Escándalo de la talidomida

En el Reino Unido, el medicamento fue autorizado en 1958 y retirado en 1961. De los aproximadamente 2000 bebés nacidos con defectos, alrededor de la mitad murió a los pocos meses y 466 sobrevivieron al menos hasta 2010. ^{[ 12 ]} En 1968, tras una larga campaña del Sunday Times , se llegó a un acuerdo de indemnización para las víctimas del Reino Unido con Distillers Company (ahora parte de Diageo ), que había distribuido el medicamento en el Reino Unido. ^{[ 13 ] [ 14 ]} Distillers Biochemicals pagó aproximadamente 28 millones de libras esterlinas en concepto de indemnización tras una batalla legal. ^{[ 15 ]}

El British Thalidomide Children's Trust se creó en 1973 como parte de un acuerdo legal de 20 millones de libras esterlinas entre Distillers Company y 429 niños con discapacidades relacionadas con la talidomida. En 1997, Diageo (formada por la fusión de Grand Metropolitan y Guinness, que había adquirido Distillers en 1990) se comprometió financieramente a largo plazo a apoyar al Thalidomide Trust y a sus beneficiarios. ^{[ 16 ]} El gobierno del Reino Unido otorgó a los supervivientes una subvención de 20 millones de libras esterlinas, que se distribuiría a través del Thalidomide Trust, en diciembre de 2009. ^{[ 15 ]}

En España, la talidomida estuvo ampliamente disponible durante la década de 1970, e incluso posiblemente hasta la de 1980. Esto se debió a dos razones. En primer lugar, los controles y las medidas de seguridad estatales eran deficientes; no fue hasta 2008 que el gobierno admitió que el país había importado talidomida. En segundo lugar, Grünenthal no insistió en que su filial en Madrid advirtiera a los médicos españoles y le permitió no advertirles sobre los defectos. La asociación española de defensa de las víctimas de la talidomida estima que en 2015 había entre 250 y 300 víctimas vivas de la talidomida en España. ^{[ 17 ]}

El obstetra australiano William McBride expresó su preocupación por la talidomida después de que una partera llamada Sister Pat Sparrow sospechara por primera vez que el fármaco estaba causando defectos de nacimiento en los bebés de las pacientes a su cargo en el Hospital de Mujeres de Crown Street en Sídney. ^{[ 18 ]} Al pediatra alemán Widukind Lenz , quien también sospechaba de la relación, se le atribuye la realización de la investigación científica que demostró que la talidomida causaba defectos de nacimiento en 1961. ^{[ 19 ] [ 20 ]} George Somers, farmacólogo jefe de Distillers Company en Gran Bretaña, realizó más pruebas en animales, que mostraron anomalías fetales en conejos. ^{[ 21 ]} También se publicaron resultados similares que mostraban estos efectos en ratas ^{[ 22 ] [ 23 ]} y otras especies. ^{[ 24 ]}

Lynette Rowe, quien nació sin extremidades, encabezó una demanda colectiva australiana contra el fabricante del fármaco, Grünenthal, que luchó para que el caso se juzgara en Alemania. El Tribunal Supremo de Victoria desestimó la solicitud de Grünenthal en 2012, y el caso se juzgó en Australia. ^{[ 25 ]} El 17 de julio de 2012, Rowe recibió una indemnización extrajudicial , que se cree que ascendió a millones de dólares y sentó un precedente para que las víctimas de demandas colectivas recibieran una compensación adicional. ^{[ 26 ]} En febrero de 2014, el Tribunal Supremo de Victoria ratificó el acuerdo de 89 millones de dólares australianos para 107 víctimas del fármaco en Australia y Nueva Zelanda. ^{[ 27 ] [ 28 ]}

