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Articulo de referencia

Budesonida/formoterol

Budesonida/formoterol , comercializado bajo la marca Symbicort, entre otras, es un medicamento de combinación de dosis fija utilizado en el tratamiento del asma o la enfermedad ...

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Budesonida/formoterol , comercializado bajo la marca Symbicort, entre otras, es un medicamento de combinación de dosis fija utilizado en el tratamiento del asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). [ 2 ] Contiene budesonida , un esteroide ; y formoterol , un agonista β2 de acción prolongada (LABA). [ 2 ] La monografía del producto no respalda su uso para el empeoramiento repentino o el tratamiento del broncoespasmo activo . [ 2 ] Sin embargo, una revisión de la literatura de 2020 sí respalda dicho uso. [ 7 ] Se utiliza inhalando el medicamento . [ 2 ]

Los efectos secundarios comunes (≥1/100 a <1/10) incluyen candidiasis , dolor de cabeza , temblor , palpitaciones , irritación de garganta, tos y disfonía . [ 8 ] La neumonía es un efecto secundario común en personas con EPOC, y se han documentado otros efectos secundarios menos comunes. [ 2 ] [ 3 ] Hubo preocupación de que el componente LABA aumentara el riesgo de muerte en niños con asma, sin embargo, estas preocupaciones se eliminaron en 2017. [ 9 ] Por lo tanto, esta combinación solo se recomienda en aquellos que no están controlados con un esteroide inhalado solo. [ 2 ] Hay evidencia tentativa de que las dosis típicas de esteroides inhalados y LABA son seguras en el embarazo. [ 10 ] Tanto el formoterol como la budesonida se excretan en la leche materna. [ 1 ]

La budesonida/formoterol fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2006. [ 2 ] [ 11 ] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 12 ] [ 13 ] Está disponible como medicamento genérico . [ 14 ] En 2023, fue el 74.º medicamento más recetado en los Estados Unidos, con más de 9  millones de recetas. [ 15 ] [ 16 ]

Usos médicos

La budesonida/formoterol está indicada para el tratamiento del asma y para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo y la reducción de las exacerbaciones en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. [ 2 ] [ 4 ] [ 5 ]

Mantenimiento

La budesonida/formoterol ha demostrado eficacia para prevenir los ataques de asma. [ 7 ] No está claro si la eficacia de la budesonida/formoterol difiere de la de la fluticasona y el salmeterol en el asma crónica. [ 17 ]

Exacerbación

La combinación está aprobada en Estados Unidos únicamente como medicamento de mantenimiento para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). [ 2 ] Sin embargo, una revisión de la literatura de 2020 respalda su uso según sea necesario durante un empeoramiento agudo en personas con enfermedad leve, y como mantenimiento seguido de dosis adicionales durante el empeoramiento. [ 7 ]

El uso tanto para el tratamiento de mantenimiento como para el tratamiento según necesidad también se conoce como terapia de mantenimiento y alivio único (SMART) y es un tratamiento bien establecido. [ 18 ] [ 19 ] Se ha demostrado que: 1) reduce las exacerbaciones del asma que requieren corticosteroides orales; 2) reduce las visitas al hospital mejor que el mantenimiento con corticosteroides inhalados solos a una dosis más alta; o 3) corticosteroide inhalado a la misma dosis o a una dosis más alta junto con un broncodilatador de acción prolongada (LABA), con un broncodilatador de acción corta (SABA) como alivio. [ 18 ] [ 19 ]

Efectos secundarios

Frecuente (hasta 1 de cada 10 personas)

Suelen ser leves y generalmente desaparecen a medida que se continúa usando el medicamento:

Poco frecuente (hasta 1 de cada 100 personas)

Poco frecuente (hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Erupción
  • Picazón
  • Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias inmediatamente después de tomar el medicamento, lo cual puede ser un signo de reacción alérgica y requiere atención médica inmediata).
  • Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre)
  • arritmia cardíaca

Muy raro (hasta 1 de cada 10.000 personas)

Otro

Con dosis altas durante un período prolongado.

[ 20 ]

Reacción alérgica

  • Angioedema (hinchazón de la cara, boca, lengua y/o garganta. Dificultad para tragar. Urticaria. Dificultad para respirar. Sensación de desmayo).
  • Broncoespasmo (sibilancias agudas repentinas o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. El paciente debe usar su medicamento de alivio inmediatamente). [ 21 ]

Sociedad y cultura

La budesonida/formoterol fue aprobada para su uso en los Estados Unidos en julio de 2006. [ 2 ] [ 11 ] [ 22 ]

Hay varias patentes relacionadas con el medicamento; algunas de las cuales han expirado. [ 23 ] Inicialmente fue comercializado por AstraZeneca .

