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Almacenamiento de vacunas

Vacuna en almacenamiento en frío [ 1 ] El almacenamiento de vacunas se refiere a las prácticas adecuadas de almacenamiento y manipulación de vacunas desde su fabricación hasta s...

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Vacuna en almacenamiento en frío [ 1 ]

El almacenamiento de vacunas se refiere a las prácticas adecuadas de almacenamiento y manipulación de vacunas desde su fabricación hasta su administración en personas. [ 2 ] El estándar general es la cadena de frío de  2–8 °C para el almacenamiento y transporte de vacunas. Esto se utiliza para todas las vacunas humanas actualmente autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y en países de ingresos bajos y medios . Las excepciones incluyen algunas vacunas para la viruela , la varicela, el herpes zóster y una de las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola II, que se transportan entre −25 °C y −15 °C. [ 3 ] [ 4 ] Algunas vacunas, como la vacuna contra la COVID-19 , requieren una temperatura más baja, entre −80 °C y −60 °C, para su almacenamiento. [ 4 ]    

En 1996, la Organización Mundial de la Salud (OMS) decidió distribuir vacunas a nivel mundial. [ 5 ] Esto impulsó a los investigadores a diseñar sistemas de almacenamiento para vacunas que no perdieran su potencia. Desde entonces, la producción de vacunas se ha disparado y existen diversas prácticas de manipulación para cada tipo de vacuna. La OMS ha establecido estándares para garantizar la cadena de frío y cuenta con diferentes tipos de almacenamiento, incluyendo refrigeradores, congeladores, cajas isotérmicas y contenedores para vacunas. También se utilizan diferentes tipos de termómetros, ya que un ligero cambio de temperatura podría provocar la pérdida de potencia. [ 6 ] [ 7 ] El almacenamiento es necesario para mejorar la vida útil de las vacunas y facilitar su transporte a nivel mundial.

Historia

El almacenamiento de vacunas se desarrolló por primera vez a principios de la década de 1960, cuando se produjeron los brotes de la enfermedad infecciosa de la viruela . Durante este tiempo, la tecnología de vacunas estaba disponible y se ofrecía para la protección. Dado que la viruela ha sido una de las enfermedades más mortales conocidas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) se preparó para lanzar una campaña para distribuir las vacunas y acabar con la viruela en 1966. [ 5 ] No fue hasta 1974 que la OMS introdujo por primera vez el Programa Ampliado de Inmunización (PAI). [ 8 ] El objetivo principal era que la inmunización estuviera disponible para todos los niños del mundo para 1990. Se transportaba la inmunización de seis enfermedades, incluidas la tuberculosis , la difteria , la tos ferina , el tétanos , el sarampión y la poliomielitis . [ 5 ] [ 9 ] El Dr. Rafe Henderson, el primer director del PAI, diseñó un plan para distribuir vacunas sensibles a la temperatura de forma segura en docenas de países. [ 10 ] Fue un paso importante para asegurar que las vacunas se mantuvieran en sus condiciones determinadas y guías para el desarrollo de la cadena de frío. [ 11 ] La OMS apoyó a países de todo el mundo para asegurar que se mantuviera la cadena de frío de las vacunas . [ 3 ] [ 5 ]

