Ibalizumab

Ibalizumab , vendido bajo la marca Trogarzo , es un anticuerpo monoclonal humanizado no inmunosupresor que se une a CD4 , el receptor primario del VIH , ^{[ 3 ]} e inhibe la entrada del VIH en las células . ^{[ 4 ]} Es un inhibidor post-unión, que bloquea la unión del VIH a los correceptores CCR5 y CXCR4 después de que el VIH se une al receptor CD4 en la superficie de una célula CD4. Los inhibidores post-unión son una subclase de fármacos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada .

El 6 de marzo de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó ibalizumab para el VIH-1 multirresistente. ^{[ 5 ] [ 6 ]} Se utiliza en combinación con otros fármacos antirretrovirales. ^{[ 5 ]} La FDA lo considera un medicamento innovador de primera clase . ^{[ 7 ]}

Ibalizumab, en combinación con otros antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). ^{[ 2 ] [ 5 ]}

Ibalizumab está siendo desarrollado por TaiMed Biologics , pero fue desarrollado originalmente por Tanox , ahora parte de Genentech . Como parte de la adquisición de Tanox por parte de Genentech, la patente de ibalizumab fue vendida a TaiMed Biologics, una empresa de biotecnología formada en 2007 con el apoyo del Gobierno de Taiwán a través de una inversión de 20 millones de dólares del Fondo Nacional de Desarrollo , de propiedad estatal . ^{[ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]}

Hitos para la forma farmacéutica de infusión intravenosa (IV): ^{[ 11 ]}

• 2003: Se completó un ensayo clínico de fase 1a para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
• 2003: La FDA de EE. UU. le otorgó la categoría de vía rápida.
• 2003: Se completó un ensayo clínico de fase 1b para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
• 2006: Se completó un ensayo clínico de fase 2a para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
• 2011: Se completó un ensayo clínico de fase 2b para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
• 2012: Se completó un ensayo clínico de fase 1 para la forma farmacéutica de inyección subcutánea.
• 2013: Se inició un ensayo clínico de fase 1/2 para las formas farmacéuticas inyectables subcutáneas e intramusculares (en curso).
• 2014: la FDA de EE. UU. le otorgó la designación de medicamento huérfano para pacientes con VIH multirresistente. ^{[ 12 ]}
• 2015: La FDA de EE. UU. le otorgó la designación de terapia innovadora para su forma farmacéutica de infusión intravenosa.
• 2015: Se inició un ensayo clínico de fase 3 para la forma farmacéutica de infusión intravenosa (en curso).
• 2016: Se inició y se pretendió completar una presentación escalonada de la solicitud de licencia biológica (BLA) para la forma farmacéutica de infusión intravenosa ante la FDA de EE. UU.
• 2016: finalización de un ensayo clínico de fase 3 para la forma farmacéutica de infusión intravenosa.
• 2017: Finalización de la presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) y la inspección previa a la aprobación de la forma farmacéutica de infusión intravenosa ante la FDA de EE. UU.
• 2018: Aprobación para su comercialización en EE. UU. (nombre comercial: Trogarzo)

En un ensayo de fase III con 48 semanas de seguimiento, los pacientes con VIH con resistencia a múltiples fármacos toleraron bien ibalizumab en combinación con otros tratamientos, y el 59% de los pacientes lograron la supresión viral. ^{[ 13 ]}

• Ibalizumab . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Archivado del original el 22 de abril de 2021.