Nombres de marcas

Se vende bajo varias marcas comerciales, entre ellas Symbicort, [ 2 ] BiResp Spiromax, [ 4 ] y DuoResp Spiromax. [ 5 ]

Referencias

  1. 1 2 "Uso de budesonida/formoterol (Symbicort) durante el embarazo" . Drugs.com . 28 de agosto de 2019. Consultado el 13 de abril de 2020 .
  2. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 "Symbicort- budesonida y fumarato de formoterol dihidratado en aerosol" . DailyMed . 24 de julio de 2019. Consultado el 29 de abril de 2020 .
  3. 1 2 "Symbicort Turbohaler 200/6 Polvo para inhalación - Resumen de las características del producto (RCP)" . (emc) . 30 de agosto de 2019. Consultado el 13 de abril de 2020 .
  4. 1 2 3 "BiResp Spiromax EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Consultado el 29 de abril de 2020 .
  5. 1 2 3 "DuoResp Spiromax EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Consultado el 29 de abril de 2020 .
  6. 1 2 "Symbicort® (budesonida/formoterol)" . My AstraZeneca . Consultado el 5 de junio de 2026. El efecto broncodilatador del formoterol depende de la dosis y comienza a actuar entre 1 y 3 minutos después de la administración. La duración del efecto es de al menos 12 horas tras una dosis única.<sup>1-2</sup>
  7. 1 2 3 Jenkins CR, Bateman ED, Sears MR, O'Byrne PM (agosto de 2020). "¿Qué hemos aprendido sobre el control del asma a partir de los ensayos de budesonida/formoterol como tratamiento de mantenimiento y alivio?" . Respirology . 25 (8): 804– 815. doi : 10.1111/resp.13804 . PMID 32237004 . 
  8. ↑ "Symbicort Turbohaler 100/6 Resumen de las características del producto" . Medicines.ie . Asociación Irlandesa de la Industria Farmacéutica. 2 de febrero de 2021. Consultado el 2 de julio de 2021 .
  9. ↑ "Alertas de seguridad para productos médicos humanos: agonistas beta de acción prolongada (LABA) y corticosteroides inhalados (ICS): Comunicación sobre seguridad de medicamentos: se eliminó la advertencia en recuadro sobre muerte relacionada con el asma" . FDA . Consultado el 23 de diciembre de 2017 .
  10. ↑ "Estrategia global para el manejo y la prevención del asma" (PDF) . Ginasthma.org . 2020. pág. 90. Consultado el 9 de mayo de 2020. Evidencia de seguridad de las dosis habituales de ICS y LABA . 
  11. 1 2 "Paquete de aprobación de medicamentos: Symbicort (budesonida/fumarato de formoterol dihidratado) NDA n.° 021929" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 30 de octubre de 2008. Archivado del original el 13 de abril de 2021. Consultado el 29 de abril de 2020 .
  12. ↑ Lista modelo de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 21.ª lista 2019. Ginebra: Organización Mundial de la Salud . 2019. hdl : 10665/325771 . WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  13. ↑ Lista modelo de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 22.ª lista (2021) . Ginebra: Organización Mundial de la Salud . 2021. hdl : 10665/345533 . WHO/MHP/HPS/EML/2021.02.
  14. ↑ "La FDA aprueba el primer genérico de Symbicort para el tratamiento del asma y la EPOC" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Comunicado de prensa). 15 de marzo de 2022. Archivado del original el 15 de marzo de 2022. Consultado el 15 de marzo de 2022 .
  15. ↑ "Top 300 de 2023" . ClinCalc . Archivado del original el 12 de agosto de 2025. Consultado el 12 de agosto de 2025 .
  16. ↑ "Estadísticas sobre el uso de budesonida y formoterol en Estados Unidos, 2014-2023" . ClinCalc . Consultado el 18 de agosto de 2025 .
  17. ↑ Lasserson TJ, Ferrara G, Casali L, et al. (Grupo Cochrane de Vías Respiratorias) (diciembre de 2011). "Combinación de fluticasona y salmeterol versus combinación de dosis fija de budesonida y formoterol para el asma crónica en adultos y niños" . La base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2012 (12) CD004106. doi : 10.1002/14651858.CD004106.pub4 . PMC 11437353. PMID 22161385 .   
  18. 1 2 Kew KM, Karner C, Mindus SM, Ferrara G, et al. (Grupo Cochrane de Vías Respiratorias) (diciembre de 2013). "Combinación de formoterol y budesonida como terapia de mantenimiento y alivio versus mantenimiento con inhalador combinado para el asma crónica en adultos y niños" . La base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2013 (12) CD009019. doi : 10.1002/14651858.CD009019.pub2 . PMC 8949777. PMID 24343671 .   
  19. 1 2 Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, et al. (abril de 2018). "Asociación de corticosteroides inhalados y agonistas β de acción prolongada como terapia de control y alivio rápido con exacerbaciones y control de síntomas en asma persistente: una revisión sistemática y metaanálisis" . JAMA . 319 ( 14): 1485– 1496. doi : 10.1001/jama.2018.2769 . PMC 5876810. PMID 29554195 .   {{cite journal}}: Mantenimiento de CS1: configuración sobrescrita ( enlace )
  20. ↑ "Symbicort Turbohaler 100/6, polvo para inhalación - Prospecto para el paciente" . Compendio electrónico de medicamentos . Septiembre de 2020. Consultado el 9 de septiembre de 2021 .
  21. ↑ "PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Symbicort® Turbohaler® 200 microgramos/6 microgramos/inhalación, polvo para inhalación budesonida, fumarato de formoterol dihidratado" (PDF) . hpra.ie - Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (organismo estatal irlandés) . Julio de 2015. Archivado (PDF) del original el 9 de agosto de 2018.
  22. ↑ Haber G (19 de noviembre de 2006). "AstraZeneca apuesta por un inhalador para el asma" . Delaware News-Journal (delawareonline). Archivado del original el 30 de septiembre de 2007. Consultado el 9 de julio de 2020 .
  23. ↑ "¿Se ha aprobado una versión genérica de Symbicort?" . Drugs.com .