La cadena de frío se ha implementado durante años. Después de que se inició el EPI, se evitaron más de 700 000 muertes por sarampión y millones de enfermedades objetivo. [ 9 ] Se ha producido un gran hito en la industria de las vacunas a medida que los científicos crean más vacunas para nuevos tipos de enfermedades . Por lo tanto, tiene un impacto directo en el costo del transporte y los diferentes tipos de almacenamiento refrigerado ya sea a +2° a +8  °C o a +20° a +25  °C. [ 5 ] Esto impulsa al EPI a crear una estrategia que abarque tanto vacunas como medicamentos para poder mantener sus componentes sin necesidad de almacenamiento. El término "cadena de frío" ahora ha sido reemplazado por " cadena de suministro ". [ 5 ] El sistema actual de cadena de frío de vacunas continúa para la entrega de vacunas específicas. La OMS ha hecho mejoras al introducir la "cadena de temperatura controlada" (CTC), que es un enfoque innovador que permite sacar la vacuna de la cadena de frío por un período de tiempo limitado, pero la CTC todavía está en proceso de desarrollo y no estará disponible para todas las vacunas durante muchos años. [ 12 ] Hoy en día, los ingenieros siguen buscando la manera de eliminar la refrigeración a +2 a +8 °C de toda la cadena de suministro de todas las vacunas. Con las iniciativas para reducir la sensibilidad a la temperatura de las vacunas y los permisos regulatorios, se podría eliminar la necesidad de refrigeración en la cadena de suministro. Esto sería adecuado para un país en desarrollo , ya que se requeriría menos manipulación de las vacunas. [ 5 ] [ 12 ] [ 11 ] [ 9 ]

La cadena de frío ha sido una de las cadenas de suministro más fiables para el transporte de vacunas a nivel mundial. Dado que las vacunas son productos biológicos sensibles, su correcto almacenamiento y manipulación son fundamentales para garantizar que no pierdan su potencia. [ 2 ] [ 3 ] [ 11 ] Las vacunas deben ser monitoreadas continuamente, ya que cada una presenta diferente reactividad a bajas y altas temperaturas, así como a la luz. [ 13 ]

La mayoría de las vacunas requieren una temperatura de almacenamiento de +35° a +46  °F (+2° a +8  °C) y no deben exponerse a temperaturas de congelación. [ 7 ] Las temperaturas demasiado bajas pueden provocar una reacción irreversible que reduce la potencia de las vacunas y la pérdida del efecto adyuvante. Ciertas vacunas contienen adyuvantes ( aluminio ) que precipitan al exponerse a temperaturas de congelación. [ 14 ] Las temperaturas demasiado altas también podrían provocar la degradación permanente de los virus deseados y la pérdida de potencia. Sin embargo, los efectos suelen ser menores, graduales y predecibles que los de las temperaturas de congelación. [ 15 ] No es necesario que haya signos visibles de cambios físicos tras la exposición a temperaturas inadecuadas para que disminuya la potencia de la vacuna. [ 6 ]

Los centros sanitarios utilizan unidades de almacenamiento específicas (también conocidas como unidades de grado farmacéutico). Estos refrigeradores o congeladores están diseñados específicamente para el almacenamiento de productos biológicos, incluidas las vacunas. Estas unidades se diferencian de las unidades domésticas estándar, ya que cuentan con control de temperatura mediante microprocesador , un sensor de temperatura digital ( termistor , termopar o detector de temperatura por resistencia) y circulación de aire forzado por ventilador para promover una temperatura uniforme en toda la unidad. [ 14 ] Estas unidades de almacenamiento suelen ser refrigeradores o congeladores independientes, ya que ofrecen un mejor rendimiento para mantener la temperatura constante.

Un refrigerador doméstico también puede ser una alternativa aceptable a las unidades diseñadas específicamente para este fin. Sin embargo, no se recomienda almacenar vacunas en el congelador de este tipo de refrigeradores, y estas deben guardarse en la parte central del refrigerador. Muchas unidades combinadas enfrían el refrigerador utilizando el aire del congelador, lo que genera diferentes zonas de temperatura en su interior. [ 7 ] Colocar las vacunas cerca de la salida de aire frío del congelador podría provocar una temperatura demasiado baja, y colocarlas en la parte inferior podría provocar una temperatura demasiado alta. Es importante no colocar las vacunas cerca de las puertas del refrigerador, ya que esto afecta la temperatura y las expone a la luz, reduciendo la potencia de algunas vacunas. [ 15 ]