En Alemania Oriental , la talidomida fue rechazada por el Comité Central de Expertos para el Tráfico de Drogas en la RDA y nunca se aprobó su uso. No se conocen niños nacidos en Alemania Oriental afectados por la talidomida. ^{[ 29 ]} Mientras tanto, en Alemania Occidental , pasó algún tiempo antes de que el aumento de la dismelia a finales de la década de 1950 se relacionara con la talidomida. En 1958, Karl Beck, un antiguo pediatra de Bayreuth , escribió un artículo en un periódico local afirmando una relación entre las pruebas de armas nucleares y los casos de dismelia en niños. ^{[ 30 ]} Basándose en esto, el líder del FDP, Erich Mende, solicitó una declaración oficial al gobierno federal. ^{[ 30 ]} Por razones estadísticas, la serie de datos principal utilizada para investigar los casos de dismelia comenzó por casualidad al mismo tiempo que la fecha de aprobación de la talidomida. ^{[ 30 ]} Después de que el régimen nazi, con su Ley para la Prevención de la Descendencia con Enfermedades Hereditarias, utilizara el control estadístico obligatorio para cometer diversos delitos , Alemania Occidental se había mostrado muy reacia a controlar los trastornos congénitos de una manera igualmente estricta. ^{[ 31 ]} El informe parlamentario rechazó cualquier relación con la radiactividad y el aumento anormal de la dismelia. ^{[ 30 ]} El proyecto de investigación de la DFG, instalado tras la solicitud de Mende, tampoco fue útil. El proyecto fue dirigido por el patólogo Franz Büchner , quien lo llevó a cabo para propagar su teoría teratológica . Büchner consideraba que la falta de una nutrición y un comportamiento saludables de las madres eran más importantes que las razones genéticas. ^{[ 31 ]} Además, se tardó en nombrar a un Cirujano General en Alemania Occidental; el Ministerio Federal de Salud no se fundó hasta 1962, algunos meses después de que la talidomida fuera prohibida en el mercado. ^{[ 30 ]} En Alemania Occidental nacieron aproximadamente 2500 niños con defectos congénitos debido a la talidomida. ^{[ 20 ]}

A pesar de sus graves efectos secundarios, la talidomida se vendió en farmacias de Canadá hasta 1962. ^{[ 32 ] [ 33 ]} Los efectos de la talidomida aumentaron los temores sobre la seguridad de los medicamentos. La Sociedad de Toxicología de Canadá se formó después de que se hicieran públicos los efectos de la talidomida, centrándose en la toxicología como una disciplina separada de la farmacología. ^{[ 34 ]} La necesidad de probar y aprobar las toxinas en ciertos medicamentos se volvió más importante después del desastre. La Sociedad de Toxicología de Canadá es responsable de la Ley de Conservación y Protección del Medio Ambiente, centrándose en investigar el impacto en la salud humana de las sustancias químicas. ^{[ 34 ]} La talidomida provocó cambios en la forma en que se prueban los medicamentos, qué tipo de medicamentos se usan durante el embarazo y aumentó la conciencia sobre los posibles efectos secundarios de los medicamentos.

Según el programa de noticias canadiense W5 , la mayoría, aunque no todas, las víctimas de la talidomida reciben prestaciones anuales como compensación del Gobierno de Canadá . Quedan excluidas aquellas personas que no pueden aportar la documentación que exige el gobierno. ^{[ 35 ]}

Un grupo de 120 supervivientes canadienses formó la Asociación de Víctimas de la Talidomida de Canadá, cuyo objetivo es impedir la aprobación de fármacos que podrían ser perjudiciales para las mujeres embarazadas y los bebés. ^{[ 36 ] [ 37 ]} Los miembros de la asociación de víctimas de la talidomida participaron en el programa STEPS, que tenía como objetivo prevenir la teratogenicidad . ^{[ 38 ]}

En Estados Unidos, la FDA rechazó la aprobación para comercializar la talidomida, argumentando que se necesitaban más estudios. Esto redujo el impacto de la talidomida en pacientes estadounidenses. El rechazo se debió en gran parte a la farmacóloga Frances Oldham Kelsey , quien resistió la presión de Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co. Aunque la talidomida no estaba aprobada para su venta en Estados Unidos en ese momento, se habían distribuido más de 2,5 millones de comprimidos a más de 1000 médicos durante un programa de ensayos clínicos. Se estima que casi 20 000 pacientes, varios cientos de las cuales estaban embarazadas, recibieron el medicamento para ayudar a aliviar las náuseas matutinas o como sedante, y al menos 17 niños nacieron en Estados Unidos con malformaciones asociadas a la talidomida. ^{[ 39 ] [ 40 ]} Durante su embarazo, la presentadora de televisión infantil Sherri Finkbine tomó talidomida que su esposo había comprado sin receta en Europa. ^{[ 41 ]} Cuando supo que la talidomida estaba causando malformaciones fetales, quiso interrumpir su embarazo, pero las leyes de Arizona solo permitían el aborto si la vida de la madre corría peligro. Finkbine viajó a Suecia para practicarse el aborto. Se descubrió que la talidomida había deformado al feto. ^{[ 39 ]}

