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Articulo de referencia

Teriparatida

La teriparatida , vendida bajo la marca Forteo, entre otras, es una forma de hormona paratiroidea (PTH) que consta de los primeros 34 aminoácidos ( N-terminal ) , que es la porc...

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La teriparatida , vendida bajo la marca Forteo, entre otras, es una forma de hormona paratiroidea (PTH) que consta de los primeros 34 aminoácidos ( N-terminal ) , que es la porción de la hormona que activa el receptor de la hormona paratiroidea 1. [ 12 ] Es un agente anabólico (que promueve la formación ósea) eficaz [ 15 ] utilizado en el tratamiento de algunas formas de osteoporosis . [ 12 ] [ 16 ] La teriparatida es un análogo recombinante de la hormona paratiroidea humana (PTH 1-34). [ 12 ] Tiene una secuencia idéntica a los 34 aminoácidos N-terminales de la hormona paratiroidea humana de 84 aminoácidos. [ 12 ]

Usos médicos

La teriparatida está indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; [ 12 ] para el aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis primaria o hipogonadal; [ 12 ] y para el tratamiento de hombres y mujeres con osteoporosis asociada a la terapia sistémica sostenida con glucocorticoides. [ 12 ]

Es eficaz para el crecimiento óseo (por ejemplo, un aumento del 8 % en la densidad ósea de la columna vertebral después de un año) [ 17 ] y reduce el riesgo de fracturas por fragilidad. [ 18 ] [ 19 ]

La teriparatida reduce el riesgo de fractura de cadera en más de la mitad, pero no reduce el riesgo de fractura de brazo o muñeca. [ 20 ]

Contraindicaciones

La teriparatida está contraindicada en personas con epífisis abiertas, enfermedades óseas metabólicas, enfermedad de Paget ósea , metástasis óseas, antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas o radioterapia previa con haz externo o implantes que afecten al esqueleto. [ 12 ] En estudios con animales y en un informe de caso humano, se encontró que podría estar asociada con el desarrollo de osteosarcoma en sujetos de prueba después de más de dos años de uso. [ 21 ]

Efectos adversos

Los efectos adversos de la teriparatida incluyen dolor de cabeza, náuseas, mareos y dolor en las extremidades. [ 18 ] La teriparatida tiene un riesgo teórico de osteosarcoma , que se encontró en estudios con ratas pero no se confirmó en humanos. [ 15 ] Esto puede deberse a que, a diferencia de los humanos, los huesos de las ratas crecen durante toda su vida. [ 15 ] Los tumores encontrados en los estudios con ratas se ubicaron en el extremo de los huesos que crecieron después de que comenzaron las inyecciones. [ 22 ] Después de nueve años en el mercado, solo se informaron dos casos de osteosarcoma. [ 17 ] Este riesgo fue considerado por la FDA como "extremadamente raro" (1 en 100 000 personas) [ 18 ] y es más del doble de la incidencia en la población mayor de 60 años (0,4 en 100 000). [ 18 ]

Un gráfico de las incidencias de efectos adversos notificados para Teriparatida y para Placebo en el ensayo clínico aleatorizado fundamental, basado en el informe de Robert M. Neer et al. en el artículo Efecto de la hormona paratiroidea (1-34) sobre las fracturas y la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Efectos adversos: teriparatida frente a placebo [ 23 ]

Mecanismo de acción

La teriparatida es una porción de la hormona paratiroidea humana (PTH), la secuencia de aminoácidos del 1 al 34, de la molécula completa (que contiene 84 aminoácidos). La PTH endógena es el principal regulador del metabolismo del calcio y el fosfato en el hueso y el riñón. La PTH aumenta el calcio sérico, lográndolo parcialmente mediante el aumento de la resorción ósea. Por lo tanto, una elevación crónica de la PTH agotará las reservas óseas. Sin embargo, la exposición intermitente a la PTH activará más a los osteoblastos que a los osteoclastos. Así, las inyecciones diarias de teriparatida tienen un efecto neto de estimular la formación de hueso nuevo, lo que conduce a un aumento de la densidad mineral ósea. [ 24 ] [ 25 ] [ 26 ]