Requisitos de temperatura más flexibles

La recomendación típica de almacenamiento a 2–8 °C (36–46 °F) , a menudo indicada como un "requisito" en la etiqueta, se deriva principalmente de la guía de la cadena de frío del Programa Ampliado de Inmunización, como una cuestión de tradición. Las vacunas no se prueban de forma rutinaria para comprobar su estabilidad a temperaturas más altas. En lugares con un suministro eléctrico poco fiable, esto provoca que dosis de vacunas que potencialmente aún son efectivas se desechen cuando se interrumpe la cadena de frío, o que ni siquiera se intente suministrar la vacuna debido al coste percibido de la cadena de frío. [ 16 ] Del mismo modo, muchas vacunas incluyen una instrucción innecesaria de "no congelar". [ 17 ]  

Tanto la OMS como PATH han publicado compilaciones sobre la estabilidad de las vacunas más allá del rango de temperatura recomendado, específicamente para el calor y la congelación. [ 17 ] Los estudios han encontrado que cuando se permite que las vacunas salgan de la cadena de frío (OCC), la cobertura de vacunación aumenta, a veces entre 2 y 3 veces. La OMS ha formalizado desde entonces este enfoque comoCadena de temperatura controlada (CTC), donde se consideran para su aprobaciónlas vacunas capaces de soportar temperaturas ambiente (hasta40°C (104°F)cinturón africano de la meningitis. A partir de 2021, la única otra vacuna precalificada para CTC esGardasil, que aún no se utiliza ampliamente.PCV13fue aprobada para CTC hasta 2016, cuando se eliminó para permitir un etiquetado uniforme. [ 16 ]  

Muchas vacunas vienen con un monitor de vial para indicar si han estado expuestas a demasiado calor durante demasiado tiempo. [ 18 ]

Tipos de almacenamiento de vacunas

La OMS ha establecido normas para garantizar que los equipos de la cadena de frío puedan conservar las diferentes vacunas en los centros sanitarios.

Refrigeradores

Se está utilizando un refrigerador independiente para almacenar vacunas [ 19 ].

Los refrigeradores son el tipo de almacenamiento más común en los centros de salud, ya que pueden contener muchas vacunas en una sola unidad. Este almacenamiento ayuda a que las vacunas sensibles a la temperatura conserven sus componentes, y el área circundante se mantiene siempre entre +2 °C y +8  °C. En los países desarrollados, los refrigeradores eléctricos (unidades de compresión) se utilizan ampliamente, ya que cuentan con suministro eléctrico durante al menos 8 horas al día. Si el país no dispone de suficiente electricidad, los refrigeradores de energía solar (unidades fotovoltaicas) o los de gas/queroseno embotellado (unidades de absorción) también son una opción fiable. Es importante mantener la temperatura deseada en cualquiera de los modelos en cualquier circunstancia y no debe modificarse. [ 2 ] [ 20 ] [ 13 ]

Congeladores

Los congeladores funcionan de la misma manera que los refrigeradores, pero para temperaturas extremas. Su temperatura mínima depende del fabricante. Normalmente, se utilizan para almacenar vacunas congeladas y mantener una temperatura entre -80 °C y -15 °C. Los centros sanitarios utilizan unidades diseñadas específicamente para este fin o de calidad farmacéutica, y su tamaño varía. [ 21 ]

Dippin' Dots , fabricante de postres congelados, había creado previamente un equipo para conservar sus productos. Este equipo fue utilizado posteriormente por los desarrolladores de la vacuna contra la COVID-19 para el transporte y almacenamiento de la misma. [ 22 ] [ 23 ]

Cajas refrigeradas

Se mantiene la cadena de frío utilizando una caja de hielo durante el transporte de la vacuna contra la COVID-19 [ 24 ].