Por denegar la solicitud a pesar de la presión de Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co., Kelsey finalmente recibió el Premio Presidencial al Servicio Civil Federal Distinguido en una ceremonia de 1962 con el presidente John F. Kennedy . ^{[ 2 ]} En septiembre de 2010, la FDA honró a Kelsey con el primer premio Kelsey, otorgado anualmente a un miembro del personal de la FDA. Esto ocurrió 50 años después de que Kelsey, entonces un nuevo oficial médico en la agencia, revisara por primera vez la solicitud de la William S. Merrell Pharmaceuticals Company de Cincinnati. ^{[ 42 ]}

La cardióloga Helen B. Taussig tuvo conocimiento de los efectos nocivos del fármaco talidomida en los recién nacidos y, en 1967, testificó ante el Congreso sobre este asunto tras un viaje a Alemania, donde trabajó con bebés con focomelia (graves malformaciones en las extremidades). Como resultado de sus esfuerzos, la talidomida fue prohibida en Estados Unidos y Europa. ^{[ 43 ]}

Ingeborg Eichler, miembro de la conferencia austriaca de admisión farmacéutica, impuso restricciones a la venta de talidomida (nombre comercial Softenon) según las normas de los medicamentos con receta y, como resultado, nacieron relativamente pocos niños afectados en Austria y Suiza. ^{[ 44 ]}

Se estima que en 2019 vivían en Japón aproximadamente 300 supervivientes de la talidomida. ^{[ 45 ] [ 46 ]} Los supervivientes informaron de "mayores niveles de preocupación y estrés, especialmente en lo que respecta al futuro". ^{[ 46 ]}

En 1968, se inició un importante juicio penal en Alemania Occidental, en el que se acusó a varios directivos de Grünenthal de homicidio negligente y lesiones. Tras el acuerdo extrajudicial alcanzado por Grünenthal con las víctimas en abril de 1970, el juicio concluyó en diciembre del mismo año sin que se dictara sentencia condenatoria. Como parte del acuerdo, Grünenthal aportó 100 millones de marcos alemanes a una fundación especial; el gobierno de Alemania Occidental añadió 320 millones de marcos alemanes. La fundación pagó a las víctimas una indemnización única de entre 2.500 y 25.000 marcos alemanes (en función de la gravedad de la discapacidad) y una asignación mensual de entre 100 y 450 marcos alemanes. Posteriormente, las asignaciones mensuales se incrementaron sustancialmente y ahora las paga íntegramente el gobierno (ya que la fundación se había quedado sin fondos). En 2008, Grünenthal aportó otros 50 millones de euros a la fundación.

El 31 de agosto de 2012, el director ejecutivo de Grünenthal, Harald F. Stock —quien se desempeñó como director ejecutivo de Grünenthal GmbH desde enero de 2009 hasta el 28 de mayo de 2013— se disculpó por primera vez por producir el medicamento y guardar silencio sobre las malformaciones congénitas. ^{[ 47 ]} En una ceremonia, Stock develó una estatua de un niño discapacitado para simbolizar a las personas perjudicadas por la talidomida y se disculpó por no haber intentado contactar a las víctimas durante más de 50 años. En el momento de la disculpa, había entre 5000 y 6000 personas que aún vivían con malformaciones congénitas relacionadas con la talidomida. Los defensores de las víctimas calificaron la disculpa de "insultante" y "demasiado poco y demasiado tarde", y criticaron a la empresa por no compensar a las víctimas y por su afirmación de que nadie podía haber sabido el daño que causaba el medicamento, argumentando que había muchas señales de alerta en ese momento. ^{[ 48 ]}

El 13 de noviembre de 2023, el Gobierno australiano anunció su intención de presentar una disculpa formal a las personas afectadas por la talidomida con la inauguración de un monumento nacional. El primer ministro Anthony Albanese describió la tragedia de la talidomida como un "capítulo oscuro" de la historia australiana, y el ministro de Salud, Mark Butler, declaró: "Si bien no podemos cambiar el pasado ni acabar con el sufrimiento físico, espero que estos importantes pasos de reconocimiento y disculpa ayuden a sanar algunas de las heridas emocionales". ^{[ 49 ] [ 50 ]}