Sociedad y cultura

La teriparatida fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 1987. [ 12 ] [ 23 ] La teriparatida (Forteo) fue aprobada por la FDA en noviembre de 2002 para el tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura. [ 27 ] En octubre de 2019, la FDA de EE. UU. aprobó el producto de teriparatida recombinante con el nombre comercial Bonsity. [ 1 ]

Biosimilares

La teriparatida recombinante es vendida por Eli Lilly and Company bajo las marcas Forteo y Forsteo. En junio de 2020, Alvogen, Inc., socio comercial de Pfenex Inc., lanzó la inyección de teriparatida (Bonsity) en Estados Unidos. La inyección de teriparatida fue desarrollada por Pfenex Inc. y aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en octubre de 2019. [ 1 ] La inyección de teriparatida es farmacéuticamente equivalente a Forteo (es decir, tiene el mismo ingrediente activo en la misma concentración, forma farmacéutica y vía de administración) y ha demostrado tener una biodisponibilidad comparable. Estas características permitieron que el producto fuera aprobado bajo una NDA 505(b)(2) para la cual Forteo fue el fármaco de referencia. Puede proporcionar una opción de teriparatida de menor costo para aumentar la densidad ósea en pacientes con alto riesgo de fractura, y está aprobado por la FDA para las mismas indicaciones que Forteo, lo que significa que puede usarse en los mismos pacientes que Forteo, incluidos los pacientes nuevos y aquellos que actualmente responden al tratamiento. [ 28 ]

La teriparatida fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en junio de 2003. [ 13 ] Una teriparatida sintética de Teva Generics ha sido autorizada para su comercialización en la Unión Europea. [ 29 ] Un producto biosimilar de Gedeon Richter plc ha sido autorizado en la Unión Europea. [ 30 ] En octubre de 2019, la FDA de EE. UU. aprobó un producto de teriparatida recombinante. [ 1 ]

En junio de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de los productos biosimilares Qutavina y Livogiva. [ 5 ] [ 3 ] Qutavina y Livogiva fueron aprobados para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2020. [ 5 ] [ 3 ]

Osnuvo fue aprobado para uso médico en Canadá en enero de 2020. [ 4 ]

Sondelbay fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en marzo de 2022. [ 6 ] [ 31 ]

El 10 de noviembre de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Kauliv, destinado al tratamiento de la osteoporosis. [ 32 ] El solicitante de este medicamento es Strides Pharma Cyprus. [ 32 ] Kauliv fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2023. [ 33 ] [ 2 ]

Investigación

La teriparatida se encuentra en fase de ensayo clínico con ácido zoledrónico como tratamiento para la osteogénesis imperfecta con el fin de reducir el riesgo de fracturas óseas. [ 34 ]

Combinación de teriparatida y denosumab

La combinación de teriparatida y denosumab aumentó la DMO más que cualquiera de los fármacos por separado y más de lo que se ha informado con las terapias aprobadas. Por lo tanto, el tratamiento combinado podría ser útil para tratar a pacientes con alto riesgo de fractura mediante el aumento de la DMO. Sin embargo, no hay evidencia de una reducción en la tasa de fracturas en pacientes que toman una combinación de teriparatida y denosumab. El primer ensayo de este tipo fue publicado por Leder et al. en The Lancet en 2013, y posteriormente se publicaron más datos en JCEM en un ensayo con mujeres posmenopáusicas osteoporóticas que demostró mayores aumentos de la densidad mineral ósea en la columna vertebral y la cadera con la terapia combinada en comparación con cualquiera de los fármacos por separado. [ 35 ] [ 36 ]

Referencias

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  3. 1 2 3 "Livogiva EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 26 de mayo de 2020. Archivado del original el 30 de enero de 2021. Consultado el 25 de enero de 2021 .
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