencia de los resultados del ensayo genera serias preocupaciones. Se encontraron inconsistencias en los datos, incluida una probabilidad muy baja de homogeneidad de la eficacia de la vacuna entre los diferentes grupos de edad. [ 47 ]

Dos estudios preliminares, uno de Argentina y otro de San Marino, encontraron principalmente eventos adversos leves y ninguna muerte asociada a la vacuna. [ 52 ] Otro estudio realizado en San Marino concluyó que existe un alto perfil de tolerabilidad en la población de ≥60 años en términos de eventos adversos a corto plazo después de la inmunización. [ 217 ]

Un artículo publicado por la revista Nature el 6 de julio de 2021 citó datos publicados por los Emiratos Árabes Unidos sobre unas 81 000 personas que habían recibido la vacuna Sputnik V, según los cuales la vacuna demostró una eficacia del 97,8 % en la prevención de la COVID-19 sintomática y del 100 % en la prevención de complicaciones graves. Las cifras coincidieron con hallazgos similares de datos no publicados sobre 3,8 millones de rusos, según los cuales la vacuna Sputnik V demostró una eficacia del 97,7 %. [ 218 ]

Un estudio publicado por el Journal of Medical Internet Research analizó un conjunto de datos que constaba de 11.515 informes de eventos adversos de la vacuna Sputnik V publicados en Telegram. Los usuarios de Telegram se quejaron principalmente de dolor, fiebre, fatiga y dolor de cabeza. [ 219 ]

Véase también

Referencias

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Lecturas adicionales

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  • Sitio web oficialEdita esto en Wikidata
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