Las cajas isotérmicas se utilizan habitualmente para transportar vacunas por la zona. Se trata de un contenedor autoportante con aislamiento y acumuladores de frío en su interior para mantener las vacunas a bajas temperaturas. [ 25 ] A diferencia del refrigerador, la caja isotérmica tiene un tiempo limitado para mantener temperaturas inferiores a +10  °C, normalmente entre 48 y 96 horas. [ 26 ] Existen en muchos tipos y formas diferentes, y este sistema de almacenamiento es muy útil para el transporte de vacunas dentro y fuera del centro sanitario. [ 13 ]

Portadores de vacunas

Los contenedores para vacunas son similares a las cajas isotérmicas, pero son más pequeños y fáciles de transportar. Este pequeño contenedor también se llena con bolsas de hielo para mantener la vacuna a baja temperatura. [ 13 ] Sin embargo, no se mantienen fríos tanto tiempo como las cajas isotérmicas, como máximo 36-48 horas. [ 25 ] Generalmente se utilizan para el transporte desde un centro de salud a los puntos de atención móvil. [ 26 ]

bolsas de agua

Los paquetes de agua son recipientes de plástico planos y a prueba de fugas que se utilizan en el interior de las cajas refrigeradas y los contenedores de vacunas. [ 27 ] Estos recipientes se ajustan a la temperatura adecuada según el tipo de vacuna que se transporta. La temperatura puede variar entre -10 °C y +24  °C y no se mantiene durante mucho tiempo antes de volver a la misma temperatura que el ambiente. [ 13 ]

almohadillas de espuma

Las almohadillas de espuma se utilizan para cubrir la tapa de las cajas refrigeradas y los contenedores de vacunas, protegiendo los viales de vacunas de daños durante el transporte y del calor externo. Se trata simplemente de una esponja suave que asegura que los viales permanezcan en su lugar y prolonga la temperatura deseada dentro de los contenedores. [ 13 ] [ 28 ]

Control de temperatura

La temperatura juega un papel crucial en el mantenimiento de la potencia de las vacunas. [ 6 ] Aunque el riesgo de mal funcionamiento del refrigerador de almacenamiento es bajo, es mejor verificarlo que tener que reemplazar vacunas desperdiciadas debido a la pérdida de potencia. El control de la temperatura debe realizarse tanto en las unidades de almacenamiento como en las de transporte. El refrigerador debe mantener una temperatura entre 2° y 8  °C (36° y 46  °F). Los congeladores deben mantener una temperatura entre -50° y -15  °C (-58° y +5  °F). [ 14 ] Los termómetros son útiles para controlar la temperatura colocándolos en la ubicación central de la unidad de almacenamiento, junto a las vacunas.

Cada unidad de almacenamiento de vacunas debe contar con un dispositivo de monitoreo de temperatura. Existen muchos tipos de termómetros, incluyendo los estándar de llenado de líquido, los de medición de mínimo-máximo y los de monitoreo continuo de temperatura. Cada tipo de termómetro tiene sus ventajas y desventajas. [ 15 ]

Los centros de salud utilizan el registrador digital de datos (DDL) como dispositivo de monitorización de temperatura. Este dispositivo de monitorización continua de temperatura utiliza una sonda de temperatura amortiguada, la forma más precisa de medir la temperatura real de la vacuna. [ 29 ] [ 30 ] El DDL también incluye detalles sobre cuánto tiempo ha estado funcionando una unidad fuera del rango de temperatura y registra todas las temperaturas a intervalos regulares. Las sondas de temperatura también están diseñadas para evitar lecturas erróneas protegiendo el termómetro de cambios bruscos de temperatura al abrir la puerta de un refrigerador. [ 31 ]

Aplicaciones

El avance de las vacunas ha transformado la industria de la salud, y actualmente se siguen desarrollando numerosas vacunas. Cada tipo de vacuna tiene sus propios estándares para garantizar la integridad de los componentes deseados.

Debido a la gran cantidad de vacunas disponibles, las empresas farmacéuticas combinan dos o más para ahorrar tiempo. En estos casos, las recomendaciones sobre la temperatura de almacenamiento pueden variar debido a la mayor estabilidad de cada vacuna.

Véase también

Referencias

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